SETRONON

Aktivt material: Ondansetron
När ATH: A04AA01
CCF: Antiemetiska läkemedel av centrala åtgärder, blockerar serotoninreceptorer
ICD-10 koder (vittnesmål): R11
När CSF: 11.06.01
Tillverkare: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda (film) vit eller nästan vit, runda, linsformig.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, laktosmonohydrat.

Sammansättningen av skalet: Titandioxid, makrogol (polyetylenglykol) 4000, гипромеллоза 15сР, laktosmonohydrat, natriumcitratdihydrat.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Lösning i / och / m klar, färglös.

Hjälpämnen: natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumklorid, vatten d / och.

2 ml – färglösa glasflaskor (5) – förpackningar kartong.

Lösning i / och / m klar, färglös.

Hjälpämnen: natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumklorid, vatten d / och.

4 ml – färglösa glasflaskor (5) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Antiemetika, селективный антагонист серотониновых 5НТ₃-receptorer. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих серотониновые 5НТ₃-receptorer, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

Tydligen, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administrering, C_max ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 Nej. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_max определяется в течение 10 min efter injektion.

Fördelning

Plasmaproteinbindningen är 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

Metabolism och utsöndring

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 är om 3 Nej. Äldre patienter T_1/2 når 5 Nej. Urinen i oförändrad utgång mindre 5%.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 når 15-22 Nej.

При поражении почек (CC < 15 ml / min) T_1/2 ökar med 4-5 Nej, но это увеличение не имеет клинического значения.

Vittnesbörd

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Dosregim

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

För vuxna daglig dos, vanligen, är 8-32 mg. Рекомендуются следующие режимы дозирования.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– oral dos 8 mg för 1-2 ч до начала терапии, då fortfarande 8 mg peroralt genom 12 timmar efter behandlingsstart.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– w / jet (långsamt) dos 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, då fortfarande 2 инъекции в/в струйно по 8 mg, каждая из которых осуществляется через 2-4 Nej;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 mg / timme;

– 16-32 mg, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (t.ex, 20 mg dexametason) före kemoterapi; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- eller strålbehandling, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 mg 2 gånger / dag för 5 dagar.

Barn över 2 år läkemedlet förskrivs i en dos 5 mg / m² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 mg efter 12 Nej; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 mg 2 gånger / dag för 5 dagar.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Vuxna вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 mg för 1 ч до начала наркоза.

I äldre barn 2 år ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 mg / kg (högst 4 mg) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

Vuxna рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 mg. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, högst 4 mg.

Barn över 2 år рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 mg / kg (högst 4 mg).

Äldre patienter dosjustering krävs.

Om njurfunktionen Det kräver inte korrigering doseringen.

При нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 plasma, därför dessa patienter bör inte överstiga den dagliga dosen 8 mg.

För avel injektion kan användas 0.9% natriumkloridlösning, 5% Dextros, Ringer, 0.3% lösning av kaliumklorid och 0.9% natriumkloridlösning, 0.3% lösning av kaliumklorid och 5% Dextros.

Sidoeffekt

Allergiska reaktioner: nässelfeber, bronkospasm, laringospazm, angioödem, anafylaxi.

Från matsmältningssystemet: Ikotech, muntorrhet, diarré, förstoppning, ibland asymtomatisk övergående ökning av serum aminotransferaser.

Kardiovaskulära systemet: bröstsmärta, i vissa fall med ST-sänkning, Arytmi, bradykardi, sänkning av blodtrycket.

Från den centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel, Spontana rörelsestörningar och kramper.

Lokala reaktioner: smärta, brännande och rodnad vid injektionsstället.

Annat: spolning, känna värmen, tillfälligt avbrott i synskärpa; sällan – kaliopenia (samband med läkemedelsintag uppenbarligen inte installerat)

Kontra

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Barn upp till ålder 2 år (Säkerhet och effekt har inte studerats);

- Överkänslighet mot läkemedlet.

Graviditet och amning

Kontraindicerat för användning under graviditet och amning (amning).

Försiktighetsåtgärder

Patienter, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Onödigt. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 h vid en temperatur från 2° till 8° c. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, vad i 1 таблетке Сетронона 4 mg innehåller 59.25 Laktos mg, 8 mg – 118.5 Laktos mg.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Överdosering

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Spetsificheskiy ingen känd antidot.

Läkemedelsinteraktioner

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, inkl. barbiturater, karʙamazepinom, каризопродолом, глутетимидом, griseofulvin, закисью азота, papaverin, fenylbutazon, fenytoin (вероятно и с другими гидантоинами), rifampicin, толбутамидом; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, inkl. med allopurinol, antibiotika – makrolider, antidepressiva medel – MAO-hämmare, kloramfenikol, cimetidin, p-piller, innehållande östrogener, diltiazemom, disulьfiramom, valproeva syra, valproatom natrium, Erytromycin, флуконазолом, ftorxinolonami, изониазидом, ketokonazol, lovastatin, metronidazolom, омепразолом, propranolol, kinidin, xininom, verapamil).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemidom, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– cisplatin (в концентрации до 0.48 mg / ml) under 1-8 Nej;

– 5-ftoruracil (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 ml / timme – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– karboplatin (i koncentration 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 m);

– etoposid (i koncentration 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 m);

– цефтазидим (dos 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– cyklofosfamid (i en dos av 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– doxorubicin (dos 10-100 mg, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– Dexametason – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 m. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 pg / ml till 2.5 mg / ml, ондансетрона – från 8 pg / ml till 1 mg / ml.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Hållbarhetstid – 3 år.

Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°С. Hållbarhetstid – 3 år.