MAGNETIST

Aktivt material: Gadopentetovaya syra
När ATH: V08CA01
CCF: Kontrast diagnostiskt läkemedel för magnetisk resonanstomografi
ICD-10 koder (vittnesmål): Z03
När CSF: 30.01.02
Tillverkare: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösningen för på / i klar, färglöst eller nästan färglöst, свободный от посторонних частиц.

Hjälpämnen: meglumin, диэтилентриаминпентауксусная кислота, vatten d / och.

15 ml – glasflaskor (10) – kartonger.
20 ml – glasflaskor (10) – kartonger.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – kartonger.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – kartonger.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – kartonger.

Farmakologisk verkan

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (t.ex, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (t.ex, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF hund-). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Följaktligen, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmakokinetik

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (t.ex, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® inte dos.

Fördelning

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (ekvivalent 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. Vid en dos av 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (ekvivalent 0.2 мл Магневиста^®/kg) genom 3 Gruvor och 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Avdrag

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 och h 24 ч почками выводится 83% och 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% för 5 dagar. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² är om 120 ml / min.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Hos patienter med nedsatt njurfunktion (QC över 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC mindre än 20 ml / min) T_1/2 upp till 30 Nej, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Vittnesbörd

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, inkl. små och dåligt utförda, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastaser;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akustisk neurom, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (t.ex, глиома);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymom, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, hals, грудной и брюшной полости, Bröst, органов таза, muskuloskeletala och vaskulär avbildning av hela kroppen):

— для выявления опухоли, inflammation, vaskulära lesioner;

— для определения распространенности и границ опухоли, inflammation, vaskulära lesioner;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Dosregim

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 till 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Vid краниальной и спинальной МРТ till Vuxen och barn (inkl. новорожденных и грудных) и подростков Den rekommenderade dosen är 0.2 ml / kg kroppsvikt. I fall, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg eller 0.4 ml / kg (vuxen) Det bör utföras 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Vid МРТ всего тела vuxen och barn senior 2 år рекомендуют введение Магневиста^® dos 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Introduktion till dosen 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® under MRT всего тела i barn under 2 år пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (inkl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

I vuxna och barn över 2 år в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. I новорожденных и у детей в возрасте до 2 år требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Sidoeffekt

Bieffekter, связанные с применением Магневиста^®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Fastställande av frekvensen av biverkningar: ofta >(1/100); ibland (≤1/100, men >1/1000); sällan – (≤1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Från kroppen som en helhet: ibland – känna värmen, huvudvärk; sällan – smärta i ryggen, боль в груди или в суставах, sjukdomskänsla, ökad svettning, svimning, feber.

Lokala reaktioner: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, ödem, inflammatoriska processen, nekros, flebit, tromboflebit.

Allergiska reaktioner: sällan – angioödem, konjunktivit, hosta, rinit, chikhaniye, bronkospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, arteriell hypotension, chock, hudreaktioner (nässelfeber).

Från den centrala och perifera nervsystemet: ibland – yrsel, huvudvärk, parestesi; sällan – excitering (ažitaciâ), förvirring, konvulsioner, tremor, trötthet, koma, dåsighet, talrubbningar,

Från sinnena: sällan – tårflöde, ont i ögonen, öronvärk, suddig syn, hörsel, olfaktoriska.

Kardiovaskulära systemet: sällan – sänkning av blodtrycket, arytmi, hjärtstopp, perifericheskaya vasodilatation, arteriell hypotension, svimning, reflextakykardi, cyanos.

Den andningsorganen: sällan – andfåddhet, andningsinsufficiens, hosta, andningsstillestånd, lungödem.

Från matsmältningssystemet: ibland – illamående, kräkningar; sällan – magont, diarré, dysgeusi, muntorrhet, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Från urinvägarna: sällan – urininkontinens, täta urinträngningar; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Dermatologiska reaktioner: sällan – klåda, erytem (за счет вазодилатации), hudutslag, ödem.

Annat: sällan – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Kontra

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsi, graviditet. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CC mindre än 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Graviditet och amning

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (om 0.04% av den administrerade dosen). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, ammade.

Försiktighetsåtgärder

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (inklusive anafylaktisk chock), большинство из которых возникают в течение 30 minuter efter administrering, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (från flera timmar till flera dagar).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, bronkial astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-receptorer).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (t.ex, с помощью батофенантролина) under den första 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Överdosering

Symptom: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, ökad diures, gipervolemia, degidratatsiya.

Behandling: Du måste övervaka njurfunktionen (särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Läkemedelsinteraktioner

Patienter, som fick beta-adrenoblokatora, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, skyddas från ljus. Hållbarhetstid – 5 år.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.