AKTILIZE

Aktivt material: Alteplaza
När ATH: B01AD02
CCF: Trombolitik – тканевой активатор плазминогена
ICD-10 koder (vittnesmål): I21, i26, I63
När CSF: 01.12.11.07
Tillverkare: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium till infusionsvätska som en vit eller blekgul massa, nästan luktfri.

Hjälpämnen: L-arginin, fosforsyra, polysorbat 80.

Lösningsmedel: стерильная вода д/и (50 ml).

Flaskor av ofärgat glas (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) – kartonger.

* internationellt generiskt namn, rekommenderas av Världshälso – alteplas.

Farmakologisk verkan

Trombolitik. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, glykoprotein, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® dos 100 mg för 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 miljoner. Ström. under 60 m) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). Visar, att genom 60 Gruvor och 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. Genom 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. Patienter, получавших Актилизе^®, jämfört med patienter, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® dos 100 mg för 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (först 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) jämfört med placebo.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% och 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (om 60% genom 4 Nej), который к 24 Nej, vanligen, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, respektive, till 20% och 35% от исходных уровней, och av 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

Farmakokinetik

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, huvudsakligen, i levern. Плазменный клиренс препарата составляет 550-680 ml / min.

T_1/2 в α-фазе составляет 4-5 m. Genom 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 m.

Vittnesbörd

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 till 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, eventuellt, подтвержден объективно (t.ex, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, t.ex, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, t.ex, компьютерной томографией головного мозга).

Dosregim

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

Vid инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, läkemedlet förskrivs i en dos 15 мг в/в струйно, sedan – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 m, с последующей инфузией 35 mg för 60 мин до достижения максимальной дозы 100 mg.

I пациентов с массой тела менее 65 kg дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, sedan – 750 µg/kg kroppsvikt (maximalt 50 mg) under 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 mg / kg (maximalt 35 mg) under 60 m.

Vid инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 och h 12 ч после развития симптомов, läkemedlet förskrivs i en dos 10 мг в/в струйно, sedan – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 mg för 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 mg.

I пациентов с массой тела менее 65 kg totala dosen bör inte överstiga 1.5 mg / kg.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 mg.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

Vid lungemboli Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 mg för 2 Nej. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 m, sedan – 90 мг в/в капельно в течение 2 Nej.

I пациентов с массой тела менее 65 kg общая доза не должна превышать 1.5 mg / kg kroppsvikt.

Adjuvant behandling: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 gånger, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 sek (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 gånger).

Vid ischemisk stroke Den rekommenderade dosen är 0.9 mg / kg (maximalt 90 mg), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, komponent 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (желательно в течение 3 Nej).

Adjuvant behandling: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (t.ex, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

Правила приготовления раствора для инфузий

Для получения конечной концентрации алтеплазы, komponent 1 mg / ml, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 mg), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 ml). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 mg / ml, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, t.ex, dextros.

Препарат Актилизе^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

Sidoeffekt

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, är blödning (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

Blödning, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

- Extern blödning (vanligen, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: dåsighet, afazija, gemiparez, konvulsioner. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (inom 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, Vi var, förmodligen, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

Kardiovaskulära systemet: (>1/10) – reperfusionsarytmier (inkl. ventrikulär arytmi, arytmi, Förmaksflimmer, AV-блокада от I степени до полной блокады, bradykardi, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

CNS: (>1/1000, ≤1/100) – intrakraniell blödning (inkl. hjärnblödning, hemorragisk stroke, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, intrakraniell blödning).

Применение при остром ишемическом инсульте

CNS: (>1/100, ≤ 1/10) – intrakraniell blödning (inkl. hjärnblödning, мозговая гематома, hemorragisk stroke, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

På den del av immunsystemet: (>1/1000, ≤1/100) – anafylaktoida reaktioner (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, nässelfeber, bronkospasm, angioödem, arteriell hypotension, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. Etablerad, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

Anafylaktiska reaktioner (dvs.. обусловленные IgE) для Актилизе^® okänd. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

På den del av organet sikt: (≤ 1/10 000) – blödning i ögat.

Kardiovaskulära systemet: (>1/10) – blödning (t.ex, hematom), sänkning av blodtrycket; (>1/1000, ≤1/100) – tromboembolism, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, легочные кровотечения).

Den andningsorganen: (>1/100, ≤ 1/10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, hemoptys, näsblod).

Från matsmältningssystemet: (>1/100, ≤ 1/10) – gastrointestinal blödning (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, hematemesis, jord, кровотечение из ротовой полости), illamående och kräkningar (kan vara symtom på hjärtinfarkt); (>1/1000, ≤1/100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), кровотечение из десен.

Från urinvägarna: (>1/100, ≤ 1/10) – урогенитальные кровотечения (hematuri, кровотечения из мочевыводящих путей).

Lokala reaktioner: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (inkl. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

Annat: (>1/10 000, ≤1/1000) – embolisering av kolesterolkristaller, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤ 1/10) – feber, ekkymos, необходимость в переливании цельной крови

Kontra

- Gyemorragichyeskii diatyez;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 Månader;

- Samtidig användning av orala antikoagulantia, t.ex, varfarina (INR >1.3);

- Sjukdomar i det centrala nervsystemet i historien (inkl. neoplasmer, aneurysm);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (inkl. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

- Svår okontrollerad hypertoni;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 dagar (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

- Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (mer 2 m);

— роды в течение предыдущих 10 dagar;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (t.ex, подключичная или яремная вена);

- Svår leversjukdom, inklusive leversvikt, levercirros, портальную гипертензию (med esofagusvaricer), aktiv hepatit;

- Bakteriell endokardit, perikardit;

- Akut pankreatit;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 Månader;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 Månader (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 Nej).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (t.ex, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 tidigare månader;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 ч после инфузии;

— количество тромбоцитов <100 000/l;

— систолическое АД выше 185 mm Hg. Artikel. eller högre diastoliskt blodtryck 110 mm Hg. Artikel. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 mg / dl eller >400 mg / dL.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 år.

FRÅN FÖRSIKTIGHET, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (nål), punktering (nål) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, а также при заболеваниях (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

Vid лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

- Tryck Systoliskt blod > 160 mm Hg. Art.;

- Hög ålder (>75 år), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

Vid лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

— у пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® lanserades vid en senare tidpunkt. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 mg / kg (Den maximala dosen är 90 mg).

Лечение не следует начинать позднее, än 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

Graviditet och amning

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (för sjukdomar, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Försiktighetsåtgärder

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® är blödning.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. Om det under 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

I sällsynta fall,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 g / I. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (t.ex, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® inte tillgänglig.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, särskilt hos patienter, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® dos, överstiger 100 mg, tk. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, связанной с реперфузией.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, t.ex, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® в дозе более 90 mg, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 mm Hg. Artikel. или диастолического АД>105 mm Hg. Artikel. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® rekommenderas inte.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® bör inte tillämpas.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, it. Nej. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. På samma gång, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 år, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 mg / dl eller >400 mg / dL.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

Användning i Pediatrics

Опыт применения Актилизе^® у детей ограничен.

Överdosering

Symptom: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

Behandling: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

Läkemedelsinteraktioner

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® med andra droger, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, inte utfört.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, till, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ACE-inhibitor.

Farmaceutisk interaktion

Препарат Актилизе^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Hållbarhetstid – 3 år.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 Nej; vid en temperatur, не превышающей 25°C – till 8 Nej.