Fliksonaze

Aktivt material: Flutikason
När ATH: R01AD08
CCF: ГКС для интраназального применения
ICD-10 koder (vittnesmål): J30.1, J30.3
När CSF: 04.04.01
Tillverkare: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Polen)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой непрозрачной суспензии, свободной от посторонних частиц.

Hjälpämnen: dextros bezvodnaya, mikrokristallin cellulosa, карбоксиметилцеллюлоза микрокристаллическая, фенилэтиловый спирт, р-р бензалкония хлорида, polysorbat 80, хлористоводородная кислота разведенная, Renat vatten.

60 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – förpackningar kartong.
120 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

ГКС для интраназального применения. Har en uttalad anti-inflammatorisk, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymfocyter, makrofager, neutrofil. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (inkl. Histamin, Prostaglandiner, leukotriener, Cytokiner) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, klåda i näsan, rinorré, nästäppa, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Förutom, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) Det kvarstår 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 g.

Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не обладает системным действием и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Farmakokinetik

Absorption

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 mg / dag) C_max в плазме крови у большинства пациентов не определяется (dvs.. är mindre än 0.01 ng / ml). Наиболее высокое значение C_max är 0.017 ng / ml. Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, i slutet, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата).

Fördelning

При достижении C_ss в плазме флутиказона пропионат имеет значительный V_d – om 318 l.

Plasmaproteinbindningen är ungefär 91%.

Metabolism

Флутиказона пропионат подвергается эффекту “första passage” genom levern, метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Avdrag

Выводится главным образом с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Vittnesbörd

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Dosregim

Фликсоназе предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Vuxna och barn över 12 år utse 100 g (2 dos) i varje näsborre 1 tid / dag (total dos 200 mg / dag), företrädesvis på morgonen. После достижения контроля симптомов можно назначать по 50 g (1 dos) i varje näsborre 1 tid / dag (total dos 100 mg / dag).

В некоторых случаях требуется применять по 100 g (2 dos) i varje näsborre 2 gånger / dag (total dos 400 mg / dag) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля симптомов, после этого дозу можно уменьшить. Den maximala dagliga dosen av läkemedlet är 400 g (av 4 дозы в каждую ноздрю).

Äldre patienter Det kräver inte korrigering doseringen.

För barn 4-12 år Det uppmuntras att nominera till 50 g (1 dos) i varje näsborre 1 tid / dag. Den maximala dagliga dosen av läkemedlet är 200 g (av 2 дозы в каждую ноздрю).

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 dagvård. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат.

ANVÄNDNINGSSÄTT

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 Veckans, следует проверить исправность распылителя (направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко).

Далее необходимо:

— прочистить нос (слегка высморкаться);

— закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата;

— выдохнуть через рот.

Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю, om nödvändigt. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не реже 1 gånger i veckan. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Sätta på skyddshuven. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Sidoeffekt

Lokala reaktioner: сухость и раздражение носоглотки, obehaglig smak och lukt, näsblod, brännande känsla, nästäppa; sällan (mindre 1/10 000 fall) – perforering av nässkiljeväggen (особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе).

Allergiska reaktioner: möjlig hudutslag, отек лица и языка; sällan (mindre 1/10 000 fall) – анафилактические реакции и бронхоспазм.

Annat: huvudvärk.

Были зарегистрированы очень редкие случаи развития глаукомы, повышения внутриглазного давления и катаракты на фоне длительного приема флутиказона пропионата, Emellertid, причинно-следственная связь в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена.

Kontra

- Barn upp till ålder 4 år;

— повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при наличии герпеса, а также инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. При инфекционных заболеваниях носа требуется проведение соответствующего лечения. Инфекционные заболевания носа не являются противопоказанием для применения Фликсоназе.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат после недавно перенесенной травмы носа или после операции в полости носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать Фликсоназе одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (inkl. с ритонавиром, ketokonazol), поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, inklusive tabletter, Krämer, salva, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные спреи и глазные или назальные капли.

Graviditet och amning

Не рекомендуется назначать Фликсоназе при беременности. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Försiktighetsåtgärder

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение с применением Фликсоназе, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников.

Patienten bör förvarnas om att, att om genom 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, Du bör se en läkare.

При постоянном применении препарата более 6 месяцев необходим врачебный контроль состояния пациента.

В большинстве случаев применение Фликсоназе позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов в летнее время, может потребоваться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонного аллергического ринита может потребоваться дополнительное лечение.

Överdosering

Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 gånger / dag för 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Läkemedelsinteraktioner

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме крови после применения Фликсоназе клинически значимое взаимодействие маловероятно.

При одновременном применении Фликсоназе с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке, и развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, inklusive Cushings syndrom och depression av binjurebarkfunktionen.

При одновременном применении Фликсоназе с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 наблюдается ничтожно малое (с эритромицином) или незначительное (ketokonazol) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентраций кортизола в сыворотке.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras vid en temperatur som inte är högre än 30 ° C. Hållbarhetstid - 2 år.