ХАВРИКС

Aktivt material: антиген вируса гепатита А
När ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10 koder (vittnesmål): Z24.6
När CSF: 14.03.01.01
Tillverkare: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг CJSC (Ryssland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Суспензия для в/м введения для детей Homogen, vit; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Hjälpämnen: aluminiumhydroxid 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (konserveringsmedel), aminosyror (blandning), natriumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid, neomycinsulfat (следы), vatten d / och.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dos (0.5 ml) – шприцы одноразовые (1) – förpackningar kartong.
1 dos (0.5 ml) – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
1 dos (0.5 ml) – färglösa glasflaskor (10) – kartonger.
1 dos (0.5 ml) – färglösa glasflaskor (25) – kartonger.
1 dos (0.5 ml) – färglösa glasflaskor (100) – kartonger.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogen, vit; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Hjälpämnen: aluminiumhydroxid 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (konserveringsmedel), aminosyror (blandning), natriumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid, neomycinsulfat (следы), vatten d / och.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dos (1 ml) – шприцы одноразовые (1) – förpackningar kartong.
1 dos (1 ml) – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
1 dos (1 ml) – färglösa glasflaskor (10) – kartonger.
1 dos (1 ml) – färglösa glasflaskor (25) – kartonger.
1 dos (1 ml) – färglösa glasflaskor (100) – kartonger.

Farmakologisk verkan

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Kliniska studier har visat, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mlU / ml). Data, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Månader, позволяют сделать заключение, va 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mlU / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® i 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, i 86.3 % – на 15-й день, i 95.2 % – на 17-й день, och 99% – на 19-й день, dvs.. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 Veckans).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Förenta Staterna, Storbritannien, Israel, Italien), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 veckor.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 och 12 månader efter den första dosen.

Det konstaterades, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® inte tillgänglig.

Vittnesbörd

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Dosregim

Хаврикс^® du kan inte komma in /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, och barn 12-24 Månader – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Om några avvikelser upptäcks i vaccinet, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 år är 1 ml, till barn och ungdomar yngre än 16 år - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Månader. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Sidoeffekt

Вакцина обычно хорошо переносится.

Lokala reaktioner: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% fall); покраснение и припухлость (частота – om 4% от общего числа вакцинаций).

Vanliga reaktioner: huvudvärk, sjukdomskänsla, kräkningar, feber, тошнота и потеря аппетита (частота – från 0.8% till 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 Nej.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, som hos vuxna, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, diarré, myalgi, artralgi, allergiska reaktioner (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Kontra

- överkänslighet mot någon komponent i vaccinet;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, exacerbation av kroniska sjukdomar är tillfälliga kontraindikationer för vaccinationer; för mild ARVI, för akuta tarmsjukdomar utförs vaccinationer omedelbart efter att temperaturen har normaliserats.

Graviditet och amning

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Försiktighetsåtgärder

Хаврикс^® ger inte skydd mot hepatit, orsakas av andra patogener, såsom hepatit B-virus, hepatit C-virus, hepatit E-virus, såväl som andra kända patogener, påverkar levern.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) inte mindre än 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Patienter, hemodialys, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Den vaccinerade personen måste stå under medicinsk övervakning för 30 min efter immunisering.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, såväl som personer, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Dessa innefattar: person, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Var registreras utbrottet av hepatit A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; person, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, mellan- och juniorsjukvårdspersonal, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); person, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (inkl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, person, ведущие беспорядочную половую жизнь, narkomaner, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; person, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FRÅN, delta, person, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmuna, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Överdosering

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® inte rapporterats.

Läkemedelsinteraktioner

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, osannolikt, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnяka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Вакцина в упаковке, innehåller 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, innehåller 10, 25 och 100 flaskor, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Villkor

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 3 år. Använd inte efter utgångsdatum, på förpackningen.