Raniʙizumaʙ

När ATH:
S01LA04

Farmakologisk verkan

Läkemedlet för behandling av exsudativ-hemorragisk formen av åldersrelaterad makuladegeneration (SHC). Ranibizumab är en human monoklonal fragment antikroppar mot endoteliala tillväxtfaktor A (VEGF-A) och uttrycks av den rekombinanta stammen av Escherichia coli.

Ranibizumab binder selektivt till isoformer av vaskulär endotelial tillväxtfaktor, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), och förhindrar interaktionen av VEGF-A till dess receptorer på ytan av endotelceller (Victory₁och VEGR₂), vilket leder till ett undertryckande av neovaskularisation och vaskulär proliferation. Hämma tillväxten av nya fartyg i näthinnan, åderhinnan, ranibizumab stoppar progressionen av exsudativ-hemorragisk formen av åldersrelaterad makuladegeneration (SHC).

Farmakokinetik

När de administreras intravitrealt ranibizumab (1 gånger / månad) patienter med neovaskulär AMD C_max ranibizumab i plasma var låg och otillräcklig för att hämma den biologiska aktiviteten hos VEGF-A i 50% (11 -27 ng / ml enligt studier av cellproliferation in vitro). Med läkemedlet in i glaskroppen i dosområdet 0.05 till 1.0 mg C_max ranibizumab i plasma var proportionell mot dosen.

Enligt resultaten av farmakokinetisk analys och med tanke på avskaffandet av ranibizumab genomsnittlig plasma T_1/2 (vid en appliceringshastighet 0.5 mg) glasartad genomsnitt cirka 9 dagar.

När de administreras intravitrealt (1 en gång i månaden) FRÅN_max ranibizumab plasmanivåer uppnås under dagarna efter injektion, och är i intervallet 0.79-2.90 ng / ml. FRÅN_min ranibizumab plasmaintervall 0.07-0.49 ng / ml. Koncentration i serum ranibizumab approximativt 90 000 gånger lägre än den för glaskroppen.

Vittnesbörd

Neovaskulär (våt) formen av åldersrelaterad makuladegeneration hos vuxna.

Dosregim

Ranibizumab tillämpas endast genom injektion i glaskroppen.

Den rekommenderade dosen av ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 ggr / månad intravitreal injektion.

De tre första injektioner av ranibizumab verka med frekvens 1 X / mo följd för 3 månader, då läkemedelsbehandling stoppas (stabiliseringsfasen) regelbundet (inte mindre 1 gånger / månad) kolla synskärpa. Genom att minska synskärpan över 5 bokstäverna ETDRS skala (1 linjen på Snellen bordet) ranibizumab återupptas.

Mellan bör iakttas införandet av två doser av läkemedlet intervall på minst 1 Månader. Före införandet av ranibizumab bör kontrollera kvaliteten och färgen på upplösningslösningen. Läkemedlet ska inte användas vid byte av färg lösningen och uppkomsten av olösliga synliga partiklar.

Sidoeffekt

Studiet av säkerhet av läkemedlet utförs i samband med kliniska studier på 1315 patienter för 2 år.

Allvarliga biverkningar, relaterad till förfarandet för administrering, inkluderade endoftalmit, regmatogen näthinneavlossning och grå starr på grund av iatrogen skada. Andra allvarliga biverkningar från ögonen, observerades vid primeneniiranibizumaba, innefattade intraokulär inflammation och förhöjt intraokulärt tryck.

Följande biverkningar (eventuellt i samband med användning av läkemedlet) inträffade vid en frekvens av åtminstone 2% patienter, erhöll en dos av ranibizumab 0.5 mg, jämfört med kontrollgruppen (simulering av injektion eller fotodynamisk terapi).

Förekomsten av biverkningar uppskattades på följande sätt:: uppstår mycket ofta (≥1 / 10), ofta (≥1 / 100; <1/10), ibland (≥1 / 1000; <1/100), sällan (≥1 / 10 000; <1/1000), sällan (<1/10 000).

Infektioner och infestationer: Ofta – nazofaringit; ofta – influensa.

Från det hematopoietiska systemet: ofta – anemi.

CNS: Ofta – huvudvärk; ofta – larm.

På den del av organet sikt: Ofta – intraokulär inflammation, inflammation glaskroppen, glaskroppsavlossning, retinal blödning, synnedsättning, ont i ögonen, grumlighet i glaskroppen, förhöjt intraokulärt tryck, konjunktival blödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, tårflöde, .Aloe, torra ögon-syndrom, röda ögon, klåda i ögonen; ofta – degenerativa förändringar i näthinnan, retinal skada, retinal disinsertion, retinala tårar, avlossning av näthinnans pigmentepitel, spalt pigmentepitel, minskad synskärpa, glaskroppshemorragi, nederlag av glaskroppen, uveit, Irit, iridocyklit, Katarakt, subkapsulyarnaya katarakter, PCO lins, punktuell keratit, korneal erosion, Opalescens cell i den främre kammaren, suddig syn, blödning vid injektionsstället, öga blödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, flytningar från ögonen, fotopsi, fotofobi, obehag i ögonen, svullnad av ögonlock, ömhet talet, konjunktival hyperemi; ibland – blindhet, endoftalmit, gipopion, gifema, keratopati, vidhäftningar av iris, avsättning i hornhinnan, hornhinneödem, korneala ärr, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat och irritation talet.

Den andningsorganen: ofta – hosta.

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående.

Allergiska reaktioner: ofta – hudutslag, nässelfeber, klåda.

På den del av rörelseapparaten: Ofta – artralgii.

Kontra

Bekräftad eller misstänkt ögoninfektion eller infektiösa processer periokulär lokalisering;

Intraokulär inflammation;

Barn och tonåringar enligt 18 år (effekt och säkerhet av läkemedlet hos dessa patienter har inte studerats);

Graviditet;

Amning;

Överkänslighet mot ranibizumab eller någon annan komponent av läkemedlet.

Försiktighetsåtgärder bör ges till patienter med känd överkänslighet (Först efter noggrann bedömning av risk / nyttaförhållande).

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning (amning).

Under behandling med kvinnor i fertil ålder bör använda pålitliga preventivmetoder.

Försiktighetsåtgärder

Uppförande ranibizumab behandling bör endast ögonläkare, som har erfarenhet av intravitreala injektioner.

Introduktion ranibizumab bör alltid utföras under aseptiska förhållanden. Förutom, under 1 veckor efter injektionen av läkemedlet bör följas för patienter med syfte att identifiera möjliga lokal infektion och snabb behandling av. Ska informera patienterna om behovet av att omedelbart berätta för din läkare om alla symptom, vilket kan tyda på utveckling av endoftalmit.

När injiceras i glasartade inhibitorer endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) teoretiskt kan utveckla arteriella tromboemboliska händelser. I kliniska studier på patienter, behandlades med ranibizumab, incidens av tromboemboliska händelser var låg och jämförbar med den i kontrollgruppen.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Mot bakgrund av ranibizumab kan utveckla övergående synförsämring, negativt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du upplever symtom sådana patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner för att minska svårighetsgraden av övergående synförsämring.

Läkemedelsinteraktioner

Interaktion av ranibizumab med andra läkemedel har inte studerats.

Ranibizumab ska inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.