Aktivt material: L1 белки вируса папилломы человека
När ATH: J07BM01
CCF: Ett vaccin för att förebygga sjukdomar, orsakas av humant papillomvirus
ICD-10 koder (vittnesmål): (A) 63,0, B97.7, C51, Skruvar C53
Vid KFU: 14.03.01.26
Tillverkare: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Nederländerna)
Суспензия для в/м введения opak, vit.
| 0.5 ml | |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 g, |
| inkl. Typ 6 | 20 g |
| Typ 11 | 40 g |
| Typ 16 | 40 g |
| Typ 18 | 20 g |
Hjälpämnen: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 g), natriumklorid (9.56 mg), L-histidin (780 g), polysorbat 80 (50 g), natriumborat (35 g), vatten d / och.
0.5 мл – флаконы объемом 3 ml (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы объемом 3 ml (10) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 ml (1) с устройством для безопасного введения (eller utan), в комплекте с 1 eller 2 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 ml (6) с устройством для безопасного введения (eller utan), в комплекте с 6 eller 12 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (HPV). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 och 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 och 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 och 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® Nej.
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 och 18, у детей и подростков в возрасте от 9 till 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 till 26 år:
— рак шейки матки, vulva och vagina;
— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 till 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 till 26 år:
— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 och 3 grader (СIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 och 3 grader (VIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 och 3 grader (VaIN 2/3);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 grader (CIN 1).
Вакцину Гардасил® вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Till barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 till 26 år разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 Månader): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, om 3 вакцинации проведены в течение 1 år.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% alkohol.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 cm, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, såsom angivits ovan, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, än placebo.
Lokala reaktioner: ≥1% – покраснение, svullnad, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Vanliga reaktioner: ≥ 1% -huvudvärk, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 m.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Relativa kontraindikationer: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Kategori B. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® under graviditeten utfördes. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Data, vittna, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.
Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (amning).
Эффективность и безопасность Гардасила® при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Gardasil® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, som, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® i взрослых старше 26 år.
Användning i Pediatrics
I детей в under åldern av 9 år безопасность и эффективность вакцины Гардасил® inte utvärderat.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:
— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Moskva, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495)241-39-22;
— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, Schweiz.
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® doser, än rekommenderat. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Hormonella preventivmedel, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® Nej.
Läkemedlet är släppt under receptet.
Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей, skyddas från ljus, vid en temperatur av från 2 ° till 8 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid - 3 år. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
Denna webbplats använder cookies och tjänster för att samla in teknisk data från besökare för att säkerställa prestanda och förbättra kvaliteten på tjänsten.. Genom att fortsätta använda vår sida, du samtycker automatiskt till användningen av dessa tekniker.
Read More