JESS

Aktivt material: Drospirenon, Etinylestradiol
När ATH: G03AA12
CCF: Monofasiska p-piller med anti-androgena egenskaper
ICD-10 koder (vittnesmål): L70, N94.3, Z30,0
När CSF: 15.11.04.01
Tillverkare: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, Film-belagda (активные) ljusrosa, runda, linsformig, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; presentationer – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: gipromelloza, talk, Titandioxid, järnoxidrött färgämne.

Piller, Film-belagda (неактивные) vit, runda, linsformig, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; presentationer – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: gipromelloza, talk, Titandioxid.

28 PC. – blåsor (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 PC. – blåsor (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.

Farmakologisk verkan

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

När det används på rätt sätt, Pearl Index (число беременностей на 100 женщин в год) är mindre än 1. När hoppa piller eller felaktig användning Pearl Index kan stiga.

Kvinnor, tar kombinerade p-piller, menstruationscykeln blir mer regelbunden, sällan observerade smärtsamma menstruationer, Det minskar mängden blödning, что снижает риск развития анемии. Förutom, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Drospirenon, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, bröst engorgement, huvudvärk, smärta i muskler och leder, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, fet hud och hår. Denna åtgärd är liknande den av drospirenon naturligt progesteron, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Farmakokinetik

Drospirenon

Absorption

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_max дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 h och handlar om 35 ng / ml. Biotillgänglighet – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Fördelning

Drospirenon binder till serum albumin och globulin binder, bindande könssteroider (GTN), eller kortikosteroidbindande globulin (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V_d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Under behandlingscykel C_ss^max дроспиренона в сыворотке достигается между 7 och 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 gånger (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 och 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Metabolism

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. De flesta metaboliter i plasma presenteras syraformen av drospirenon.

Avdrag

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, med T_1/2, respektive, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T_1/2 – 40 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 ml / min) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ml / min). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ml / min) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% högre, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Klass B för Child-Pugh). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Etinylestradiol

Absorption

När insidan snabbt och fullständigt absorberas etinylestradiol. C_max после однократного приема внутрь достигается через 1-2 h och handlar om 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “första passage” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Fördelning

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (om 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. I Кажущийся_d är om 5 l / kg. C_ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 gånger.

Metabolism

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ml / min / kg.

Avdrag

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T_1/2 den Terminal fas – 24 Nej. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Ethinyl estradiol metaboliter utsöndras i urinen och jelchew i proportion 4:6. T_1/2 metaboliter – 24 Nej.

Vittnesbörd

- Preventivmedel;

— лечение умеренной формы угрей (Acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Dosregim

Таблетки следует принимать в порядке, anges på förpackningen, каждый день приблизительно в одно и то же время, med lite vatten. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 dagar. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, vanligen, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (dvs.. i 1: a dagen av menstruationsblödning). Den ska börja ta emot 2-5 dagen av menstruationscykeln, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dagarna av behandlingen av det första paketet.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, men, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (för produkter, innehållande 21 tablett) eller efter den sista inaktiva tabletten (för produkter, innehållande 28 tabletter i paketet). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, men senast dagen, måste anges när en ny ring eller klistras ett nytt plåster.

При переходе с контрацептивов, innehållande endast progestin (“minipiller”, injicerbara form, имплант), släppa gestagen eller intrauterint preventivmedel (Мирена)

Женщина может перейти с приема “minipiller” на Джес в любой день (oavbrutet), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – samma dag som hans avlägsnande, с инъекционного контрацептива – i en dag, När nästa injektion bör göras. I samtliga fall är det nödvändigt att använda en extra barriärpreventivmetod under den första 7 dagars tablett.

Efter en abort i I trimestern av graviditeten

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Om mottagningen startas senare, måste du använda en extra barriärpreventivmetod under första 7 dagars tablett. Men, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Antagnings missade tabletter

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Icke desto mindre, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило mindre 12 Nej, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило mer 12 Nej, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 dag;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Respektive, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 Nej (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 Nej), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, En gång minns det, även om detta innebär att två tabletter samtidigt. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Förutom, under efterföljande 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (t.ex, kondom). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, En gång minns det, även om detta innebär att två tabletter samtidigt. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

Förutsatt, att kvinnor på p-piller rätt för 7 dagar, föregår den första glömda tabletten, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Annars, liksom passagen av två eller flera piller måste också använda en barriärpreventivmetod (t.ex, kondom) under 7 dagar.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. En kvinna bör strikt hålla sig till en av de två följande alternativ:. Vari, om under 7 dagar, föregår den första glömda tabletten, alla piller är korrekt tas, finns det inget behov att använda ytterligare preventivmedel. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (t.ex, kondom) under 7 dagar.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, gång ihåg (även, om det är, ta två tabletter samtidigt). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Bortfallsblödning är osannolikt, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, men kan uppleva spotting och genombrottsblödning när du tar p-piller.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 dagar, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, Graviditet måste uteslutas.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Om det under 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Att отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Sålunda, цикл может быть продлен, valfritt, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. Mot bakgrund av läkemedlet från det andra paketet, kan kvinnor upplever stänkblödning eller genombrotts uterin blödning. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Att перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Ju kortare intervall, ju högre risk, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Sidoeffekt

Vid mottagning kombinerade p-piller kan uppleva oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning), särskilt under de första månadernas användning.

Medan du tar kombinerade p-piller hos kvinnor observerades, och andra oönskade effekter, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: ofta (≥ 1/100), sällan (≥1 / 1000, <1/100), sällan (<1/1000).

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, buksmärtor; sällan – kräkningar, diarré.

CNS: ofta – asteniska syndrom, huvudvärk, nedstämdhet, humörsvängningar, nervositet; sällan – migrän, minskad libido; sällan – ökad libido.

På den del av organet sikt: sällan – intolerans mot kontaktlinser (obehag när du bär).

På den del av det reproduktiva systemet: ofta – bröstsmärtor, bröst engorgement, menstruationsrubbningar, vaginal candida, uterinblödning; sällan – hypertrofi bröst; sällan – vaginala flytningar, flytningar från bröstet.

Со стороны кожи и ее придатков: ofta – akne; sällan – hudutslag, nässelfeber; sällan – uzlovataya эritema, erythema multiforme.

Annat: ofta – viktökning; sällan – vätskeretention; sällan – viktminskning, överkänslighetsreaktioner.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Kontra

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, som anges nedan. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, läkemedlet bör upphävas omedelbart.

- Trombos (venös och arteriell) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (inkl. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt), cerebrovaskulära störningar;

- Staten, predshestvuyuschye trombos (inkl. transitorisk ischemisk attack, angina) i nuvarande eller tidigare;

- Migrän med fokala neurologiska symtom i nuvarande eller i historien;

- Diabetes med kärlkomplikationer;

- Flera eller allvarliga riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (inkl. komplicerade klaffar lesioner; Förmaksflimmer; cerebrovaskulär sjukdom, eller kranskärls; okontrollerad hypertoni; större operation med långvarig immobilisering; rökning vid en ålder av 35 år);

- Pankreatit med svår hypertriglyceridemi nu eller i historien;

- Leversvikt och allvarlig leversjukdom (tills, пока печеночные тесты не нормализуются);

- Levertumörer (godartad eller elakartad) i nuvarande eller tidigare;

- Svår njurinsufficiens, akut njursvikt;

— надпочечниковая недостаточность;

- Identifiering av hormonberoende cancer (inkl. genitala eller bröst) eller misstanke om dem;

- Vaginal blödning av okänt ursprung;

- Graviditet eller misstänkt det;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, följande, tillgängliga, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

- Riskfaktorer för trombos och emboli (rökning; trombos, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse vid en ung ålder i någon av de närmast anhöriga; fetma; dyslipoproteinemi; arteriell hypertension; migrän; заболевания клапанов сердца; oregelbundna hjärtslag; förlängd immobilisering; större operation; omfattande trauma);

- Andra sjukdomar, vilket kan inträffa när perifera cirkulationsrubbningar (diabetes mellitus; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Crohns sjukdom och ulcerös kolit; drepanocytemia; flebit av ytliga vener);

- Ärftligt angioödem;

- Hypertriglyceridemi;

- Leversjukdom;

- Sjukdomar, för första gången skapas eller förvärrats under graviditet eller tidigare användning av bakgrunden av könshormoner (t.ex, gulsot, kolestas, kolelitiasis, otoskleros med hörselnedsättning, porfyri, Herpes gravid, Huntington Sidenhema);

- Postpartum.

Graviditet och amning

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, läkemedlet bör omedelbart avbrytas. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, född till kvinnor, получавшими половые стероиды (inkl. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, eller teratogennogo åtgärder, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, hälsan hos fostret och det nyfödda. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Antagnings kombinerade p-piller kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning, så, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. En liten mängd av könssteroider och / eller deras metaboliter kan vara härledda från human mjölk, Det finns dock ingen bekräftelse på deras negativa påverkan på hälsan hos nyfödda.

Försiktighetsåtgärder

Если какие-либо из состояний/факторов риска, följande, tillgängliga, bör du noga väga de potentiella riskerna och förväntade fördelarna med användningen av kombinerade p-piller i varje enskilt fall och diskutera det med kvinnan innan, Hon bestämmer sig för att börja ta drogen. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Sjukdomar i det kardiovaskulära systemet

Tillgängliga epidemiologiska data om ökning av incidensen av venös och arteriell trombos och tromboembolism (såsom djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, slaganfall) samtidigt som kombinerade p-piller. Dessa sjukdomar är sällsynta. Risken för venös tromboembolism (VTE) är högst under det första året av användningen av dessa droger. Den ungefärliga incidensen av VTE hos kvinnor, med lågdos p-piller (< 50 mikrogram etinylestradiol), upp till 4 på 10 000 årsverken jämfört med 0.5-3 på 10 000 årsverken bland kvinnor, Använd inte p-piller. Incidensen av VTE i bakgrunden av graviditeten 6 på 10 000 årsverken.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- Med åldern;

— у курящих (med ökande antal cigaretter stigande ålder eller mer ökar risken, särskilt hos äldre kvinnor 35 år). Kvinnor, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (t.ex, arteriell tromboembolism eller venös någonsin har släktingar eller föräldrar på en relativt ung ålder). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

- Övervikt (body mass index av mer än 30 kg / m '²);

— при дислипопротеинемии;

- I hypertoni;

— при мигрени;

- Vid sjukdomar i hjärtklaffarna;

- Förmaksflimmer;

- Vid långvarig immobilisering, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (När det gäller den planerade verksamheten, åtminstone, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Frågan om den eventuella roll som åderbråck och ytlig tromboflebit vid venös tromboembolism förblir kontroversiell.

Det bör ta hänsyn till den ökade risken för tromboembolism under tiden efter förlossningen.

Perifera cirkulationsrubbningar kan även förekomma vid diabetes, systemisk lupus erythematosus, гемолитико-уремическом синдроме, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.

Ökad frekvens och svårighetsgrad av migrän under användning av kombinerade p-piller (som kan föregå cerebrovaskulära sjukdomar) Det kan finnas skäl att omedelbart upphöra med dessa läkemedel.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, att adekvat behandling av sjukdomen kan minska den tillhörande risken. Du bör också överväga, som risken för trombos och emboli i graviditeten ovan, än att när ta piller nizkodozirovannyh (< 50 mikrogram etinylestradiol).

Tumörer

Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer, Det är ihållande humant papillomvirus infektion. Det finns rapporter om en viss ökning av risken för cervixcancer hos långvarigt bruk av kombinerade p-piller. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Reserverad kontrovers beträffande, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (mindre frekvent användning av barriärpreventivmetoder).

Meta-analys 54 Epidemiologiska studier har visat, att det finns en något ökad relativ risk att utveckla bröstcancer, diagnostiserad hos kvinnor, mottagning kombinerade p-piller för närvarande (relativ risk 1.24). Den ökade risken försvinner gradvis under 10 år efter avslutad dessa läkemedel. Eftersom, att bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, ökning av antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor, tar kombinerade p-piller för närvarande tar eller har nyligen, är liten i förhållande till den totala risken för sjukdomen. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, tillämpning av kombinerade p-piller, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Kvinnor, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, än hos kvinnor, aldrig låta dem att tillämpa.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, som i vissa fall lett till livshotande intraabdominell blödning. Vid svår smärta i buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning det bör övervägas i differentialdiagnos.

Andra tillstånd

Kliniska studier har visat någon effekt av drospirenon koncentration av kalium i serum hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Icke desto mindre, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

Hos kvinnor med hypertriglyceridemi (eller förekomsten av detta villkor i familjens historia) kan öka risken för att utveckla pankreatit Medan du tar kombinerade p-piller.

Även om en liten annons beskrevs i många kvinnor, tar kombinerade p-piller, kliniskt signifikant ökning inträffade sällan. Icke desto mindre, Om samtidigt som kombinerade p-piller utvecklat ihållande, en kliniskt signifikant ökning av blodtrycket, dessa läkemedel ska avbrytas och börja behandling av högt blodtryck. Antagnings kombinerade p-piller kan förlängas, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Följande stater, как было сообщено, utvecklar eller förvärras under graviditeten, och tar emot kombinerade p-piller, men deras relation med mottagnings kombinerade p-piller har inte bevisats: Gulsot och / eller klåda, i samband med kolestas; bildandet av gallsten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Huntington Sidenhema; Herpes gravid; hörselnedsättning, otosklerosrelaterad. Här beskrivs också fall av Crohns sjukdom och ospecifik ulcerös kolit med användning av kombinerade p-piller.

Hos kvinnor med ärftliga former av angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtomen av angioödem.

Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan behöva upphävandet av kombinerade p-piller så länge, tills leverfunktionstester inte har normaliserats. Återkommande kolestatisk gulsot, som framkallar först under graviditeten eller en tidigare erkännanden av könshormoner, Det kräver utsättande av kombinerade p-piller.

Även om kombinerade p-piller kan påverka insulinresistens och glukostolerans, ingen anledning att ändra den terapeutiska regimen hos patienter med diabetes, med hjälp av estradiol kombinerade p-piller (<50 mikrogram etinylestradiol). Icke desto mindre, kvinnor med diabetes bör noga observeras samtidigt med kombinerade p-piller. Ibland kan utveckla kloasma, speciellt hos kvinnor med en historia av kloasma gravid. Kvinnor med en tendens till kloasma samtidigt som kombinerade p-piller bör undvika långvarig exponering för solljus och ultraviolett strålning.

Laboratorietester

Antagnings kombinerade p-piller kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive leverfunktionstester, njure, Sköldkörtel, binjure, nivå i transportplasmaproteiner, kolhydratmetabolism, parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringar brukar inte går utöver det normala intervallet.

Drospirenon ökar plasmareninaktiviteten och aldosteron, på grund av dess effekt antimineralokortikoidnym.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, släkten kvinnor, genomföra en grundlig allmän medicinsk (inklusive mätning av blodtrycket, Hjärtfrekvens, body mass index) och gynekologisk undersökning (inklusive en studie av mjölkkörtlar och cytologisk undersökning av livmoderhalsen), utesluta graviditet. Mängden ytterligare forskning och frekvensen av kontrollundersökningar bestäms individuellt. Normalt bör kontrollundersökningar utföras minst 1 per år.

Det bör varna kvinnan, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (AIDS) och andra sjukdomar, sexuellt överförbara.

Снижение эффективности

Effekten av kombinerade p-piller kan minskas genom att hoppa över piller, Om kräkningar och diarré, eller på grund av läkemedelsinteraktioner.

Недостаточный контроль менструального цикла

Hos patienter som får kombinerade p-piller kan uppleva oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning), särskilt under de första månadernas användning. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, om cirka tre cykler.

Om oregelbundna blödningar återkomma eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, bör genomföra en grundlig undersökning för att utesluta malignitet eller graviditet.

Vissa kvinnor under tablettfria intervallet kan inte utveckla blödnings. Om de kombinerade p-piller tas enligt anvisningarna, osannolikt, att kvinnan är gravid. Icke desto mindre, Om de kombinerade p-piller tas oregelbundet eller, Om det inte finns några två på varandra följande blödnings, att fortsätta ta emot läkemedlet bör vara bort graviditeten.

Доклинические данные о безопасности

Prekliniska data, erhålls under standard forskning upprepade för att identifiera toxicitet doser av läkemedlet intaget, а также генотоксичности, karcinogenicitet och reproduktionssystemet, Det innebär inte att en särskild risk för människor. Icke desto mindre, man bör komma ihåg, att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Hittades inte.

Överdosering

Allvarliga kränkningar har rapporterats vid överdosering. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

Symptom, som kan inträffa vid överdosering: illamående, kräkningar, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Behandling: Ingen specifik antidot, следует проводить симптоматическое лечение.

Läkemedelsinteraktioner

Samspelet mellan p-piller med andra läkemedel kan leda till genombrottsblödningar och / eller minska preventiv tillförlitlighet.

Влияние па печеночный метаболизм

Användning av droger, framkalla levermikrosomenzymer, kan leda till ökad clearance av könshormoner. Dessa läkemedel inkluderar fenytoin, Barbiturater, prymydon, Karbamazepin, rifampicin; Det finns också antaganden om okskarbazepina, topiramat, felbamat, Griseofulvin och preparat, innehållande johannesört.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (t.ex, ritonavir) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t.ex, Nevirapin) och kombinationer därav kan också potentiellt påverka levermetabolismen.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

Enligt separata studier, vissa antibiotika (t.ex, penitsillinы och tetracyklin) kan minska den enterohepatiska cirkulationen av östrogener, därigenom, sänka koncentrationen av etinylöstradiol.

Under tillskott, påverka mikrosomala enzymer, och för 28 dagar efter deras uppsägning bör dessutom använda en barriärpreventivmetod.

Även antibiotika (таких как ампициллины и тетрациклины) och för 7 dagar efter deras uppsägning bör dessutom använda en barriärpreventivmetod. Om nyttjande av barriärmetod skydd slutar senare, Vilka karameller i ett paket, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Kombination p-piller kan påverka metabolismen av andra läkemedel, vilket leder till ökad (t.ex, cyklosporin) eller reduktion (t.ex, lamotrigin) deras koncentration i plasma och vävnader.

Baserat på in vitro-studier av interaktionen, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, prinimayushtih omeprazol, simvastatin och midazolam som markörer, vi kan konstatera, att effekten av drospirenon i en dos av 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Det finns en teoretisk möjlighet att öka serumkaliumnivåerna hos kvinnor, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, angiotensin II-receptorantagonister, некоторые противовоспалительные препараты, kaliumsparande diuretika och aldosteronantagonister. Men studier, utvärdera samspelet mellan drospirenon med ACE-hämmare eller indometacin, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Icke desto mindre, kvinna, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras i ett torrt, oåtkomlig för barn vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Hållbarhetstid – 5 år.