RASTAN

Aktivt material: Somatropin
När ATH: H01AC01
CCF: Rekombinant somatotropin
ICD-10 koder (vittnesmål): E23.0, Q96, R62
När CSF: 15.06.01
Tillverkare: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Ryssland)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration vit eller vit med en gulaktig nyans; inneslutna lösningsmedel – genomskinlig, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Hjälpämnen: mannitol (mannyt), glycin, natriumdivätefosfat, Natriumhydroxid.

Lösningsmedel: metarezol, vatten d / och (till 1 ml).

Glasflaskor med kapacitet 5 ml (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) – förpackningar kartong.
Glasflaskor med kapacitet 5 ml (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, lever, tymus, gonader, binjure, Sköldkörtel. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, minskar kolesterolnivåerna, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, kalium och fosfor. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Farmakokinetik

Absorption

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. C_max plasmanivåer uppnås efter 3-6 Nej.

Fördelning

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. V_d соматропина – 0.49-2.11 l / kg.

Avdrag

T_1/2 после п/к введения составляет 3-5 Nej.

Vittnesbörd

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), vid kronisk njursvikt (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Dosregim

Растан^® infört n / a, långsamt, 1 tid / dag, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

I barn vid недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 ug / kg / dag (0.07-0.1 IE / kg / dag), motsvarande 0.7-1 mg / m²/d (2-3 IU/m²/d). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

Vid синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 ug / kg / dag (0.14 IE / kg) motsvarande 1.4 mg / m²/d (4.3 IU/m²/d). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Vid дефиците гормона роста i Vuxen startdos är 150-300 mg / dag (motsvarande 0.45-0.9 IU / dag) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, vanligen, она не превышает 1 mg/dag, motsvarande 3 IU / dag.

Äldre patienter рекомендуются более низкие дозы препарата.

Villkor för injektionsvätska

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 veckor vid en temperatur av från 2 ° till 8 ° C.

Sidoeffekt

CNS: intrakraniell hypertension (huvudvärk, illamående, kräkningar, suddig syn).

På den del av det endokrina systemet: снижение функции щитовидной железы, giperglikemiâ.

Från det hematopoietiska systemet: лейкемоидные реакции.

På den del av rörelseapparaten: epifysavlossning lårbenshuvudet.

Metabolism: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, vanligen, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Lokala reaktioner: липотрофия, smärta och klåda vid injektionsstället.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: svaghet, trötthet, gynekomasti, papilledema (обычно наблюдается в течение первых 8 veckors behandling, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), pankreatit (magont, illamående, kräkningar), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (prihramyvanie, smärta i låret och knäet), gynekomasti, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Kontra

- maligna tumörer;

— ургентные состояния (inkl. состояния после операций на сердце, buken, akut andningssvikt);

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET Användning till patienter med diabetes, черепно-мозговой гипертензии, gipotireoze.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning (amning).

Försiktighetsåtgärder

На фоне лечения Растаном^® может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, och hos patienter, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, speciellt, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Överdosering

Symptom: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, kännetecknande för ett överskott av humant tillväxthormon – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Behandling: avlägsnande av läkemedlet, symtomatisk terapi.

Läkemedelsinteraktioner

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (när det gäller finansiell tillväxt) Det kan också påverka andra hormoner samtidig behandling, t.ex, gonadotropin, anabola steroider, östrogener och sköldkörtelhormoner.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år. Не применять препарат по истечении срока годности.

Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 2 veckor.