Ganirelix – läkemedelsbeskrivning

När ATH:
H01CC01

Ganirelix: karakteristisk

Antagonist gonadotropinfrisättande gormona (GnRG). Syntetiska dekapeptid med hög antagonistisk aktivitet i förhållande till den naturliga Gnrh. Ganireliksa acetat är ett derivat av naturligt GnRH med aminosyrasubstitutioner i positioner 1, 2, 3, 6, 8 och 10. Löslig i vatten.

Ganirelix: farmakologisk effekt

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: ansökan

Hämning av för tidig topp-LH-sekretion hos kvinnor, genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering i infertilitetsbehandlingsprogram med hjälp av assisterad reproduktionsteknologi.

Ganirelix: Kontra

Överkänslighet, inkl. till GnRH eller någon annan analog av GnRH, graviditet eller misstänkt graviditet.

Ganirelix: användning under graviditet och amning

Kontraindicerat vid graviditet eller misstänkt graviditet (Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas).

Med introduktion av ganirelixacetat till dräktiga råttor och kaniner under perioden från den 7:e dagen till perioden nära förlossningen i doser upp till 10 och 30 mg / dag, respektive (om 0,4 och 3,2 gånger humandosen, på grundval av kroppsytan), det skedde en ökning av procentandelen av resorption av avkomman. Det fanns ingen ökning av fosterbesvär. Det fanns inga läkemedelsrelaterade förändringar i fertiliteten, fysiska eller beteendemässiga egenskaper hos avkommor till honråttor, behandlas med ganirelixacetat under graviditet och amning. Effekten på fostrets resorption är en konsekvens av förändringar i hormonella nivåer på grund av läkemedlets antigonadotropa egenskaper., vilket kan leda till fosterförlust hos människor (bör inte användas till gravida kvinnor).

Kategori åtgärder leder till FDA - X. (Djurförsök eller kliniska prövningar visade en kränkning av foster och / eller om det finns bevis för att risken för negativa effekter på den mänskliga foster, erhållits i forskning eller praktik; risk, i samband med användning av droger under graviditeten, större än de potentiella fördelarna.)

Kontraindicerat under amning (okänd, PM kommer dit i bröstmjölk).

Ganirelix: bieffekter

Biverkningar, som har observerats i avslutade kontrollerade kliniska prövningar sedan den första dagen med ganirelixacetat (n=794) före bekräftelse av graviditet med ultraljud hos ≥1 % av patienterna, använda droger, och var inte direkt relaterade till medicinering.

Buksmärtor (gynekologisk) (4,8%), embryo/fosterdöd (3,7%), huvudvärk (3,0%), hyperstimulering (2,4%), vaginal blödning (1,8%), reaktioner vid injektionsstället (1,1%), illamående (1,1%), buksmärtor (gastrointestinala) (1,0%).

Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner har noterats i studier efter marknadsföring., inklusive anafylaktoida reaktioner efter den första dosen.

Missbildningar

Enligt resultaten av kliniskt genomförda studier från 283 Nyfödd, född till kvinnor, med ganirelixacetat, 3 hade allvarliga medfödda anomalier (inkl. hydrocephalus / meningocele, Omphalocele) och 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (inkl. nevus, hudmärken, sakral sinus, gemangioma, asymmetri med krokig nacke/skalle, klubbfot, extra fingrar, höftsubluxation, torticollis/hög gom, navelbråck, ljumskbråck, Hydrocele, onedstigen testikel, gidronefroz. Ett orsakssamband mellan dessa medfödda anomalier och användningen av ganirelixacetat har inte identifierats..

Ganirelix: samspel

Användning med andra läkemedel har inte studerats tillräckligt, Därför kan möjligheten till läkemedelsinteraktion inte uteslutas..

Ganirelix: Dosering och administration

P /, 0,25 mg 1 en gång om dagen. Ganirelixacetat administreras vanligtvis på den sjätte dagen av FSH-beredningen (kontrollerad stimulering av ägglossning med FSH börjar på den 2:a eller 3:e dagen i menstruationscykeln). Användningen av läkemedlet ska fortsätta dagligen fram till den dag du börjar använda hHC, dvs.. tills ett tillräckligt antal folliklar av lämplig storlek bildas (preovulatoriska folliklar) (bekräftas av ultraljud), sedan kan den slutliga mognaden av folliklarna initieras genom administrering av hCG.

Vid ökad äggstocksrespons på stimulering, för att förhindra för tidig ökning av LH-nivåerna, behandling med ganirelixacetat bör påbörjas på dag 5 av FSH-administrering. Vid långsam tillväxt av folliklar kan administreringen av ganirelix skjutas upp (dvs.. börja senare än den 6:e dagen för användning av FSH-preparat).

Det är nödvändigt att avstå från införandet av hCG i fall, om äggstockarna är mycket förstorade den sista dagen av FSH-behandlingen (möjlig utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom).

Ganirelix: säkerhetsåtgärder

Kan endast administreras av en specialist, erfarenhet av infertilitetsbehandling.

Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner har noterats i studier efter marknadsföring., inklusive anafylaktoida reaktioner efter den första dosen (cm. "Biverkningar").

Innan behandlingen påbörjas bör patienten varnas om behandlingens varaktighet., behovet av övervakningsförfaranden och risken för eventuella biverkningar. Den behandlande läkaren ska informeras om läkemedel, som patienten tog kort innan behandlingsstart eller fortsätter att ta parallellt med utnämningen av läkemedlet.

Läkemedlets säkerhet och effekt har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer 90 kg.

Med upprepade behandlingskurer bör läkemedlet endast användas efter en grundlig bedömning av graden av potentiell risk och effektiviteten av behandlingen..