BETAFERON

Aktivt material: rekombinant Interferon Beta-1b
När ATH: L03AB08
CCF: Interferon. Framställning, används vid multipel skleros
ICD-10 koder (vittnesmål): G35
När CSF: 02.12
Tillverkare: BAYER SCHERING PHARMA AG (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration i form av torkade vit massa; den medföljande transparent vätskan, nästan färglös; kokta lösning av något opalesciruûŝego till opalesciruûŝego, färglös eller ljus gul färg.

Hjälpämnen: humant albumin, mannitol.

Lösningsmedel: sterila r-r natriumklorid 0.54% (1.2 ml).

Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (spruta) – brickor, plast (5) – kartonger.
Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (spruta) – brickor, plast (15) – kartonger.
Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (spruta), med nålen adapter för flaskor och ande handdukar (2 PC.) – förpackningar av papp (5) – kartonger.
Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (spruta), med nålen adapter för flaskor och ande handdukar (2 PC.) – förpackningar av papp (15) – kartonger.

Farmakologisk verkan

Interferon beta-1b, används vid multipel skleros, har antivirala och immunoreguliruûŝej aktivitet. Verkningsmekanismer för Interferon Beta-1b i multipel skleros inte är slutligen etablerad. Det är dock känt, den biologiska effekten av Interferon Beta-1b medieras av dess interaktion med specifika receptorer, de som finns på ytan av mänskliga celler. Bindningen av Interferon Beta-1b med dessa receptorer inducerar uttryck för ett antal ämnen, som anses som medlarear av de biologiska effekterna av Interferon Beta-1b. Innehållet i vissa av dessa ämnen har fastställts i serum och blod cell fraktioner av patienter, behandlats med Interferon Beta-1b. Interferon Beta-1b minskar kapaciteten och länka uttryck av receptorer för gamma-interferon, stärker sin upplösning. Läkemedlet förbättrar supressornuû aktivitet av perifera mononukleära blodceller.

Som i remittiruûŝem, och sekundär progressiv multipel skleros behandling Betaferonom minskar frekvensen av (på 30%) och svårighetsgraden av kliniska exacerbationer av sjukdomen, antalet sjukhusinläggningar och behovet av behandling med steroider, samt som förlänger varaktigheten av eftergift.

Hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros Betaferon tillåter applikation dig att ytterligare fördröja sjukdomsförloppet och uppkomsten av funktionshinder (inkl. tunga, När patienter tvingas ständigt använda rullstol) för en period på upp till 12 Månader. Denna effekt observeras hos patienter med både sjukdom exacerbationer, och utan komplikationer, as well as med något funktionshinder index (i studien inkluderades patienter med bedömning från den 3.0 till 6.5 utökade funktionshinder skala noter för EDSS).

Resultaten av magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnan hos patienter med remittiruûŝim och sekundär-progressiv multipel skleros behandling Betaferonom visade signifikanta positiva effekter av läkemedlet på svårighetsgraden av den patologiska processen, samt en betydande minskning i bildandet av nya aktiva foci.

Farmakokinetik

Efter p/införandet av Betaferon dosen 0.25 mg koncentrationer av Interferon Beta-1b i blodet serum är låg eller inte definierat. I detta avseende, information om farmakokinetiken av drogen i patienter med multipel skleros, som fick Betaferon i Rekommenderad dos, Nej.

Efter p/införandet 0.5 mg drug friska frivilliga (C)_max är om 40 IE/ml uppnås genom 1-8 timmar efter injektion. Absolut biotillgänglighet Betaferon när s/till införandet uppgick till cirka 50%.

När i/med införandet av Interferon Beta-1b RNA clearance och T_1/2 genomsnitt 30 mL/min/kg och 5 h, respektive.

Införandet av Betaferon en dag inte leder till ökade koncentrationer av Interferon Beta-1b i serum, och farmakokinetiska processer under behandling, tydligen, Ändra inte.

När s/till införandet, Betaferon dosen 0.25 mg per dag i friska frivilliga nivåer av biologiskt svar markörer (neopterin, beta₂-mikroglobulin och immunsuppressiva cytokin IL-10) betydligt ökade jämfört med riktmärken genom 6-12 timmar efter först dosen av läkemedlet. De nådde en topp i 40-124 h och förblev förhöjda under 7-dagen (168 Nej) studieperioden.

Vittnesbörd

-kliniskt isolerade syndrom (KEES) (en enda klinisk episod demyelinisering, tillåter dig att föreslå multipel skleros, omfattas av strykningen av de alternativa diagnoserna) med en tillräcklig grad av inflammatoriska processen för utnämning/SCS – att underlätta övergången till kliniskt tillförlitliga multipel skleros (KDRS) hos patienter med hög risk för KDRS. Det finns ingen allmänt accepterad definition av hög risk. Enligt en studie av högriskpatienter är KDRS utveckling monoočagovym NYCKLAR (kliniska manifestationer 1 härd i CNS) och ≥ T2-fickor och/eller MRI kontrast färga nakaplivaûŝim centra. Patienter med mnogoočagovym NYCKLAR (kliniska manifestationer >1 härd i CNS) tillhör den stora risken för KDRS oavsett antal härdar vid MRT;

remittiruûŝij-multipel skleros – att minska frekvensen och svårighetsgraden av exacerbationer av multipel skleros bland öppenvårdspatienter (dvs.. patienter, kunna gå utan hjälp) med en historia av minst två exacerbationer av sjukdomen under senaste 2 år och efterföljande fullständig eller ofullständig återställande av neurologiska symtom;

-sekundär-progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, kännetecknas av exacerbationer eller märkt försämring av neurologisk funktion inom 2 de senaste åren – att minska frekvensen och svårighetsgraden av exacerbationer, såväl som för att bromsa utvecklingen av sjukdomen.

Dosregim

Betaferonom behandling bör inledas under överinseende av en läkare, med erfarenhet av behandling av denna sjukdom.

För närvarande olösta förblir frågan om behandlingstiden Betaferonom. I kliniska studier, har behandlingstiden hos patienter med remittiruûŝim och sekundär-progressiv multipel skleros nått 5 och 3 år respektive. Varaktigheten av terapi är en läkare.

Den rekommenderade dosen av Betaferon 0.25 mg (8 miljoner kronor. MIG), som ingår i 1 ml lösning beredd, Ange ej tillämpligt på en dag.

Patienten bör informeras, som vid injektion, läkemedlet bör ange omedelbart, så snart han minns det. Efter injektion gör genom 48 Nej.

Villkor för beredning av lösningen

1. Förpackning, som innehåller injektionsflaskor och sprutor med spädningsvätska.

För upplösning liofilizirovannogo pulver för injektion med hjälp av den bifogade spruta redo med lösningsmedlet och nålen.

2. Förpackning, innehållande injektionsflaskor, sprutor med spädningsvätska, med nålen adapter för flaskor och spritkompresser.

För upplösning liofilizirovannogo pulver för injektion med hjälp av den medföljande spruta redo med lösningsmedlet och adaptern med nålen för injektionsflaska. 1.2 ml lösningsmedel (natriumkloridlösning 0.54%) injiceras i injektionsflaskan med Betaferonom. Pulvret måste upplösas helt utan omskakning. Kontrollera färdig lösning före användning. Om det finns partiklar eller ändra färg lösning inte kan tillämpas. IN 1 ml lösning innehåller 0.25 mg (8 miljoner kronor. MIG) Interferon Beta-1b.

Läkemedlet bör ange Norgren omedelbart efter beredning lösning. Om injektionen är försenad, lösningen bör förvaras i kylskåp och användas inom 3 Nej. Får ej frysas.

Sidoeffekt

Nedan finns biverkningar, observerats med frekvensen på 2% och högre, än placebo, patienter, under kontrollerade kliniska prövningar fick Betaferon dosen 0.25 mg / m² eller 0.16 mg / m² en dag för en period på upp till 3 år.

Från kroppen som en helhet: reaktion vid injektionsstället, trötthet, komplex av influensaliknande symtom, huvudvärk, feber, frossa, buksmärtor, bröstsmärta, allmän sjukdomskänsla, nekros vid injektionsstället, smärta av olika lokalisering.

Kardiovaskulära systemet: perifera ödem, vasodilatation, arteriell hypertension, Perifer vaskulär sjukdom, hjärtklappning, takykardi.

Från matsmältningssystemet: illamående, förstoppning, diarré, ASAT och ALAT stiga i 5 tid från första nivå, dyspepsi.

Från det hematopoietiska systemet: lymfocyter <1500/l, Neutrofiler <1500/l, leukocyter <3000/l, lymfadenopati.

Metabolism: viktökning.

På den del av rörelseapparaten: myastenia, myalgi, artralgi, benkramper.

CNS: gipertonus, yrsel, sömnlöshet, inkoordination, ångest, nervositet.

Den andningsorganen: andfåddhet.

Dermatologiska reaktioner: hudutslag, hudsjukdomar, ökad svettning, alopeci.

Från urinvägarna: tvingande begäret till urinering, täta urinträngningar.

På den del av det reproduktiva systemet: metrorragija (Acykliska blödning), menorragii, dysmenorré, hanar – impotens, prostata sjukdom.

Följande biverkningar är baserade på postmarketingovyh observationer av användningen av Betaseron, systemen är grupperade och presenteras myndigheterna med följande frekvens av förekomst: Ofta (≥10 %), relativt vanligt (<10% – ≥1 %), sällan (<1% – ≥0,1 %), sällan (<0.1% – ≥0,01 %), sällan (<0.01%).

Vanliga reaktioner: Ofta – influensaliknande symtom (feber, frossa, mialgii, huvudvärk, ökad svettning), frekvensen av dessa symtom minskat över tiden; sällan – allmän sjukdomskänsla, bröstsmärta.

Från det hematopoietiska systemet: sällan – leukopeni, anemi, trombocytopeni; sällan – lymfadenopati.

Kardiovaskulära systemet: sällan – arteriell hypertension; sällan – kardiomyopati, takykardi, hjärtslag.

På den del av det endokrina systemet: sällan – Sköldkörtelrubbningar, Hypertyreos, gipotireoz.

CNS: sällan – Muskel hypertonicitet, depression; sällan – konvulsioner, förvirring, excitering, emotionell labilitet, självmordsförsök.

Den andningsorganen: sällan – andfåddhet, bronkospasm.

Från matsmältningssystemet: sällan – illamående, kräkningar, öka aktiviteten i lagen, ALT; sällan – att höja cium och GGT aktivitet, pankreatit, anorexi.

På den del av rörelseapparaten: sällan – mialgii.

På den del av det reproduktiva systemet: sällan – oregelbundna menstruationer.

Allergiska reaktioner: sällan – anafylaktiska reaktioner.

Lokala reaktioner: Ofta – hyperemi, lokal svullnad, inflammation, smärta; sällan – hudnekros (över tid, med fortsatt behandling, minskar frekvensen av reaktioner vid injektion av läkemedlet vanligtvis).

Dermatologiska reaktioner: sällan – alopeci, nässelfeber, klåda, hudutslag; sällan – Livor, ökad svettning.

Annat: förhöjda triglycerider.

Kontra

- Graviditet;

- Amning (amning);

-överkänslighet mot naturligt eller recombinase beta-interferonu eller humant albumin i historia.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedlet bör användas till patienter med hjärtsjukdom (inkl. hjärtsvikt funktionsklass NYHA III-IV klassificering, kardiomyopati), med anemi, trombocytopeni, anemi i okänd, gammapatii, När depression och självmordstankar i historia, epileptiska anfall i historien, nedsatt leverfunktion, samt patienter under år 18 år (på grund av bristen på tillräcklig erfarenhet med drogen i en given åldersgrupp).

Graviditet och amning

Betaferon är kontraindikerat för användning under graviditet och amning (amning).

Okänd, om Betaferon skada på fostret i programmet under graviditeten och om narkotika påverkan på människans fortplantning. I kontrollerade kliniska prövningar på patienter med multipel skleros fanns det fall av spontan abort.

IN experimentella studier från rhesusapor har humant Interferon Beta-1b tillhandahållit embriotoksicescoe effekt, och i högre doser orsakade en ökning i frekvens av aborter.

Okänd, fördelas om Interferon Beta-1b med bröstmjölk. Med tanke på den teoretiska möjligheten av allvarliga biverkningar hos spädbarn, ammade, Om nödvändigt, måste användning av Betaferon i amningsperioden sluta amning.

Kvinnor i fertil ålder under behandlingen bör använda Betaferonom adekvata preventivmetoder. När det gäller graviditet under behandling med Betaferonom eller när du planerar en graviditet, rekommenderas det att stoppa drogen.

Försiktighetsåtgärder

Produkten innehåller humant albumin, så det finns mycket liten risk för överföring av virussjukdomar. Den teoretiska risken för överföring av Creutzfeldt - Jakobs sjukdom är också mycket osannolik.

Förutom standard laboratorietester, utses i genomförandet av patienter med multipel skleros, före terapi Betaferonom, samt regelbundet under behandlingen rekommenderas att utföra en detaljerad analys av blod, inklusive bestämning av leukocyt formel, antalet blodplättar och biokemiska blodanalys, och kontrollera funktionen av levern (t.ex, aktiviteten av ACT, ALT och GGT). Vid hantering av patienter med anemi, trombocytopeni, leukopeni (enstaka eller i kombination) kan kräva tätare övervakning detaljerad analys av blod, inklusive bestämning av antalet röda blodkroppar, leukocyter, trombocyter och leukocyter formel.

I sällsynta fall, mot bakgrund av Betaferon observerade utvecklingen av pankreatit, i de flesta fall är associerad med förekomst av hypertriglyceridemi.

Kliniska studier har visat, Betaferonom behandling kan ofta leda till ökad lever transaminaz bessimptomnomu, som i de flesta fall uttrycks något och är övergående.

Som med behandling av andra beta-interferoner, allvarlig leverskada (inklusive leversvikt) När tillämpa Betaferon är sällsynta. De mest allvarliga fall har observerats hos patienter, -utsatta gepatotoksicnah droger eller ämnen, samt i vissa relaterade sjukdomar (t.ex, maligna sjukdomar med metastaser, svåra infektioner och sepsis, alkoholmissbruk).

Leverfunktionen ska övervakas under behandlingen Betaferonom (inbegripet en bedömning av den kliniska bilden). Att höja transaminaz i serum kräver noggrann övervakning och undersökningar. Ökningen av transaminaz i serum eller tecken på leverskada (t.ex, želtuhi) läkemedlet bör avbrytas. I avsaknad av kliniska symtom på leverskada eller efter normalisering av nivån på leverenzymer kan återuppta Betaferonom terapi med övervakning av leverfunktionen.

Patienter med dysfunktion i sköldkörteln, det rekommenderas att regelbundet kontrollera sköldkörtelfunktionen (sköldkörtelhormoner, TSH), och i andra fall – som är kliniskt indicerat.

Betaferon bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsjukdom, särskilt, i hjärtsvikt III stadium IV av den NYHA-klassificeringen, eftersom sådana patienter inte ingick i kliniska studier.

Om du vid behandling Betaferonom utveckla kardiomyopati och förutsätter, som är förknippade med användningen av läkemedlet, behandling Betaferonom ska sluta.

Patienterna bör informeras, som bieffekt av Betaferon kan vara depression och självmordstankar, När du ser det, bör du omedelbart kontakta din läkare.

I två kontrollerade kliniska prövningar som inbegriper 1657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros hittade inga tillförlitliga skillnader i förekomsten av depression och självmordstankar när tillämpa Betaseron eller placebo. Dock försiktighet i utnämningen av Betaseron patienter med depressioner och självmordstankar i historia. Vid förekomst av sådana fenomen inför behandling, bör överväga önskvärdheten av avskaffandet av Betaseron.

Betaferon bör användas med försiktighet hos patienter med epilepsi i historia.

Du kan uppleva allvarliga allergiska reaktioner (få, men när det gäller akuta och allvarliga, såsom bronkospasm, Anafylaxi och urtikaria).

När tecken på skada mot huden integritet (t.ex, utandning vätska från ett injektionsställe) patienten bör rådfråga läkare innan, än att han skulle fortsätta injicera Betaseron.

Patienter, behandlas med Betaferon, Det hade förekommit fall av nekros vid injektionsstället. Nekros kan vara omfattande och distribuerade på muskel fascia, liksom fettvävnad och, Följaktligen, resultera i ärrbildning. I vissa fall måste du ta bort döda platser eller, mer sällan, huden transplantation. Läkningsprocessen kan ta upp till 6 månader.

När du ser flera foci av nekros Betaferonom behandling ska sluta tills fullständig läkning av de skadade webbplatserna. Om en av härden, Om nekros inte är alltför omfattande, användning av Betaferon kan fortsättas, eftersom vissa patienter helande omertvevšego tomt i ägde injektionen rum mot bakgrund av användningen av Betaseron.

För att minska risken för reaktioner och injektion webbplats nekros hos patienter bör uppmuntras att utföra injektion, strikt aseptiskt, varje gång växla injektionsställe, Ange drogen strängt ej tillämpligt.

Du bör regelbundet övervaka ett korrekt genomförande av separat injektion, särskilt när du ser de lokala reaktionerna.

Som med behandling av några andra droger med protein, i programmet finns det möjlighet till Betaseron antikroppar. I flera kontrollerade kliniska produceras serum analys varje 3 månader att upptäcka utvecklingen av antikroppar mot Betaferonu. I dessa studier har det visat, att neutraliserande antikroppar mot Interferon Beta-1b har utvecklats från 23-41% patienter, Detta bekräftades av åtminstone två på varandra följande positiva resultat av laboratorietester. I 43-55% av dessa patienter i efterföljande laboratorium visade studier en stabil saknar antikroppar mot Interferon Beta-1b.

Inte bevisats, att närvaro av neutraliserande antikroppar mot något avsevärt påverkar de kliniska resultaten, inklusive MRI data. Med utvecklingen av neutraliserande aktivitet som inte är associerad med hänsyn till förekomsten av eventuella biverkningar.

Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen bör baseras på indikatorer för kliniska sjukdomsaktiviteten, snarare än på status för neutraliserande aktivitet.

Tillämpningen av cytokiner i patienter med okänd gammapatiej ibland åtföljs av systemisk kapillär permeabilitet ökar med utvecklingen av chocken, och dödlig.

Användning i Pediatrics

Systematisk undersökning av effekt och säkerhet av Betaferon från barn och ungdomar upp till 18 år inte utfört.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Särskilda studier har inte utförts. Biverkningar i centrala nervsystemet kan påverka förmågan att köra bil och använda rörliga mekanismer. I detta avseende, bör det användas med försiktighet i potentiellt riskfyllda aktiviteter, kräver uppmärksamhet.

Överdosering

När du införa Betaferon dosen 5.5 mg (176 Miljoner internationella enheter) 3 gånger en vecka vuxna patienter med cancer hittade inga allvarliga biverkningar.

Läkemedelsinteraktioner

Betaseron okänd effekt på metabolismen av läkemedel hos patienter med multipel skleros vid tillämpningen av drogen i en dos 0.25 mg (8 miljoner kronor. MIG) i en dag.

Mot bakgrund av Betaferon GKS och ACTH, utses för en period på upp till 28 dagar då behandla exacerbationer, överförda fint.

Användning av Betaferon samtidigt med andra immunmodulerande (Utöver ACTH eller KORTIKOSTEROIDER) Det har inte studerats.

Interferoner minska aktiviteten av mikrosomala leverenzymer P450-systemet hos människor och djur. Var försiktig när du tilldelar Betaferon i kombination med läkemedel, har ett smalt terapeutiskt index, marken som beror på aktiviteten av dessa enzymer (inkl. antiepileptika, antidepressiva medel).

Du bör också vara försiktig samtidigt som några mediciner, som påverkar blodet.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C; Får ej frysas. Hållbarhet liofilizirovannogo pulver – 2 år, Lösningsmedel – 3 år.