AWACIM 80 - instruktioner för användning av läkemedlet, struktur, Kontra
Hepatit A-vaccin.
Aktiv substans – hepatit A-virus inaktiverat hel.
AWACIM 80: sammansättning och form av frisättning
En dos (0,5 ml) i en glasspruta med kapacitet 1 ml, placeras i en sluten transparent cellförpackning; en sluten cellförpackning placeras i en kartong med bruksanvisning.
Sammansättning av 1 dos (0,5 ml):
Aktiv beståndsdel: hepatit A-virus(1)(2) inaktiverad - 80 antigenenheter(3)
(1) stam GBM, odlade i human diploid cellkultur MRC-5,
(2) formaldehyd inaktiverad och adsorberad på aluminiumhydroxid,
(3) antigeninnehållet uttrycks med hjälp av tillverkarens interna referensstandard.
Hjälpämnen: aluminiumhydroxid (när det gäller aluminium) - 0,15 mg, 2-fenoxietanol - 2,5 l, formaldehyd - 12,5 g, Onsdag Hanks 199(4) - Till 0,5 ml, saltsyra eller natriumhydroxid för att justera pH-värdet. Neomycin (produktionsinblandning) - Inte mer än 5 ig / ml.
(4) Onsdag Hanks 199 (inget fenolrött) är en blandning av aminosyror ((D),L-alanin, L-argininhydroklorid, (D),L-asparaginsyra, L-cysteinhydrokloridmonohydrat, L-cystin dihydroklorid, (D),L-glutaminsyra monohydrat, L-glutamin, glycin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, (D),L-изолейцин, L-hydroxiprolin, (D),L-лейцин, L-lysinhydroklorid, (D),L-metionin, (D),L-fenylalanin, L-prolin, (D),L-serin, (D),L-treonin, (D),L-tryptofan, L-tyrosin dinatrium, (D),L-valin), Mineral salt (vattenfri kalciumklorid, järnnitrat nonahydrat, kaliumklorid, magnesiumsulfatheptahydrat, natriumklorid, Kaliumdivätefosfat, vattenfritt gidrofosfat), vitaminer (C-vitamin, D-biotin, ergocalciferol, kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, Inositol, chef, ett nikotinsyra, nikotinamid, para-aminobensoesyra, pyridoxalhydroklorid, pyridoxinhydroklorid, riboflavin, tiaminhydroklorid, retinolacetat, alfa-tokoferolnatriumfosfat) och andra komponenter (adeninsulfat, trifosadenin dinatrium, adenosinfosfat, kolesterol, deoxiribos, dextros, reducerat glutation, guaninhydroklorid, hypoxantin dinatrium, ribose, natriumacetat, timjan, polysorbat 80, uracil, xantin dinatrium), löst i vatten för injektion.
AWACIM 80: farmakologisk effekt
Avaxim-vaccin 80 tillverkad av hepatit A-virus – odlad, renas och inaktiveras sedan med formaldehyd. Det bildar skydd mot hepatit A-virus genom att inducera bildningen av antikroppar i titrar, överträffar dessa, erhålls genom passiv immunisering med immunglobulin. I de utförda kliniska prövningarna av Avaxim-vaccinet 80 serokonversion definierades som närvaron av antikroppar mot hepatit A-viruset (VGA) vid koncentrationer, överstiger 20 mlU / ml. Genom 14 dagar efter den första vaccindosen, andelen individer med en skyddande antikroppstiter (>20 mlU / ml) var 93,6%. Inom en månad efter den första injektionen, nästan 100% patienterna nådde en skyddande nivå av antikroppar.
Immuniteten bevaras i minst 36 månader och kan förstärkas genom revaccination. Data om hur länge antikroppar bevaras efter immunisering med Avaxim-vaccinet 80 för närvarande saknas. På samma gång, tillgängliga data tyder på, att antikroppar mot HAV kvarstår åtminstone 10 år efter revaccination.
AWACIM 80: indikationer och dosering
Specifik profylax av viral hepatit A hos barn i åldern från 12 månader till 15 år inclusive.
Före vaccination skakas sprutan väl tills en homogen suspension erhålls.. Vaccinet ges intramuskulärt, i deltoidmuskeln i axeln i en engångsdos 0,5 ml.
För barn under 2 år administreras vaccinet i den övre delen av låren..
Vaccinet ska inte injiceras i skinkorna (på grund av varierande tjocklek på subkutan fettvävnad), inte heller intradermalt, eftersom dessa administreringsvägar kan försämra immunsvaret.
Gå inte in i kärlbädden! Innan insättning, se till, att nålen inte kom in i blodkärlet.
Blanda inte detta vaccin med andra vacciner i samma spruta.
För att säkerställa långsiktig immunitet, revaccination utförs med samma dos genom 6 Månader, eller innan 36 månader efter den första dosen.
Befintliga rekommendationer tyder på att det inte finns något behov av revaccination efter 2 vaccinationer hos immunkompetenta individer..
Före användning måste du noggrant läsa instruktionerna för medicinsk användning.
Använd inte vaccinet om det är missfärgat eller har främmande partiklar..
Återstående oanvänt vaccin eller medicinskt avfall måste förstöras (gjorde sig av med) enligt nationella krav.
AWACIM 80: överdos
Fall av överdosering har rapporterats. Det förekom inga biverkningar till följd av överdosering..
AWACIM 80: bieffekter
För att indikera frekvensen av utveckling av oönskade bireaktioner (MATCH) använder Världshälsoorganisationens NDP-klassificering: mycket vanligt ≥10 %; frekvent ≥1 % och <10 %; sällsynt ≥0,1 % och <1 %; sällsynt ≥0,01 % och <0,1 %; mycket sällsynt <0,01 %, okänd frekvens (när det enligt tillgängliga data inte är möjligt att uppskatta förekomsten av biverkningar).
Data, erhållna under loppet av kliniska prövningar.
Alla biverkningar var milda, övergående och försvinner av sig själva utan behandling.
Metaboliska och näringsmässiga störningar.
Frekvent: minskad aptit.
Psykiska störningar.
Frekvent: irritabilitet, sömnlöshet.
Från nervsystemet.
Frekvent: huvudvärk.
Från magtarmkanalen.
Frekvent: buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar.
Hud och subkutan vävnad.
sällsynt: hudutslag, nässelfeber.
Från muskuloskeletala och bindväv.
Frekvent: artralgi, myalgi.
Allmänna störningar och störningar på injektionsstället.
Frekvent: lätt ömhet på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, härdning och svullnad vid injektionsstället, måttlig ökning av kroppstemperaturen, svaghet.
Biverkningar registrerades mindre frekvent efter revaccination., än efter primärvaccination.
Hepatit A seropositiva individer tolererades också väl., som hos seronegativa individer.
Reaktion, noteras hos barn med hemofili, liknade reaktionerna, observerats hos vuxna.
Data, erhållits under observationer efter marknadsföringen.
Nedan finns information om biverkningar., mottagits från spontana rapporter efter registreringen av vaccinet i olika länder i världen. De observerade biverkningarna var mycket sällsynta. (< 0,01 %), det är dock omöjligt att exakt beräkna frekvensen av deras förekomst., därför bestämdes deras frekvens som "okänd".
Störningar i nervsystemet.
Vasovagal synkope.
Patienten och/eller hans föräldrar bör informeras om behovet av att informera läkaren om alla fall av oönskade biverkningar., inklusive de som inte anges i denna bruksanvisning.
AWACIM 80: Kontra
- allergi mot den aktiva ingrediensen eller mot något av hjälpämnena, ingår i vaccinet;
- systemisk överkänslighetsreaktion eller livshotande reaktion på tidigare administrering av Avaxim-vaccin 80 eller vacciner, som innehåller liknande komponenter;
- sjukdom, febril, akut eller kronisk infektionssjukdom i det akuta skedet. Vaccination genomförs genom 2-4 veckor efter tillfrisknande eller under konvalescens eller remission. För mild SARS, akuta tarminfektioner m.m.. vaccinationer utförs omedelbart efter normalisering av temperaturen.
AWACIM 80: interaktioner med andra droger och alkohol
Avaxim-vaccin 80 kan administreras samtidigt till olika delar av kroppen med vaccin, ingår i det nationella immuniseringsschemat och innehåller en eller flera av följande komponenter: toxoider difteri, stelkramp; hepatit B-vaccin, kikhosta (acellulär eller hel cell), hemofil typ b, polio (live eller inaktiverad), Mässling, endemisk påssjuka och röda hund.
Eftersom detta vaccin är inaktiverat, dess kombination med andra inaktiverade vacciner påverkar vanligtvis inte vaccinationens effektivitet, förutsatt att vaccinerna administreras i olika delar av kroppen.
Avaxim-vaccin 80 kan användas som boosterdos i händelse av, om ett annat inaktiverat hepatit A-vaccin användes för primärvaccination.
Avaxim-vaccin 80 kan administreras samtidigt med hepatit A-immunoglobulin, till olika delar av kroppen. Det påverkar inte serokonverteringsgraden, men kan resultera i lägre antikroppstitrar.
AWACIM 80: försiktighetsåtgärder för att vidta
Avaxim-vaccin 80 bör användas med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbningar på grund av risken för blödning efter intramuskulär injektion. Efter injektionen bör sådana patienter applicera ett tryckförband till åtminstone 2 m.
Undantagsvis hos patienter med trombocytopeni, eller hos patienter med risk för blödning, kan vaccinet ges subkutant.
Hos personer med överkänslighet mot formaldehyd eller neomycin (eller annat antibiotikum av samma klass) vaccination bör göras med försiktighet.
Före vaccination ska vårdpersonalen vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra utvecklingen av anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner vid vaccinationstillfället, för att göra detta måste han ha tillgång till nödvändiga läkemedel, inklusive adrenalin.
Immunsuppressiv terapi eller immunbristtillstånd kan vara orsaken till ett svagt immunsvar mot vaccinet. I dessa fall rekommenderas det att skjuta upp vaccinationen till slutet av behandlingen eller tills det återhämtar sig..
Icke desto mindre, vaccination av personer med kronisk immunbrist, såsom HIV-infektion, rekommenderas även om, om immunsvaret mot vaccinet kan vara nedsatt på grund av den underliggande sjukdomen.
Införande av en nål under vaccination kan orsaka psykogen synkope (svaghet, förlust av medvetandet). Vaccination bör utföras på platser med möjlighet att ge medicinsk vård vid svimning och vid tillstånd, för att undvika skador vid ett fall.
AWACIM 80: användning under graviditet och under amning
På grund av begränsade data om användningen av vaccinet till gravida kvinnor, rekommenderas det inte att använda det under graviditet.. Beslutet att vaccinera kvinnor under graviditet bör endast fattas om det finns en tydlig indikation utifrån en bedömning av nytta och risk..
Okänd, är vaccinet utsöndrat i bröstmjölk. Vaccinet ska användas med försiktighet hos ammande kvinnor..
Immunisering med Avaxim-vaccin 80 rekommenderas särskilt i regioner, missgynnade i förekomsten av hepatit A, såväl som personer, reser till missgynnade länder (regioner), Var registreras utbrottet av hepatit A?, och kontaktpersoner i fokus för hepatit A.
Barn kan också vaccineras, utan ökad risk för infektion, om deras juridiska ombud (vårdnadshavare) vill skydda dem från att få hepatit A.
Avaxim-vaccin 80 ger inte skydd mot hepatit, orsakas av andra patogener, såsom hepatit B-virus, hepatit C-virus, hepatit E-virus, såväl som andra kända patogener, påverkar levern.
Immunisering kanske inte är effektiv hos infekterade individer, vaccinerad under inkubationstiden för hepatit A.
Hepatit A seropositivitet är inte en kontraindikation för vaccination.
Läkaren måste informeras om nyligen eller samtidigt vaccination av barnet med något annat läkemedel., inklusive receptfria.
Studier av vaccinets effekt på förmågan att köra bil och andra mekanismer har inte utförts.
AWACIM 80: lagringsförhållanden
På en plats skyddad från ljus, vid en temperatur på 2-8 ° C (Får ej frysas).
Transportförhållanden:
Transport vid temperaturer från 2 till 8 ° C. Får ej frysas.
AWACIM 80: allmän information
- Försäljningsformulär: på recept
- Aktuell i-om: Hepatit A-virus inaktiverat hel
- Tillverkare: Sanofi Pasteur
- Odla. Grupp: Droger, stimulerar immunförsvaret
