GENOTROPIN

Aktivt material: Somatropin
När ATH: H01AC01
CCF: Rekombinant somatotropin
ICD-10 koder (vittnesmål): E23.0, N 25,0, P05, Q 54,1, Q96, R62
När CSF: 15.06.01
Tillverkare: PFIZER MFG. Belgien N. V. (Belgien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration vit; lösningsmedel – transparent färglös vätska.

Hjälpämnen: glycin, mannitol, Kaliumdivätefosfat natriumfosfat, vattenfri, vattenfritt gidrofosfat.

Lösningsmedel sammansättning: m-kresol, mannitol, vatten d / och.

Två-avsnitt för Genotropin in″ektorov patroner^® Pen 5.3 Lösningsmedel (1) – förpackningar kartong.
Två-avsnitt för Genotropin in″ektorov patroner^® Pen 5.3 Lösningsmedel (5) – förpackningar kartong.

Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration vit; lösningsmedel – transparent färglös vätska.

Hjälpämnen: glycin, mannitol, Kaliumdivätefosfat natriumfosfat, vattenfri, vattenfritt gidrofosfat.

Lösningsmedel sammansättning: m-kresol, mannitol, vatten d / och.

Två-avsnitt för Genotropin in″ektorov patroner^® Pen 12 Lösningsmedel (1) – förpackningar kartong.
Två-avsnitt för Genotropin in″ektorov patroner^® Pen 12 Lösningsmedel (5) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Drug somatotroponogo hormon. Representerar ett syntetiskt med hjälp av rekombinant somatropin teknik, identiskt med humant tillväxthormon.

Hos barn med otillräcklig endogent tillväxthormon och Prader-Willi syndrom somatropin förstärker och påskyndar den linjära tillväxten av skelettet.

Som hos vuxna, och barn, somatropin upprätthåller kroppens normala struktur, stimulera muskeltillväxt och underlätta mobilisering av fett. Särskilt känsliga för somatropinu viscerala fettvävnaden. Förutom att stimulera lipolys, somatropin minskar flödet av triglycerider i fett depå. Somatropin insulin-liknande tillväxtfaktor ökar koncentrationen (CRF-1) och CRF-bindande protein (IRFSB-3) serum.

Förutom, drogen har en effekt på fett, kolhydrater och vatten-salt metabolism.

Somatropin stimulerar levern receptorer för LDL och påverkar profilen av lipider och lipoproteiner i serum. Generellt, utnämningen av somatropin hos patienter med tillväxthormonbrist leder till lägre LDL-kolesterol och apolipoprotein koncentrationer i serum. Också kan vara en sänkning av totalkolesterol.

Somatropin ökar insulinnivåer, Dock när fasteglukos vanligtvis ändras inte. Hos barn med gipopituitarizmom kan fasta hypoglykemi inträffa, kupiruûŝaâsâ mot bakgrund av erkännanden av drogen.

Somatropin återställer volymen av plasma och vävnad vätska, minskad tillväxthormonbrist; hjälper fördröja natrium, kalium och fosfor.

Somatropin stimulerar benmetabolism. Hos patienter med tillväxthormon brist och osteoporos somatropinom långvarig behandling leder till återhämtning av mineraliska sammansättning och ben täthet.

Behandling av somatropinom ökar muskelstyrka och fysisk uthållighet.

Somatropin ökar också hjärtminutvolym, Men klargöras mekanismen av detta inte ännu. Kan spela en roll genom att minska perifer vaskulär resistens.

Hos patienter med tillväxthormon kan brist uppleva en nedgång i mentala förmågor och förändringar i mental status. Somatropin ökar vitalitet, förbättrar minnet och påverkar balansen av signalsubstanser i hjärnan.

Farmakokinetik

Absorption och distribution

Som hos friska individer, och hos patienter med tillväxthormonbrist absorberas ca 80% p/Genotropina in^®. Efter p/införandet av drogen i en dos 0.1 IE/kg kroppsvikt (C)_max är 13-35 ng / ml uppnås efter 3-6 Nej.

V_d är 0.5-2.1 l / kg.

Metabolism och utsöndring

Biotransformiroetsa i lever och njurar. Medelvärdet T_1/2 Efter på/i Genotropina^® hos patienter med tillväxthormon är brist om 0.4 Nej. När s/till införandet av preparatet T_1/2 når 2-3 Nej. Den observerade skillnaden, förmodligen, kopplade till långsammare absorption av läkemedlet när s/till injektioner. Om 0.1% injicerade drogen i oförändrad form verkar jelchew.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Den absoluta biotillgängligheten för Genotropina^® När s/till införandet är desamma bland män och kvinnor.

Vittnesbörd

För barn

– brott mot tillväxt med otillräcklig sekretion av tillväxthormon;

är en tillväxt oordning syndrom Shereszewski-Turner;

är en sjukdom som tillväxten i kronisk njursvikt;

-intrauterin tillväxthämning;

Prader-Willi syndrom.

För vuxna

– bekräftas av tillväxthormonbrist.

Dosregim

Dosen bör väljas individuellt. Läkemedlet administreras S / C, för att förhindra att lipoatrofii bör ändra säten injektion.

Den rekommenderade dosen för barn presenteras i tabell

Den initiala dosen för Vuxen från tillväxthormonbrist är 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MIG)/d. Stödja dos plockade individuellt, i enlighet med ålder och kön. Det överstiger sällan 1.3 mg (4 MIG)/d. Kvinnor kan behöva en högre dos, än män. Eftersom med åldern normala fysiologiska tillväxthormon utformningen minskar, dosen kan minskas beroende på ålder.

Klinisk och biverkningar, samt definiera kan nivån av IGF-1 i serum användas som vägledning vid val av en dos.

Genotropin^® 5.3 mg (16 MIG) och 12 mg (36 MIG) Ange n/a använder Genotropin in″ektorov^® Pen 5.3 och Genotropin^® Pen 12 respektive. När patronen är isatt i injektorn avel sker beredning automatiskt. I avel av drogen skaka inte.

Sidoeffekt

Bieffekter, på grund av vätskeansamling: vuxen (>1% och <10%) – perifert ödem, sponginess i nedre extremiteterna, artralgii, Myalgi och parestesi. Dessa biverkningar uttrycks brukar svagt eller måttligt, manifestera inom de första månaderna av behandlingen och som försvinna spontant eller efter att minska doseringen. Frekvensen av dessa biverkningar beror på dosen Genotropina^®, åldern av patienter och, kanske, är omvänt proportionell mot ålder, i som har tillväxthormonbrist. Hos barn är biverkningar sällsynta data (>0.1% och <1%).

CNS: sällan (>0.01% och <0.1%) – benign intrakraniell hypertension, kan utveckla svullnad av synnerven.

På den del av det endokrina systemet: sällan (>0.01% och <0.1%) – diabetes typ 2. Också upptäckt en minskning av kortisol i serum. Den kliniska betydelsen av detta fenomen verkar begränsad.

På den del av rörelseapparaten: dislokationer och subluxationer av huvudet av lårbenet, tillsammans med prihramyvaniem, smärta i låret och knäet; hos patienter med Prader-Willi kan syndrom utveckla skolios (tk. Genotropin^® ökar hastigheten på tillväxten); sällan – myosit, som kan orsakas av konserverande m-kresol, ingår i Genotropina^®.

Allergiska reaktioner: hudutslag och klåda.

Lokala reaktioner: vid injektionsstället (>1% och <10%) – hudutslag, klåda, ömhet, domningar, hyperemi, svullnad, lipoatrofiâ.

Annat: i ett fåtal fall (<0.01%) – barnleukemi, Förekomsten av leukemi var dock inte skiljer sig från det av barn utan tillväxthormonbrist.

Kontra

är förekomsten av symtom på tumörtillväxt, inklusive den okontrollerade tillväxten av Godartad intrakraniell tumör (Anticancer terapi måste slutföras före start av behandling Genotropinom^®);

-kritiskt tillstånd, acutely framkallas hos patienter efter hjärtoperationer eller buken, flera skador och akut andningssvikt;

-svår övervikt (förhållandet mellan vikt och höjd överstiger 200%) eller allvarliga andningsbesvär hos patienter med Prader-Willi syndrom;

-nära tillväxten zoner tubulära ben EPIFYSER;

- Överkänslighet mot någon komponent av läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör förskrivas till patienter med diabetes, intrakraniell hypertension, gipotireoze.

Graviditet och amning

Klinisk erfarenhet av att tillämpa Genotropina^® under graviditet är begränsad. Därför, om graviditet bör klart bedöma behovet av utnämningen av drogen och den potentiella risken, samband med detta. I normal graviditet sjönk hypophyseal hormon tillväxten betydligt efter 20 Veckans, zameŝaâs′ placentarnym nästan helt till 30 vecka, Därav behovet av att fortsätta substitution terapi Genotropinom^® i tredje är trimestern av graviditeten osannolikt.

Experimentella studier djuren har visat några negativa effekter på fostret, vad du bör dock inte,, liknande resultat erhålls vid tillämpning av Genotropina^® hos människor.

Tillförlitlig information om utsöndring av somatropin i bröstmjölk är inte tillgängliga, men i alla fall, absorptionen av intakt protein i BLODET hos barnet är ytterst osannolikt.

Försiktighetsåtgärder

Om under substitution terapi Genotropinom^® av någon anledning det kritiska tillståndet uppstår, fortsätta behandlingen bör väga risk/nytta för en viss patient.

Det fanns fall av dödsfall bland användning av tillväxthormon hos barn med Prader-Willi syndrom med en eller flera av följande riskfaktorer: svår övervikt, respiratoriska störningar, sömnapné eller inte identifierade luftvägsinfektioner. En annan möjlig riskfaktor kan vara en manlig patient. Patienter med Prader-Willi syndrom bör undersökas för övre luftvägsobstruktion. Om under behandling uppstår tecken på övre luftvägsobstruktion (inklusive de uppkomsten och/eller ökad snarkning, obstruktiv sömnapné eller liknande kliniska symptom), behandlingen ska avbrytas. Alla patienter med Prader-Willi syndrom bör undersökas på förekomst av sömnapné och hållas under noggrann övervakning vid misstanke. Dessa patienter måste också kontrollera kroppsvikt och symtom av luftvägsinfektioner, i utvecklingen av som bör påbörjas så tidigt som möjligt som aktiv terapi.

Till följd av behandling Genotropinom^® aktiverar hormonet övergången t₄ i t₃, som leder till en minskning av koncentrationen av t₄ och en ökning av koncentrationen av t₃ serum. Vanligtvis den dessa hormoner i perifert blod är dock fortfarande inom normala gränser. Denna effekt är dock Genotropina^® kan orsaka hypotyreos hos patienter med latent subklinisk form av Central hypotyreos. Vi rekommenderar att du utforska sköldkörtelfunktionen efter start av behandling Genotropinom^® och efter dosen ändra.

I sekundära misslyckande av tillväxthormon, följd av behandling av maligna tumörer, Det rekommenderas att närmare övervakas för utvecklingen av symtom av tumören återkommer.

Behandling Genotropinom^® tilldela endast de patienterna med kronisk njursvikt, vars njurfunktion reduceras med mer än 50%. Att bekräfta överträdelser av denna indikator tillväxt bör övervakas under året. Under behandling Genotropinom^® bör fortsätta konservativ behandling av njursvikt. Behandlingen bör avbrytas vid njurtransplantation.

Genotropin^® kan minska känsligheten perifera receptorer för insulin och, Följaktligen, Patienter, innan du använder Genotropina^® bör undersökas i syfte att minska glukostolerans. Risken att utveckla diabetes mellitus typ 2 under behandling Genotropinom^® är störst hos patienter med andra riskfaktorer, till exempel övervikt, fall av diabetes mellitus bland släktingar, terapi GKS eller tidigare kända glukosintolerans. Hos patienter med diabetes mellitus behandling med Genotropinom^® Du kanske vill ändra dosen av hypoglykemiska läkemedel.

Myalgi eller ökad smärta vid injektion Genotropina^® Du bör utgå från utvecklingen av myosit. Vid bekräftelse av diagnosen, måste du använda form av somatropin utan (m)-kresol.

Dislokationer och subluxationer av huvudet av lårbenet (prihramyvanie, smärta i låret och knäet) kan oftare observerats i patienter med endokrina sjukdomar, inklusive tillväxthormonbrist. Barn, mottagande tillväxthormon, som noterat hälta, måste undersökas noggrant.

När det gäller utveckling mot bakgrund av erkännanden Genotropina^® allvarliga eller återkommande huvudvärk, synnedsättning, illamående och/eller kräkningar, retinoscopy rekommenderas att upptäcka optic disc ödem. Vid bekräftelse av optisk skiva ödem bör utgå från förekomsten av benign intrakraniell hypertension. Vid behov behandling Genotropinom^® Du måste avbryta. När återuppta behandling kräver noggrann övervakning av patientens tillstånd.

Kanske bildandet av antikroppar mot läkemedlet, studie om antikroppar antikroppnivåns till somatropinu bör utföras i fall där det inte finns något terapeutiskt svar.

Läkemedlet är inte effektiv, Om kroppen inte syntetisera tillväxtfaktorer eller saknade tillväxtfaktor receptorer.

Patienten före avel, drogen kan förvaras i 1 månader i rumstemperatur (inte är högre än 25° c).

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Genotropin^® påverkar inte förmågan att driva och arbeta med mekanismer.

Överdosering

Fall av överdos Genotropin^® okänd.

Symptom: i akut överdosering möjlig hypoglykemi, och sedan hyperglykemi. Långvarig Överdosering kan uppstå välkända symtom på överskott humant tillväxthormon (akromegalija, gigantizm).

Behandling: avlägsnande av läkemedlet, symtomatisk terapi.

Läkemedelsinteraktioner

GKS på gemensam ansökan minskar den stimulerande effekten Genotropina^® på tillväxtprocessen.

Om du ansöker till Genotropina^® med tyroxin kan utveckla mild hypertyreos.

Genotropin^® Om du ansöker kan öka clearance av föreningar, metaboliziruthan CYP3A4 izofermentom (könshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva medel, cyklosporin). Den kliniska betydelsen av denna effekt har inte studerats.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur på 2° till 8 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.

Färdig lösning kan förvaras i kylskåp (vid en temperatur från 2° till 8 ° C) under 4 veckor. Undvika frysning ingen patron, ingen klar att använda lösning.