PULMICORT

Aktivt material: Budesonid
När ATH: R03BA02
CCF: SCS för Inhalationer
ICD-10 koder (vittnesmål): J44, J45
När CSF: 04.03
Tillverkare: ASTRAZENECA AB (Sverige)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Suspension Inhalationer doseras vit eller nästan vit, lätt resuspendiruemaâ.

Hjälpämnen: natriumklorid, natriumcitrat, dinatrium эdetat (natriumsalt av etylendiamintetraättiksyrans dinatriumsalt (dvuzameŝennaâ)), polysorbat 80, citron-syra (Vattenfri), Renat vatten.

2 ml (1 dos) – justera plastbehållare (5) – kuvert tillverkade av plastaluminiumlaminerad folie (4) – förpackningar kartong.

* internationellt generiskt namn, rekommenderas av Världshälso – budezonid.

Farmakologisk verkan

SCS för Inhalationer med en uttalad lokal antiinflammatorisk effekt.

Budesonid, i rekommenderade doser, antiinflammatoriska i luftrören, att minska svårighetsgraden av symtom och frekvensen av exacerbationer av astma med färre biverkningar, än att använda systemiska KORTIKOSTEROIDER. Minskar svårighetsgraden av bronkial slemhinna ödem, produktion av slem, sputum och luftvägarna giperreaguosti. Tolereras väl i långtidsvården, Den har ingen mineralkortikoid aktivitet.

Tiden för början av behandlingseffekt efter inandning av en enda dos av drogen är flera timmar. Den maximala terapeutiska effekten uppnås genom 1-2 veckor efter behandling.

Budesonid har en förebyggande effekt för astma och påverkar inte akut manifestationer av sjukdom.

Visas en dos-beroende effekt på kortisol i plasma och urin inför receptionen Pul′mikorta^®. I rekommenderade doser har drogen en mycket mindre effekt på binjure funktion, än prednison dos 10 mg, som visades i ACTH test.

Farmakokinetik

Absorption

Efter inandning av budesonide absorberas snabbt. I adult system biotillgänglighet budesonide, efter inandning Pul′mikorta^® via nebulisator, ungefär 15% av den totala tilldelade DOS och ca 40-70% från den levererade. C_max plasmanivåer uppnås efter 30 minuter efter starten av inandning.

Distribution och metabolism

Länka plasmaproteiner i genomsnitt 90%. V_d budesonid – om 3 l / kg.

Budesonid är föremål för intensiv biotransformation (mer 90%) i levern med bildandet av metaboliter med låg glûkokortikosteroidnoj aktivitet. Glûkokortikosteroidnaâ aktivitet av stora metaboliter (6Β-hydroxy-budesonide och 16α-gidroksiprednizolona) är mindre än 1% glûkokortikosteroidnoj aktivitet av budesoniden. Budesonide metaboliseras som omfattar främst enzymet CYP3A4.

Avdrag

Budesonide återvända med urinen i form av oförändrad eller konjugerade metaboliter. Budesonid har en hög ground clearance system (om 1.2 l / min). Farmakokinetiken av budesonide är proportionell mot storleken på input doseringen.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Farmakokinetiken av budesonide hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion var inte studerat.

Hos patienter med leversjukdom kan öka tiden av budesonide i kroppen.

Vittnesbörd

- Bronkialastma, som kräver underhållsbehandling GKS;

-kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Dosregim

DOS Pulmicort^® in individuellt. Isåfall, Om den rekommenderade dosen inte överskrids 1 mg/dag, den hela läkemedelsdos injiceras ett engångsbelopp (på en gång). När den används i rekommenderas en högre dos av läkemedlet att dela upp det i 2 inträde.

Den initiala dosen för Vuxen (inkl. äldre patienter) är 1-2 mg/dag. Underhållsdosen är 0.5-4 mg/dag. När det gäller svåra exacerbationer kan dosen ökas.

För barn 6 månader och äldre Den rekommenderade startdosen är 0.25-0.5 mg/dag. Vid behov kan dosen ökas till 1 mg/dag. Underhållsdosen är 0.25-2 mg/dag.

Bestämning av dosen

* Späd den 0.9% lösning av natrium klorid volym 2 ml.

För alla patienter är det önskvärt att fastställa lägsta effektiva dosen.

Om nödvändigt göra ytterligare kan terapeutisk effekt vara att rekommendera en ökning av den dagliga dosen (till 1 mg/dag) PUL′mikorta^® i stället för drogen kombinationer med SCS för mottagning inne på grund av en lägre risk att utveckla systemiska effekter.

Patienter, ta emot GSK för intag

Avskaffandet av SCS för mottagning inne bör inledas mot bakgrund av ett stabilt hälsotillstånd av en patient. Under 10 dagar ordinera höga doser av läkemedlet Pulmicort^® mot bakgrund av erkännanden av GKS inne i den vanliga dosen. Senare under månaden, bör du gradvis minska doseringen av SCS, vidtas inom (t.ex, av 2.5 mg prednison eller dess analoga), till den lägsta effektiva dosen. I många fall, det går inte att helt välja bort från att ta emot GKS inuti.

Inga data om användning av budesonide göra patienter med nedsatt njurfunktion eller nedsatt lever. Med beaktande av faktumet, Vad är budesoniden biotransformiroetsa i levern, Du kan förvänta dig en ökning varaktigheten av åtgärder av drogen i patienter med levercirros.

Använda Pul′mikorta^® med hjälp av en nebulisatorn

PULMICORT^® tillämpas för Inhalationer med hjälp av lämpliga nebulisatorn, utrustad med ett munstycke och en speciell mask. Nebulisatorsatsen är ansluten med en kompressor att skapa luftflöde (5-8 l / min), fylla volym nebulisatorn bör vara 2-4 ml.

Eftersom Pulmicort^®, tillämpas i form av suspensioner med hjälp av nebulisatorn, dras in i lungorna vid inandning, Det är viktigt att instruera patienten att andas in medicineringen genom nebulisatorn munstycket lugnt och jämnt.

I fall, När ett barn inte kan andas genom nebulisatorn, en speciell mask.

Patienten måste informeras om behovet av att noga läsa instruktionerna för användning av drogen, som, PUL′mikorta att tillämpa^® i form av suspensioner är inte lämpliga för ultraljudnebulisatorer. Suspensionen är blandad med 0.9 % lösning av koksalt eller lösningar med terbutaline, salbutamol, fenoterola, acetylcystein, natrium: cromoglycate och ipratropiuma användning. Patienten bör komma ihåg att, att efter inandning skölj munnen med vatten för att minska risken för orofaryngeal candidiasis och att förhindra hudirritation efter använder masken bör tvätta huden med vatten. Du bör också veta, det utspädda flytgödsel Pulmicort^® bör användas inom 30 m.

Det rekommenderas att regelbundet rensa nebulisatorn i enlighet med instruktioner från tillverkaren.

Nebulisatorn kammaren bör rengöras efter varje användning.

Kamera nebulisatorn och munstycket eller mask tvätta med varmt vatten, med ett milt rengöringsmedel (enligt anvisningar från tillverkaren). Nebulisatorn bör vara väl sköljda och torkade, ansluta kameran med kompressor eller luft ventilen ingång.

Regler för användning av Pul′mikorta® med hjälp av en nebulisatorn

1. Före användning, försiktigt skaka behållaren ljus rotationsrörelse.

2. Hålla behållaren rakt vertikalt och öppna den, vrida och lyfta “Wing”.

3. Noggrant placera den öppna änden av behållaren på nebulisatorn och långsamt ger ut innehållet i en behållare.

Container, som innehåller en enda dos, markerade linjen. Om behållaren stänger, Den här raden visar beloppet, lika 1 ml.

Om du vill använda endast 1 ml suspension, innehållet i en container blir pressade så långt, tills ytan av vätskan inte kommer att nå nivån av, markerade linjen.

Öppen container store i mörk plats. Öppen behållare måste användas inom 12 Nej.

Före, Hur du använder vätskebalans, innehållet i en container vård ustraherve roterande rörelse.

Sidoeffekt

Till 10% patienter, drog beslutsfattare, kan uppleva följande biverkningar:

CNS: eventuell nervositet, retbarhet, depression, beteendestörningar.

I vissa fall, symtom kan uppstå, orsakas av systemisk konsekvenserna av SCS (inklusive adrenal hypofunction).

Annat: sällan – utseendet på blåmärken på huden, hudirritation när du använder en nebulisatorn med mask.

Kontra

- Barn upp till ålder 6 Månader;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET (kräver mer noggrann övervakning av patienter) bör utse drog patienter med aktiv form av lungtuberkulos, svamp, viral, bakteriella infektioner i andningsorganen, levercirros.

Graviditet och amning

Mödravård, med budesonid, inte avslöja fostrets avvikelser, Ändå, risken kan inte vara helt elimineras deras utveckling, När graviditeten beträffande möjligheten att förvärra astma, du bör därför använda den lägsta effektiva dosen av läkemedlet.

Budesonid utsöndras i bröstmjölk, Dock vid tillämpning av Pul′mikorta^® i terapeutiska doser markeras inte effekterna på barn. PULMICORT^® kan användas i bröst vksarmlivanii.

Försiktighetsåtgärder

Utse drogen Pulmicort^® bör beakta möjliga manifestation av systemiska KORTIKOSTEROIDER.

Att minimera risken för svamp lesioner av orofarynx, ska instruera patienten om behovet av att noggrant skölja munnen med vatten efter varje inandning medicinering.

Att förhindra hudirritation efter med en nebulisatorn med mask ansikte tvätt.

Du bör undvika gemensamma möte med budesonid ketokonazol, itrakonazolom eller andra potentiella hämmare av CYP3A4. När, Om en sådan kombination behövs, Du bör öka tiden mellan doser av läkemedel för att i största möjliga.

På grund av den eventuella risken för försvagning av napochechnikov, bör särskild uppmärksamhet ägnas patienter, som överförs från systemiska KORTIKOSTEROIDER i receptionen Pul′mikorta^®. Dessutom bör särskild uppmärksamhet ges till patienter, tog höga doser av KORTIKOSTEROIDER eller lång tar emot den högsta rekommenderade dosen av inhalerade KORTIKOSTEROIDER. I stressiga situationer, kan sådana patienter uppleva tecken och symtom av adrenal insufficiens. När stress eller kirurgi rekommenderas kompletterande systemiska KORTIKOSTEROIDER.

Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter, som överförs från systemet till inhalerade CORTICOSTEROIDS (PULMICORT^®) i fall, När kan vi förvänta oss en utveckling av hypofys-binjure insufficiens. Hos dessa patienter, bör du vara mycket försiktig i att sänka dosen av KORTIKOSTEROIDER för systemisk användning, och övervaka prestanda för funktionen av hypotalamus-hypofys-binjure-systemet. Denna kategori av patienter kan behöva kompletterande GCS för intag under stressiga situationer, trauma, kirurgi.

När du byter från orala KORTIKOSTEROIDER för använda Pul′mikorta^® kan utveckla smärta i muskler och leder, som ibland leder till en tillfällig ökning dos KORTIKOSTEROIDER för intag. I sällsynta fall, märkt trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar, som indikerar ett systemfel GKS.

När du byter från kan orala KORTIKOSTEROIDER att inandas ibland förvärra existerande allergiska reaktioner, rinit och eksem, tidigare stoped systemiska läkemedel.

PUL′mikortom terapi^® när de används 1 eller 2 gånger / dag visade effekt för att förebygga astma fysisk ansträngning.

Användning i Pediatrics

Hos barn och ungdomar, kortikosteroider (någon form av) under en lång, Det rekommenderas att du regelbundet övervaka tillväxten. I anställande SCS bör väga de förväntade fördelarna från användningen av drogen och den potentiella risken för tillväxthämning.

Användning budesonide dos till 400 g/dag vid äldre barn 3 år inte lett till systemeffekter. Biokemiska tecken på systemiska effekter av läkemedlet kan uppstå när använda av drogen i dosen av 400 till 800 mg / dag. Om du överskrider dos 800 µg/dag systemiska effekter av läkemedlet är vanliga.

Användning av KORTIKOSTEROIDER för behandling av astma kan orsaka tillväxt sjukdom. Resultaten av observation av barn och ungdomar, mottagande budesonide under lång (till 11 år), visas, att tillväxten når väntat patienter följer de standard nyckeltal för vuxna.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Läkemedel Pulmicort^® påverkar inte förmågan att studera potentiellt farliga verksamheter, kräver ökad uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet reaktioner.

Överdosering

I akut överdos läkemedel Pulmicort^® kliniska manifestationer förekommer inte.

Efter långvarig användning av drogen i doser, kraftigt överskrider rekommenderade, utvecklingen av systemiska effekter GKS som Cushings och undertrycka binjure funktion.

Läkemedelsinteraktioner

Okänd kliniskt meningsfull interaktion med andra läkemedel budesonide, används vid behandling av astma.

När ketokonazol (dos 200 mg 1 tid / dag) ökad plasmakoncentration av budesoniden (fick inuti dosen 3 mg 1 tid / dag) i genomsnitt 6 tid. När upptagande ketokonazola genom 12 h efter administration av budesonide koncentrationer av plasma av blod ökat genomsnitt 3 gånger. Information om sådan interaktion npi som budesonid inandning intag saknas, Men förväntas det, i detta fall bör du förvänta oss en ökning av koncentrationen av plasma budesonide. Vid mottagning av ketokonazol och budesonid är nödvändigt bör öka tiden mellan doser av läkemedel för att i största möjliga. Du bör också överväga att minska dosen av budesonide.

En annan potentiell CYP3A4 hämmare, som itrakonazol, också signifikant ökar plasmakoncentrationer av budesonide

Provisoriska inandning beta-adrenostimulâtorov utvidgar luftrören, förbättrar flödet av inhalerat budesonid och ökar dess terapeutiska effekt.

Fenobarbital, fenytoin, Rifampicin minskar effektivitet samtidigt som Pul′mikorta^® (genom induktion mikrosomalnogo oxidationsenzymernas).

Methandrostenolone, östrogen ökar effekten av budesonid.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller under 30 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.

Efter att ha öppnat kuvertet som ingår i denna bör behållare användas inom 3 månader. Behållare ska förvaras i ett kuvert till skydda dem från ljus.

Öppen behållare bör förvaras i ett mörkt rum och användning inom 12 Nej.