MIAKAL′CIK

Aktivt material: Kalcitonin
När ATH: H05BA01
CCF: Framställning, påverka kalcium och fosfor metabolism, används för att behandla osteoporos
ICD-10 koder (vittnesmål): C34, C50, C64, C90,0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
När CSF: 15.05.03.01
Tillverkare: Novartis Pharma AG (Schweiz)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: ättiksyra, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vatten d / och.

* 1 IU motsvarar cirka 0.2 mikrogram syntetisk laxkalcitonin.

1 ml – ampull (5) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Hormon, produceras av C-celler i sköldkörteln, Det motverkar parathormon och tillsammans med den deltar i regleringen av kalciummetabolismen i kroppen.

Strukturen för alla kalcitoniner som representeras av en av kedjan 32 och en ring av aminosyror 7 aminosyrarester vid N-terminalen, vars sekvens varierar mellan arter. Eftersom laxkalcitonin har högre affinitet för receptorn (jämfört med däggdjurs kalcitoniner), dess effekter är mest uttalad både i styrka, och varaktighet.

Trycka aktiviteten av osteoklaster genom att verka på specifika receptorer, laxkalcitonin minskar signifikant hastigheten för benomsättning till den normala nivån vid tillstånd med ökad benresorption hastighet, exempelvis vid osteoporos.

Som djur, och människor har visats, att Miakaltsik^® har smärtstillande aktivitet i smärtan av ben ursprung, att, tydligen, på grund av att den direkta effekten på det centrala nervsystemet.

Även efter en enda ansökan Miakaltsik^® en man hade en kliniskt relevant biologiskt svar, vilket visar sig genom ökad urinutsöndring av kalcium, fosfor och natrium (genom att minska deras tubulär reabsorption) och en minskning av urin hydroxyprolin. Långvarig användning av parenteral Miakaltsik^® Det leder till en betydande minskning av biokemiska markörer för benmetabolism, såsom pyridinolin och ben isoenzym av alkaliskt fosfatas.

Kalcitonin minskar mag- och exokrin pankreassekre. Dessa egenskaper Miakaltsik^® bestämma dess effektivitet vid behandling av akut pankreatit.

Farmakokinetik

Absorption och distribution

Biotillgängligheten av laxkalcitonin, Begagnade / m eller n / k, är om 70%.

C_max plasma uppnås inom den första timmen. I Кажущийся_d är 0.15-0.3 l / kg. Plasmaproteinbindningen - 30-40%.

Metabolism och utsöndring

Till 95% kalcitonin och dess metaboliter utsöndras i urinen, med det enda 2% – i oförändrad form. T_1/2 är om 1 timmar vid / m administration och 1-1.5 Nej – när s / till.

Vittnesbörd

- Osteoporos: primär osteoporos – postmenopausal osteoporos (så tidigt, och senare skeden), senil osteoporos hos män och kvinnor; sekundär osteoporos, i synnerhet på grund av glukokortikoidterapi eller immobilisering;

- Smärta i benen, associerad med osteolys och / eller osteopeni;

- Pagets sjukdom (deformerande osteitis);

- Hyperkalcemi och hyperkaltsyemycheskyy kris, på grund av följande faktorer: osteolys, orsakas av maligna tumörer (bröstkarcinom, lätt, njure, Myelom), giperparatireoz, immobilizatsiya, D intoxikation vitaminom, för lindring av undantagsförhållanden, och för långtidsbehandling av kroniska sjukdomar – tills, uppenbar effekt förrän specifik behandling av den underliggande sjukdomen;

- Neurodystrophic sjukdom (synonymer: algoneyrodistrofiya eller sjukdom Sudeck), orsakas av olika etiologiska och predisponerande faktorer, såsom posttraumatisk smärt osteoporos, reflektornaya dystrofi, frusen skuldra syndrom, kauzalgii, neurotrofiska kränkningar läkemedels;

- Akut pankreatit (i en kombinationsterapi).

Dosregim

Vid osteoporos förskrivare s / c eller i / m vid en daglig dos 50 ME eller 100 IE dagligen eller varannan dag (beroende på sjukdomens svårighetsgrad).

För att förhindra den progressiva förlust av benmassa genom att använda både Miakaltsik^® Det rekommenderat utnämningen av lämpliga doser av kalcium och D-vitamin.

Vid smärta i benen, relaterade till osteolizom och/eller osteopeni, dagliga dosen är 100-200 IU dagligen. Läkemedlet införes i / i dropp (i saltlösning), p / eller till den / m i några introduktioner – att uppnå en tillfredsställande klinisk effekt. Dosen bör justeras med hänsyn till patientens behandlingssvar.

Vissa dagar kan det vara nödvändigt att uppnå full smärtstillande effekt. När bedriver långsiktig terapi initiala dagliga dosen är vanligtvis minskas och/eller öka intervallet mellan wvedeniami.

Vid Pagets sjukdom förskrivare s / c eller i / m vid en daglig dos 100 IE dagligen eller varannan dag.

Behandlingstiden är minst 3 i månaden; Om nödvändigt, kan det vara mer. Dosen bör justeras med hänsyn till patientens behandlingssvar.

Akut behandling av giperkal'ciemicheskogo Götes. Som i/i cefuroxim är det mest effektiva sättet att införa, är det och är att föredra för behandling av akuta och andra svåra betingelser.

Miakal'cik^® injiceras / dropp under minst 6 timmar vid en daglig dos av 5-10 LU / kg kroppsvikt 500 ml saltlösning. Det är också möjligt att / i den långsamma inledningen jet, i vilka den dagliga dosen bör delas upp i 2-4 administration under dagen.

Långvarig behandling av kronisk hyperkalcemi. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 eller i 2 introduktion. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Om önskad dos Miakal'cika^® mer än 2 ml, Det är att föredra i de / m injektioner, som bör utföras på olika platser.

Vid nejrodistroficheskih sjukdomar чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 veckor. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Vid akut pankreatit Miakal'cik^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 MIG (i saltlösning) under 24 h till 6 dagar i rad.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® i barn begränsad, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® i äldre patienter свидетельствует о том, att i denna åldersgrupp är inte markerad försämring tolerabilitet eller behöver ändra doseringen. Detsamma gäller för patienter med nedsatt njurfunktion eller en lever, även om studier specifikt för dessa patientgrupper inte har utförts.

Sidoeffekt

Rapportera sådana biverkningar, illamående, kräkningar, yrsel, svag spolning, tillsammans med en känsla av värme, artralgi. Illamående, kräkningar, yrsel och värmevallningar är dosberoende och ofta förekommer när jag /, än med / m eller s / c infusion. Mot bakgrund av Miakaltsik^® kan utveckla polyuri och frossa, som vanligtvis försvinner på egen hand, och bara ibland kräva minskning tillfällig dos.

Förekomsten av biverkningar, eventuellt relaterade till användning av drogen, Det uppskattas enligt följande:: Ofta (≥1 / 10); ofta (≥ 1/100, < 1/10); ibland (≥1 / 1 000, < 1/100); sällan (≥ 1/10 000, < 1/1 000), inklusive enskilda rapporter.

Från nervsystemet: ofta – huvudvärk, yrsel, smakförändringar.

Från sinnena: ibland – synnedsättning.

Kardiovaskulära systemet: ofta – tidvatten; ibland – arteriell hypertension.

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, buksmärtor, diarré; ibland – kräkningar.

Dermatologiska reaktioner: sällan – generaliserad utslag.

På den del av rörelseapparaten: ofta – artralgi; ibland – smärta i ben och muskler.

Från urinvägarna: sällan – polyuri.

På den del av kroppen i allmänhet och lokala reaktioner: ofta – trötthet; ibland – influensaliknande symtom, ansiktssvullnad, perifera och generaliserat ödem; sällan – frossa, reaktion vid stället för administrering, klåda.

Allergiska reaktioner: sällan – överkänslighet; sällan – anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, anafylaktisk chock.

Kontra

- överkänslighet mot syntetisk laxkalcitonin och andra ingredienser.

Graviditet och amning

IN experimentella studier hittades, att Miakaltsik^® Det har inte embryo och teratogena effekter. Det passerar inte placentabarriären.

Kliniska studier om säkerheten för data Miakaltsik^® Graviditet är inte tillgänglig. I detta avseende är det inte rekommenderat att använda drogen hos gravida kvinnor.

Okänd, står om laxkalcitonin med bröstmjölk hos människa, så behandlingsperioden med amning inte rekommenderas.

Försiktighetsåtgärder

Läkaren eller sjuksköterskan ska instruera patienter i detalj, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® långdraget, обусловлен, förmodligen, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Men, det skall förstås, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Lösning för injektion, практически не содержит натрия (mindre 23 mg).

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Överdosering

Symptom: illamående och kräkningar, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Behandling: symptomatisk behandling, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Läkemedelsinteraktioner

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Sålunda, при одновременном назначении Миакальцика^® och litiums preparat kan vara nödvändigt att korrigera den sista dosen.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 5 år.

När du öppnar flaskan däri lösning ska användas omedelbart, tk. Det innehåller inga konserveringsmedel.