NAZAREL

Aktivt material: Flutikason
När ATH: R01AD08
CCF: ГКС для интраназального применения
ICD-10 koder (vittnesmål): J30.1, J30.3
När CSF: 04.04.01
Tillverkare: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Tjeckiska Республика)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

Hjälpämnen: polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa + natrium karmelloza (дисперсивная целлюлоза), dextros, bensalkoniumklorid (50% lösning), фенилэтанол, vatten.

60 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – förpackningar kartong.
120 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – förpackningar kartong.
150 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymfocyter, makrofager, neutrofil, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (inkl. Histamin, Prostaglandiner, leukotriener, Cytokiner) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, chikhaniye, rinit, nästäppa, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Farmakokinetik

Absorption

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_max в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / ml). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Fördelning

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_d - nära 318 l. Plasmaproteinbindningen är 91%.

Metabolism

Behandlad effekt “första passage” genom levern. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Avdrag

T_1/2 är 3 Nej. Skriv främst genom tarmen. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, mindre 5%.

Vittnesbörd

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Dosregim

Препарат применяют интраназально.

Vuxna och barn 12 och äldre utse 2 dos (100 g) i varje näsborre 1 tid / dag, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 gånger / dag (den maximala dygnsdosen – 400 g). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 g). Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 400 g (av 4 дозы в каждый носовой ход).

Äldre patienter ingen dosjustering krävs.

Barn i åldern 4 till 12 år utse 1 dos (50 g) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Villkor för användning av läkemedlet

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 tid. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 gånger i veckan. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Sätta på skyddshuven. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

Sidoeffekt

Ofta наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, obehaglig smak och lukt, bränning, nästäppa, näsblod; sällan – perforering av nässkiljeväggen (vanligtvis hos patienter, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Allergiska reaktioner: hudutslag; sällan – anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, angioödem (преимущественно отек лица, munhåla och svalg).

Långvarig användning av höga doser, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, osteoporos, tillväxthämning hos barn, Katarakt, förhöjt intraokulärt tryck.

Kontra

- Barn under 4 år;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (inklusive tabletter, Krämer, salva, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Graviditet och amning

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Osannolikt, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Icke desto mindre, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Försiktighetsåtgärder

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, ketonazol) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Onödigt. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Överdosering

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 gånger / dag för 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Läkemedelsinteraktioner

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavirom) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Cushings syndrom, hämning av funktionen av binjurebarken).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (Erytromycin, ketokonazol) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.