DALFAZ CP

Aktivt material: Alьfuzozin
När ATH: G04CA01
CCF: Framställning, används i strid med urinering, förknippas med benign prostatahyperplasi. Alfa₁-adrenoblokator
Koder ICD-10 (vittnesmål): N40
När CSF: 28.01.02.01
Tillverkare: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankrike)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Tabletter med fördröjd frisättning runda, linsformig, smörgås (ett vitt lager mellan två gula lager med olika färgintensitet); tillåtna fläckar.

Kompositionen av det första skiktet tabletten: gipromelloza, Hydrerad ricinolja, etylcellulosa 20, färgämne järnoxid gul (E172), vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Sammansättningen av det andra skiktet tabletter: alfuzosinhydroklorid, mannitol, gipromelloza, mikrokristallin cellulosa, povidon, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Sammansättningen av de tredje skiktstabletter: gipromelloza, Hydrerad ricinolja, povidon, färgämne järnoxid gul (E172), vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Alfa₁-adrenoblokator, kinazolinderivat. Verkar selektivt på postsynaptiska α₁-adrenoreceptory. I in vitro-studier visar selektivitet handlings på α alfuzosin₁-adrenoreceptory, belägna i prostatakörteln, i botten av urinblåsan och prostatiska uretra.

Som ett resultat, den direkta inverkan på den glatta muskulaturen i prostatan minskar motståndet mot flödet av urin.

Alfuzosin förbättrar tömningsfunktionen, minska uretraltonus och motstånd mot utflöde från blåsan, och underlättar tömning av blåsan.

I placebokontrollerade studier med alfuzosin hos patienter med benign prostatahyperplasi visade en betydande ökning av den maximala flödeshastigheten (Q_max) urin genomsnitt 30% patienter med Q_max ≤15 ml / s. Denna förbättring noterades efter den första dosen. Dessutom var det en signifikant minskning i ström urin motstånd och en ökning av urinproduktion; en betydande minskning av residualurin.

Farmakokinetik

Absorption och distribution

Innan läkemedlet Dalfaz^® CP beroende på vilken typ av beredningsformen, ger fördröjd frisättning av alfuzosinhydroklorid, Hos friska försökspersoner var medelåldern för den genomsnittliga biotillgängligheten av 104.4% jämfört med en omedelbar frisättning (vid mottagandet av 2.5 mg 2 gånger / dag).

C_max uppnås genom 9 timmar efter dosering jämfört med 1 h till bildning av en omedelbar frisättning. Plasmaproteinbindningen är ungefär 90%.

Metabolism och utsöndring

Alfuzosin genomgår betydande metabolism i levern, bara 11% dosen utsöndras i urinen som oförändrat; de flesta av de inaktiva metaboliterna (75-90%) – med avföring.

T_1/2 är 9.1 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Hos äldre patienter, de farmakokinetiska parametrar (C_max och AUC) ökar inte.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion C_max och AUC måttligt förhöjda (som inte har någon klinisk signifikans och kräver inga ändringar av doseringsregim), T_1/2 Det ändras inte.

Den farmakokinetiska profilen för läkemedlet inte förändrad hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Vittnesbörd

- Behandling av funktionella symtom på benign prostatahyperplasi;

- Som ett stöd vid användning av en kateter i akut urinretention, förknippas med benign prostatahyperplasi.

Dosregim

Läkemedlet tas oralt, efter måltid.

Vid behandling av funktionella symtom på benign prostatahyperplasi Den rekommenderade dosen är 1 flik. (10 mg) 1 tid / dag.

IN som ett komplement till användningen av en kateter i akut urinretention, förknippas med benign prostatahyperplasi, den rekommenderade dosen – 1 flik. (10 mg) 1 tid / dag, från den första dagen av kateterisering. Läkemedlet används för 3-4 d, dvs.. 2-3 dag på bakgrunden av katetern och 1 dagen efter det avlägsnande.

Tabletterna ska tas i sin helhet.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: illamående, epigastrisk smärta, diarré, muntorrhet.

CNS: huvudvärk, yrsel, svaghet, dåsighet, asteniska syndrom, okänslighet, synkope.

Kardiovaskulära systemet: takykardi, ortostatical gipotenzia, hos patienter med kranskärlssjukdom – förvärrande av angina.

Allergiska reaktioner: sällan – hudutslag, klåda.

Annat: svullnad, dermahemia.

Kontra

- Ortostatisk hypotension;

- Svår lever;

- Svår njurinsufficiens (CC < 30 ml / min);

- Tarmobstruktion (i samband med innehållet i framställningen av ricinolja);

- Överkänslighet mot alfuzosin, och / eller andra ingredienser.

Försiktighetsåtgärder

I vissa fall, särskilt hos patienter, mottagande blodtryckssänkande behandling, under flera timmar efter intag (liksom andra α-blockerare₁-adrenoreceptorov) kan utveckla postural hypotension med eller utan symtom (yrsel, trötthet, ökad svettning). I sådana situationer måste patienten ligga tills fullständigt försvinnande av symptom. Dessa reaktioner är vanligtvis tillfälliga, förekommer i början av behandlingen och brukar inte påverka fortsatt behandling. Patienterna bör varnas för risken för sådana reaktioner.

Patienter med hjärtinsufficiens bör inte ges Dalfaz^® CP som monoterapi. Det är nödvändigt att fortsätta behandlingen av hjärtinsufficiens. Om angina kvarstår eller förvärras under sin, läkemedlet bör avbrytas.

Patienter bör varnas, att tabletterna ska sväljas hela. Kränka integriteten av tabletterna kan leda till olämpligt frisättning och absorption av den aktiva substansen och, respektive, de biverkningar, som kan snabbt utveckla.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Bieffekter, såsom yrsel, dimsyn och trötthet kan förekomma främst i början av behandlingen. Detta bör beaktas när man kör transporter och arbete på maskinerna.

Överdosering

Symptom: arteriell hypotension.

Behandling: sjukhusvistelse, patienten bör vara liggande. Är behandlingen av arteriell hypotension (införandet av en vasokonstriktor, lösningar och högmolekylära ämnen; åtgärder, att öka bcc). Dialys är ineffektivt på grund av den höga graden av bindning till plasmaproteiner alfuzosin.

Läkemedelsinteraktioner

Vid användning av α-blockerare₁-adrenoreceptorov (prazosin, urapidil, minoksidil) Det finns en förstärkning av den blodtryckssänkande effekt, Det ökar risken för allvarlig hypotension (blandning, vilket bör beaktas).

I en applikation Dalfaza^® SL med blodtryckssänkande läkemedel ökar risken för postural hypotension på grund av additiv effekt (Kombinationen bör beaktas).

I ett program med hämmare av CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) observerade ökad koncentration i plasma alfuzosin (Kombinationen bör beaktas).

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.