MACROPEN

Aktivt material: Midekamicin
När ATH: J01FA03
CCF: Makrolidantibiotika
ICD-10 koder (vittnesmål): EN 04.5, A36, A37, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B96.0, J01, J03, J04, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, L01, L02, L03, L08.0, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
När CSF: 06.07.01
Tillverkare: KRKA d.d. (Slovenien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, Film-belagda vit, runda, något bikonkav, med avfasade kanter och en skåra på ena sidan; presentationer – Vit massa med grov yta.

Hjälpämnen: polakrilinkalium, magnesiumstearat, talk, mikrokristallin cellulosa.

Sammansättningen av skalet: metakrylsyra, makrogol, Titandioxid, talk.

8 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Granulat för oral suspension böter, apelsin, с легким запахом банана, без видимых примесей; приготовленная водная суспензия оранжевого цвета, с легким запахом банана.

Hjälpämnen: metilparagidroksiʙenzoat, propilparagidroksibenzoat, citron-syra, natriumvätefosfat (vattenfri), banan smak, pulver, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), gipromelloza, пеногаситель силиконовый, natriumsackarin, mannitol.

20 g – ampuller av mörkt glas (1) в комплекте с дозировочной ложкой – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Makrolidantibiotika. Ингибирует синтез белков в бактериальных клетках. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. В низких дозах препарат оказывает бактериостатическое действие, в высоких – baktericid.

Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; Grampositiva bakterier: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; Gramnegativa bakterier: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.

C_max в сыворотке мидекамицина и мидекамицина ацетата составляют соответственно 0.5-2.5 mg / l 1.31-3.3 мкг/л и достигаются через 1-2 timmar efter intag.

Fördelning

Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. МПК сохраняется в течение 6 Nej.

Мидекамицин связывается с белками на 47%, его метаболиты – på 3-29%.

Metabolism

Мидекамицин метаболизируется в печени с образованием 2 metaboliter, обладающих противомикробной активностью.

Avdrag

T_1/2 ungefär 1 Nej. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (om 5%) urin.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

При циррозе печени значимо увеличиваются концентрации в плазме, AUC и T_1/2.

Vittnesbörd

Infektiös-inflammatoriska sjukdomar, orsakad av känsliga för malariainfektioner:

- Luftvägsinfektioner (inkl. вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum): tonzillofaringit, akut otitis media, sinuit, exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad lunginflammation;

- Infektioner i urin- och könsorganen, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum;

- Infektioner i hud och subkutan vävnad;

— лечение энтеритов, вызванных Campylobacter spp.;

— лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Dosregim

Препарат следует принимать перед едой.

Vuxna och barn som väger mer än 30 kg Макропен^® utse 400 mg (1 fliken.) 3 gånger / dag. Den maximala dagliga dosen för vuxna – 1.6 g.

Till barn som väger mindre än 30 kg dagliga dosen är 20-40 mg / kg kroppsvikt 3 mottagning eller 50 mg / kg kroppsvikt 2 inträde, vid svåra infektioner – 50 mg / kg kroppsvikt 3 inträde.

Схема назначения Макропена^® в форме суспензии для детей (daglig dos 50 mg / kg kroppsvikt 2 inträde) представлена в таблице.

Длительность лечения составляет от 7 till 14 dagar, vid лечении хламидийных инфекций – 14 dagar.

I syfte att профилактики дифтерии läkemedlet förskrivs i en dos 50 mg / kg / dag, razdelennoy av 2 inträde, under 7 dagar. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.

I syfte att профилактики коклюша läkemedlet förskrivs i en dos 50 mg / kg / dag under 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Till приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть. Перед употреблением готовую суспензию рекомендуется взбалтывать.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: minskad aptit, stomatit, illamående, kräkningar, diarré, tyngdkänsla i epigastria, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; i vissa fall – тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Allergiska reaktioner: hudutslag, nässelfeber, klåda, Eosinofili, bronkospasm.

Annat: svaghet.

Kontra

- Allvarligt nedsatt leverfunktion;

- Barn upp till ålder 3 år (Piller);

— повышенная чувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату и другим компонентам препарата.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör förskrivas under graviditeten, laktation, а также при наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты.

Graviditet och amning

Применение Макропена^® Graviditet får endast, när den avsedda fördelarna för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена^® amning bör sluta amma.

Försiktighetsåtgärder

Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном^® возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Mannitol, содержащийся в гранулах для приготовления суспензии, может быть причиной диареи.

При наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты азокраситель E110 (färgämnet para-orange) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Не сообщалось о влиянии Макропена^® на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Överdosering

Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной приемом препарата Макропен^®, Nej.

Symptom: illamående, kräkningar.

Behandling: symptomatisk behandling.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном применении Макропена^® с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Поэтому при одновременном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.

При одновременном применении Макропена^® Cyklosporin, antikoagulantia (varfarinom) замедляется выведение последних.

Макропен^® не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Tabletterna ska förvaras torrt, oåtkomlig för barn vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 25°С. Hållbarhetstid – 3 år.

Den erhållna suspensionen kan användas för 14 дней при условии хранения в холодильнике и в течение 7 дней при хранении при температуре не выше 25°С.