COPAXONE ÄR TEVA

Aktivt material: Glatirameracetat
När ATH: L03AX13
CCF: Immunmodulerande. Framställning, används vid multipel skleros
ICD-10 koder (vittnesmål): G35
När CSF: 02.12
Tillverkare: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösningen för p / till införandet från färglös till svagt gul, Opalescent.

Hjälpämnen: mannitol, vatten d / och.

1 ml – sprutor (1) – förpackningar Valium planimetrisk (28) – kartonger.

Farmakologisk verkan

Immunmodulerande läkemedel. Glatirameracetat är korn-surt salt syntetiska polipeptidov, utbildade 4 naturliga aminosyror: L-glutaminsyra, L-аланином, L-tyrosin och L-lysin och kemiska struktur har likheter med den stora myelin proteinet.

Har immunmodulerande egenskaper och förmåga att blockera myelin-specifika autoimmuna reaktioner, underliggande patogenesen av förstörelsen av de myelin nervgaser i centrala nervsystemet vid multipel skleros.

Glatirameracetat har en specifik verkningsmekanism, baserat på möjligheten för konkurrenskraftiga Ersätt myelin antigener – det grundläggande myelin proteinet, Myelin glykoprotein oligodendrocitarnyj och proteolipidnyi protein i fältet Koppla till MHC klass molekyler 2, ligger på antigen-presenterande celler.

Följd av konkurrenskraftiga deplacement är två reaktioner: stimulering av Antigen-specifika suppressor T-celler (Th2-typ) och hämning av Antigen-specifika effektor t-lymfocyter (Th1-typ). Aktiverade t-lymfocyter supressornye kommer in i systemet cirkulationen och tränga in i centrala nervsystemet. Komma in i området av inflammation i centrala nervsystemet, Dessa t-celler är Återaktiverad myelin antigen, som leder till produktionen av antiinflammatoriska cytokiner de (inkl. IL-4, IL-6, IL-10), att minska lokal inflammation genom att undertrycka den lokala inflammatoriska t-cellssvar. Detta leder till ansamling av specifika anti-inflammatoriska celler Th₂-typ och hämning av provospalitelna Th₁-cellen.

Förutom, drogen har en neuroprotektiv effekt: stimulerar syntesen av Th celler som härrör neurotrofa faktor₂-Skriv och skyddar hjärnan från skada struktur.

COPAXONE^®-Teva har ingen generell inverkan på huvudlänkarna normala immunreaktioner organismens, Vad grunden skiljer den från ospecifik immunmodulerande, inklusive droger beta-interferoner.

Bildat antikroppar mot glatirameracetat azetatu äger inte neutraliserande effekt, klinisk effekt av läkemedlet minskar.

Farmakokinetik

På grund av kemiska strukturen för glatirameracetat, representerar en blandning av polypeptider, bildas av naturliga aminosyror, samt låg terapeutisk dos populationsfarmakokinetiska data har endast vägledande. Baserat på dem, såväl experimentella data, Det tros, att efter p/införandet av drogen snabbt hydrolyseras i inledningen. Produkter hydrolys, samt en liten del oförändrad glatirameracetat, kan ange det lymfatiska systemet och dels för att uppnå vaskulär säng. Glatirameracetat utövar dess immunmodulerande effekter vid injektionsstället. Terapeutiska effekten medieras genom systemet fördelning av aktiverade T-cellen suppressor. Uppmätta koncentrationen glatirameracetat eller dess metaboliter i blodet korrelerar inte med terapeutisk effekt.

Vittnesbörd

multipel skleros-skovvis förlöpande strömmar (att minska frekvensen av exacerbationer och utvecklingsstörning handikappande komplikationer).

Dosregim

Preparatet utse vuxna daglig p/dos 20 mg (1 spruta för injektion) 1 en gång per dag, helst vid samma tid, långdraget.

COPAXONE^®-Teva du inte kan ange i/och / m.

Reglerna för injektionen

Blåsan med en spruta efter förvaring i kylskåp bör förvaras i rumstemperatur i minst 20 m.

Lösning ange ej tillämpligt (att iaktta reglerna för aseptics och antiseptiska medel) i området i underarmen, liv (magtrakten), den rumpa eller lår, dagligen ändra förlägger introduktion.

Det är inte nödvändigt att göra injektioner smärtsamma punkten, missfärgade, rodnad hud eller område med den svåra situationen för tätningar och knop. Bör ständigt ändra insprutningspunkten inuti injektionsstället.

I närvaro av oupplösta partiklar i en lösning av drogen är användning inte föremål för.

Varje spruta, innehåller lösningen av drogen, är endast avsedda för enskild användning; den återstående lösningen av drogen ska bortskaffas.

Du bör inte blanda lösningen, som ingår i en spruta, eller ange den parallellt med andra läkemedel.

När du införa drogen vid injektioner, patienten måste göra det omedelbart, En gång minns det. Det är inte tillåtet att ange en dubbel dos av denna medicin. Nästa injektion bör göras endast genom 24 Nej.

Införandet av drogen

1. Få sprutan från enskilda contour acheikova förpackning, ta bort papper märkning (Strip).

2. Ta ut sprutan i handen, du skriver. Ta bort skyddshöljet från nålen.

3. Förbehandling av ett vadderat vävnad injektioner med lokalt alkoholhaltiga lösningen, något samla hudveck mellan tummen och pekfingret.

4. Med sprutan vinkelrätt mot injektionsstället, Stick in nålen i huden i en vinkel på 90°, Ange drogen, jämnt trycka sprutkolven ner till slutet (tills det tömning).

5. Ta bort sprutan med nålen rörelsen vertikalt uppåt, att hålla den gamla vinkeln.

6. Placera nålen i behållaren för återvinning.

Sidoeffekt

Kardiovaskulära systemet: hjärtslag, vasodilatation, värmevallningar, bröstsmärta; sällan – synkope, förhöjt blodtryck, arytmi, blekhet, phlebeurysm.

Från matsmältningssystemet: förstoppning, diarré, illamående; sällan – anorexi, Dysfagi, gastroenterit, stomatit, karies.

Från den centrala och perifera nervsystemet: ångest tillstånd; sällan – emotionell labilitet, suddig medvetande (stupor), konvulsioner, depression, yrsel, tremor, ataxi, huvudvärk.

Från blodet och lymfsystemet: sällan – lymfadenopati; sällan – Eosinofili, splenomegali.

Metabolism: sällan – svullnad, viktminskning, aversion mot alkohol.

På den del av rörelseapparaten: sällan – artralgi, artrit.

Den andningsorganen: sällan – andnings-frekvens (hyperventilation); i ett fåtal fall – bronkospasm, näsblod, gipoventilyatsiya, röstförändringar.

På den del av det reproduktiva systemet: sällan – amenorré, impotens, menorragija, vaginal blödning.

Allergiska reaktioner: nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, inklusive chock.

Lokala reaktioner: smärta, rodnad, ödem; sällan – atrofi av hud eller subkutan vävnad vid injektionsstället, abscess, hematom.

Annat: sällan – hematuri.

Kontra

-överkänslighet mot glatirameracetat azetatu eller mannitolu.

Läkemedlet rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under år 18 år, Eftersom adekvata och välkontrollerade kliniska studier säkerhet av drogen i denna patientgrupp inte har.

Graviditet och amning

Adekvata och välkontrollerade studier säkerheten för glatirameracetat under graviditet har inte utförts. Användning av läkemedlet Copaxone^®-Teva när graviditeten är möjligt endast på absoluta registreringshinder.

Okänd, om tilldelade glatirameracetat med bröstmjölk, Därför, vid behov, användning av läkemedlet under amning bör avse den förväntade nyttan av behandling mamman och den potentiella risken för barnet.

IN experimentella studier djuren hade avslöjat mutagennogo åtgärder glatirameracetat och dess negativa effekter på den reproduktiva system inställningen.

Försiktighetsåtgärder

Försiktighetsåtgärder bör förskrivas till patienter, benägna att allergiska reaktioner och hjärtat patologi.

Patienter med nedsatt njurfunktion bör regelbundet övervaka av laboratorievärden.

Patienten bör informeras om hur separata injektioner för säker användning av Kopaksona^®-Teva och få instruktioner om användningen av antiseptiska metoder i beredning av injektionslösningen och dess införande. Den första injektionen ska vara under överinseende av en erfaren läkare. Regelbundet kontrolleras patienten förståelse av betydelsen av användningen av antiseptisk behandling när självinjektion. Patienter bör informeras om att avvisning av återanvändning av nålar och sprutor, och om förfarandet för deras säkert bortskaffande. Använda nålar och sprutor bör sättas i starka förpackningar och först då du kan kasta. Patienter bör informeras om eventuella biverkningar, samband med användning av läkemedlet.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Baserat på tillgängliga data, finns det inget behov av särskilda försiktighetsåtgärder för personer, Guvernörer i bilen eller en komplicerad teknik.

Överdosering

Data om överdosering Kopaksona^®-Teva har inte.

Läkemedelsinteraktioner

Samspel mellan Kopaksonom^®-Teva och andra droger som är oklara. Håller på att kliniska prövningar har inga signifikanta läkemedelsinteraktioner identifierats, inklusive samtidig tillämpning Kopaksona^®-Teva med droger, används för behandling av multipel skleros, inkl. med kortikosteroider (Om du ansöker om att 28 dagar). Mycket sällan kan öka frekvensen av lokala reaktioner.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras vid 2 till 8 ° C (i kylskåp). I avsaknad av möjlighet att förvara i kylskåp, kan läkemedlet förvaras vid en temperatur mellan 15° till 25° c, men inte mer 1 i månaden. Om, vid utgången av denna period, produkten inte används och är i sin originalförpackning, Det bör vidare hållas i kylskåp (2°-8 ° c). Hållbarhetstid – 2 år.