BUDENOFAL′K

Aktivt material: Budesonid
När ATH: A07EA06
CCF: GCS för oral administrering. läkemedel för behandling av Crohns sjukdom
ICD-10 koder (vittnesmål): K50
När CSF: 04.01
Tillverkare: Dr. Falk Pharma GmbH (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Kapslar hård gelatin, storlek №1, av röd färg, opak; innehållet i kapslar – runda pellets (granuler) vit.

Hjälpämnen: sockerpellets (sackaros 80%, majsstärkelse 20%), laktosmonohydrat, povidon K25, eudrajit L, eudragit S, eudragit RS, eudragit RL, talk, diʙutilftalat, gelatin, Titandioxid (E171), kochenilleröd A (crimson färg 4R, E124), järnoxidrött (E172), natriumlaurylsulfat, Renat vatten.

10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (5) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (10) – förpackningar kartong.

* internationellt generiskt namn, rekommenderas av Världshälso – budezonid.

Farmakologisk verkan

läkemedel för behandling av Crohns sjukdom. Budesonid är en icke-halogen GCS. Antiinflammatorisk, antiallergisk, anti-exsudativ och anti-ödemös verkan. Effekten av läkemedlet beror på en minskning av frisättningen av mediatorer från mastceller., basofiler och makrofager, omfördelning och undertryckande av inflammatorisk cellmigration, hämning av inflammatoriska reaktioner och membranstabiliserande verkan.

Induktion av vissa proteiner (t.ex, makrokortina) möjligen en av budesonids specifika verkningsmekanismer. Genom att hämma fosfolipas A₂, dessa proteiner är involverade i metabolismen av arakidonsyra och förhindrar därmed bildningen av inflammatoriska mediatorer leukotriener och prostaglandiner. Onödigt. processen för induktion av proteinsyntes kräver en viss tidsperiod, den fulla terapeutiska effekten av budesonid utvecklas gradvis.

Jämfört med klassiska kortikosteroider har budesonid en mycket hög grad av affinitet för receptorer.. Tack vare dessa egenskaper har Budenofalk en riktad lokal åtgärd..

Farmakokinetik

Absorption

Budesonid har uttalade lipofila egenskaper och absorberas snabbt i tarmen på grund av god vävnadspermeabilitet..

Metabolism

Om 90% Budesonid metaboliseras i levern “första passage” och bara om 10% har en systemisk effekt. Av detta belopp 90% Budesonid är bundet till albumin och är därför i en biologiskt inaktiv form.

Vittnesbörd

- milda och måttliga former av Crohns sjukdom som involverar ileum och/eller ascendens.

Dosregim

Den rekommenderade dagliga dosen är 1 kapsel (innehåller 3 i budeson mg) 3 gånger / dag (morgon, vid lunchtid och på kvällen).

Kapslarna ska tas ungefär 30 minuter innan du äter, svälj dem hela och drick mycket vätska (t.ex, ett glas vatten). Patienter med nedsatt sväljning kan öppna kapseln och svälja dess innehåll. (mikrosfärer) med tillräckligt med vätska. Effektiviteten av Budenofalk minskar inte..

Behandlingsförloppet är vanligtvis 8 veckor. Vanligtvis, den fulla effekten kommer igenom 2-4 Veckans.

Sluta inte plötsligt ta Budenofalk, dosen bör minskas gradvis.

Sidoeffekt

Biverkningar som är typiska för systemiska kortikosteroider kan ibland förekomma. (Cushings syndrom). Dessa biverkningar är dosberoende., Behandlingens varaktighet, samtidig eller tidigare behandling med andra kortikosteroider och individuell känslighet.

Kliniska prövningar har visat, att frekvensen av biverkningar, karakteristisk för GCS, betydligt mindre när du använder Budenofalk (om 2 gånger) jämfört med frekvensen av biverkningar vid oral administrering av ekvivalenta doser prednisolon. Icke desto mindre, biverkningar kan inte helt uteslutas., typiskt för GCS.

Följande biverkningar kan utvecklas.

Från sidan av huden täcker: allergiskt eksem, röd striae, petekier, ekkymos, steroid akne, försämrad sårläkning, kontaktdermatit.

På den del av rörelseapparaten: muskelsvaghet, osteoporos, aseptisk nekros av lårbenet och överarmsbenets huvud.

På den del av organet sikt: glaukom, Katarakt.

CNS: depression, eufori, irritabilitet.

Kardiovaskulära systemet: förhöjt blodtryck, en ökad risk för trombos, vaskulit (tillbakadragande efter långvarig behandling).

På den del av det endokrina systemet: Cushings syndrom (moon face, feta stammen, diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, natriumretention med ödembildning, kaliopenia, minskning av funktion eller atrofi av binjurebarken, kränkning av utsöndring av könshormoner (amenorré, girsutizm, impotens).

På den del av immunsystemet: påverka immunsvaret (ökad risk för infektionssjukdomar).

När patienter övergår från att ta systemiska kortikosteroider till budesonid, extraintestinala symtom kan förvärras eller återkomma (speciellt hud- och ledskador).

Kontra

- Infektiös tarmsjukdom (Bakteriell, Svamp, amöba, virusinfektion);

- Svår lever;

- Barnens ålder;

- överkänslighet mot budesonid eller andra komponenter i läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedel bör ordineras för tuberkulos, hypertoni, diabetes, osteoporos, Magsår, glaukom, grå starr, en positiv familjehistoria av diabetes eller glaukom.

Graviditet och amning

Under graviditeten är användningen av Budenofalk endast möjlig i dessa fall, den förväntade nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.

I Kvinnor i fertil ålder Innan behandling med Budenofalk påbörjas bör en eventuell graviditet uteslutas., och pålitliga preventivmetoder bör användas under behandlingen.

Än så länge okänt, Kan budesonid passera över i bröstmjölk?, därför är det nödvändigt att vägra amma under behandlingsperioden.

Försiktighetsåtgärder

Budenofalk kan undertrycka funktionen hos hypotalamus-hypofys-binjuresystemet.

Före operation eller exponering för en annan stressfaktor rekommenderas ytterligare ett möte med systemiska kortikosteroider..

Överdosering

Data om en överdos av läkemedlet Budenofalk tillhandahålls inte..

Läkemedelsinteraktioner

Vid samtidig användning med Budenofalk kan effekten av hjärtglykosider förstärkas på grund av kaliumbrist..

Med samtidig användning av Budenofalk med saluretika kan hypokalemi öka..

Cytokrom P450-hämmare (ketonazol, troleandomycin, Erytromycin, cyklosporin) kan förstärka Budenofalks verkan.

Samtidig administrering av cimetidin och budesonid kan leda till en liten ökning av plasmanivåerna av budesonid, detta är dock inte kliniskt relevant..

Samtidig administrering av omeprazol påverkar inte farmakokinetiken för budesonid..

Teoretiskt sett kan interaktion med hartser inte uteslutas., kan binda steroider (t.ex, kolestiraminom), samt antacida. När dessa läkemedel tas samtidigt med Budenofalk kan den terapeutiska effekten av budesonid minska som ett resultat av interaktionen.. I detta avseende bör ovanstående läkemedel tas med Budenofalk, åtminstone, med ett intervall på 2 Nej.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.