ALPHA D3-TEVA

Aktivt material: Alfacalcidol
När ATH: A11CC03
CCF: Framställning, reglerar utbytet av kalcium och fosfor
ICD-10 koder (vittnesmål): E20, (E) 20,1, E21, E55.0, E72.0, (E) 83,3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N 25,0, N25.8
När CSF: 16.04.01.01
Tillverkare: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Kapslar mjuk gelatin, rödbrun, Oval, с напечатанной черными чернилами дозировкой “0.25”; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Hjälpämnen: Citronsyra vattenfri, пропилгаллат, (D),L-a-токоферол (Wreathed. IS), etanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatin, glycerol 85%, анидрисорб 85/70 (sorbitol, сорбитан, mannitol, высшие полиолы, vatten), järnoxidrött (E172).
Состав чернил черных пищевых A10379: schellack, svart järnoxid (E172).

10 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
30 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
60 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.

Kapslar mjuk gelatin, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой “1.0”; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Hjälpämnen: Citronsyra vattenfri, пропилгаллат, (D),L-a-токоферол (Wreathed. IS), etanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatin, glycerol 85%, анидрисорб 85/70 (sorbitol, сорбитан, mannitol, высшие полиолы, vatten), gul järnoxid (E172), Titandioxid (E171).
Состав чернил черных пищевых A10379: schellack, svart järnoxid (E172).

10 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
30 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.

Farmakologisk verkan

Витамин – регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D₃

Альфа Д₃^®-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, därigenom, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, inkl. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (sarkopeni) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде иссследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T_max препарата в плазме составляет от 8 till 12 Nej.

Metabolism

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ – кальцитриол (1och, 25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Vittnesbörd

- Osteoporos (inkl. postmenopauzny, senil, steroida);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) rakitis och osteomalyatsiya;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— почечный ацидоз.

Dosregim

Läkemedlet tas oralt. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Vuxna vid рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, läkemedlet förskrivs i en dos 1-3 mg / dag.

Vid gipoparatireoze dagliga dosen är 2-4 g.

Vid остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза – до 2 g.

Vid синдроме Фанкони и почечном ацидозе läkemedel som administreras i en daglig dos 2-6 g.

Vid гипофосфатемическом рахите и остеомаляции dagliga dosen är 4-20 g.

Vid постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dagliga dosen är 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 veckor.

Sidoeffekt

Metabolism: редко – гиперкальциемия; очень редко – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Från matsmältningssystemet: anorexi, kräkningar, halsbränna, magont, illamående, muntorrhet, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, förstoppning, diarré; редко – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

CNS: редко – слабость, uttröttbarhet, huvudvärk, yrsel, dåsighet.

Kardiovaskulära systemet: sällan takykardi.

På den del av rörelseapparaten: умеренные боли в мышцах, Ben, fogar.

Allergiska reaktioner: редко – кожная сыпь, klåda.

Kontra

- Hyperkalcemi;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Гипервитаминоз D;

- Amning;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат при нефролитиазе, ateroskleros, Hjärtsvikt, njursvikt, Sarkoidos, lungtuberkulos (aktiv form), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Graviditet och amning

Во время беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Försiktighetsåtgärder

В период применения препарата необходимо регулярно (åtminstone 1 gånger 3 i månaden) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃^®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Vanligtvis, этот период составляет 1 vecka. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Överdosering

Ранние симптомы гипервитаминоза D (på grund av hyperkalcemi): diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, anorexi, metallisk smak i munnen, hyperkalciuri, polyuri, polydipsi, поллакиурия/никтурия, huvudvärk, uttröttbarhet, allmän svaghet, myalgi, ostealgias.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: yrsel, förvirring, dåsighet, grumling av urin, störning av hjärtrytmen, klåda, förhöjt blodtryck, konjunktival hyperemi, nefrolitiasis, viktminskning, fotofobi, pankreatit, gastralgia; редко – изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: förkalkning av mjuk vävnad, кровеносных сосудов и внутренних органов (njure, lätt), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, tillväxt sjukdom hos barn.

Behandling: läkemedlet bör avbrytas. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах – назначение “петлевых” диуретиков, GCS, ʙisfosfonatov, Kalcitonin, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), särskilt hos patienter, mottagande digoxin.

Läkemedelsinteraktioner

При лечении остеопороза Альфа Д₃^®-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃^®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д₃^®-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (under en lång tid), kolestiraminom, колестиполом, сукральфатом, antaцidami, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃^®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃^®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid - 3 år.