Arthrotec

Aktivt material: Diklofenak, Misoprostol
När ATH: M01AB55
CCF: НПВС в комбинации с синтетическим аналогом простагландина Е₁
ICD-10 koder (vittnesmål): M05, M15, M25,5, M45, M79.1
När CSF: 05.01.01.03.01
Tillverkare: PHARMACIA Ltd. (Storbritannien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller vit eller nästan vit, runda, linsformig, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков “EN”, annan – “Searle” och “1411”.

Hjälpämnen: metylhydroxipropylcellulosa, aэrosyl, mikrokristallin cellulosa, krospovydon, касторовое масло гидрогенизированное, laktos, majsstärkelse, povidon (К-30), magnesiumstearat, tsellyulozы acetatftalat, dietilftalat.

10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Piller vit eller nästan vit, runda, linsformig, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков “EN”, окружающих цифру “75”, annan – “Searle” och “1421”.

Hjälpämnen: metylhydroxipropylcellulosa, aэrosyl, mikrokristallin cellulosa, krospovydon, касторовое масло гидрогенизированное, laktos, majsstärkelse, povidon (К-30), magnesiumstearat, tsellyulozы acetatftalat, dietilftalat.

10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия – NSAID, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола – синтетического аналога простагландина Е₁ защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2.

Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е₁ усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.

Farmakokinetik

Фармакокинетика диклофенака и мизопростола, в комбинации, аналогична фармакокинетике этих препаратов, при приеме в виде отдельных таблеток.

C_max – максимальная концентрация

T_max – время достижения максимальной концентрации

AUC – площадь под кривой «концентрация – время»

Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.

Vittnesbörd

Symtomatisk behandling

- Reumatoid artrit;

- artros;

- Pelvospondylit;

— острого суставно-мышечного болевого синдрома.

Dosregim

Insidan på leveransen, utan att tugga, таблетки также нельзя разламывать или растворять.

Артротек рекомендуется применять в следующих дозах:

Artros, reumatism:

Framställning 50 мг/200 мкг – av 1 flik. 2-3 gånger / dag, 75 мг/200 мкг – av 1 flik. 2 gånger / dag.

Ankiloziruyushtiy spondylit:

Framställning 50 мг/200 мкг – av 1 flik. 2-3 gånger / dag; av 75 мг/200 мкг – av 1 flik. 2 gånger / dag.

Острый суставно-мышечный болевой синдром:

Framställning 50 мг/200 мкг – av 1 flik. 2-3 gånger / dag; av 75 мг/200 мкг – av 1 flik. 2 gånger / dag.

Sidoeffekt

Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: magsmärtor, förstoppning, diarré, duodenit, dyspepsi, rapningar, esofagit, flatulens, gastrit, illamående och kräkningar.

Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер, и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.

Förutom, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, huvudvärk, sömnlöshet, klåda, Hemorragisk utslag, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ.

Kvinnor, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: боли в молочных железах, dysmenorré, кровотечения в межменструальный период, menorragija, oregelbundna menstruationer, схваткообразные боли внизу живота, blödning från slidan (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), vaginit.

В ходе наблюдения после регистрации препарата дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: allergiska reaktioner (включая анафилаксию и ангионевротический отек), hudreaktioner (включая сыпь и буллезные высыпания), humörsvängningar, andfåddhet, hepatit, interstitiell nefrit, pankreatit, akut njursvikt, stomatit, trombocytopeni, nässelfeber, anemi, Epidermal nekrolys. В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Var, когда мизопростол получали беременные женщины, были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, uterinblödning, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, ofullständig abort, missfall, гибель плода, врожденные пороки развития.

Kontra

- Aktiv gastrointestinal blödning;

— беременность и период лактации;

— гиперчувствительность к диклофенаку натрия, мизопростолу, или какому-либо другому ингредиенту препарата, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, inklusive acetylsalicylsyra, а также к другим простагландинам;

- “Aspirin” bronkialastma, hemodyscrasia.

Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 år frånvarande.

Försiktigt: anemi, bronkialastma, hjärtsvikt, arteriell hypertension, porfyri, ålderdom, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, lever- eller njursvikt, Hjärtsjukdom, vätskeretention, degidratatsiya.

Graviditet och amning

Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При применении мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.

Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Okänd, выделяется ли данный препарат в материнское молоко. Men, поскольку многие препараты выделяются в материнское молоко, а также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного препарата.

Försiktighetsåtgärder

Patienter, получавших терапию НПВС, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.

Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.

NSAID, включая Артротек, следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями жКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, blödning, inflammatorisk tarmsjukdom.

Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а также им следует использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат следует отменить.

На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.

У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца также следует соблюдать осторожность, поскольку применение нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак/ мизопростол, может привести к нарушению функции почек. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.

Patienter, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, а также при состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости.

NSAID, inklusive diklofenak, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.

Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, t.ex, feber.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, att patienter 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на желудочно-кишечный тракт.

Överdosering

Токсические дозы Артротека не установлены. Однако описаны симптомы передозировки, обусловленные составляющими данного препарата – illamående, kräkningar, buksmärtor, blödning, förvirring, dåsighet, minskad muskeltonus. Клиническими симптомами, указывающими на передозировку мизопростола, är: tremor, konvulsioner, andfåddhet, magsmärtor, diarré, feber, hjärtslag, arteriell hypotension, bradykardi.

При острой передозировке показано промывание желудка. Может быть также эффективен форсированный диурез, поскольку метаболиты диклофенака и мизопростола выделяются с мочой. Влияние диализа на выведение диклофенака (степень связывания которого с белками плазмы составляет 99%) и кислоты мизопростола (степень связывания с белками плазмы менее 90%) пока точно не установлено. Прием внутрь активированного угля помогает уменьшить всасывание диклофенака/мизопростола.

Läkemedelsinteraktioner

Диклофенак вытесняется аспирином из его мест связывания с альбуминами, что приводит к снижению концентрации диклофенака в плазме, а также к снижению его максимальной концентрации в плазме и к снижению значения AUC. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение диклофенака/ мизопростола и ацетилсалициловой кислоты.

Patienter, получавших одновременно дигоксин и диклофенак, регистрировался повышенный уровень дигоксина. Поэтому пациенты, получающие одновременно дигоксин и диклофенак/ мизопростол, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления токсического действия дигоксина.

Нестероидные противовоспалительные средства могут ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. Поскольку при одновременном использовании с калий-сберегающими диуретиками может отмечаться повышение уровня калия в сыворотке, в таких случаях необходимо следить за уровнем этого показателя. Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака/ мизопростола одновременно с вышеназванными препаратами.

Etablerad, что ряд нестероидных противовоспалительных средств взаимодействует с антикоагулянтами для приема внутрь, хотя отмечено, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами типа варфарина. При приеме непрямых антикоагулянтов (warfarin) с НПВC возрастает риск кровотечений из ЖКТ. В связи с этим пациенты, получающие антикоагулянты данного типа одновременно с диклофенаком/ мизопростолом, должны находиться под наблюдением, чтобы при необходимости им была проведена корректировка дозы антикоагулянта

НПВC могут уменьшать действие антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ. При одновременном назначении диклофенака/ мизопростола с ингибиторами АПФ может ухудшаться функция почек.

Диклофенак не нарушает метаболизм глюкозы у здоровых людей, Förutom, при одновременном применении диклофенака с сахароснижающими средствами для приема внутрь действие последних не изменяется. På samma gång, имеются сообщения об изменении действия таких препаратов при их приеме одновременно с НПВC. Поэтому Артротек следует назначать с осторожностью пациентам, получающим инсулин или сахароснижающие средства для приема внутрь.

Следует проявлять осторожность при назначении одновременно с НПВC, включая Артротек, metotrexat, поскольку нестероидные противовоспалительные средства могут повышать уровень метотрексата в плазме. Диклофенак снижает почечный клиренс лития и повышает концентрацию лития в плазме. Patienter, получающим литий, Артротек следует назначать с осторожностью.

Антациды могут замедлять всасывание диклофенака. Magnesium – содержащие антациды могут провоцировать обострение диареи, связанной с приемом мизопростола.

Ингибиторы циклооксигеназы, такие как диклофенак, за счет их влияния на простагландины почек, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Hållbarhet 3 år. Använd inte efter, anges på förpackningen.