ALTEVIR

Aktivt material: Interferon alfa
När ATH: L03AB05
CCF: Interferon. Antitumöreffekt, противовирусный и иммуномодулирующий препарат
ICD-10 koder (vittnesmål): (A) 63,0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90,0, C91.4, C92.1
När CSF: 09.01.05.01
Tillverkare: ФАРМАПАРК ООО (Ryssland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextran 40, vatten d / och.

0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Lösning för injektion klar, färglös.

Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextran 40, vatten d / och.

1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Farmakologisk verkan

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmakokinetik

Absorption

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% till 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max i plasma är 4-12 Nej, T_1/2 - 2-6 Nej. Genom 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolism

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Avdrag

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Vittnesbörd

Som en del av en integrerad terapi för vuxna:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Dosregim

Применяют п/к, / M och / i. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (i fall, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 miljoner. MIG 3 en gång i veckan för 16-24 veckor. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Kronisk hepatit C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 miljoner. MIG 3 en gång i veckan för 24-48 veckor. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 veckor. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® injicerade S / C i en dos av 3 miljoner. IU/m² 3 gånger i veckan. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 månader.

Volosatokletochnыy leukemi: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 miljoner. IU/m² 3 gånger i veckan. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 månaders behandling, возможно увеличение сроков лечения до 6 månader. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Kronisk myeloisk leukemi: рекомендуемая доза Альтевира^® в качестве монотерапии – 4-5 miljoner. IU/m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 miljoner. IU/m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 miljoner. IU/m² dagligen). Препарат необходимо отменить через 8-12 veckor, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya lymfom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 miljoner. IU/m² 3 en gång i veckan för 2-3 månader. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® introducerades i / dos 15 miljoner. IU/m² 5 en gång i veckan för 4 veckor, затем п/к в дозе 10 miljoner. IU/m² 3 en gång i veckan för 48 veckor. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya myelom: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 miljoner. IU/m² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 miljoner. IU/m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Njurcancer: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 till 10 miljoner. IU/m² 3 gånger i veckan.

Beredning av lösningen för på / i

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, lägg till 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Sidoeffekt

Vanliga reaktioner: очень часто – лихорадка, svaghet (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, försvinner inom 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), frossa; менее часто – недомогание.

CNS: Mycket ofta-huvudvärk; менее часто – астения, dåsighet, yrsel, irritabilitet, sömnlöshet, depression, суицидальные мысли и попытки; редко – нервозность, ångest.

På den del av rörelseapparaten: очень часто – миалгия; менее часто – артралгия.

Från matsmältningssystemet: очень часто – снижение аппетита, illamående; менее часто – рвота, diarré, muntorrhet, smakförändringar; редко – боль в животе, dyspepsi; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Kardiovaskulära systemet: часто – снижение АД; sällan takykardi.

Dermatologiska reaktioner: менее часто – алопеция, ökad svettning; редко – кожная сыпь, klåda.

Från det hematopoietiska systemet: возможны обратимые лейкопения, granulocytopeni, minskning av hemoglobin, trombocytopeni.

Annat: редко – снижение массы тела, autoimmun tyroidit.

Kontra

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, nyligen genomgången hjärtinfarkt, De uttryckta störningar av hjärtrytmen);

- Svår njur- och / eller leverfunktion (inkl. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsi, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (inkl. historia);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (inkl. KOL);

- Dekompenserad diabetes;

— гиперкоагуляция (inkl. tromboflebit, lungemboli);

— выраженная миелодепрессия;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Överkänslighet mot läkemedlet.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning (amning).

Försiktighetsåtgärder

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® i 2 раза с контролем анализа крови через 1 vecka. Если указанные изменения сохраняются, läkemedlet bör avbrytas.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 vecka.

Patienter, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Överdosering

Данные по передозировке препарата Альтевир^® inte tillgänglig.

Läkemedelsinteraktioner

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (cytarabin, cyklofosfamid, doxorubicin, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Får ej frysas. Hållbarhetstid - 18 månader.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Får ej frysas.