ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Aktivt material: Triptorelin
När ATH: L02AE04
CCF: En analog av gonadotropinfrisättande hormon – depå
ICD-10 koder (vittnesmål): C61, D25, N80, N97, Z31.1
När CSF: 15.07.04.01
Tillverkare: FERRING GmbH (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; inneslutna lösningsmedel – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Hjälpämnen: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Lösningsmedel: polysorbat 80, dextran 70, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, Natriumhydroxid, vatten d / och.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) tillsammans med lösningsmedlet (шприцы одноразовые 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Действующее вещество препарата Декапептил депо – трипторелин – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Dessa effekter är reversibla.

Farmakokinetik

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Absorption

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_max трипторелина в плазме крови, заметно снижающаяся в течение 24 Nej. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 dagar.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 dagar.

Повторные, med ett intervall på 28 dagar, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% först 13 dagar. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% av den administrerade dosen.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, vari 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, genomsnitt, av 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Avdrag

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. Clearance av triptorelin (503 ml / min) i 3 gånger långsammare, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / min) och den består av två komponenter, – Snabb och långsam utsöndring. Mindre 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Vittnesbörd

Kvinnor

- Endometrios;

- Myom;

- Behandling av sterilitet med hjälp av assisterad befruktning (IVF).

Män

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Dosregim

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) eller / m 1 en gång varje 4 Veckans. Место введения препарата следует менять.

Vid миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 en gång varje 4 Veckans, Behandlingen börjar den första 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 till 6 Månader.

Vid вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 eller 22 дни менструального цикла.

Vid гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 en gång varje 4 Veckans, långdraget.

Arbets administrering

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 tid. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Sidoeffekt

På den del av det reproduktiva systemet: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) i blod, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depression, försvagningen av libido, ofta huvudvärk, sömnstörningar, viktökning, tidvatten, ökad svettning, illamående, minskad aptit, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenon); kvinna – сухость слизистой оболочки влагалища, uterinblödning; hanar – minskad potens, gynekomasti, minska storleken på testiklarna.

Laboratoriefynd: sällan – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, ALT, AKT), холестерина в плазме крови.

Allergiska reaktioner: klåda, erytem, feber, anafylaxi.

Lokala reaktioner: smärta vid administreringsstället.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Kontra

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Barnens ålder;

- Överkänslighet mot triptorelin eller andra ingredienser.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, när antalet folliklar, определяемых с помощью УЗИ, bättre 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Graviditet och amning

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Försiktighetsåtgärder

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: svårigheter att urinera, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, svullna fötter. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, i vissa fall, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, efter 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. När, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, ska träffa en läkare.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Månader.

Infertilitet, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Eftersom, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Överdosering

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Läkemedelsinteraktioner

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras i ett torrt, oåtkomlig för barn på 2 ° till 8 ° C. Hållbarhetstid – 3 år. Använd inte efter utgångsdatumet.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 minuter.