ARANESP

Aktivt material: darbèpoètin alpha
När ATH: B03XA02
CCF: Stimulatorn av erytropoes
ICD-10 koder (vittnesmål): D63
När CSF: 19.01.02.01
Tillverkare: AMGEN EUROPA B. V. (Nederländerna)

Beredningsform, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.4 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.4 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.375 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.375 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.5 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.5 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.3 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.3 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.4 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.4 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.5 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.5 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.3 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.3 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.4 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.4 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.5 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.5 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.3 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.3 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (4) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

0.6 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
0.6 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten d / och.

1 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar kartong.
1 ml – glas sprutor med nålar (1) – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Stimulator av hematopoies, antianemic nutraceutic. Darbèpoètin Alpha produceras med hjälp av genteknik i kinesisk hamster äggstock celler (CHO-K1). Stimulerar erytropoes genom samma mekanism, som den endogena erytropoietin. Darbèpoètin Alpha innehåller fem N-länkade kolhydrat kedjor, Medan kroppseget hormon och rekombinant human erythropoietins (rčÈpo) har bara tre kretsar. Ytterligare resterna av socker, med en molekylär synvinkel, skiljer sig inte från de, presenteras i det kroppsegna hormonet. På grund av den höga halten av kolhydrater har darbèpoètin Alpha en längre T_1/2, jämfört med rčÈpo, och sålunda, och större aktivitet i vivo. Trots dessa förändringar behåller den molekylära strukturen hos darbèpoètin Alpha en mycket smal specificitet till èritropoètinovomu receptor.

Överlevnad och utvecklingen av tumörer undersöktes i totalt vid 2833 patienter inom 5 stora kontrollerade studier. Från dem 4 var dubbelblind och placebo kontrollerad, och 1 – Öppen. IN 2 studierna inkluderade patienter, som har gjorts kemoterapi. IN 2 forskning hemoglobin målnivån lika eller högre installerad 130 g / I, och tre andra – i intervallet 120 till 140 g / I. I en öppen studie erhöll skillnader i total överlevnad mellan gruppen, får rčÈpo behandling och kontroll. IN 4 placebo-kontrollerade studier riskindikatorer för kontroll och var inom spänna av 1.25 till 2.47. I dessa 4 Forskning har identifierat en oförklarlig statistiskt säkerställd ökad dödlighet jämfört med kontroll patienter med typiska typer av cancer och anemi, behandling som hölls rčÈpo. Jämförelse av frekvensen av trombos och andra komplikationer i grupper, behandlade rčÈpo och kontroll, inte ger en tillfredsställande beskrivning av orsakerna till denna ökning.

Också genomfördes systematisk analys 57 forskning, bestående av totalt mer 9000 patienter med cancer. Meta-analys av totala överlevnad risken uppgick till 1.08 till förmån för kontroll (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 patienter i 42 forskning).

Patienter, behandlade rčÈpo, noterat ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR = 1,67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 patienter i 35 forskning). Sålunda, Det finns tillräckliga data, som anger risken för betydande skada vid behandling av cancer patienter rčÈpo. Det är inte klart, i vilken utsträckning detta gäller fall av rekombinant human eritropoetinov att nå mål hemoglobin nivåer mindre än 130 g/l hos patienter med cancer, Vem får kemoterapi, Eftersom det inte fanns analyseras några data patienter med sådana egenskaper.

Farmakokinetik

I samband med en hög kolhydrat koncentration av cirkulerar i blod darbèpoètina Alpha överstiger den lägsta koncentration som krävs för stimulering av erytropoes för en längre tid, jämfört med motsvarande doser rčÈpo, att minska frekvensen av införandet av darbèpoètina Alpha med att spara motsvarande nivån på biologiska respons.

Patienter med kronisk njurinsufficiens

Fördelning

V_d ungefär motsvarar volymen av plasma (50 ml / kg).

När s/till införandet av drogen dess biotillgänglighet var 37%.

I samband med kliniska prövningar minsta drog ackumulering observerades när någon metod för införandet.

Avdrag

T_1/2 var 21 Nej (standardavvikelse (Med) 7.5) på / i inledningen. Clearance darbèpoètina alpha- 1.9 ml / h / kg (Med 0.56).

När den månatliga p/till introduktion darbèpoètina Alpha i dosen av 0.6 till 2.1 µg/kg det T_1/2 var 73 Nej (Med 24). En längre T_1/2 Alfa darbèpoètina när s/till införandet, jämfört med, på grund av absorptionen kinetik. I prekliniska studier har visat, det njure klirens darbèpoètina Alpha är minimal (till 2% total clearance) och har ingen effekt på T_1/2 beredning av serum.

Administreringsväg påverkar inte DOS darbèpoètina alpha, nödvändigt att behålla den uppnådda hemoglobinen.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Farmakokinetik darbèpoètina Alpha studerade hos barn (3-16 år) med kronisk njursvikt, stanna eller inte vistas på dialys, med denna provtagning bars ut från ögonblicket en enda p / eller till i/i injektion av upp till en vecka (168 Nej) Efter införandet av. Provtagningsperioder var samma längd, som vuxna med kronisk njurinsufficiens. Den jämförande analysen visade, att farmakokinetiken av Alpha darbèpoètina hos vuxna och barn med kronisk njurinsufficiens är liknande. Efter på/i införandet av drogen noterade ca 25%-åtskillnad mellan vuxna och barn på betydelsen av AUC_0-∞; Icke desto mindre, skillnaden för barnen var mindre än 2 gånger spänna av AUC_0-∞. Efter p/införandet av drogen värde AUC_0-∞ barn och vuxna var liknande. Efter den på/i den, och efter s/införandet av drogen, T_1/2 drogen hos vuxna och barn med kronisk njurinsufficiens liknade.

Patienter med cancer, mottagande kemoterapi

Absorption

Efter p/införandet av drogen i en dos 2.25 µg/kg vuxna cancerpatienter genomsnittlig C_max darbèpoètina alpha, komponent 10.6 ng / ml (Med 5.9), uppnåtts i genomsnitt över 91 Nej (Med 19.7). Dessa alternativ är förenliga med linjär farmakokinetik i en rad olika doser (från 0.5 till 8 µg/kg varje vecka introduktion och från den 3 till 9 µg/kg när det administreras 1 en gång varje 2 Veckans).

Distribution och utsöndring

Farmakokinetiska parametrar har inte ändrats i upprepade införandet inom 12 Sol. (Weekly införandet eller introduktion 1 en gång varje 2 Veckans). Noterade den förväntade blygsam ökningen (< 2-flera) serum koncentration av läkemedlet när det når jämvikt villkoret, men det fanns inga tecken på att ackumuleringen i reappointing. Farmakokinetiska studier har utförts med patienter under kemoterapi-inducerad anemi, som i kombination med kemoterapi p/att få injektioner av Alpha darbèpoètina dosen 6.75 mg / kg 1 en gång varje 3 Veckans. I denna studie, det genomsnittliga värdet på T_1/2 var 74 Nej (Med 27).

Vittnesbörd

— behandling av symtomatisk anemi hos vuxna och barn med kronisk njurinsufficiens;

— behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med nemieloidnymi maligna tumörer, mottagande kemoterapi.

Dosregim

Behandling med Aranesp bör hålla läkare, med erfarenhet av dess tillämpning, enligt vittnesbörd.

Aranesp levereras klar för användning i förfyllda sprutor.

Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna och barn med kronisk njurinsufficiens.

Symtom på anemi och effekter kan variera beroende på patientens ålder, deras kön och sjukdomens svårighetsgrad; i varje fall, en analys av individuella patientdata från kliniska läkare.

Aranesp du kan ange n/a eller/i. P/till är införandet att föredra för patienter, inte får hemodialys, att undvika punktering av perifera vener.

Hemoglobinvärde hos patienter benägna att individuella variationer, inkl. Ibland, över eller under önskad målvärdena. Kasserande hemoglobinnivåer bortom mål genomföra dos ändringar, målvärdet bör betraktas som ett intervall från 100 redovisning till 120 g / I. Du bör undvika stark ökning hemoglobin ovan 120 g / I, för instruktioner om hur du ändrar dosen hemoglobin värdena ovan 120 redovisning presenteras nedan.. Du bör också undvika att öka hemoglobin mer än 20 g/l för 4 Veckans. I detta fall också en korrigering dos.

Behandling med Aranesp omfattar två steg – fas korrigering och de stödjande fas.

Använda i barn mindre 1 året var inte utrett.

Vuxna med kronisk njurinsufficiens

Fasen korrigering

Initiala dosen på p / eller till i/i inledningen är 0.45 µg/kg kroppsvikt i en enda vecka inledning. Alternativt, för patienter, inte får dialys, får s/införandet av drogen i en dos 0.75 µg/kg kroppsvikt varje 2 Veckans. Om ökad koncentration av hemoglobin är otillräcklig (mindre 10 g/l för 4 Veckans), dosen öka till cirka 25%. Öka dosen bör inte utföras oftare, än 1 en gång varje 4 Veckans.

Om hemoglobin överstiger 20 g/l för 4 Veckans, läkemedelsdos bör minskas med cirka 25%. När, När hemoglobinvärde överstiger 120 g / I, Du bör överväga att minska dosen av läkemedlet. När hemoglobin fortsätter att växa, dosen bör reduceras med cirka 25%. Om det efter att minska dosen, hemoglobin fortsätter att stiga, du behöver tillfälligt sluta använda drogen att börja minska nivån av hemoglobin, Du kan sedan återuppta terapi, Dessutom bör drog dosen reduceras med cirka 25% från den tidigare dosen.

Hemoglobin bör mätas varje vecka eller varannan vecka tills det stabiliseras. I de efterföljande perioderna mellan mätningar av hemoglobin kan ökas.

Stödjande fas

Under underhåll fasen kan fortsätta en gång varje vecka en drog Aranesp eller gå till införandet av två veckor. Vid överföring av patienter, dialys, med veckovisa injektioner för att införa en gång i 2 Veckans, den initiala dosen skall vara två gånger dosen, vvodivšuûsâ 1 en gång i veckan. Patient, inte får dialys, Efter att ha nått den krävs koncentrationen av hemoglobin på bakgrund av utnämningen av drogen en gång en 2 Veckans, subkutan introduktionen kan vara 1 En gång i månaden, i original dos två gånger tidigare dos, vvodivšuûsâ gånger i 2 Veckans.

Titrering av dos för att bibehålla önskad hemoglobin koncentrationen bör producera så ofta, efter behov.

Om att upprätthålla önskad hemoglobin behövs dos optimering Aranespa, Det rekommenderas att öka cirka 25%.

När, Om det har skett en ökad hemoglobin mer än 20 g/l för 4 Veckans, läkemedelsdos bör minskas med cirka 25%, Beroende på hastigheten på ökat. Om hemoglobin överstiger 120 g / I, Du bör överväga att minska dosen av läkemedlet. När hemoglobin fortsätter att växa, dosen bör reduceras med cirka 25%. Om det efter att minska dosen, hemoglobin fortsätter att stiga, du behöver tillfälligt sluta använda drogen att börja minska nivån av hemoglobin, Du kan sedan återuppta terapi, Dessutom bör drog dosen reduceras med cirka 25% från den tidigare dosen.

Bör genomföra en noggrann observation av patienter att säkerställa adekvat korrigering av anemi med tillämpningen av den lägsta godkända, doser av Aranespa.

Efter ändringar i DOS eller regim, hemoglobin bör kontrolleras varje 1 eller 2 Veckans. Ändra doser under underhåll faser måste köra inte mer 1 gånger 2 Veckans.

Om du ändrar administreringsvägen av läkemedlet bör använda samma dosering och övervaka koncentrationen hemoglobin gånger i 1-2 veckor för att upprätthålla nivån som krävs av hemoglobin.

Patienter, får varje vecka 1, 2 eller 3 rčÈpo injektioner, kan översättas till en enda läge av weekly inledning Aranespa eller introduktion 1 en gång varje 2 Veckans. Ursprungliga veckodos Aranespa (mikrogram/vecka) definiera, genom att dividera den totala veckovisa dos rčÈpo (IU/vecka) på 200. Initiala dosen Aranespa (g/i 2 Veckans) Introduktion-läge 1 en gång varje 2 vecka definiera genom att dividera den totala kumulativa dosen rčÈpo, över två-veckors period, på 200. Med tanke på den kända individuella variationen, för enskilda patienter kan kräva dos titrering till optimal behandlingseffekt.

När du byter ut rčÈpo på drogen Aranesp mäta bör hemoglobin nivåer utföras minst 1 gånger per vecka eller 2 Veckans, och administrationssätt för läkemedlet bör förbli oförändrad.

Barn med kronisk njurinsufficiens

Fasen korrigering

Till barn 11 och äldre initiala dosen på p / eller till i/i införandet av drogen är 0.45 µg/kg kroppsvikt som en enda injektion 1 en gång i veckan. Patienter, inte får dialys, Du kan tillämpa den initiala dosen 0.75 µg/kg n/a 1 en gång varje 2 Veckans. Om en ökning av hemoglobin inte är tillräckligt (mindre 10 redovisning för perioden 4-veckors), Det är nödvändigt att öka dosen är cirka 25%. Dosen bör inte vara mer 1 gånger 4 Veckans.

Om hemoglobin överstiger 20 g/l för 4 Veckans, läkemedelsdos bör minskas med cirka 25% Beroende på graden av ökningen av hemoglobin. När, När hemoglobinvärde överstiger 120 g / I, Du bör överväga att minska dosen av läkemedlet. När hemoglobin fortsätter att växa, dosen bör reduceras med cirka 25%. Om det efter att minska dosen, hemoglobin fortsätter att stiga, du behöver tillfälligt sluta använda drogen att börja minska nivån av hemoglobin, Du kan sedan återuppta terapi, Dessutom bör drog dosen reduceras med cirka 25% från den tidigare dosen.

Hemoglobin bör mätas varje vecka eller 1 en gång varje 2 veckor innan dess stabilisering.

I de efterföljande perioderna mellan mätningar av hemoglobin kan ökas.

Rekommendationer för korrigering av hemoglobin på barn i åldern 1 År 10 år Nej.

Stödjande fas

I barn 11 och äldre stödja fas terapi introduktion kan Aranespa fortsätta i läge 1 varje vecka eller 1 en gång varje 2 Veckans. Patienter, att vara på dialys, När översätta dem med den dosering som Aranespa en gång i veckan i läge en gång i två veckor till en början ska få en dos av, motsvarar två gånger i en enda vecka läge introduktion. Om patienten inte är på dialys, efter, Hur man når målnivån för hemoglobin i drogen dosering läge 1 varannan vecka, Aranesp kan tilldelas s/c 1 en gång i månaden, När den initiala dosen bör vara två gånger dosen av den, som tillämpades 1 en gång varje 2 Veckans.

Till barn i åldern 1 År 18 år kliniska data visade, att patienter, emot rčÈpo 2 eller 3 gånger i veckan, kan överföras till Aranesp, ingång 1 en gång i veckan, och patienter som får rčÈpo 1 En gång i veckan kan översättas till inledningen 1 en gång varje 2 Veckans. Initiala dosen för barn Aranespa (mikrogram/vecka.), skrivit nedladdningar eller 1 en gång varje 2 veckor kan bestämmas genom att dividera den totala veckovisa dos rčÈpo (IU/vecka.) på 240. På grund av individuella skillnader för enskilda patienter behöver optimal terapeutisk dos. När du byter ut rčÈpo på Aranesp, hemoglobinvärde bör kontrolleras varje 1-2 Veckans, och om du vill använda samma av Läkemedelsverket.

Titrering av dos för att bibehålla önskad hemoglobin koncentrationen bör producera så ofta, efter behov.

Om att upprätthålla önskad hemoglobin behövs dos optimering Aranespa, Det rekommenderas att öka cirka 25%.

Om hemoglobin överstiger 20 g/l för 4 Veckans, läkemedelsdos bör minskas med cirka 25% Beroende på graden av ökningen av hemoglobin. När, När hemoglobinvärde överstiger 120 g / I, Du bör överväga att minska dosen av läkemedlet. När hemoglobin fortsätter att växa, dosen bör reduceras med cirka 25%. Om det efter att minska dosen, hemoglobin fortsätter att stiga, du behöver tillfälligt sluta använda drogen att börja minska nivån av hemoglobin, Du kan sedan återuppta terapi, Dessutom bör drog dosen reduceras med cirka 25% från den tidigare dosen.

Patienterna bör övervakas noggrant, för förtroende, som används för den lägsta rekommenderade dosen Aranespa ger tillräcklig kontroll av symtomen på anemi.

Efter ändringar i DOS eller regim, hemoglobin bör kontrolleras varje 1 eller 2 Veckans. Ändra doser under underhåll faser måste köra inte mer 1 gånger 2 Veckans.

Om du ändrar administreringsvägen av läkemedlet bör använda samma dosering och övervaka koncentrationen hemoglobin gånger i 1-2 veckor för att upprätthålla nivån som krävs av hemoglobin.

Behandling av symtomatisk anemi, kemoterapi inducerad-, hos patienter med cancer

Hos patienter med anemi (t.ex, När hemoglobin koncentrationer lika eller lägre 100 g / I) Aranesp kan vara använt n/a för att öka hemoglobin, men inte ovanstående 120 g / I. Symptom och effekter av anemi varierar med åldern på patienterna, deras kön och sjukdomens svårighetsgrad. I varje fall finns det ett behov av att titta på enskilda kliniska patientdata.

Sedan innehållet i hemoglobin i blodet – individuell sats, kännetecknas av uttalad mångfald, vissa patienter som dess innehåll får överstiga målnivån, och vara mindre än dess. I detta fall hjälper korrigering doser av läkemedel, med hänsyn till att, hemoglobin målnivån är från 100 redovisning till 120 g / I. Öka hemoglobin koncentrationen bör undvikas mer 120 g / I; följande information ger vägledning om dosjustering för, Om hemoglobin överstiger 120 g / I.

Den rekommenderade startdosen – 500 g (6.75 mg / kg) 1 en gång varje 3 veckor antingen genom 2.25 mg / kg 1 en gång i veckan. Om kliniska svar (uttröttbarhet, hemoglobin innehåll) genom 9 veckor var otillräcklig, ytterligare kan behandling vara ineffektiv. Användning av Aranespa stopp efter om 4 veckor efter avslutad kemoterapi.

Efter att ha nått målet bör hemoglobin läkemedelsdos minskas med 25-50%, för att på lämpligt sätt kontrollera symtom på anemi genom att använda minsta godkända doser av Aranespa. DOS titrering är möjligt mellan 500 g, 300 mcg och 150 g.

Bör noggrant övervaka status för patienter. Om halten av hemoglobin i patienten överskrider 120 g / I, läkemedelsdos bör minskas med 25-50%. Om hemoglobin överstiger 130 g / I, Du måste avbryta tillämpningen Aranespa. Efter sänka hemoglobin till 120 g/l eller lägre, terapi kan återupptas, läkemedelsdos bör minskas med 25% från tidigare.

Om hemoglobin överstiger 20 g/l för 4 Veckans, Det finns ett behov att minska dosen av läkemedlet till den 25-50%

Regler för uppförande och behandling av injektion drog

Aranesp är en steril produkt, tillverkas utan konserveringsmedel. En spruta bör vara mer än en dos. Valfritt antal läkemedel, kvar i en fylld spruta, bör förstöras.

Göra p/insprutning förberedelser krävs: en ny förifyllda spruta, som innehåller Aranesp och fuktad med spritkompresser eller liknande material.

Förbereda injektionen drog Aranesp

1. Förifyllda sprutor att få den ur kylen, inte skakas. Lämna sprutan i rumstemperatur cirka 30 m (att förbättra toleransen av injektioner). Inte tillåtna uppvärmning av sprutan förfylld på andra sätt (t.ex, i en mikrovågsugn eller i varmt vatten).

2. Ta bort locket på sprutan omedelbart före injektionen.

3. Kontrollera att dosering i en fylld spruta dos, utsedda läkare.

4. Kontrollera utgångsdatum för drogen i en fylld spruta på etiketten. Du bör inte använda förifyllda spruta, Om den sista dagen i angiven månad gått ut.

5. Före införandet av lösningen av drogen bör Aranesp kontrollera förekomsten av synliga partiklar. Du kan bara använda färglös, transparent eller något opalesciruûŝego (“Pearl”) lösning. Skaka inte.

6. Tvätta händerna noga.

7. Välj komfort, väl upplyst plats och ren yta, där det är möjligt att ordna allt nödvändigt material så, att de är lättillgängliga.

Omedelbart före injektionen

1. Håll cylindern på en spruta, Ta försiktigt bort locket från kanylen, inte skruva. Tryck in det i en rak linje, undvika att röra nålen och inte driver spruta kolven. Om insidan av sprutan förfylld synliga luftbubblor, Det finns ingen anledning att ta bort dem innan injektion. En lösning med luftbubblor kan inte orsaka skada. Sprutan är nu klar för användning.

2. Bästa platserna för Läkemedelsverket: övre låret område; och mage, utom området runt naveln. Varje gång du bör ändra injektionsstället, att undvika smärta i ett område. Om injektionen gör en annan person, för införandet av drogen, kan du också använda baksidan av axeln.

Om räckvidden, om det förväntas att göra injektionen, spolas eller otekla, Du kan ändra dess.

Införandet av drogen

1. Desinficera huden, utan tryck, med fuktad med alkohol, och ta hudveck tummen och pekfingret.

2. Sätt in nålen i huden helt (den läkare eller sjuksköterska bör instruera patienten att utföra den här proceduren).

3. Dra försiktigt spruta kolven, för att försäkra, som skedde inte punkteringen av ett fartyg. Om insidan av spruta blod visas, ta bort nålen och infoga den i en annan plats.

4. Försiktigt och långsamt in lösningen, hålla huden i globlinjen.

5. Efter införandet av en lösning ta bort nålen och släppa ett hudveck.

6. Om blodet kommer, torka försiktigt med en bomullstuss. Gnugga inte injektionsstället. Om nödvändigt,, Du kan sticka med sitt band.

Patienten bör förvarnas om att, Om jag har problem med införandet av läkemedlet bör kontakta sin läkare eller sjuksköterska.

Förstörelsen av begagnade sprutor

Bär inte tillbaka locket på nålen av en spruta som används.

Kassera använda sprutan bör vara enligt allmänt accepterade regler.

Sidoeffekt

Allergiska reaktioner: sällan – dyspné, hudutslag och urtikaria.

Patienter med kronisk njurinsufficiens

Kardiovaskulära systemet: ofta (> 1%, ≤ 10%) – arteriell hypertension, kärlaccessen trombos.

När man analyserar resultaten av studien på säkerheten för sådana reaktioner var dock inte associerade med förändringar i hemoglobin (<120 g / I, jämfört med >120 g / I) eller med hastigheten öka hemoglobin (< 10, från 10 till < 20, från 20 till < 30 och ≥ 30 redovisning hemoglobin inom 4 veckor).

CNS: ofta (> 1%, ≤ 10%) -huvudvärk; mycket sällan-beslag.

Lokala reaktioner: ofta (> 1%, ≤ 10%) – smärta på platsen för subkutana injektioner (spelats in oftare, än när tillämpa rčÈpo). Obehag vid injektionsstället, vanligen, var lätt och tillfälliga och utvecklade, huvudsakligen, Efter den första injektionen.

Från det hematopoietiska systemet: i vissa fall – partsialynaya krasnokletochnaya aplasi (PKKA), orsakas genom att neutralisera påverkan av anti-èritropoètinovyh antikroppar.

Patienter med cancer

Förekomsten av högt blodtryck och hjärt-fenomen jämfördes hos patienter med cancer, placebo, rčÈpo eller Aranesp, När Aranesp injiceras p /. Förutom, liknande biverkningar var inte associerad med antingen innehållet av hemoglobin (< 130, jämfört med >130 g / I), Varken hastigheter öka hemoglobin (> 20 g/l för 4 veckor).

Generellt, biverkningar vid tillämpningen av Aranespa hos patienter med cancer, mottagande samtidig kemoterapi, överensstämmer med den underliggande sjukdomen och som används för behandling av kemoterapi.

Från blodkoagulationssystemet: ökning av tromboemboliska komplikationer, djup ventrombos och lungemboli, jämfört med patienter, placebo.

Kardiovaskulära systemet: ofta (> 1%, ≤ 10%) -Emboli reaktioner.

På den del av rörelseapparaten: ofta (> 1%, ≤ 10%) -artralgi.

Lokala reaktioner: ofta (< 5%) – smärta vid injektionsstället. Obehag vid injektionsstället var, vanligen, ljus och tid.

Från kroppen som en helhet: ofta (> 1%, ≤ 10%) – perifert ödem.

Kontra

är dåligt kontrollerad arteriell hypertension;

-överkänslighet mot darbèpoètinu alpha, rčÈpo eller någon av komponenterna som förberedelse.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedlet kan användas hos patienter med leversjukdomar, sickle-cell anemi, epilepsi.

Graviditet och amning

Adekvata och väl kontrollerade kliniska studier på säkerheten för läkemedel under graviditet ägde inte rum. Med försiktighet och efter en noggrann bedömning av de förväntade fördelarna av terapi för att mamman och potential bör risk för fostret utse produkt för gravida kvinnor.

Om det behövs bör utnämningen under amning amning avbrytas.

IN experimentell forskning hos råttor, kaniner, det fanns inga direkta skadliga effekter av drogen på loppet av graviditet, den embryonala utvecklingen av de foster /, vid födseln eller postnatal utveckling. Tränger igenom i moderkakan i minimal koncentrationer.

Försiktighetsåtgärder

Att bekräfta effekten av erytropoes i alla patienter bör bestämma järnhalten före och under behandling för att utnämningen av, vid behov, kompletterande behandling droger järn.

När inget svar på ansökan Aranespa bör identifiera orsaken. Effekten av erytropoes stimulerande ämnen minskar när det råder brist på järn, folsyra eller vitamin b₁₂, Följaktligen, måste deras innehåll justeras. Èritropoètičeskij svar kan också dämpas i närvaro av opportunistiska infektioner, symtom på inflammation eller skada fall, dolda blodförlust, hemolys, tunga aluminium berusning, Hematologiska sjukdomar eller benmärg fibros. Antalet retikulocyter bör betraktas som en av parametrarna som utvärdering. Om typiska skälen till frånvaron av svar uteslutna, och patienten är upptäckta retikulozitopenia, skulle genomföra en studie av benmärgen. Om mönstret matchar benmärg bilden PKKA, Vi rekommenderar att du utför en studie om förekomsten av antikroppar mot èritropoètinu.

PKKA, orsakas genom att neutralisera påverkan av antièritropoètinovyh antikroppar, har beskrivits i samband med användning av rekombinanta eritropoetinov, inklusive alfa darbèpoètin. Det har visats, att dessa antikroppar som korsreagerar med alla èritropoètinami. Vid diagnos PKKA, behandling med Aranesp måste sluta utan en efterföljande överföring av patienten till den terapeutiska regimen, omfattar andra rekombinant erytropoietin.

I alla studier Aranespa kriterium för undantag var aktiv leversjukdom, sålunda, data om användning av läkemedel hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas. Onödigt. levern är genom att härleda darbèpoètina alpha och rčÈpo, patienter med patologi av levern medicinering bör administreras med försiktighet.

Aranespom missbruk hos friska individer kan leda till överdriven ökning av hematokrit. Liknande fenomen kan associeras med livshotande komplikationer från cirkulationssystemet.

Skyddande nål locket på en tidigare fylld spruta innehåller naturligt uttorkad gummi (derivatan av latex), som kan orsaka en allergisk reaktion.

Samtidigt som nivån av hemoglobin hos patienter med kronisk njurinsufficiens, dess koncentration bör inte överskrida den angivna övre gränsen . I samband med klinisk forskning, När du når målet hemoglobin mer 120 g/l med användning erytropoes stimulerande läkemedel, patienterna upplevde en ökad risk för dödlighet och utveckling av allvarliga komplikationer från cirkulationssystemet. Det gick inte att identifiera betydande fördelar vid användning av èpoètinov under kontrollerade kliniska studier, Om hemoglobin koncentrationen, överstiga nivån för, nödvändiga för att kontrollera symtomen av anemi och eliminera behovet av blodtransfusioner

Patienter med kronisk njurinsufficiens

Kompletterande behandling droger järn rekommenderas för alla patienter, vars serum ferritin koncentrationen inte överstiger 100 µg/l eller transferrine mättnadsnivån nedan 20%.

HELVETE, var det nödvändigt att övervaka alla patienter, särskilt i början av programmet Aranespa. Patienter bör få utbildning om vikten av överensstämmelse med rekommendationer för användningen av blodtryckssänkande läkemedel och diet. Om HELVETET dåliga uncontrollable vid utförandet av förfarandena, Du kan minska innehållet av hemoglobin genom att minska dosen Aranespa eller tillfälligt avbrott i införandet.

Hos patienter med kronisk njurinsufficiens och kliniska symtom på ISCHEMISK HJÄRTSJUKDOM eller hjärtsvikt, nivåer av hemoglobin bör fastställas individuellt. Sådana patienter maximalt hemoglobin bör inte överstiga 120 g / I, utom, När svårighetsgraden av symtom (t.ex, angina) kräver en annan lösning.

Under programmet bör Aranespa regelbundet övervaka serum kalium. Öka koncentrationen av kalium beskrevs flera patienter, mottagande Aranesp, Ett orsakssamband har dock inte varit. När identifiera förhöjda eller öka koncentrationen av kalium, Inledning Aranespa ska sluta tills dess normalisera.

Patienter, epilepsi, Du bör tilldela Aranesp med försiktighet, tk. Det har förekommit rapporter om utvecklingen av kramper hos patienter med kronisk njurinsufficiens, behandlas med Aranesp.

Patienter med cancer

Effekt på tumörtillväxt. Erythropoietins representerar tillväxtfaktorer, att, huvudsakligen, stimulera produktionen av röda blodkroppar. Receptorer för èritropoètinu kan uttrycka på ytan av olika tumörceller. Som med alla tillväxtfaktorer, Det är ett förslag som, som kan stimulera tumör tillväxt erythropoietins.

I flera kontrollerade kliniska prövningar hos patienter med cancer, mottagande kemoterapi, visades inte, att èpoètiny kan förbättra total överlevnad eller minska utvecklingen av tumörer.

I kontrollerade kliniska prövningar har Aranespa och andra erytropoes stimulerande läkemedel visat sig:

– förkorta tiden till progression i patienter med cancer i huvud och hals, mottagande strålbehandling, När en målnivå hemoglobin inställt 140 g / I. Användning av erytropoes stimulerande läkemedel hos dessa patienter visas inte.

– minskning av de totala överlevnaden och en ökning av dödsfall från sjukdomsutveckling för fjärde månaden i patienter med metastaserad bröstcancer, mottagande kemoterapi, När hemoglobin målintervallet installerades 120 till 140 g / I.

– ökad risk för död hos patienter med aktiv malign sjukdom, men inte får antingen strålning, Varken cytostatika behandling, När en målnivå hemoglobin inställt 120 g / I. Användning av erytropoes stimulerande läkemedel sådana patienter inte visat.

Hos patienter med solida tumörer eller maligna Lymfoproliferativa sjukdomar med ökade nivåer av hemoglobin ovan 120 g/l bör strikt följa den rekommenderade dos justering ordningen att minimera den potentiella risken för tromboemboliska företeelser. Du måste också regelbundet övervaka antalet blodplättar och hemoglobin koncentrationen i blodet.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Det fanns ingen påverkan av drogen Aranesp på förmågan att framföra fordon och utrustning för hantering av.

Resultaten från experimentella studier

I experimentella studier hos råttor och hundar när man inför Aranespa på ett tillförlitligt sätt ökat hemoglobin koncentrationen, gematokrita, röda blodkroppar och retikulocyter, som matchar den förväntade farmakologiska effekten. Negativa händelser med införandet av drogen i mycket höga doser sågs som ett resultat av förbättrade farmakologisk verkan (minskning av vävnad blodflödet tack vare ökade blod viskositet). Dessa identifierades som mielofibrozy och hypertrofi av mjälte, samt utbyggnad av micro EKG hos hundar, utan av hjärtarytmi och effekter på QT-intervallet.

Aranesp inte äger någon genotoxisk potential och påverkan på cellproliferation av ett antal negematologičeskogo inte in vitro-, inte heller i vivo. Studier av kronisk toxicitet inte observerades tumorogennogo eller oväntade svar väl uttryckta ingen väl studerat skriver tyger. I omfattande djuret studierna cancerframkallande potential bedömning darbèpoètina Alpha inte animeringar.

Överdosering

Aranesp kännetecknas av ett brett utbud av terapeutiska doser. Även vid mycket höga koncentrationer av läkemedlet i serum, Det fanns ingen överdosering symtom.

Behandling: vid polycytemia introduktion bör Aranespa tillfälligt stoppa. Om det finns kliniska kan bevis vara utförda flebotomiâ.

Läkemedelsinteraktioner

Kliniska data, fick hittills, inte innehåller vägledning om samverkan mellan Aranespa och andra ämnen. Det är dock känt, Det kan vara möjligt hans samspel med droger, kännetecknas av en hög grad av affinitet för erytrocyter, till exempel ciclosporin, takrolimus. Medan utnämning av darbèpoètina Alpha med sådana läkemedel bör övervaka nivån på deras innehåll i serum med DOS ändring vid ökning av koncentrationen av hemoglobin.

Med tanke på, att studier inte har genomförts för kompatibilitet, drogen Aranesp bör inte vara förvirrad eller i form av infusioner, tillsammans med andra läkemedel.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet bör hållas utom räckhåll för barn skyddas från ljusfläcken, vid en temperatur av från 2 ° till 8 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år.

Innan öppenvård med Aranesp ögonblickligt kan flyttas från lagringsförhållanden i rumstemperatur (upp till 25 ° c) för en tid av högst 7 dagar. En gång ur kylen och nått rumstemperatur (upp till 25 ° c) sprutan bör användas inom 7 dagar eller förstöra.