GONAL-F (Lösningen för p / till införandet)

Aktivt material: Follitropin alfa
När ATH: G03GA05
CCF: Rekombinant humant follikelstimulerande hormon
ICD-10 koder (vittnesmål): E23.0, N97, Z31.1
När CSF: 15.06.05.01
Tillverkare: Merck Serono S.p.A. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösningen för p / till införandet klar, färglös, Svag opalescens.

Hjälpämnen: poloxamer 188, sackaros, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat-dihydrat, m-kresol, fosforsyra, Natriumhydroxid, vatten d / och.

0.5 ml – penna (1) komplett med engångsnålar (5 PC.) – Plastbehållare (1) – kartonger.

Lösningen för p / till införandet klar, färglös, Svag opalescens.

Hjälpämnen: poloxamer 188, sackaros, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat-dihydrat, m-kresol, fosforsyra, Natriumhydroxid, vatten d / och.

0.75 ml – penna (1) komplett med engångsnålar (7 PC.) – Plastbehållare (1) – kartonger.

Lösningen för p / till införandet klar, färglös, Svag opalescens.

Hjälpämnen: poloxamer 188, sackaros, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat-dihydrat, m-kresol, fosforsyra, Natriumhydroxid, vatten d / och.

1.5 ml – penna (1) komplett med engångsnålar (14 PC.) – Plastbehållare (1) – kartonger.

Farmakologisk verkan

Det rekombinanta humant follikelstimulerande hormon. Läkemedlet framställs genom genteknik, cellodling, kinesisk hamsterovarie. Det har gonadotropa åtgärder: Det stimulerar tillväxt och mognad av follikeln / folliklar, Det bidrar till utvecklingen av flera folliklar under ovariell överstimulering kontrolleras för assisterad befruktning program.

Farmakokinetik

Absorption

När s / till ett värde av absolut biotillgänglighet på ca 70%.

Det har visats, att kvinnor med undertryckt utsöndring av endogena gonadotropiner, follitropin alfa effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots otillgängliga för att mäta små nivåer av LH.

Distribution och utsöndring

Efter upprepade injektioner Gonal-F^® observerade trippel ackumulering av läkemedlet i blodet, jämfört med en enda injektion. C_ss blod uppnås för 3-4 dagar. V_d är 10 l.

Efter på / i follitropin alfa bestäms i den extracellulära vätskan. Initial T_1/2 kroppen är ca 2 Nej, slutlig T_1/2 – om 24 Nej.

1/8 follitropin alfa administrerade dosen utsöndras i urinen. Total clearance – 0.6 l /.

Vittnesbörd

Kvinnor

- Stimulering av äggstockarna i avsaknad av tillväxt och mognad av folliklarna (inkl. när polycystiskt ovariesyndrom) och i händelse av fel på behandling med klomifencitrat;

- Ovariellt överstimuleringsstyrda program för assisterad befruktning;

- Ovulationsstimulering när villkor hypogonadotrop kvinnor (i kombination med en beredning av N).

Män

- Stimulering av spermatogenes i hypogonadotropism hos män (i kombination med horionicheskim gonadotropinom).

Dosregim

Läkemedlet administreras S / C.

Kvinnor

Vid anovulatoriska infertilitet med bibehållen menstruationscykeln eller brott mot periodicitet Behandlingen börjar den första 7 dagar cykel. Stimulering utförs under ultraljud (mäta storleken på folliklar) och / eller östrogennivåer. Stimulering börjar med en daglig dos 75-150 MIG, utöka på 37.5 ME-75 ME genom 7-14 dagar tills önskad effekt. Den maximala dosen för en injektion – 225 MIG. I avsaknad av positiva dynamiken efter 4 veckor bör behandlingen avbrytas. I nästa cykel, bör stimuleringen startas med en högre dos av.

Efter att ha nått den optimala storleken på folliklarna genom 24-48 timmar efter den sista injektionen Gonal-F^® administreras en gång rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) dos 250 ug dos av hCG eller 5000-10 000 MIG. På dagen för hCG-injektionen och nästa dag patienten rekommenderas sex.

I fallet av ett alltför stort ovariellt svar på stimulering bör tillförseln av humant koriongonadotropin. I nästa cykel föreskrivna lägre, jämfört med föregående, dos.

Vid utföra kontrollerad ovariell hyper för assisterad befruktning Gonal-F^® administreras dagligen i en dos 150-225 MIG, med början från 2-3 dagarscykel. Den dagliga dosen kan variera, men i allmänhet inte överstiger 450 MIG. Behandlingen fortsatte tills en follikel av tillräcklig storlek med ultraljud (genomsnitt 5-20 dagar). Genom 24-48 timmar efter den sista injektionen Gonal-F^® administreras en gång i en dos av rekombinant hCG 250 ug dos av hCG eller 5000-10 000 ME för att inducera slutgiltig follikelmognad.

För att undertrycka den endogena LH-ökningen och för att bibehålla den på en låg användningsnivå av GnRH-analoger.

Vid anovulatoriska infertilitet med frånvaron av menstruationscykeln till följd av brist på FSH och LH dos och behandlingsregim läkare ställer sig. Typiskt, Gonal-F^® administreras dagligen under upp till 5 veckor samtidigt med LH. Behandling med Gonal-F^® börja med en dos 75-150 ME tillsammans med en dos av alfa lutropinom 75 MIG. Vid behov kan dosen Gonal-F^® kan ökas genom 37.5-75 ME varje 7-14 dagar. I avsaknad av adekvat svar på stimulering för 5 veckors behandling bör avbrytas och återupptas i den nya cykeln vid en högre dos.

Efter att ha nått den optimala storleken på hårsäcken / folliklar genom 24-48 timmar efter den sista injektionen Gonal-F^® och lutropina alfa administreras en gång i en dos av rekombinant hCG 250 ug dos av hCG eller 5000-10 000 MIG. På dagen för hCG-injektionen och nästa dag patienten rekommenderas sex. Alternativt kan det genomföras intrauterin insemination.

I fallet med ett kraftigt ovariellt svar på stimulering behandlingen ska avbrytas och att återkalla utnämningen av hCG. Stimuleringen upprepades i nästa cykel, med början från lägre jämfört med den tidigare cykeln av dosen.

Män

Gonal-F^® utsedd, vanligen, dos 150 MIG 3 gånger i veckan under minst 4 månader i kombination med hCG. Om det inte finns någon positiv effekt under denna tid kan behandlingen fortsättas tills 18 månader.

Arbets administrering

Med själv användning av drogen, bör patienten noga granska instruktionerna.

Förpackning läkemedlet är avsett för personligt bruk. Efter den första injektionen av nästa injektion bör göras nästa dag vid samma tidpunkt.

1. Injektionen bör utföras under aseptiska och antiseptisk.

2. För injektionen skall sönderdelas på den rena ytan 2 propitannыh spirtom svabb, förfylld penna spruta och nål för injektion.

Framställning av förfylld injektionspenna förberedelse Gonal-F^® för första användningen: Ta bort locket handtagen, sätta nålen, såsom beskrivs i patentkrav 3. Fyll sedan pennan, Ställa in dos pekaren motsatt punkt 37.5 svart disk för dosen. Tryck på knappen för att injicera tills det tar stopp, ta bort det yttre nålskyddet, sedan – det inre nålskyddet, hålla pennan spruta med en nål vertikalt (nålen bör riktas uppåt). Knacka försiktigt på plats av patronen, att eventuella luftbubblor samlas vid basen av nålen. Styra nålen rakt upp, helt släppa injektionen. På spetsen av nålen kan se en droppe. Det betyder, att den förfyllda sprutan pennan är färdig för injektion. En mindre mängd vätskeförlust, belägen vid spetsen av nålen, irrelevant, tk. spruta penna speciellt fylld med visst överskott. Om vätskan på nålspetsen inte visas, bör du upprepa processen för framställning. Nästa dos bör fastställas, såsom beskrivs i krav 4.

För nästa injektion bör fästa nålen och ställer in dosen, såsom beskrivs i underavsnitt. 3 och 4 respektive.

3. Sätta fast injektionsnålen. Ta en ny nål. Om förpackningen är bruten nålar, Det bör kastas bort och ta en ny nål. Ta av skyddspapperet från den yttre nålskyddet, Ta av skyddspapperet från det inre nålskyddet. Håll i nålen över den inre locket för att sätta nålen pennspetsen med tråd, vrid den medsols tills den hörbart låser. Använd endast nålar, fäst vid handtaget eller handtag fastställts för denna separata.

4. Installations dos. Ställ in den önskade dosen genom att rotera dosinställningsknappen skivan tills, tills dosen inte kommer att stiga på pilen. Dial kan du ställa in den dos som dosintervall 37.5 MIG. Den lägsta dosen och maximal dos är i intervallet från 37.5 Jag med 300 MIG. Efter etableringen av den nödvändiga dosen ska ringa det, trycka på en knapp för att injicera tills det tar stopp. Det är nödvändigt att noga övervaka den inställda dosen till disk, tk. efter att ha klickat på knappen för att ändra injektionen kommer det inte längre att vara. Om du trycker på knappen för att ställa in insprutnings dosen och svängar, dos skrivs fel, injektioner bör inte göras. Ta bort felaktigt uppringda dosen och upprepa set igen. Du bör kontrollera den röda skiv övervakning av dos, För att försäkra, skrivit rätt dos: när knappen släpps för injektion, siffra på en röd disk övervakning, återspeglar det slagna dosen, Det är mot dosen, monterad på en svart skiva mot en pil inställd dos. Om det slagna dosen mindre, än den önskade, doseringen är inte klar. I detta fall är det nödvändigt att agera i enlighet med punkt 2.

Om det krävs varje gång samma dos, pil dosen bibehållas i samma position.

5. Vald på rekommendation av en läkare injektionsstället bör behandlas med en spritsudd. Sätta in en nål i huden och tryck för injektion. Låt nålen i huden minst 10 sek. Håll knappen intryckt tills, medan nålen stannar kvar i huden. Detta säkerställer, att den nödvändiga dosen har varit helt.

6. Ta bort nålen. Efter varje injektion ska nålen kasseras. Stadigt hålla pennan över reservoaren för läkemedlet, försiktigt sätta på det yttre locket på nålen. Dra det yttre nålskyddet och skruva av nålen genom att vrida moturs. Kasta den använda nålen. Placera skyddslocket på pennan.

7. Lagring förfylld injektionspenna. Efter injektion avlägsna använda nålar, såsom beskrivs i patentkrav 6. Att sätta på pennhuven. Håll pennan ska vara på en säker plats, företrädesvis i sin originalförpackning. Efter, spruta pennan är tom, Det ska kasseras.

Notera: skala, vilket kan ses genom behållaren för läkemedel, en indikator av volymen av läkemedlet, kvar i reservoaren. Det kan inte användas för dosinställning. Red Disk Kontrollknapp dos för injektion används för att styra, Det är helt rekryterades sista dosen. Det ändrar sin ståndpunkt, anger mängden läkemedel i behållaren. Om det slagna dosen otillräcklig, att slutföra injektion, finns det två möjligheter: och) ange dos, som förblev i injektionspennan, och sedan ta en ny insulinpenna, installera det på resten av erforderlig dos och skriv in den; till) Kassera gamla pennspruta, ta en ny och ange önskad dos.

Patienter bör varnas för behovet av att träffa en läkare, om en stor dos har införts, än vad som krävs, eller i fallet av att missa nästa dos; ska inte ges två gånger dagligen.

Sidoeffekt

Fastställande av frekvensen av biverkningar: Ofta (>1/10, <1/100), ofta (>1/100, < 1/1000), sällan (>1/10 000, <1/1000), sällan (< 1/10 000).

Kvinnor

På den del av det endokrina systemet: Ofta – cystor på äggstockarna; ofta – hyperstimulering (OHSS) mild eller måttlig svårighetsgrad; sällan – allvarlig form av hyperstimulering, vridning av cystor på äggstockarna (som en komplikation av OHSS), äggstocks apoplexi, ektopisk graviditet (när du anger en historia av sjukdom i äggledarna), polycyesis. Mild OHSS åtföljs av smärta i buken, toshnotoy, kräkningar, viktökning, ovariell förstoring, inkl. beroende på bildningen av cystor. När måttlig till svår form av hyperstimulering, Förutom, markant andnöd, oligurija, ascites, gidrotoraks, pleurautgjutning, ansamling av vätska i hjärt hålrummet; möjlig akut lung insufficiens, tromboembolism.

CNS: ofta – huvudvärk.

Från matsmältningssystemet: ofta – magont, illamående, kräkningar, diarré, va, rapningar.

Kardiovaskulära systemet: sällan – ökad blodproppar (tromboembolism), lungemboli, ischemisk stroke, hjärtinfarkt.

Den andningsorganen: sällan – hos patienter med astma förvärras, eller försämring av sjukdomen.

Allergiska reaktioner: sällan – Milda systemiska allergiska reaktioner (erytem, hudutslag, svullnad i ansiktet, nässelfeber, ansträngd andning), allvarliga allergiska reaktioner (inkl. anafylaxi).

Annat: feber, artralgi.

Lokala reaktioner: Ofta – mild till måttlig smärta, rodnad, blåmärken, svullnad vid injektionsstället.

Män

På den del av det endokrina systemet: ofta – gynekomasti, varicocele.

Dermatologiska reaktioner: ofta – akne (akne).

Annat: ofta – viktökning.

Lokala reaktioner: Ofta – mild till måttlig smärta, rodnad, blåmärken, svullnad vid injektionsstället.

Kontra

- Hypotalamus-hypofys tumörer;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

Kvinnor

- Graviditet;

- Skrymmande tumörer eller cystor på äggstockarna (inte beror på polycystiskt ovariesyndrom);

- Livmoder blödning av okänd etiologi;

- Karcinom âičnika;

- Livmoderhalscancer;

- Bröstcancer;

- Anomalier av köns och myom, inte är förenliga med graviditet;

- Primärt ovarian insufficiens;

- Prezhdevremennaya klimakteriet.

Män

- Primär testikelsvikt.

Graviditet och amning

Läkemedlet är inte indicerat under graviditet och amning.

Försiktighetsåtgärder

Onödigt. Gonal-F^® Det kan orsaka allvarliga biverkningar, Det bör utse en läkare-specialist, direkt ta itu med problemen med infertilitet. Behandlingsstart bör föregås av undersökning av infertila par, särskilt, studier måste genomföras för att utesluta hypotyreos, binjurebarksvikt, hyperprolaktinemi, hypotalamus-hypofys tumörer, om nödvändigt – ordinera lämplig behandling.

Det är nödvändigt att bedöma öppenheten i äggledarna för att välja metod för assisterad befruktning. Det bör inte finnas något hinder i äggledarna, om patienten inte deltar i programmet för in vitro fertilisering. Hos patienter med porfyri, liksom förekomsten av porfyri med släktingar, under behandling med Gonal-F^® Det krävs noggrann övervakning. Med försämring av tillståndet eller de första tecknen på sjukdomen kan kräva att behandlingen avbryts. Vid behandling av läkemedlet som krävs bedömning av äggstockarna med användning av ultraljud som en separat, och i samband med fastställandet av östradiol i blodplasma. Preparatet bör tillämpas i den minsta effektiva dosen hos kvinnor, och män.

I utnämningen av hCG ökar risken för OHSS och fler superovulation. Därför, när en överdriven ovariell respons på stimulering av hCG inte anges, och patienten att avstå från samlag i minst 4 dagar eller att använda barriärpreventivmetoder. Sannolikheten för extrema väderhändelser hos patienter, genomgår kontrollerad överstimulering vid assisterad befruktning, minska genom aspiration av folliklar.

Risken för flerbörd i assisterad befruktning beror på antalet embryon, vanligare graviditet med tvillingar. Efter ovulationsinduktion frekvens av flera graviditeter och förlossningar är högre än vid naturlig befruktning.

Frekvensen av avbrytande av graviditet efter ägglossning induktion och assisterad befruktning program är något högre, än i populationen, men jämförbar med den hos kvinnor, lider av andra former av infertilitet.

Sannolikheten för ektopisk graviditet efter användning av assisterad befruktning program sträcker sig från 2% till 5%, jämfört med 1-1.5% i den allmänna befolkningen.

Höga nivåer av FSH i blodet serum hos män kan tyda på primär testissvikt. I det här fallet, behandling med Gonal-F^® ineffektivt.

För att bedöma svar på stimulering av Gonal-F^® kontroll av sperma analys rekommenderas av 4-6 månader efter behandlingsstart.

Det är nödvändigt att få information om alla typer av allergiska reaktioner, patienter som är, liksom alla mediciner, Patienter som har fått tidigare behandling med Gonal-F^®.

Patienter bör varnas för behovet av att informera läkare och uppkomsten av allvarliga biverkningar eller effekter, inte omnämns ovan.

Det är nödvändigt att markera på handtaget med en beredning datum för den första dagen av användning. Använd inte lösningen efter beredning 28 dagar från dagen för den första användningen. Den kan förvaras som förberedelse för 28 dagar vid rumstemperatur som inte överstiger 25 ° C. Läkemedlet bör förstöras, Om det under denna period inte utnyttjas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Gonal-F^® Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering

För närvarande fall av överdos Gonal-F^® inte rapporterats. Vid tillämpning av läkemedlet i höga doser, tydligen, vi borde förvänta oss att utveckla ovariell hyperstimulering.

Läkemedelsinteraktioner

Med kombinationen av läkemedlet Gonal-F^® andra stimulantia (hCG, klomyfena citrat) Ovariesvar förstärks; mot bakgrund av desensibilisering av hypofys GnRH-analoger – minskar (Det kräver en ökning av dosen).

Om oförenligheter av läkemedlet Gonal-F^® med andra läkemedel, som finns inga data.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, skyddas från ljus, i sin originalförpackning vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år.