IG. WIEN N.I.V.

Aktivt material: иммуноглобулин человеческий нормальный
När ATH: J06BA02
CCF: Framställning, påverkar immunförsvaret. Immunglobulin
ICD-10 koder (vittnesmål): B24, Q91.1, D69.3, D80, D81, (D) 82,0, D83, M 30,3, Z94
När CSF: 14.05
Tillverkare: KEDRION s. p. en.. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösningen för på / i klar eller lätt opalskimrande.

Hjälpämnen: maltos, vatten d / och.

20 ml – flaskor (1) – förpackningar kartong.
50 ml – flaskor (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – förpackningar kartong.
100 ml – flaskor (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – förpackningar kartong.
200 ml – flaskor (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Framställning, påverkar immunförsvaret. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. WIEN N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. WIEN N.I.V. Det innehåller, primärt, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, än 1000 Donator. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. WIEN N.I.V. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Farmakokinetik

Absorption och distribution

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, om, genom 3-5 dagar.

Avdrag

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Vittnesbörd

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), inkl. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

- benmärgstransplantation.

Dosregim

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах läkemedlet förskrivs i en dos 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Månader, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, kan öka dosen upp till 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

Vid трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 mg (10 ml)/кг/неделя, stödja dos – 500 mg / kg / månad. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

Vid идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) läkemedlet förskrivs i en dos 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 dagar. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Sidoeffekt

Allergiska och anafylaktiska reaktioner: möjlig – frossa, huvudvärk, feber, allergiska reaktioner, artralgi, smärta i ryggen; sällan – en kraftig sänkning av blodtrycket, anafylaktisk chock (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Från matsmältningssystemet: kräkningar, illamående.

Kontra

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Graviditet och amning

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Försiktighetsåtgärder

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Oanvänd lösning ska kasseras.

Överdosering

Случаи передозировки препарата И.Г. WIEN N.I.V. inte avslöjas.

Läkemedelsinteraktioner

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (inkl. вакцины против кори, Röda hund, påssjuka, varicella) на период от 6 Sol. till 3 Månader.

Препарат И.Г. WIEN N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Hållbarhetstid – 2 år.