СИЗОДОН-САН

Aktivt material: Risperidon
När ATH: N05AX08
CCF: Antipsykotiska läkemedel (anxiolytisk)
ICD-10 koder (vittnesmål): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
När CSF: 02.01.02.03
Tillverkare: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Indien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda apelsin, runda, linsformig, med Valium på ena sidan.

Hjälpämnen: laktos, stärkelse, mikrokristallin cellulosa, Natriumbensoat, Talk rensas, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat.

Sammansättningen av skalet: эudrazhit E-100, Titandioxid, краситель сансет желтый, polyetylenglykol 6000, natriumlaurylsulfat, isopropanol, aceton, Renat vatten.

10 PC. – aluminiumremsor (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – aluminiumremsor (2) – förpackningar kartong.
10 PC. – aluminiumremsor (3) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Neuroleptika (anxiolytisk). Den har också en lugnande, antiemetisk och hypotermisk effekt. Сизодон-Сан – селективный моноаминергический антагонист с выраженным сродством к серотониновым 5-HT₂– и допаминовым D₂-Receptor, också förknippat med α₁-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности – с гистаминовыми H₁– и en₂-adrenoreceptor. Inte har en affinitet till holinoreceptoram.

Antipsihoticescoe effekt på grund av blockaden av dopaminovykh (D)₂-receptorerna mezolimbicescoy och mezokorticalna system.

Lugnande effekt för blockad adrenoretseptorov retikuliarna konstellationer fat hjärnan; protivorvotnoe effekt – blockaden av dopaminovykh (D)₂-receptorer utlöser ett Vomitoxin centrum; gipotermicescoe åtgärder – blockad dopaminovykh receptorer i hypotalamus.

Minskar produktiva symtom (delirium, hallucinationer), automatism. Det orsakar minimal undertryckande av motorisk aktivitet och i mindre utsträckning inducerar katalepsi, än klassiska antipsykotika (neuroleptika).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидных симптомов.

Сизодон-Сан может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь Сизодон-Сан полностью всасывается из ЖКТ (oavsett måltiden), C_max рисперидона в плазме крови наблюдаются через 1-2 Nej.

Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна дозе препарата (в диапазоне терапевтических доз).

Fördelning

De flesta patienter (C)_ss рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dagar efter behandlingsstart.

Рисперидон быстро распределяется в организме. V_d är 1-2 l / kg. Plasmaproteinbindningen (с альбумином и кислым α₁-glykoprotein) составляет для рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона 88% och 77% respektive.

Metabolism

Рисперидон метаболизируется при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм препарата заключается в N-деалкилировании.

Avdrag

При приеме препарата внутрь T_1/2 рисперидона составляет около 3 Nej. Etablerad, att T_1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 Nej.

Rapportera nyheterna - 70% (av dem 35-45% i form av en farmakologiskt aktiv fraktion) och 14% gallan.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

При однократном приеме отмечаются высокие концентрации активного вещества и его активного метаболита в плазме крови и замедленное выведение у пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности.

Vittnesbörd

- Schizofreni (akuta och kroniska) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

- Affektiva störningar i olika psykiska sjukdomar;

- Beteendestörningar hos patienter med demens när symptomen kvarstår aggression (utbrott av vrede, fysiskt våld), при нарушениях психической деятельности (excitering, delirium) eller psykotiska symtom;

som en adjuvant terapi vid behandling av Manius i bipolär sjukdom;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков в возрасте 15 лет и старше и у взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, i fall, Om destruktiva beteende (aggressivitet, impulsivitet, autoagressiâ) leder den kliniska bilden av sjukdomen.

Dosregim

Schizofreni

Vuxna och barn över 15 år Сизодон-Сан можно назначать 1 eller 2 раза в сут.

Den initiala dosen – 2 mg/dag. На второй день дозу следует увеличить до 4 mg/dag. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальная доза составляет 4-6 mg/dag. Kan i vissa fall vara motiverat ett långsammare ökande doser och lägre start- och stödja dosen.

Препарат в дозах более 10 мг/сут не проявляет более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и может вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Eftersom, что безопасность препарата в дозах более 16 мг/сут не изучена, превышать указанную дозу нельзя.

Данные о применении препарата для лечения шизофрении у barn under 15 år Nej.

Till äldre patienter den rekommenderade initiala dosen är 500 g 2 gånger / dag. При необходимости дозу можно увеличить по 500 g 2 раза/сут до 1-2 mg 2 gånger / dag.

Vid lever- och njursjukdomar rekommenderad startdos – av 500 g 2 gånger / dag. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 mg per mottagning 2 gånger / dag.

I patienter, злоупотребляющих лекарственными средствами, или при лекарственной зависимости Den rekommenderade dosen är 2-4 mg/dag.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией

Den rekommenderade startdosen – av 250 g 2 gånger / dag (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозу при необходимости можно увеличивать по 250 g 2 gånger / dag, Mer än en dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 g 2 gånger / dag. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 mg 2 gånger / dag.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 tid / dag.

Mania vid bipolär sjukdom

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 mg 1 tid / dag. При необходимости дозу можно увеличить на 2 mg/dag, Mer än en dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 2-6 mg/dag.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Till patienter med en kroppsvikt 50 kg eller högre рекомендуемая начальная доза препарата – 500 g 1 tid / dag. Om det är nödvändigt kan denna dos ökas med 500 mg / dag, Mer än en dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 mg/dag. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 500 mg / dag, в других случаях требуется увеличение дозы до 1.5 mg/dag.

Till пациентов с массой тела менее 50 kg рекомендуемая начальная доза препарата – 250 g 1 tid / dag. Om det är nödvändigt kan denna dos ökas med 250 mg / dag, Mer än en dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 mg / dag. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 250 mg / dag, в других случаях требуется увеличение дозы до 750 mg / dag.

Långvarig behandling Ungdomar препаратом Сизодон-Сан следует проводить под постоянным контролем врача. Användning av läkemedlet i barn under 15 år rekommenderas inte.

Sidoeffekt

Från den centrala och perifera nervsystemet: sömnlöshet, ažitaciâ, larm, huvudvärk; иногда – сонливость, trötthet, yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga, suddig syn; sällan – extrapyramidala symtom (tremor, styvhet, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisi, akut dystoni), mani eller gipomaniya, slaganfall (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), samt gipervolemia (antingen på grund av polydipsi, antingen på grund av syndrom av otillräcklig utsöndring av ADH), pozdnyaya dyskinesi (ofrivilliga rytmiska rörelser främst språk eller personer), NMS (hypertermi, muskelstelhet, instabilitet av autonoma funktioner, kränkning av medvetande och förbättra nivån på CPK), kränkning av termo, kramper.

Från matsmältningssystemet: förstoppning, dyspepsi, illamående eller kräkningar, buksmärtor, ökning av levertransaminaser, muntorrhet, Hypo- eller salivavsöndring, anorexi och/eller ökad aptit, öka eller minskning av kroppsvikten.

Kardiovaskulära systemet: ibland ortostatical gipotenzia, Reflex takykardi eller ad.

Från sidan av blodbildningen: neutropeni, trombocytopeni.

På den del av det endokrina systemet: galaktorré, gynekomasti, menstruationsrubbningar, amenorré, viktökning, Hyperglykemi och försämring av redan existerande diabetes mellitus.

På den del av det reproduktiva systemet: priapism, erektil dysfunktion, onormal ejakulation, anorgazmija.

Från urinvägarna: urininkontinens.

Allergiska reaktioner: rinit, hudutslag, angioödem, ljuskänslighet.

Dermatologiska reaktioner: xeros, hyperpigmentering, klåda, seborré.

Annat: artralgi.

Kontra

- Amning (amning).

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kränkningar ledningsförmåga hjärt muskler); uttorkning och hypovolemi; kränkning av cerebral cirkulation; Parkinsons sjukdom; med konvulsioner (inkl. historia); svår njurinsufficiens, kraftigt nedsatt leverfunktion; missbruk av droger eller drogberoende; under betingelser, предрасполагающих к развитию желудочковой тахикардии типа “piruett” (bradykardi, elektrolytrubbningar, samtidigt intag av läkemedel, förlänga QT-intervallet); при опухоли мозга, tarmobstruktion, случаях острой передозировки лекарственных препаратов, при синдроме Рейе (antiemetiska effekten av risperidon kan maskera symtom på dessa villkor); Graviditet, barn som är yngre än 15 år (effekt och säkerhet har inte fastställts).

Graviditet och amning

Клинические данные по безопасности применения препарата Сизодон-Сан при беременности отсутствуют. Användning av läkemedlet under graviditeten är möjligt endast i fall, när den avsedda fördelarna för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, Om det behövs bör användning under amning avgöra frågan om uppsägning av amning.

Försiktighetsåtgärder

Övergång från behandling med andra antipsykotiska läkemedel. При шизофрении, в начале лечения препаратом Сизодон-Сан, Det rekommenderas att gradvis ångra den föregående behandlingen, Om det är kliniskt berättigat. Если пациентов переводят с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием Сизодон-Сана рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Med jämna mellanrum bör utvärdera behovet av fortsatt behandling med protivoparkinsoničeskimi läkemedel.

В связи с aльфа-адреноблокирующим действием Сизодон-Сана может возникать ортостатическая гипотензия, särskilt under det initiala dosen urvalet. Vid förekomst av hypotoni bör överväga att sänka dosen. Hos patienter med sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, liksom uttorkning, hypovolemi eller cerebrovaskulär kränkningar, dosen bör ökas gradvis, Enligt rekommendationerna.

Uppkomsten av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för utveckling av sena psoriasis. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении ЗНС, kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, instabilitet av autonoma funktioner, нарушениями сознания и повышением уровня КФК, необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая Сизодон-Сан.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу препарата Сизодон-Сан следует уменьшить.

Patienter ska uppmanas att avstå från överätande i samband med möjligheten att ökande BMI.

В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Under behandlingen bör patienter undvika bilkörning och andra aktiviteter, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Överdosering

Symptom: dåsighet, sedering, depression medvetande, takykardi, arteriell hypotension, extrapyramidal störning, в редких случаях удлинение интервала QT.

Behandling: Du måste ange en fri luftväg för att säkerställa adekvat syresättning och ventilation, magpumpning (Efter intubation, Om patienten är medvetslös) och utnämningen av aktivt kol i samband med laxermedel. Visar symptomatisk terapi, направленной на поддержание жизненно важных функций организма.

För tidig diagnos av möjliga överträdelser av hjärtat bör rytm så snart som möjligt EKG-övervakning. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Den specifik antidot är frånvarande.

Läkemedelsinteraktioner

С учетом того, что Сизодон-Сан оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с этанолом.

Сизодон-Сан уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Klozapin sänker klirens risperidon.

При одновременном применении карбамазепина и Сизодон-Сана отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Liknande effekter kan observeras vid tillämpningen av andra induktionsspolare av leverenzymer.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы способны повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции препарата.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, men i mindre utsträckning koncentrationen av aktiva antipsihoticescoy fraktion, поэтому при данной комбинации требуется коррекция дозы Сизодон-Сана.

При применении Сизодон-Сана в сочетании с другими препаратами, характеризующимися высокой степенью связывания с белками плазмы, kliniskt uttalad marginalisering av någon drog från protein plasma bråkdelar inte iakttas.

Гипотензивные лекарственные средства увеличивают выраженность снижения АД на фоне применения Сизодон-Сана.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, torr, mörk plats vid en temperatur inte högre än 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.