REPLENIN-VF

Aktivt material: höggradigt renat koncentrat av human koagulationsfaktor IX
När ATH: B02BD04
CCF: Framställningen av blodkoagulationsfaktor IX
ICD-10 koder (vittnesmål): D67, D68.4
När CSF: 20.01.06
Tillverkare: BIO PRODUCTS Laboratory (Storbritannien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium till infusionsvätska в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; kokta lösning klar eller lätt Opalescent, färglös till blekgul.

Hjälpämnen: L-lysin-monohydrat, glycin, trinatriya citrat, citron-syra, natriumvätefosfat-dihydrat, natriumklorid.

Flaskor av ofärgat glas (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Hemostatiska läkemedel. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Ja.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, sålunda, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, X).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

Farmakokinetik

T_1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 d.

Vittnesbörd

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

Dosregim

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 gånger / dag.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (MIG), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 ml normal human plasma.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (kg) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

Under vissa omständigheter, speciellt, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. Särskilt, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 Nej. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 dagar eller mer.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, än väntat (under 12 Nej), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

I barn dos, lika 1 IE / kg, kanske, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у barn som är yngre än 6 år.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 ml / min).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (t.ex, иглу типа “Butterfly”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, dos av preparatet (особенно первую) ska ges långsamt (со скоростью приблизительно 3 ml / min). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

Приготовление раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, doppad i alkohol.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Särskild uppmärksamhet bör ägnas de, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Särskild uppmärksamhet bör ägnas de, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 флакона, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество препарата большее, чем содержит 1 flaska, содержимое необходимого числа флаконов следует слить вместе.

После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.

Раствор следует применять в течение не более 1 timmar efter tillagning. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О подобных фактах, а также о факте отсутствия вакуума во флаконе с препаратом следует сообщать производителю.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: sällan – illamående, gulsot, anorexi, Bukspänning.

CNS: sällan – huvudvärk, förvirring.

Kardiovaskulära systemet: sällan – takykardi, postoperativ trombos.

Allergiska reaktioner: sällan – feber, frossa, feber, nässelfeber, anafylaktiska reaktioner.

Annat: sällan – viktminskning, ощущение покалывания в теле, smärta i ryggen, sjukdomskänsla, feber, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

Kontra

- Svår lever;

— ДВС-синдром;

— повышенная чувствительность к фактору IX или другим компонентам препарата.

Rekommenderas inte применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат у детей.

Graviditet och amning

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Icke desto mindre, applicering av läkemedlet under graviditet är möjlig endast i fallet, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Försiktighetsåtgärder

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

Förutom, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, HBV, ВГС.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

Icke desto mindre, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. Men, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, lever, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

Användning i Pediatrics

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

Överdosering

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Läkemedelsinteraktioner

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 3 år.