KSEOMIN

Aktivt material: botulinumtoxin typ A
När ATH: M03AX01
CCF: Muskelavslappnande medel. Acetylkolinfrisättningshämmare
ICD-10 koder (vittnesmål): (G) 24,3, G24.5
När CSF: 02.10.02
Tillverkare: MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium för läkemedel av en lösning för / m vit.

Hjälpämnen: sackaros, сывороточный альбумин человека.

Flaskor (1) – brickor, plast (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Muskelavslappnande medel. Acetylkolinfrisättningshämmare. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Fas: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, sålunda, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, genomsnitt, under 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, vanligen, 3-4 Månader, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Farmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Vittnesbörd

— блефароспазм;

— идиопатическая цервикальная дистония (spastisk torticollis), преимущественно ротационной формы.

Dosregim

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Blink spasm

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза ((m). orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, genomsnitt, under 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, vanligen, 3-4 Månader, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Månader), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 gånger. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, överstiger 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

Krampaktig torticollis

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, atrofi), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, överstiger 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (muskel).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (särskilt, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, överstiger 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 och 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, genomsnitt, under 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Månader, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 veckor.

Растворение препарата

När du späder läkemedlet är det förbjudet att öppna flaskan, ta bort korken.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Omedelbart före spädning av innehållet i flaskan måste den centrala delen av proppen behandlas med alkohol..

Lösningen för injektion framställs, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% natriumkloridlösning. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Sidoeffekt

Blink spasm

Ofta: ptos (6.1%), torra ögon (2%).

Sällan: parestesi, konjunktivit, muntorrhet, hudutslag, huvudvärk, muskelsvaghet.

Förutom, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Ofta: ytlig keratit, lagoftalmi, irritation, fotofobia, tårflöde.

Sällan: keratit, эктропия, dubbelseende, yrsel, диффузные кожные высыпания, Dermatit, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, trötthet, synstörningar, suddig syn.

Sällan: локальные распухания кожи века.

Sällan: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

Krampaktig torticollis

Ofta: Dysfagi (10%), muskelsvaghet (1.7%), ryggvärk (1.3%).

Sällan: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, huvudvärk, trötthet, ökad svettning, tremor, heshet, kolit, kräkningar, diarré, muntorrhet, ostealgias, myalgi, hudutslag, klåda, peeling av huden, ont i ögonen.

Förutom, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Ofta: smärta.

Ofta: yrsel, повышенное артериальное давление, чувство онемения, allmän svaghet, простудные симптомы, allmän sjukdomskänsla, muntorrhet, illamående, huvudvärk, ригидность мускулатуры, irritation vid injektionsstället, rinit, infektioner i de övre luftvägarna.

Sällan: andfåddhet, dubbelseende, feber, ptos, talrubbningar.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Enligt kliniska studier, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Vanliga biverkningar

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (sådan, как аритмия и инфаркт миокарда, inkl. dödlig), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, nässelfeber, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Kontra

— нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Upp till 18 år;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet och under amning.

Försiktighetsåtgärder

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Förutom, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; respektive, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Överdosering

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (allmän svaghet, ptos, dubbelseende, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Behandling: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Läkemedelsinteraktioner

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Villkor

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, vid rumstemperatur (inte är högre än 25° c). Hållbarhetstid – 3 år.