Dysport: instruktioner för användning av läkemedlet, struktur, Kontra

Aktivt material: botulinumtoxin typ A
När ATH: M03AX01
CCF: Muskelavslappnande medel. Acetylkolinfrisättningshämmare
ICD-10 koder (vittnesmål): (G) 24,3, G24.5, G80, H50, R25,2
När CSF: 02.10.02
Tillverkare: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Frankrike)

Dysport: doseringsform, sammansättning och förpackning

Hjälpämnen: humant albumin (125 g), laktos (2.5 mg).

* – 1 ED är ekvivalent med LD₅₀ doser för möss när de administreras intraperitonealt.

Verkningsenheterna för läkemedlet Dysport är specifika och kan inte jämföras med andra läkemedels verkningsenheter., som innehåller botulinumtoxin.

Flaskor glas volym 3 ml (1) – förpackningar kartong.

Dysport: farmakologisk effekt

Muskelavslappnande medel. Den terapeutiska effekten beror på den biologiska effekten av Clostridium botulinum typ A-toxin., som blockerar frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära korsningen, vilket leder till avlägsnande av muskelspasmer i området för administrering av läkemedlet. Återställande av neuromuskulär transmission sker gradvis, eftersom nya nervändar bildas och kontakter återställs med den postsynaptiska motorändplattan.

Dysport: farmakokinetik

Data om farmakokinetiken för läkemedlet Dysport^® inte tillgänglig.

Dysport: vittnesmål

För användning hos vuxna:

• Blink spasm;
• hemifacial spasm;
• spastisk torticollis;
• muskelspasticitet efter en stroke;
• hyperkinetiska veck (härma rynkor) person.

För användning hos äldre barn 2 år:

• dynamisk deformation av foten, orsakad av spasticitet, med cerebral pares.

Dysport: den doseringsregim

Bilateral och unilateral blefarospasm, hemifacial spasm

Till vuxna och äldre patienter till behandling av bilateral blefarospasm Den rekommenderade startdosen är 120 ED per öga. Läkemedlet administreras s / c i mängden 0.1 ml (20 ED) medialt, i volym 0.2 ml (40 ED) – lateralt in i korsningen mellan den preseptala och orbitala delen som den nedre, och övre orbitala muskler i varje öga. För injektioner i det övre ögonlocket ska nålen riktas bort från mitten, att inte skada en muskel, lyfter det övre ögonlocket. Nedan är diagrammet, visar injektionsställen.

SCHEMA

Manifestationen av den kliniska effekten kan förväntas inom 2-4 dagar, Den maximala terapeutiska effekten utvecklas inom 2 veckor.

Till förebyggande av återfall administrering av läkemedlet bör upprepas varje 8 veckor eller beroende på den kliniska situationen. Vid varje efterföljande administrering bör dosen reduceras till 80 ED per öga. Till Exempel, 0.1 ml (20 ED) medialt och 0.1 ml (20 ED) lateralt ovanför och under ögat enligt metoden, presenteras ovan. I framtiden kan dosen av läkemedlet reduceras till 60 ED per öga, på grund av uteslutningen av insättning medialt i det nedre ögonlocket. Efterföljande doser bestäms beroende på den erhållna effekten..

Vid ensidig blefarospasm injektioner bör begränsas till området för det drabbade ögat. En liknande behandling utförs med hemifacial spasm.

Krampaktig torticollis

Innehållet i flaskan späds ut 1 ml 0.9% natriumkloridlösning för injektion 1 ml av denna lösning innehåller 500 ED Dysporta^®. Doser, rekommenderas för torticollis behandling, Använd i Vuxen, ha normal kroppsvikt och tillfredsställande utveckling av nackmusklerna. Att minska dosen av läkemedlet är möjligt med kraftig viktminskning eller de äldre, med minskad mager kroppsmassa.

För behandling av spastisk torticollis Den initiala rekommenderade engångsdosen är 500 ED, läkemedlet administreras i uppdelade doser 2 eller 3 mest aktiva nackmusklerna.

Vid roterande torticollis 500 ED av läkemedlet administreras enligt följande: 350 AU in i spleniusmuskeln i huvudet ipsilateralt till huvudets rotationsriktning och 150 ED i sternocleidomastoidmuskeln, kontralateral rotation.

Vid laterokollisioner (luta huvudet mot axeln) dos av preparatet 500 ED fördelas enligt följande: 350 ED injiceras ipsilateralt i splenius huvudmuskeln och 150 ED – ipsilateralt i sternocleidomastoidmuskeln. I fall, tillsammans med höjning av axeln på grund av trapeziusmuskeln eller muskeln, levator scapula, kan kräva behandling enligt uppenbar muskelhypertrofi eller enligt elektromyografi.

När läkemedlet injiceras i 3 muskeldos 500 ED fördelas enligt följande: 300 ED injiceras i spleniusmuskeln, 100 ED – i sternocleidomastoidmuskeln, 100 ED – in i den tredje muskeln.

Vid anterocollis (luta huvudet framåt) administreras genom 150 AU till båda sternocleidomastoidmusklerna.

Vid retrokollision (luta huvudet bakåt) dos 500 ED fördelas enligt följande: administreras genom 250 ENHETER i varje spleniusmuskel i huvudet. Detta kan följas av injektioner av läkemedlet bilateralt i trapeziusmusklerna. (till 250 enheter per muskel). Upprepade injektioner kan ges senare 6 veckor, om det inte finns tillräcklig effekt.

Det bör beaktas, att bilaterala injektioner i spleniusmusklerna kan öka risken för nackmuskelsvaghet.

Med efterföljande administrering av läkemedlet, i enlighet med den kliniska effekten och de observerade biverkningarna, kan dosen bringas till optimal.. Rekommenderade doser – 250-1000 ED. När du använder läkemedlet i en dos av mer än 1000 ED ökar risken för biverkningar, speciellt dysfagi. Därför användningen av läkemedlet i en dos av mer 1000 ED rekommenderas inte.

Klinisk förbättring av spastisk torticollis noteras inom 1 veckor efter injektionen. Det rekommenderas att åter administrera läkemedlet varje 8-12 veckor eller efter behov för att förhindra återfall.

Behandling av alla andra former av torticollis utförs enligt individuella system., som väljs ut av läkaren baserat på EMG-data om de mest aktiva musklerna. EMG ska användas för att diagnostisera alla komplexa former av torticollis eller vid undersökning av patienter utan positiv dynamik efter läkemedelsadministrering. EMG används också vid administrering av Dysport^® i djupa muskler eller hos överviktiga patienter med svagt påtagliga nackmuskler.

Spasticitet i handen efter en stroke hos vuxna

Injiceras i läkemedelsflaskan 1 ml 0.9% natriumkloridlösning, få en lösning, innefattande 500 ED Dysporta^® i 1 ml. Den maximala dosen är 1000 ED, att fördelas på följande 5 muskler: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superficialis, m. flexor carpi ulnar, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

När man väljer ett injektionsställe bör man vägledas av vanliga elektromyografipunkter., och det omedelbara injektionsstället bestäms genom palpation. i alla muskler, förutom biceps brachii, injektioner utförs vid ett tillfälle. M.biceps brachii injiceras i 2 poäng. Den rekommenderade dosfördelningen mellan musklerna visas i tabellen..

Den initiala totala dosen av läkemedlet kan reduceras till 500 AU för att förhindra överdriven svaghet av injicerade muskler i dessa fall, när målmusklerna är små i volym, när injektion i m.biceps brachii inte utförs, eller när patienter injiceras i flera punkter i samma muskel.

Klinisk förbättring sker inom 2 veckor efter injektionen. Injektioner kan upprepas ungefär varje 16 veckor eller efter behov för att bibehålla effekten, men inte oftare, än var 8 veckor.

Behandling av hyperkinetiska veck (härma rynkor) person

Det huvudsakliga användningsområdet för läkemedlet för kosmetisk korrigering är den övre halvan av ansiktet.. Den nedre halvan av ansiktet och halsen behandlas mycket mindre frekvent med injektioner av botulinumtoxin. (inom dessa områden är det att föredra att använda andra metoder).

Innehållet i flaskan späds ut 2.5 ml 0.9% natriumkloridlösning för injektion. Vid denna uppfödning 1 ml lösning innehåller 200 ED Dysporta^®.

Den totala rekommenderade dosen för en enda injektion av alla fyra områdena (ögonbrynsområde, pannan område, yttre ögonvrån och näsans baksida) bör inte överstiga 200 ED Dysporta^®.

• korrigering av ögonbrynsområde;
• pannan korrigering;
• korrigering av baksidan av näsan;
• korrigering av det yttre ögonvrån.

Till korrigering av vertikala invikningar ögonbrynsområde injektioner av läkemedlet görs i m.corrugator supercilii enligt 10-20 ED 2-4 poäng och m.procerus av 5-10 ED in 1-2 poäng. Totaldos från 30 till 100 ED.

Eliminering av hyperkinetiska veck in pannan område produceras genom att injicera läkemedlet i området med maximal spänning m.frontalis. Antalet injektionspunkter kan vara godtyckligt. Alla bör placeras på 2 cm ovanför ögonbrynslinjen i en linje eller V-form. Injektioner görs i en total dos 20-90 ED Dysporta^® baserat på 5-15 ED per poäng, total poäng 4-6.

Skrynkkorrigering in yttre ögonvrån (“kråkfötter”) utförs s / c genom att införa i poäng, ligger på 1 cm lateralt om ögonvrån, beräknat 5-15 ED Dysporta^® per insättningspunkt. Antal poäng från 2 till 4 för varje öga. Den maximala rekommenderade totala dosen på båda sidor är 120 ED.

Frekvensen av upprepade injektioner beror på tidpunkten för återställandet av mimic muskelaktivitet.. Effektens varaktighet är 3-4 Månader. Om en adekvat dos av läkemedlet administrerades under den första injektionen, sedan under den andra och efterföljande injektionerna, den totala dosen av Dysport^® kan reduceras till 15-20 AU för relevanta områden. I det här fallet är det möjligt att öka läkemedlets verkningsperiod till 6-9 Månader. Om den initiala dosen av läkemedlet var otillräcklig, sedan med upprepade injektioner bör den ökas.

Till korrigering av rynkor på baksidan av näsan injektioner görs i mitten av buken av näsmusklerna. Dosen är uppdelad efter 5-10 ED 1-2 punkter i varje muskel.

Muskelavslappnande verkan av Dysport^® på ansiktets mimiska muskler manifesteras kliniskt i 2-3 dag efter injektionen och når ett maximum kl 14-15 dag. Doser av Dysport^®, används inom estetisk medicin, inte har systemiska biverkningar.

Dynamisk deformation av foten, orsakad av spasticitet vid cerebral pares hos äldre barn 2 år

Innehållet i flaska upplöst i 1 ml 0.9% natriumkloridlösning för injektion, få en lösning, innefattande 500 ED in 1 ml.

Läkemedlet injiceras intramuskulärt i vadmusklerna. Rekommenderad startdos är 20 U / kg kroppsvikt och delas lika mellan vadmusklerna. Om endast en gastrocnemius-muskel är påverkad, administreras läkemedlet i en dos 10 U / kg. Den optimala dosen bestäms individuellt, och efterföljande behandling bör planeras efter utvärdering av resultatet av den initiala dosen. För att undvika utveckling av biverkningar, överskrid inte den maximala dosen. 1000 ED. Företrädesvis injiceras läkemedlet i m.gastrocnemius, det är dock möjligt att införa i m.soleus och m.tibialis posterior. För att bestämma de mest aktiva musklerna kan du använda metoden för elektromyografi. Den initiala dosen av läkemedlet reduceras för att förhindra överdriven svaghet i de injicerade musklerna i dessa fall, när patientens målmuskler är små i volym eller när läkemedlet behöver injiceras i ytterligare muskelgrupper. Under den efterföljande utvärderingen av behandlingens resultat kan den administrerade dosen variera från 10 till 30 ED 1 kg av patientens kroppsvikt och fördelas mellan musklerna i båda benen. Klinisk förbättring sker inom 2 veckor efter läkemedelsadministrering. Injektioner kan upprepas ungefär varje 16 veckor eller efter behov för att bibehålla effekten, men inte mer än 8 veckor.

Villkor för injektionsvätska

Det skyddande plastlocket för kontroll av den första öppningen tas bort från flaskan..

När du späder läkemedlet är det förbjudet att öppna flaskan, ta bort korken. Omedelbart före spädning av innehållet i flaskan måste den centrala delen av proppen behandlas med alkohol.. Lyofilisatet späds ut, injicera rätt volym i injektionsflaskan 0.9 % natriumkloridlösning för injektion, genom att sticka hål i proppen med en steril nål 23 eller 25. Den resulterande lösningen är en färglös transparent vätska.. Eftersom preparatet inte innehåller något konserveringsmedel, det rekommenderas att använda det omedelbart efter upplösning. Läkemedlet kan inte lagras mer än 8 h vid en temperatur av 2° till 8°C efter upplösning, tillgänglig, att upplösningen genomfördes under aseptiska förhållanden.

Regler för hantering av verktyg och omhändertagande av avfall

Omedelbart efter injektionen ska den återstående lösningen i injektionsflaskan eller sprutan inaktiveras med en utspädd natriumhypokloritlösning., innehåller 1% aktivt klor. Allt hjälpmaterial måste förstöras med metoder, avsedda för destruktion av biologiskt avfall. Utspilld produkt ska avlägsnas med en absorberande dyna., indränkt i natriumhypokloritlösning.

Dysport: biverkningar

Allergiska reaktioner: hudutslag.

Lokala reaktioner: brännande känsla under 1-2 m.

Annat: influensaliknande symtom. Vid korrigering av hyperkinetiska ansiktsveck är denna bieffekt frånvarande..

Vid behandling av blefarospasm och hemifacial spasm biverkningar kan uppstå om läkaren inte följer reglerna för att utföra injektionen (föder upp, noggrann beräkning av den administrerade dosen, korrekt val av injektionspunkter, nålriktning och insticksdjup) och den associerade överdrivna diffusionen av läkemedlet till muskelgrupper intill injektionsstället. Det är också nödvändigt att ta hänsyn till de anatomiska och fysiologiska egenskaperna hos patientens injicerade muskler.. Blefaroptos är den vanligaste. Flera patienter hade diplopi eller symtom, indikerar spridningen av den muskelavslappnande effekten på närliggande muskler i ansiktet (dessa händelser äger rum under 2-4 veckor efter injektionen). Kan orsaka torra ögon och keratit på grund av minskad blinkningsfrekvens (i dessa fall är användningen av konstgjorda tårar indikerad). Kanske utseendet av hematom och svullnad av ögonlocken av kortvarig natur. Det är också möjligt förekomsten av reversibel extern oftalmoplegi vid användning av läkemedlet i höga doser..

Vid behandling av spastisk torticollis biverkning är resultatet av en djup injektion eller när man injicerar i fel muskler och punkter, vilket leder till överdriven svaghet i närliggande muskler. Dysfagi är den vanligaste. I en dubbelblind, placebokontrollerad studie av läkemedlet observerades dysfagi i 29% patienter, som ordinerades Dysport^® dos 500 ED, och 10% patienter, placebo. Dysfagi är dosberoende och uppstår oftast när läkemedlet injiceras i sternocleidomastoidmuskeln.. Med utvecklingen av dysfagi är det nödvändigt att avstå från att äta grovfoder tills symtomen försvinner. Hos patienter med svår dysfagi noterades salivackumulering under laryngoskopi. I sällsynta fall kan dessa patienter kräva aspiration, speciellt i fall av luftvägsobstruktion.

Möjlighet till nackmuskelsvaghet, muntorrhet, röstförändringar.

I sällsynta fall noterades allmän svaghet, synnedsättning (inklusive diplopi och dimsyn), andningssvårigheter (när du använder läkemedlet i höga doser).

Dessa biverkningar försvinner inombords 2-4 veckor.

Bildandet av anti-botulinumantikroppar noterades hos ett litet antal patienter., behandlas med Dysport^® vid behandling av torticollis. Kliniskt manifesterades detta av en minskning av den terapeutiska effekten., vilket krävde en konstant ökning av dosen av läkemedlet.

Vid behandling av handspasticitet hos vuxna efter en stroke: gemensam – svaghet i muskler intill injektionsstället, influensaliknande symtom (6.1%), muntorrhet, smärta vid injektionsstället, faryngit, allmän svaghet, förstoppning, diarré, dåsighet (inte mer 4.1% varje). De flesta av dessa biverkningar försvinner inombords 2 veckor.

Vid behandling av dynamisk fotdeformitet, orsakad av spasticitet vid cerebral pares hos barn äldre än 2 år: scelalgia, faryngit (till 8%), muskelsvaghet, leder till oavsiktlig skada (faller) (till 7%), bronkit och feber (till 6%). Med en frekvens på 1 till 5% kan ha en virusinfektion, övre luftvägsinfektion, trötthet, astma, rinit, konvulsioner, hosta, kräkningar, förkylning, diarré, urininkontinens, onormal gång, gastroenterit, laryngit och dåsighet. Frekvensen av många av dessa reaktioner (faryngit, bronkit, feber, virusinfektioner, rinit, övre luftvägsinfektion, hosta, kräkningar, förkylning) analog han, observerats hos patienter, placebo. Asteni och urininkontinens inträffade i och med introduktionen av Dysport^® hög dos (20-30 U / kg) och kan vara resultatet av systemisk exponering för toxinet.

Vid korrigering av hyperkinetiska veck (härma rynkor) person: reversibel ptos i det övre ögonlocket (3%), ömhet vid injektionsstället, huvudvärk (1.3%), hematom vid injektionsstället (3-10%), sänka eller höja ögonbrynen (mindre 1%). Diplopi är extremt sällsynt.. Den troliga orsaken till utvecklingen av ptos i det övre ögonlocket är diffusionen av läkemedlet in i muskeln, lyfter det övre ögonlocket, vid korrigering av vertikala rynkor ovanför näsryggen eller horisontella rynkor på pannan. Ptos är reversibel och försvinner i slutet 3-4 veckor efter injektionen. Det är möjligt att minimera sannolikheten för förekomsten och svårighetsgraden av dessa biverkningar genom att strikt följa metoderna för att administrera läkemedlet Dysport.^® vid korrigering av hyperkinetiska veck (härma rynkor) ansikte och med hänsyn till varje enskild patients anatomiska och fysiologiska egenskaper.

Dysport: Kontra

• graviditet;
• akut fas av komorbiditeter.

Dysport: Graviditet och amning

Dysport^® kontraindicerat under graviditet.

Dysport: speciella instruktioner

Behandling med Dysport^® bör utföras av en specialist, erfarenhet av diagnos och behandling av dessa sjukdomar och utbildad i metoden för administrering av detta läkemedel.

Särskild försiktighet bör iakttas vid återadministrering av läkemedlet till patienter, som har haft allergiska reaktioner på en tidigare injektion. Risken för en allergisk reaktion bör beaktas när den möjliga nyttan av behandlingen utvärderas..

Med försiktighet och under strikt medicinsk övervakning ordineras läkemedlet till patienter med subkliniska eller kliniska manifestationer av neuromuskulära överföringsskador.. Sådana patienter kan vara överkänsliga mot läkemedel som Dysport.^®, vilket kan orsaka uttalad muskelsvaghet.

Verkningsenheter av läkemedlet Dysport^® är specifika och kan inte jämföras med andra droger, som innehåller botulinumtoxin.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Frågan om möjligheten att ägna sig åt potentiellt farliga aktiviteter, kräver ökad uppmärksamhet och psyko hastighet reaktioner, bör beslutas först efter bedömning av den individuella patientresponsen.

Dysport: överdos

Symptom: generaliserad muskelsvaghet.

Behandling: stödjande terapi indicerat, IVL med förlamning av andningsmusklerna. Ingen specifik antidot. Introduktion av toxoid (anti-botulinum serum) ineffektivt.

Dysport: farmakologisk interaktion

I ett program med droger, påverkar neuromuskulär överföring, såsom aminoglykosidantibiotika, kräver försiktighet, tk. kan öka effekten av Dysport^®.

Dysport: villkor för expediering från apotek

Läkemedlet är inte tillgängligt för fri försäljning via apoteksnätverket.

Dysport: villkor för lagring

Läkemedlet ska förvaras och transporteras med alla typer av täckt transport vid en temperatur på 2° till 8°C.; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid lagring

Läkemedlet frisätts, lagras och används uteslutande i specialiserade medicinska institutioner med kvalificerad och utbildad medicinsk personal.

Dysport^® förvaras i en separat stängd märkt låda i kylskåpet på en medicinsk institution, där läkemedlet injiceras.

Dysport^®kan inte ges till en patient.