Aktivt material: Alteplaza
När ATH: B01AD02
CCF: Тромболитик – тканевой активатор плазминогена
ICD-10 koder (vittnesmål): I21, i26, I63
När CSF: 01.12.11.07
Tillverkare: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Tyskland)
Valium till infusionsvätska som en vit eller blekgul massa, nästan luktfri.
| 1 fl. | 1 ml redo-r-ra | |
| алтеплаза* | 50 mg | 1 mg |
Hjälpämnen: L-arginin, fosforsyra, polysorbat 80.
Lösningsmedel: стерильная вода д/и (50 ml).
Flaskor av ofärgat glas (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) – коробки картонные.
* internationellt generiskt namn, рекомендованное ВОЗ – альтеплаза.
Trombolitik. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, glykoprotein, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.
При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.
Применение Актилизе® dos 100 mg för 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 miljoner. Ström. under 60 m) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). Visar, att genom 60 Gruvor och 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. Genom 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.
При применении Актилизе® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.
При применении Актилизе® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. Patienter, получавших Актилизе®, jämfört med patienter, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.
Применение Актилизе® dos 100 mg för 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.
У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.
При применении препарата при ишемическом инсульте (först 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) jämfört med placebo.
В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.
Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% och 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.
Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.
Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (om 60% genom 4 Nej), который к 24 Nej, vanligen, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, respektive, till 20% och 35% от исходных уровней, och av 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.
Актилизе® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, huvudsakligen, i levern. Плазменный клиренс препарата составляет 550-680 ml / min.
T1/2 в α-фазе составляет 4-5 m. Genom 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T1/2 в β-фазе составляет около 40 m.
— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);
— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 till 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);
— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, eventuellt, подтвержден объективно (t.ex, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, t.ex, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;
— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, t.ex, компьютерной томографией головного мозга).
Актилизе® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.
Vid инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, läkemedlet förskrivs i en dos 15 мг в/в струйно, затем – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 m, с последующей инфузией 35 mg för 60 мин до достижения максимальной дозы 100 mg.
I пациентов с массой тела менее 65 kg дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, затем – 750 µg/kg kroppsvikt (maximalt 50 mg) under 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 mg / kg (maximalt 35 mg) under 60 m.
Vid инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 och h 12 ч после развития симптомов, läkemedlet förskrivs i en dos 10 мг в/в струйно, затем – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 mg för 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 mg.
I пациентов с массой тела менее 65 kg totala dosen bör inte överstiga 1.5 mg / kg.
Рекомендуемая максимальная доза Актилизе® при остром инфаркте миокарда составляет 100 mg.
Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.
Vid lungemboli Актилизе® вводят в суммарной дозе 100 mg för 2 Nej. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 m, затем – 90 мг в/в капельно в течение 2 Nej.
I пациентов с массой тела менее 65 kg общая доза не должна превышать 1.5 mg / kg kroppsvikt.
Adjuvant behandling: после применения Актилизе®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 gånger, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 sek (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 gånger).
Vid ischemisk stroke Den rekommenderade dosen är 0.9 mg / kg (maximalt 90 mg), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, komponent 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (желательно в течение 3 Nej).
Adjuvant behandling: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (t.ex, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.
Правила приготовления раствора для инфузий
Для получения конечной концентрации алтеплазы, komponent 1 mg / ml, во флакон Актилизе®, содержащий лиофилизат (50 mg), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 ml). После разведения полученный раствор вводят в/в.
Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 mg / ml, поскольку возможно помутнение раствора.
Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, t.ex, dextros.
Препарат Актилизе® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.
Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе®, är blödning (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.
Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.
Blödning, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:
- Extern blödning (vanligen, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);
— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.
С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: dåsighet, afazija, gemiparez, konvulsioner. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.
В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (inom 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, Vi var, förmodligen, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.
Применение при инфаркте миокарда
Kardiovaskulära systemet: (>1/10) – реперфузионные аритмии (inkl. ventrikulär arytmi, arytmi, Förmaksflimmer, AV-блокада от I степени до полной блокады, bradykardi, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.
Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии
CNS: (>1/1000, ≤1/100) – внутричерепное кровоизлияние (inkl. hjärnblödning, hemorragisk stroke, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, intrakraniell blödning).
Применение при остром ишемическом инсульте
CNS: (>1/100, ≤ 1/10) – внутричерепное кровоизлияние (inkl. hjärnblödning, мозговая гематома, hemorragisk stroke, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).
Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.
Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте
På den del av immunsystemet: (>1/1000, ≤1/100) – анафилактоидные реакции (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, nässelfeber, bronkospasm, angioödem, arteriell hypotension, шок или любые другие аллергические реакции.
В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. Etablerad, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.
Anafylaktiska reaktioner (dvs.. обусловленные IgE) для Актилизе® okänd. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.
På den del av organet sikt: (≤ 1/10 000) – кровоизлияние в глаз.
Kardiovaskulära systemet: (>1/10) – кровотечения (t.ex, hematom), sänkning av blodtrycket; (>1/1000, ≤1/100) – тромбоэмболии, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, легочные кровотечения).
Den andningsorganen: (>1/100, ≤ 1/10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, hemoptys, näsblod).
Från matsmältningssystemet: (>1/100, ≤ 1/10) – желудочно-кишечные кровотечения (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, hematemesis, jord, кровотечение из ротовой полости), illamående och kräkningar (kan vara symtom på hjärtinfarkt); (>1/1000, ≤1/100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), кровотечение из десен.
Från urinvägarna: (>1/100, ≤ 1/10) – урогенитальные кровотечения (hematuri, кровотечения из мочевыводящих путей).
Lokala reaktioner: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (inkl. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).
Annat: (>1/10 000, ≤1/1000) – эмболизация кристаллами холестерина, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤ 1/10) – повышение температуры тела, ekkymos, необходимость в переливании цельной крови
- Gyemorragichyeskii diatyez;
— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 Månader;
- Samtidig användning av orala antikoagulantia, t.ex, varfarina (INR >1.3);
- Sjukdomar i det centrala nervsystemet i historien (inkl. neoplasmer, aneurysm);
— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;
— внутричерепное (inkl. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;
— подозрение на геморрагический инсульт;
- Svår okontrollerad hypertoni;
— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 dagar (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);
— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;
- Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (mer 2 m);
— роды в течение предыдущих 10 dagar;
— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (t.ex, подключичная или яремная вена);
- Svår leversjukdom, inklusive leversvikt, levercirros, портальную гипертензию (med esofagusvaricer), aktiv hepatit;
- Bakteriell endokardit, perikardit;
- Akut pankreatit;
— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 Månader;
— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;
— новообразования с повышенным риском кровотечения;
- Överkänslighet mot läkemedlet.
В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:
— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 Månader (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 Nej).
В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:
— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;
— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;
— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (t.ex, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);
— судороги в начале инсульта;
— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 tidigare månader;
— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;
— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;
— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 ч после инфузии;
— количество тромбоцитов <100 000/l;
— систолическое АД выше 185 mm Hg. Artikel. eller högre diastoliskt blodtryck 110 mm Hg. Artikel. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;
— уровень глюкозы в крови <50 mg / dl eller >400 mg / dL.
Препарат Актилизе® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 år.
FRÅN FÖRSIKTIGHET, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (nål), punktering (nål) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, а также при заболеваниях (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.
Vid лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:
- Tryck Systoliskt blod > 160 mm Hg. Art.;
- Hög ålder (>75 år), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.
Vid лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:
Применение Актилизе® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:
— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;
— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;
- hos patienter, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе® lanserades vid en senare tidpunkt. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 mg / kg (Den maximala dosen är 90 mg).
Лечение не следует начинать позднее, än 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:
— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;
— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;
— повышается риск кровотечения.
Клинический опыт применения Актилизе® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.
При необходимости применения препарата (för sjukdomar, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Лечение Актилизе® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.
Наиболее частым осложнением терапии Актилизе® är blödning.
Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе®.
В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. Om det under 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.
I sällsynta fall,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 g / I. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (t.ex, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.
После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе® inte tillgänglig.
В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, särskilt hos patienter, одновременно получающих ингибиторы АПФ.
При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе® dos, överstiger 100 mg, tk. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.
При остром инфаркте миокарда Актилизе® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.
Коронарный тромболизис может привести к аритмии, связанной с реперфузией.
Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.
Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, t.ex, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.
При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе® I dosen mer 90 mg, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.
Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.
Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 mm Hg. Artikel. или диастолического АД>105 mm Hg. Artikel. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.
Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.
У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе® rekommenderas inte.
У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе® bör inte tillämpas.
У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, it. Nej. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.
При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. På samma gång, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.
Актилизе® не следует применять у пациентов старше 80 år, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 mg / dl eller >400 mg / dL.
Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.
Användning i Pediatrics
Опыт применения Актилизе® у детей ограничен.
Symptom: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.
Behandling: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.
Специальных исследований взаимодействия Актилизе® med andra droger, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, inte utfört.
Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, till, во время или после начала терапии Актилизе® может увеличить риск кровотечения.
Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ACE-inhibitor.
Farmaceutisk interaktion
Препарат Актилизе® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.
Läkemedlet är släppt under receptet.
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Hållbarhetstid - 3 år.
Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 Nej; vid en temperatur, не превышающей 25°C – до 8 Nej.
Denna webbplats använder cookies och tjänster för att samla in teknisk data från besökare för att säkerställa prestanda och förbättra kvaliteten på tjänsten.. Genom att fortsätta använda vår sida, du samtycker automatiskt till användningen av dessa tekniker.
Read More