OKTAGAM

Aktivt material: plasmaprotein. Immunglobulin
När ATH: J06BA02
CCF: Framställning, påverkar immunförsvaret. Immunglobulin
ICD-10 koder (vittnesmål): B23.2, B24, C90,0, Q91.1, D69.3, D80, D81, (D) 82,0, D83, G61.0, M 30,3, Z94
När CSF: 14.05
Tillverkare: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Österrike)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösning för infusion klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekgul.

Hjälpämnen: maltos, 3-n-butylfosfat, oktoxynol (triton H-100), vatten d / och.

20 ml – glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
50 ml – glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
100 ml – glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
200 ml – glasflaskor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Octagam innehåller huvudsakligen klass G-immunoglobuliner – antikroppar mot patogener av olika infektioner. Fördelning av underklasser av immunglobulin G (IgG) i beredningen är densamma, som i naturlig plasma och har alla egenskaper, egenskap hos en frisk person. Effektiva doser av läkemedlet kan återställa låga IgG-nivåer till sina normala nivåer.. Effektiva doser av läkemedlet kan återställa låga IgG-nivåer till sina normala nivåer.. Antikroppsaktiviteten är helt bevarad.

Antikroppsaktiviteten är helt bevarad 3% Antikroppsaktiviteten är helt bevarad, Antikroppsaktiviteten är helt bevarad 90%.

Farmakokinetik

Fördelning

Octagam efter intravenös administrering kommer omedelbart in i den systemiska cirkulationen. Relativt snabbt fördelad mellan plasma och extravaskulärt utrymme. Jämviktstillståndet uppnås kl 3-5 d.

Avdrag

T_1/2 är om 26-34 d. Jämviktstillståndet uppnås kl_1/2 Jämviktstillståndet uppnås kl, Jämviktstillståndet uppnås kl.

Jämviktstillståndet uppnås kl.

Vittnesbörd

Zamestitelynaya terapi:

- primära immunbristsyndrom, inkl. - primära immunbristsyndrom, - primära immunbristsyndrom, - primära immunbristsyndrom, Viscotta-Aldricha syndrom;

multipelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner;

- återkommande infektioner hos barn med medfödd HIV-infektion.

Immunmodulerande terapi:

- idiopatisk trombocytopen purpura hos vuxna och barn med hög blödningsrisk eller före operation för att korrigera trombocytantalet;

- Guillain-Barrés syndrom;

- Kawasakis sjukdom;

- benmärgstransplantation.

Dosregim

- Kawasakis sjukdom, - Kawasakis sjukdom. Som en rekommendation kan läkemedlet användas i följande doser.

Som en rekommendation kan läkemedlet användas i följande doser: Som en rekommendation kan läkemedlet användas i följande doser bör bidra till uppnåendet av en jämviktsnivå av IgG i plasma inom 4-6 g / I (bestämningen ska utföras före varje efterföljande infusion). Från behandlingsstart kräver detta 3-6 månader. Den rekommenderade startdosen är 400-800 mg/kg beroende på den kliniska situationen (t.ex, med akut infektion), med efterföljande införandet 200 mg / kg varannan 3 Veckans. Dos, krävs för att nå nivån 6 g / I, Det är mellan 200 till 800 mg / kg / månad. Intervallet mellan injektionerna efter att ha uppnått en stabil nivå är från 2 till 4 veckor. För en mer exakt bestämning av administrerade doser och administreringsintervall rekommenderas periodisk mätning av IgG-nivåer..

Ersättningsterapi för multipelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner; hos barn med medfödd HIV-infektion och återkommande infektioner: Den rekommenderade dosen är 200-400 mg / kg varannan 3-4 Veckans.

Idiopatisk trombocytopen purpura: vid behandling av akuta episoder - 0.8-1 g/kg c 1 dag, vid behov återinförande på 3 vid behov återinförande på 400 mg / kg / dag under 2-5 dagar. vid behov återinförande på.

Guillain Barrés syndrom: 400 mg / kg / dag under 3-7 dagar.

Kawasaki sjukdomar: presenterad 1.6-2 vid behov återinförande på 2-5 vid behov återinförande på 2 g / kg. Patienter ska samtidigt ta acetylsalicylsyra.

Benmärgstransplantation: immunglobulin kan användas som en komponent i förberedande terapi, såväl som efter transplantation. Dosen bestäms individuellt. Den rekommenderade startdosen är 500 mg/kg/vecka. Behandlingens längd – 3 mg/kg/vecka.

Villkor för administration av lösningen

mg/kg/vecka 0.75-1 mg/kg/vecka 15 m (15 droppar / min), sedan 1.2-1.5 mg/kg/vecka 15 m (25 droppar / min). mg/kg/vecka, då kan införandet av den återstående delen ökas till maximalt möjligt – 3 ml / min (54 då kan införandet av den återstående delen ökas till maximalt möjligt).

då kan införandet av den återstående delen ökas till maximalt möjligt.

Infusion ska ske genom en separat IV-ledning, Infusion ska ske genom en separat IV-ledning.

Infusion ska ske genom en separat IV-ledning. Eventuell kvarvarande lösning ska kasseras.

Sidoeffekt

Eventuell kvarvarande lösning ska kasseras: frossa, huvudvärk, hypertermi.

Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar.

Kardiovaskulära systemet: sänkning av blodtrycket; sällan – kollaps; Eventuell kvarvarande lösning ska kasseras, hos äldre patienter, fetma, Eventuell kvarvarande lösning ska kasseras, Eventuell kvarvarande lösning ska kasseras (t.ex, med hypergammaglobulinemi, hyperfibrinogenemi, sicklecellsjukdom), ocklusiva kärlsjukdomar – övergående ischemiska attacker och/eller tromboemboliska komplikationer.

Från urinvägarna: giperkreatininemiя, akut njursvikt (speciellt med en historia av njursvikt, för patienter med diabetes, gipovolemii, fetma, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, hos patienter över 65 år).

Från det hematopoietiska systemet: i ett fåtal fall – övergående hemolytisk anemi, gemoliz.

Allergiska reaktioner: hudutslag, klåda; sällan – anafylaktisk chock.

Annat: artralgi, rygg- och nedre ryggsmärtor; i ett fåtal fall – reversibel aseptisk meningit; för patienter med diabetes – giperglikemiâ.

I händelse av en biverkning bör administreringshastigheten för läkemedlet minskas eller infusionen avbrytas..

Kontra

- intolerans eller överkänslighet mot homologa immunglobuliner, - intolerans eller överkänslighet mot homologa immunglobuliner (IgA), när patienten har anti-IgA-antikroppar.

Graviditet och amning

Octagam ska användas med försiktighet under graviditet.

Läkemedlets säkerhet under graviditet hos människor har inte studerats.. Klinisk erfarenhet av användning av immunglobuliner visar, Klinisk erfarenhet av användning av immunglobuliner visar, Klinisk erfarenhet av användning av immunglobuliner visar.

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk, medan antikroppar kan ha en skyddande effekt hos den nyfödda.

Försiktighetsåtgärder

Under administreringen av läkemedlet bör patientens tillstånd övervakas..

Patienter, Under administreringen av läkemedlet bör patientens tillstånd övervakas., Under administreringen av läkemedlet bör patientens tillstånd övervakas., kontroll diures, serumkreatinininnehåll; undvika att använda diuretika, verkar på njurtubuli.

Införandet av immunglobulin i höga doser kan leda till en ökning av blodplasmaviskositeten, vilket ökar risken för ischemi och tromboemboliska komplikationer. Oftast kan biverkningar inträffa vid en hög administreringshastighet, Oftast kan biverkningar inträffa vid en hög administreringshastighet- Oftast kan biverkningar inträffa vid en hög administreringshastighet (Oftast kan biverkningar inträffa vid en hög administreringshastighet), Oftast kan biverkningar inträffa vid en hög administreringshastighet, sällan, vid byte till introduktion av ett annat immunglobulin eller efter en lång tid efter den senaste infusionen.

vid byte till introduktion av ett annat immunglobulin eller efter en lång tid efter den senaste infusionen, till högst 0.016 vid byte till introduktion av ett annat immunglobulin eller efter en lång tid efter den senaste infusionen. Särskilt noggrann övervakning krävs för patienterna, Särskilt noggrann övervakning krävs för patienterna, Särskilt noggrann övervakning krävs för patienterna, eller efter ett långt uppehåll sedan den senaste injektionen av immunglobulin. Sådana patienter kräver övervakning under hela perioden för den första infusionen., såväl som för 1 h efter slutet av injektionen. Resten av patienterna bör övervakas under den första 20 Resten av patienterna bör övervakas under den första.

Resten av patienterna bör övervakas under den första.

Under behandlingsperioden kan en övergående ökning av olika passivt överförda antikroppar i patientens blod leda till falskt positiva resultat av serologiska tester..

Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener (t.ex, EN, Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener) Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener (t.ex, Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener), påverka antalet retikulocyter och haptoglobin.

påverka antalet retikulocyter och haptoglobin, påverka antalet retikulocyter och haptoglobin, kan påverka blod- och uringlukosnivåerna vid mätning i laboratoriet.

Vid användning av läkemedel från mänskligt blod eller plasma kan möjligheten för infektion med infektionssjukdomar inte helt uteslutas.. Det gäller även smittämnen av tidigare okänd karaktär..

Det gäller även smittämnen av tidigare okänd karaktär., syftar till att eliminera transfusionsöverföring av virus: urval av friska donatorer, testning av varje portion av plasma och plasmapool för närvaron av hepatit B-virusantigen, antikroppar mot HIV 1 och 2, antikroppar mot HIV; antikroppar mot HIV; specifika virusborttagnings-/inaktiveringsprocedurer med användning av ett lösningsmedel/rengöringsmedelssystem (SD), specifika virusborttagnings-/inaktiveringsprocedurer med användning av ett lösningsmedel/rengöringsmedelssystem, vars effektivitet har bekräftats i en viral modell. vars effektivitet har bekräftats i en viral modell, vars effektivitet har bekräftats i en viral modell, men kan ha begränsad effekt mot icke-höljeförsedda virus, såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Påverkar inte förmågan att framföra fordon och andra aktiviteter, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Överdosering

Symptom: Påverkar inte förmågan att framföra fordon och andra aktiviteter, Påverkar inte förmågan att framföra fordon och andra aktiviteter (särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre).

Behandling: symptomatisk behandling.

Läkemedelsinteraktioner

Administrering av Octagam kan minska effektiviteten av levande försvagade mässlingsvacciner., smittkoppor, Röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period från 6 Sol. till 3 Månader. Minst före vaccination med levande försvagade vacciner 3 månader efter läkemedelsadministrering. Med mässling kan denna effekt vara upp till 1 år. I detta avseende, före användningen av mässlingsvaccin hos individer, som fått läkemedlet för 4-12 månad före vaccination, det är nödvändigt att kontrollera titern på antikroppar mot mässling.

Användning av Octagam samtidigt med kalciumglukonat hos spädbarn är kontraindicerat..

Farmaceutisk interaktion

Användning av Octagam samtidigt med kalciumglukonat hos spädbarn är kontraindicerat..

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur av 2 ° till 25 ° C; Får ej frysas. Läkemedlets hållbarhet i injektionsflaskor 20 ml – 1.5 år, i flaskor 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 år.