ROVAMICIN®

Aktivt material: Spiramycine
När ATH: J01FA02
CCF: Makrolidantibiotika
ICD-10 koder (vittnesmål): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
När CSF: 06.07.01
Tillverkare: AVENTIS Laboratories (Frankrike)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda vit eller vit med en kräm skugga, runda, linsformig, Graverade “RPR 107” på ena sidan.

Hjälpämnen: kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, förgelatinerad majsstärkelse, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumkroskarmellos (natriumkarboximetylcellulosa), mikrokristallin cellulosa.

Sammansättningen av skalet: Titandioxid, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Piller, belagda Vit med grädde skugga, runda, linsformig, Graverade “ROVA 3” på ena sidan.

Hjälpämnen: kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, förgelatinerad majsstärkelse, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumkroskarmellos (natriumkarboximetylcellulosa), mikrokristallin cellulosa.

Sammansättningen av skalet: Titandioxid, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Hjälpämnen: adipinsyra.

Flaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (amp. 4 ml) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Makrolidantibiotika. Mekanismen av antibakteriell verkan på grund av hämning av proteinsyntesen i bakteriecellen genom att binda till 50S-ribosomala subenheten.

Vanligtvis känsliga organismer (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (meticillinresistenta och känsliga stammar), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema blek, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptokocker spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Måttligt mottagliga mikroorganismer: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. När det gäller dessa antibiotika av måttligt aktiv in vitro, positiva resultat kan observeras vid koncentrationer av antibiotika i inflammationen ovan, än IPC.

Resistenta mikroorganismer (IGC>4 mg / l): åtminstone 50% stammar är resistenta – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroider, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluorescens, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin penetrerar och ackumuleras i fagocyter (Neutrofiler, monocyter och peritoneal och alveolär makrobiofagi). Hos människor, läkemedelskoncentrationen i fagocyter är ganska höga. Dessa egenskaper redogöra för effekterna av spiramycin på intracellulära bakterier.

Farmakokinetik

Absorption

Absorption sker snabbt spiramycin, men mindre än, med stor variabilitet (från 10% till 60%). Efter att ha fått Rovamycinum^® oral dos 6 млн.МЕ C_max spiramycin i plasma är ca 3.3 ig / ml. Efter den på / i 1.5 mln.ME Spiramycin av en timmes infusion C_max är 2.3 ig / ml. När de administreras 1.5 varje mln.ME 8 h C_ss uppnås i slutet av den andra dagen (C_max om 3 pg / ml och C_min om 0.5 ig / ml).

Fördelning

Spiramycin penetrerar och ackumuleras i fagocyter (Neutrofiler, monotsitы och peritonealynыe och makrofager alyveolyarnыe). Hos människor, läkemedelskoncentrationen i fagocyter är ganska höga. Detta förklarar effekten av spiramycin mot intracellulära bakterier. Spiramycin inte tränga in i cerebrospinalvätskan; utsöndras i bröstmjölk. Det tränger genom placentabarriären (koncentration i blodet hos fostret är ungefär 50% koncentrationen i moderns serum). Halter i placentavävnad 5 gånger högre, än motsvarande koncentrationer i blodserum. V_d om 383 l. Läkemedlet tränger långt in i saliv och vävnaden (koncentration i lungorna hos 20-60 g / g, i tonsillerna – 20-80 g / g, i infekterade bihålor – 75-110 g / g, ben – 5-100 g / g). Efter 10 dagar efter avslutad behandling spiramycin koncentration i mjälten, lever, Njure är 5-7 g / g. Plasmaproteinbindningen är låg (om 10%).

Metabolism och utsöndring

Spiramycin metaboliseras i levern med bildandet av aktiva metaboliter med okänd kemisk struktur.

Skriv huvudsakligen i gallan (koncentration 15-40 gånger högre, än serum). Renal utsöndring av den aktiva spiramycin handlar om 10% av den administrerade dosen. T_1/2 efter administrering 3 mln.ME spiramycin insidan är ca 8 Nej. T_1/2 efter att jag / v infusion av ca 5 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

T_1/2 är förlängd hos äldre. Hos patienter med nedsatt njurfunktion krävs inte korrekt dosering.

Vittnesbörd

Till intag (tabletter)

Infektiös-inflammatoriska sjukdomar, orsakad av känsliga för malariainfektioner:

- Infektioner i övre luftvägarna (sinuit, tonsillit);

- Infektioner i nedre luftvägarna (inkl. akut samhällsförvärvad lunginflammation, inklusive SARS, exacerbation av kronisk bronkit);

- Fick infektioner;

- Infektioner i hud och mjukdelar (mugg, sekundärt infekterade eksem, svinkoppor, ecthyma, erythrasma);

- Ben och ledinfektioner;

- Infektioner i reproduktionssystemet (inte gonorré etiologi);

- Toxoplasmos, inkl. gravida kvinnor.

Förebyggande av meningokock meningit fall, När rifampicin är kontraindicerat: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Spiramycin inte används för behandling av meningokock meningit. Läkemedlet rekommenderas för profylax hos patienter efter behandling, och i individer, haft kontakt med patienten för 10 dagar före hans sjukhusvistelse.

Förebyggande av akut reumatism hos personer med allergisk reaktion mot penicillin.

Till / I (infusions)

Infectious-inflammatoriska sjukdomar i övre och nedre luftvägsinfektioner hos vuxna:

- Akut lunginflammation;

- Försämring av kronisk bronkit;

- Smittsamma och allergisk astma.

Dosregim

Vuxna Inuti nominerade 2-3 flik. av 3 miljoner. ME eller 4-6 flik. av 1.5 Miljoner internationella enheter (dvs.. 6-9 Miljoner internationella enheter) per dag för 2 eller 3 inträde. Den maximala dagliga dosen är 9 Miljoner internationella enheter.

Barn som väger 20 kg eller högre dos av 150-300 tusen IE / kg kroppsvikt / dag, delat med 2-3 inträde. Den maximala dagliga dosen för barn är 300 tusen IE / kg / dag.

Till förebyggande av meningokockmeningit vuxen förskrivare på 3 Miljoner internationella enheter 2 gånger / dag (6 mln.ME / dag) under 5 dagar, barn – av 75 tusen IE / kg kroppsvikt 2 gånger / dag för 5 dagar.

Patienter med nedsatt njurfunktion på grund av den låga renala utsöndringen spiramycin dosjustering krävs inte.

Parenteral Rovamycinum^® används endast Vuxen. Administreras av i / v infusion av 1.5 LU varje 8 Nej (4.5 mln.ME / dag). Om det är nödvändigt, i händelse av allvarliga infektioner kan dosen fördubblas. Behandlingens längd bestäms individuellt, beroende på svårighetsgrad och egenskaper infektionsförloppet. Samtidigt förbättra patientens tillstånd bör fortsätta att få behandling av Rovamycinum^® inuti.

Innan man inför innehållet i kolven löses i 4 ml vatten för injektion. Läkemedlet införes i / i dropp långsamt över 1 Nej (åtminstone 100 ml 5% glukoslösning).

Efter spädning är lösningen stabil i 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, diarré; sällan (mindre 0.01%) – psevdomembranoznыy kolit, förändringar i leverfunktionstester och kolestatisk hepatit utveckling; i ett fåtal fall – ulcerös esofagit och akut kolit. Notera också möjligheten av akut skada på tarmslemhinnan hos patienter med AIDS i tillämpningen av höga doser av spiramycin om kryptosporidios (Totalt 2 fall).

Från den centrala och perifera nervsystemet: prehodyashtie parestesi.

Från det hematopoietiska systemet: sällan (mindre 0.01%) – ostrыy gemoliz och trombocytopeni.

Kardiovaskulära systemet: möjlig förlängning av QT-intervallet på EKG.

Allergiska reaktioner: hudutslag, nässelfeber, klåda; sällan (mindre 0.01%) – angioödem, anafylaktisk chock.

Lokala reaktioner: sällan – måttligt svår irritation i venen, som bara i undantagsfall kan kräva utsättning av behandling.

Annat: i vissa fall – vaskulit, inkluderande Henoch-Schönleins purpura.

Kontra

- Amning;

- Brist på glukos-6-fosfatdegidrogenazы (risken för akut hemolys);

- Barnens ålder (Piller 1.5 Miljoner internationella enheter – till 3 år, Piller 3 Miljoner internationella enheter – till 18 år);

- Överkänslighet mot spiramycin och andra ingredienser.

FRÅN FÖRSIKTIGHET utse Rovamycinum^® obstruktion av gallgångarna eller leversvikt.

Graviditet och amning

Rovamicina^® Det kan ges under graviditet på vittnesmål.

Genom att utse Rovamycinum^® amning bör sluta amma, eftersom det är möjligt att valet av spiramycin i bröstmjölk.

I Spiramycin inte avslöjat teratogena effekter. Att minska risken för överföring av toxoplasmos till fostret under graviditeten är märkt med 25% till 8% När du använder drogen i I trimestern, från 54% till 19% – i II trimestern och c 65% till 44% – i III trimestern.

Försiktighetsåtgärder

Patienter med nedsatt leverfunktion under behandlingen bör övervakas leverfunktionstester.

I / i inledningen av läkemedlet bör avbrytas omedelbart vid tecken på en allergisk reaktion.

Försiktighetsåtgärder bör använda läkemedlet med ergotalkaloider.

Hos patienter med diabetes bör övervaka blodglukos och, om nödvändigt, justera den i samband med, att infusionen genomföres med användning 5% dextros.

Användning i Pediatrics

Läkemedel i tablettform 3 mln.ME inte tillämpas i barn och ungdomar yngre än 18 år.

Överdosering

Symptom: överdos spiramycin ålder. Möjliga symtom är illamående, kräkningar, diarré.

Behandling: om så är nödvändigt, symptomatisk terapi. Ingen specifik antidot.

Läkemedelsinteraktioner

I ett program med droger, innehåller en kombination av levodopa och karbidopa, Det var en minskning i plasmanivåerna av levodopa (och klinisk övervakning krävs för en förändring av dosen av levodopa).

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Tabletterna ska förvaras på en torr plats i lägre temperatur högre än 25 ° C. Hållbarhet för tabletter 1.5 Miljoner internationella enheter - 3 år, Piller 3 Miljoner internationella enheter – 4 år.

Lyofilisatet bör förvaras på en mörk plats vid en temperatur inte högre än 25 ° C. Hållbarhet för den frystorkade produkten – 1.5 år.

Efter spädning är lösningen stabil i 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur.

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn.