RAPTEN SNABB

Aktivt material: Diklofenak
När ATH: M01AB05
CCF: NSAID
ICD-10 koder (vittnesmål): G43, H66, J02, J03, J06.9, J10, K08.8, K80, M25,5, M54, M54.3, M54.4, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N23, N70, N71, N72, N94.4, R07, 50 kr, R51, R52,0, R52,2
När CSF: 05.01.01.03.01
Tillverkare: Hemofarm A.D. (Serbien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

◊ Piller, покрытые сахарной оболочкой av röd färg, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, runda, linsformig.

Hjälpämnen: kalciumvätefosfat, majsstärkelse, Natriumkarboximetylstärkelse (Typ A), Kolloidal vattenfri kiseldioxid, povidon 30, magnesiumstearat.

Состав сахарной оболочки: sackaros, talk, краситель пунцовый Понсо (E124), akaciagummi, povidon 25, Titandioxid (E171), makrogol 6000.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Piller, belagda av röd färg, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, runda, linsformig.

Hjälpämnen: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kalciumvätefosfat, vattenfritt, majsstärkelse, povidon K30, magnesiumstearat, Natriumkarboximetylstärkelse, gummiaraʙik, sackaros , сахароза в порошке, talk, кошениль красный лак (E124), povidon K25, makrogol 6000.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

NSAID. Har en uttalad anti-inflammatorisk, analgetiska och antipyretiska effekten, которое обусловлено торможением синтеза простагландинов за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Med tanke på att, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен.

Анальгезирующее и жаропонижающее действие Раптена рапид проявляется в течение первых 30 minuter efter administrering, а эффект продолжается в течение 4-6 Nej.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается. Абсорбция диклофенака снижается при приеме его вместе с пищей. Всасывание начинается в желудке, C_max диклофенака в плазме крови достигается приблизительно через 40 minuter efter administrering. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата.

Fördelning

Bindningen till plasmaproteiner (в основном с альбуминами) высокое – till 99 %. Быстро распределяется в ткани и жидкие среды организма. Det tränger in i ledvätskan. While (C)_max диклофенака калия в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 timmar senare, än i plasma. T_1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 Nej, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 Nej.

При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата.

Metabolism

Диклофенак метаболизируется в печени. 50% den aktiva substansen metaboliseras under “första passage” genom levern. Метаболизм происходит путем многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Den farmakologiska aktiviteten av metaboliter nedan, чем у диклофенака калия.

Avdrag

T_1/2 från plasma är 1-2 Nej. Skriva främst njurar: om 60% – som metaboliter, mindre 1% – i oförändrad form. Остальная часть препарата выводится с желчью в виде метаболитов.

Systemisk clearance är 260 ml / min.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CC<10 ml / min) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, som hos patienter, не имеющих заболеваний печени.

Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит.

Vittnesbörd

Болевой синдром различного происхождения:

- Smärta i muskler och leder (it. Nej. боль в различных отделах позвоночника);

- Huvudvärk;

- Tandvärk;

— первичная альгодисменорея.

Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах и суставах;

- Huvudvärk;

- Öm hals;

— повышение температуры тела.

Dosregim

Vuxna och barn senior 14 år läkemedlet förskrivs i en initial dos 2 flik. Далее для достижения необходимого терапевтического эффекта рекомендуется принимать по 1-2 flik. varje 4-6 Nej. Den maximala dagliga dosen är 6 flik. (75 mg).

Пациент должен быть осведомлен, что без консультации с врачом, препарат не следует принимать более 3 дней для снижения температуры тела и более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки необходимый эффект не достигнут, kontakta läkare.

Tabletterna ska tas i sin helhet, utan att tugga, dricker vatten. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.

Sidoeffekt

Fastställande av frekvensen av biverkningar: ofta (>1/100); ibland (<1/100, men >1/1000); sällan (<1/1000, men >1/10 000); sällan (<1/10 000).

Från det hematopoietiska systemet: sällan – trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkl. hemolytisk och aplastisk anemi), agranulocytos.

Från den centrala och perifera nervsystemet: ofta – huvudvärk, yrsel; sällan – dåsighet; sällan – parestesi, потеря ориентации, depression, sömnlöshet, mardrömmar, irritabilitet, psykotiska störningar, – minnesförsämring, konvulsioner, ångest, tremor, aseptisk meningit, smakförändringar, cerebrovaskulära störningar.

Från sinnena: ofta – yrsel; sällan – tinnitus, amblyacousia, suddig syn, dubbelseende.

Kardiovaskulära systemet: sällan – hjärtklappning, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, arteriell hypertension, vaskulit.

Den andningsorganen: sällan – bronkialastma (включая диспноэ); sällan – lunginflammation.

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, flatulens, anorexi, ökning av levertransaminaser; sällan – gastrit, gastrointestinal blödning, kräkningar blod, diarré, jord, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), hepatit, gulsot; sällan – kolit (inkl. med blod, обострение язвенного колита или болезни Крона), förstoppning, stomatit, glossit, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, pankreatit, молниеносный (фульминантный) hepatit.

Från urinvägarna: sällan – akut njursvikt, hematuri, proteinuri, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, papillär nekros.

Dermatologiska reaktioner: ofta – hudutslag; sällan – высыпания в виде пузырей, eksem, erythroderma (exfoliativ dermatit), alopeci, ljuskänslighet, purpura.

Allergiska reaktioner: sällan – nässelfeber, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (включая артериальную гипотензию и шок); sällan – erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys), аллергическая пурпура.

Annat: sällan – svullnad.

Kontra

— приступ бронхиальной астмы;

— крапивница или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (t.ex, ibuprofen);

- Perioden efter CABG;

— язва желудка;

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (Nyak, Crohns sjukdom);

— язвенное кровотечение или перфорация;

- III trimestern av graviditeten;

- Allvarligt nedsatt leverfunktion;

- Svår njurinsufficiens (CC mindre än 30 ml / min);

- Svår hjärtsvikt;

- Progressiv njursjukdom;

— подтвержденная гиперкалиемия;

- Brott mot hematopoes;

— различные нарушения гемостаза;

— повреждения костного мозга;

- Barn upp till ålder 14 år;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör tillämpas i ISCHEMISK HJÄRTSJUKDOM, cerebrovaskulära sjukdomar, Hjärtsvikt, дислипидемии/гииерлипидемии, diabetes, Perifer arteriell sjukdom, при КК менее 60 ml / min, у курящих пациентов; при указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, длительное применение НПВС, frekvent alkoholbruk, тяжелые соматические заболевания; hos äldre patienter.

Graviditet och amning

В I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Применение диклофенака, liksom andra NSAID, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, planering graviditet.

Diklofenak, I likhet med andra NSAID, в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Поэтому для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка Раптен рапид не рекомендуется применять в период лактации (amning).

Försiktighetsåtgärder

При применении НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, а также язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пациентов пожилого возраста. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, samt hos äldre patienter. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии и использованием протекторных средств (t.ex, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (ulcus, blödning, perforering) historia, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности. Осторожность рекомендуется соблюдать при одновременном назначении с лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ (такие как системные кортикостероиды, antykoahulyantы, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Patienter, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, tk. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Во время лечения в редких случаях может возникать аллергия, it. Nej. anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, inkl. patienter, которые раньше не применяли диклофенак.

Man bör komma ihåg, что в связи со своими фармакологическими свойствами диклофенак может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (inkl. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Требуется осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным пациентам пожилого возраста и пожилым пациентам с низкой массой тела рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. При назначении препарата таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения препарата Раптен рапид может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование показателей функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, eller, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (t.ex, Eosinofili, сыпь и т.д.), läkemedlet bör avbrytas. Man måste komma ihåg, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку имеются сообщения о том, что на фоне применения НПВС может происходить задержка жидкости и появление отеков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата Раптен рапид пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, äldre patienter, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение ОЦК любой этиологии, t.ex, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Раптен рапид рекомендуется применять в течение нескольких дней. При назначении препарата в течение длительного времени показан систематический контроль картины периферической крови, leverfunktionen, njure, undersökning av avföringen för blod.

Раптен рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Во время приема препарата Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.

Препарат не рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Beträffande, patienter, mottaga läkemedlet, att avstå från handlingar, kräver ökad uppmärksamhet och snabba psykomotoriska reaktioner.

Överdosering

Symptom: нарушения со стороны пищеварительной системы, arteriell hypotension, nefrotoxicitet (вплоть до острой почечной недостаточности), yrsel, huvudvärk, hyperventilation, yrsel; barn – mioclauniceskie kramper, illamående, kräkningar, buksmärtor, blödning, levern och njurarna.

Behandling: magpumpning, följt av utnämningen av aktivt kol, symptomatisk och understödjande behandling. Forcerad diures, hemodialys maloeffyektivny.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

При одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (t.ex, betablockerare, ACE-hämmare) диклофенак может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Требуется соблюдение особой осторожности при совместном назначении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.

Kliniska studier har funnit, что одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов возможно и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.

Требуется осторожность при назначении НПВС менее, än 24 ч до или после приема метотрексата, tk. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные препараты производные хинолона и НПВС.

Antacida, такие как алюминия гидроксид и магния гидроксид, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.

При сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (t.ex, citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin) возможно сопровождаться увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är fast besluten att ansökan som agent Valium semester.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, torr, mörk plats vid en temperatur av 15 ° till 25 ° C. Hållbarhetstid - 2 år.