SOMATULIN

Aktivt material: Lanreotid
När ATH: H01CB03
CCF: Somatostatinanalog
ICD-10 koder (vittnesmål): E22.0, E34.0
När CSF: 11.17.02
Tillverkare: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Frankrike)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия vit eller vit med Valium en färgnyans, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Hjälpämnen: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), mannitol, natriumkarboximetylcellulosa, polysorbat 80.

Lösningsmedel: mannitol, vatten d / och (2 ml).

Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (amp. 1 PC.) – блистерные упаковки (1) с одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами для инъекций (2 PC.) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Синтетический пептид, являющийся аналогом естественного гормона соматостатина.

Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе (inkl. gastrin, insulin, glukagon, matsmältningsenzymer, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, Serotonin).

Обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена его селективность в отношении секреции гормона роста и экзокринной секреции поджелудочной железы и желез кишечника.

Farmakokinetik

Absorption

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения. C_max den första fasen av den, составляющая 6.8±3.8 мкг/л, отмечается через 1.4±0.8 ч и C_max den andra fasen av den, составляющая 2.5±0.9 мкг/л, отмечается через 1.9±1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1±16.7 %.

Fördelning

Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

Patienter, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, åtminstone, 14 дней после разового введения препарата. При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена.

Avdrag

Среднее время удержания 8±1 дней и T_1/2 5.2±2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

Vittnesbörd

— акромегалия;

— карциноидные опухоли (som symptomatisk behandling).

Dosregim

Применение Соматулина возможно только в специализированных учреждениях. Препарат вводят только в/м.

Лечение начинают с пробного введения (в случае его неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, symtom, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально.

Препарат назначают в/м в дозе 30 mg 1 en gång varje 14 dagar. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 dagar.

Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе следует выполнять непосредственно перед инъекцией путем плавного взбалтывания содержимого флакона до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Приготовленную суспензию нельзя смешивать с другими препаратами.

Sidoeffekt

Lokala reaktioner: klåda, bränning, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Från matsmältningssystemet: диарея или мягкий стул, celiaki, buksmärtor, flatulens, illamående, kräkningar; в редких случаях при длительном применении возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Metabolism: sällan – повышение уровня глюкозы в крови, изменение толерантности к глюкозе.

Kontra

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Överkänslighet mot läkemedlet.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning.

Patienter, которым проводится терапия Соматулином, должны быть предупреждены о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Försiktighetsåtgärder

При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (som typ 1, och typ 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и, om nödvändigt, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях ЖКТ лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 мес необходимо производить УЗИ желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек следует корректировать дозу препарата.

При одновременном назначении с циклоспорином (oralt), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

Överdosering

Symptom: возможно усиление проявлений побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, elektrolytrubbningar.

Behandling: symptomatisk behandling.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном применении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, что требует коррекции дозы инсулина.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (i kylskåp). Hållbarhetstid – 2 år.

Срок годности приготовленной суспензии составляет 6 ч при хранении в условиях комнатной температуры.