Chloe

Aktivt material: Cyproterone, Etinylestradiol
När ATH: G03HB01
CCF: Monofasiska p-piller med anti-androgena egenskaper
ICD-10 koder (vittnesmål): L64, L68.0, L70, Z30,0
När CSF: 15.11.04.02
Tillverkare: ZENTIVA A.Ş. (Tjeckien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, Film-belagda, två arter.

Piller, filmdragerad orange-gul, runda, linsformig (21 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, povidon, Natriumkarboximetylstärkelse (Typ A), Kolloidal vattenfri kiseldioxid, aluminiumoxid kolloid, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: краситель Opadry II Gul OY-L-32901 (laktosmonohydrat, gipromelloza 2910, Titandioxid, makrogol 4000, gul järnoxid, svart järnoxid, järnoxidrött, Renat vatten).

Placebotabletter Vit, runda, linsformig (7 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, povidon, Natriumkarboximetylstärkelse (Typ A), Kolloidal vattenfri kiseldioxid, aluminiumoxid kolloid, magnesiumstearat.

28 PC. – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.
28 PC. – förpackningar Valium planimetrisk (3) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Den kombinerade lågdos monofasiska p-piller läkemedel med antiandrogen aktivitet. Verkningsmekanismen är på grund av dess sammansättning av antiandrogen drogen steroidstruktur – cyproteronacetat och östrogen peroral'nym – etinylöstradiol.

Cyproteronacetat

Det har förmågan att kompetitivt binda till androgenreceptorn av naturlig (inkl. Testosteron, digidroepiandrosteron, androstendion), produceras i små mängder i kvinnor, främst i binjurarna, äggstock och hud. Genom att blockera androgenreceptorer i målorganen, minskar fenomen androgenization kvinnor (genom att störa de processer, medierad av hormonreceptorkomplexet till nivån av stora intracellulära mekanismer). Sålunda, Det blir möjligt att behandla sjukdomar, på grund av ökad produktion av androgener eller en viss känslighet för dessa hormoner.

Mot bakgrund av läkemedlet minskar ökad aktivitet i talgkörtlarna, spelar en viktig roll i uppkomsten av akne och seborré. Genom 3-4 månaders behandling finns utslag vanligtvis försvinner. Överdriven oiliness av hår och hud försvinner ännu tidigare. Det minskar också håravfall, ofta åtföljs av seborré.

Chloe terapi^® kvinnor i fertil ålder minskar kliniska manifestationer av mild hirsutism; Emellertid, effekten av behandlingen kan förväntas först efter flera månaders användning.

Tillsammans med antiandrogena egenskaper, cyproteronacetat har progestinaktivitet, simulera egenskaperna av hormonet av corpus luteum. Det hämmar utsöndringen av hypofysen gonadotropiner och hämmar ägglossningen, vilket gör preventiva effekten.

Etinylestradiol

Det stärker det centrala och perifera effekten av cyproteronacetat ägglossning, Den upprätthåller en hög viskositet hos cervikalslemmet, hindra penetration av spermier i livmodern och hjälpa säkerställa tillförlitlig preventiva effekten.

Mot bakgrund av läkemedlets cykeln blir mer regelbunden, sällan observerade smärtsamma menstruationer, Det minskar mängden blödning, minskar risken för järnbristanemi.

Farmakokinetik

Cyproteronacetat

Absorption

Efter oral administrering cyproteronacetat absorberas fullständigt från mag-tarmkanalen. C_max plasmanivåer uppnås efter 1.6 h och är 15 ng / ml. Biotillgängligheten är 88%.

Fördelning

Cyproteronacetat nästan fullständigt bundet till albumin av blodplasma, i fri form är ungefär 3.5-4%. Eftersom proteinbindningen ospecifikt, förändringar i nivån av globulin, bindande könssteroider (GTN), påverkade inte farmakokinetiken för cyproteronacetat.

Metabolism

Biotransformeras via hydroxylering och konjugering, huvudmetaboliten – 15B-hydroxiderivatet.

Avdrag

Farmakokinetik cyproteronacetat dvuhfazna: T_1/2 är 0.8 och h 2.3 dag för de första och andra fasen. Den totala plasmaclearance 3.6 ml / min / kg. Det verkar huvudsakligen som metaboliter i urin och avföring i ett förhållande 1:2, liten del – oförändrad i avföringen. Eftersom bröstmjölk tilldelas 0.2% dos cyproteronacetat. T_1/2 för metaboliter av cyproteronacetat 1.8 d.

Etinylestradiol

Absorption

Efter att ha tagit drogen etinylestradiol är absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen. C_max är approximativt 80 pg / ml uppnås efter 1.7 Nej. Biotillgängligheten är ungefär 45%, Det har stor individuell variation.

Fördelning

Proteinbindningen (albumin) Hög plasma: bara 2% De är i fri form i plasma.

Etinylöstradiol ökar hepatisk syntes av SHBG och kortikosteroidbindande globulin (KSG) med fortsatt administration. Behandlingen Chloe^® koncentrationen av SHBG i serum ökat från omkring 100 nmol / l till 300 nmoli /, och serumkoncentrationer av CBG ökat från ca 50 pg / ml till 95 ig / ml.

Metabolism

I processen för absorption och “första passage” genom levern etinylestradiol metaboliseras.

Avdrag

Farmakokinetik эtinilэstradiola dvuhfazna: T_1/2 1-2 h och ca 20 h, respektive. Plasmaclearance – om 5 ml / min / kg. Etinylestradiol utsöndras som metaboliter: om 40% – urin, 60% – med avföring. Eftersom bröstmjölk tilldelas 0.02% dos av etinylöstradiol.

Vittnesbörd

Androgenberoende sjukdomar hos kvinnor:

- Eels (särskilt deras uttryckt formen, åtföljd av seborré, inflammation med bildandet av noder / papulopustular akne, nodulär eller cystisk akne /);

- Androgennaya alopeci;

- Milda former av hirsutism;

- Preventivmedel hos kvinnor med symptom på androgenization.

Dosregim

Läkemedlet tas oralt av 1 fliken. / dag. Tabletterna är, utan att tugga, och sköljs med en liten mängd vätska. Läkemedlet rekommenderas samtidigt, helst efter frukost eller middag.

Intag Chloe^® börja en-dagars cykel, Använda tablett motsvarande veckodag från kalenderförpackningar. Dagligt intag av läkemedlet genomföres, med användning av en kalender förpackning av piller efter varandra i riktning av pilen på folien, tills du har tagit alla tabletterna. Efter att ha fått alla piller gul-orange färg på kalenderförpackningar, behovet av efterföljande 7 ta de återstående dagarna av vita piller.

Under den sista 7 дней лечебного цикла (28 dagar), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Nästa pack bör påbörjas dagen efter fullbordandet av mottagandet av tabletterna från det tidigare paketet, oavsett om en fortsättning / upphörande av blödning.

Vid byta från kombinerade p-piller Chloe ansökan^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, men i varje fall inte senare än dagen efter den vanliga 7-dagars paus i receptionen (för produkter, innehållande 21 tabletter). Далее по описанной выше схеме.

Om patienten har tagit tidigare preventiv dagligen 28 dagar, Chloe ansökan^® bör inledas efter den sista inaktiva tabletten.

Vid byter från preventivmedel, innehållande endast progestin, (“minipiller”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Vid användningen av injicerbara preventivmedel Хлое^® следует применять со дня, När nästa injektion bör göras.

Vid rör sig med ett implantat Хлое следует применять уже в день его удаления.

I samtliga fall är det nödvändigt att använda en extra barriärpreventivmetod under den första 7 dagar av läkemedlet.

Efter abort i I trimestern av graviditeten женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Efter leverans eller abort i andra trimestern av graviditeten применение препарата следует начинать на 21-28 dag. Om mottagningen startas senare, måste du använda en extra barriärpreventivmetod under första 7 dagar av läkemedlet.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 Nej, tillförlitlighet preventivmedel kan reduceras.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 Nej (интервал с момента приема последней таблетки >36 Nej) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: även om detta innebär att två tabletter samtidigt. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dagar.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 Nej (интервал с момента приема последней таблетки >36 Nej) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: även om detta innebär att två tabletter samtidigt. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – oavbrutet. Förmodligen, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 till 4 h efter administrering av läkemedlet, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Att отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, oavbrutet. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, Hur villig kvinna (tills, tills förpackningen är över). Mot bakgrund av läkemedlet från det andra paketet, kan kvinnor upplever stänkblödning eller genombrotts uterin blödning. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tabletter.

Att skjuta den första dagen av menstruationen till en annan veckodag, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, hur mycket hon vill. Ju kortare intervall, ju högre risk, что у нее не будет кровотечения отмены и, ytterligare, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, När hon ville fördröja uppkomsten av menstruation).

Vid лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, åtminstone, under 3-4 Månader. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Sidoeffekt

På den del av det endokrina systemet: sällan – blodöverfyllnad, ömhet, увеличение и выделения из молочных желез, viktökning.

På den del av det reproduktiva systemet: sällan – mellanblödningar, изменения влагалищного секрета, förändringar i libido.

CNS: sällan – huvudvärk, migrän, nedstämdhet.

Från matsmältningssystemet: sällan – illamående, kräkningar, gastralgia.

Annat: sällan – плохая переносимость контактных линз, svullnad av ögonlock, suddig syn, konjunktivit, hörselnedsättning, allergiska reaktioner, tromboflebit, tromboembolism, generaliserad klåda, gulsot, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Kontra

— тромбозы и тромбоэмболии, inkl. historia (тромбозы глубоких вен, lungemboli, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära störningar);

- Staten, predshestvuyuschye trombos (inkl. transitorisk ischemisk attack, angina);

– förekomsten av tunga eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos;

- Arteriell hypertension;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Levertumörer (inkl. historia);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbert syndrom, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pankreatit (inkl. historia), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

-beroende maligna tumörer, inkl. опухоли молочной железы или половых органов (inkl. historia);

- Livmoder blödning av okänd etiologi;

- Migrän, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (inkl. historia);

- Sicklecellanemi;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

— гиперпролактинемия;

- Amning;

- Graviditet eller misstänkt det;

— возраст старше 40 år;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при эпилепсии, depression, yazvennom bilar, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, mastit, korea, tetany, porfirii, rasseânnom skleros, åderbråck, tuberkulos, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Försiktighetsåtgärder

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (inkl. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), utesluta graviditet, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Månader.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mikrogram etinylestradiol) upp till 4/10 000 kvinnor per år i jämförelse med 0.5-3/10 000 Kvinnor, не принимающих пероральные контрацептивы. Samtidigt som frekvensen av VTE när du tar kombinerade p-piller mindre, än frekvensen av VTE, i samband med graviditet (6/10 000 gravida kvinnor per år).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, dubbelseende, нечленораздельную речь или афазию, yrsel, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, rörelsestörningar, симптомокомплекс “skarp” liv.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Återkommande kolestatisk gulsot, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Det kräver utsättande av kombinerade p-piller.

Trots, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Icke desto mindre, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Kvinnor, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Därför bör utvärderingen av oregelbunden blödning göras först efter en anpassningsperiod, составляющего приблизительно 3 cykel.

Om oregelbundna blödningar återkomma eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (inkl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Eftersom, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, När långvarig immobilisering.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (hjärtinfarkt, slaganfall). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (särskilt hos äldre kvinnor 30 år).

Överdosering

Symptom: illamående, kräkningar, небольшое влагалищное кровотечение.

Behandling: symptomatisk behandling. Ingen specifik antidot.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidon, карбамазепином и рифампицином; och, kanske, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® minskar.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.