Adveit: instruktioner för användning av läkemedlet, struktur, Kontra

Klinisk och farmakologisk grupp: Framställningen av koagulationsfaktor VIII

Farmakoterapeutisk grupp: Hemostat

Adveit: farmakologisk effekt

Faktor VIII/Willebrand faktorkomplex består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor), har olika fysiologiska funktioner. Läkemedlet producerades med rekombinant teknologi i odling av äggstocksceller från kinesisk hamster, inga tillsatta proteiner av mänskligt eller animaliskt ursprung under tillverkningsprocessen.

Förberedelse Adveit^® innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa), som är ett glykoprotein med aminosyrasekvensen, liknande human faktor VIII.

Octocog alfa är ett glykoprotein, bestående av 2332 aminosyror med ungefärlig molekylvikt 280 kDa. När det administreras till patienter binder octocog alfa till endogen von Willebrand-faktor.. Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX, påskynda omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X främjar omvandlingen av protrombin till trombin. Trombin, i sin tur, främjar omvandlingen av fibrinogen till fibrin, vilket leder till bildandet av en tromb (blodpropp).

Hemofili A är ärftlig, könsrelaterad, kränkning av blodkoagulationssystemet med en minskning av nivån av faktor VIII-aktivitet. Kliniskt manifesterad av riklig blödning i lederna, muskler eller inre organ, som spontant, och till följd av trauma eller operation. Under ersättningsterapi ökar nivån av faktor VIII i plasma, resulterar i en tillfällig korrigering av faktorbristen i blodplasman och en minskning av tendensen till ökad blödning.

Adveit: farmakokinetik

Alla farmakokinetiska studier av Adveit^® genomförs med medverkan av patienter, tidigare behandlat för svår eller måttligt svår hemofili A (baseline faktor VIII ≤2 %). Generellt, sammanfattande farmakokinetiska data erhölls och analyserades i 195 tidigare behandlade patienter, med svår hemofili A (baslinjefaktor VIII <1%).

Bord 1. Farmakokinetiska parametrar för Adveit^® hos patienter i olika åldersgrupper med svår hemofili A (baslinjefaktor VIII <1%)

* Beräknat som (FRÅN_max minus baslinjefaktor VIII) dividera med dos (IE / kg), där C_max – maximal nivå av faktor VIII, bestäms efter introduktionen.

Säkerhet och hemostatisk effekt av Adveit^® hos barn liknande säkerhet och hemostatisk effekt hos vuxna.

Justerad återvinningsgrad och T_1/2 i slutfasen hos patienter yngre än 6 åren gick 20% mindre, än hos vuxna, vilket delvis kan förklaras av den höga plasmavolymen per kg kroppsvikt hos barn.

För närvarande finns det inga data om parametrarna för farmakokinetiken för läkemedlet Adveit^® patienter, tidigare obehandlad.

Indikationer på läkemedlet Adveit^®

• behandling och förebyggande av blödning hos vuxna och barn i alla åldrar, personer med hemofili A (ärftlig faktor VIII-brist).

Förberedelse Adveit^® innehåller inte von Willebrand-faktorn i mängden, nödvändigt för att uppnå en farmakologisk effekt, därför indicerade för behandling av vWD.

Öppna listan över ICD-10-koder

Adveit: den doseringsregim

Behandling med läkemedlet bör påbörjas under överinseende av en läkare., erfarenhet av behandling av hemofili, och om det finns möjlighet till omedelbar återupplivning vid anafylaxi.

Doser och behandlingslängd beror på graden av faktor VIII-brist., blödningens plats och intensitet, såväl som patientens kliniska tillstånd. Noggrann laboratorieövervakning av ersättningsterapi är särskilt viktig vid större operationer och livshotande blödningar..

Styrkan hos faktor VIII-läkemedel uttrycks vanligtvis i internationella enheter. (MIG), enligt WHO:s internationella standarder. Plasmafaktor VIII-aktivitet uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i MIG (i förhållande till den internationella standarden).

En internationell enhet (MIG) faktor VIII-aktivitet är ekvivalent med mängden faktor VIII, som finns i 1 ml normal human plasma.

Behandling “på begäran”

Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på empiriska data, enligt vilken framställning av faktor VIII, doserat 1 Jag och 1 kg kroppsvikt, ökar plasma faktor VIII-aktivitet med 2 ME / dl.

Erforderlig dos av Adveit^® definieras av formeln:

Den erforderliga dosen (MIG) = Kroppsvikt (kg) × krävs % faktor VIII ökning × 0.5

För blödningar och kliniska situationer, anges i tabellerna 2 och 3, faktor VIII-aktiviteten bör inte falla under en förutbestämd nivå (uttryckt i % från normal aktivitet eller i IE/dL) under den aktuella perioden. När du väljer dos och administreringsfrekvens för episoder av blödning och kirurgiska ingrepp kan du vägledas av tabellerna 2 och 3.

Bord 2. Användningen av drogen Adveit^® med olika typer av blödningar

Bord 3. Användningen av drogen Adveit^® vid kirurgiska ingrepp

Dos och administreringsfrekvens bör anpassas individuellt efter kliniskt svar.. Under vissa omständigheter (t.ex, i närvaro av inhibitorer i låg titer) doser kan behövas, överstigande beräknat.

Under behandlingsförloppet bör nivån av koagulationsfaktor VIII i plasma bestämmas för att, för att justera dosen eller administreringsfrekvensen vid behov.

När större kirurgiska ingrepp utförs är det obligatoriskt att övervaka ersättningsterapi genom att bestämma aktiviteten av faktor VIII i plasma..

Patienter kan skilja sig i kliniskt svar på faktor VIII-behandling., nå olika värden av farmakokinetiska parametrar, särskilt, T_1/2 och återhämtningshastighet in vivo.

Förebyggande av blödning

För långsiktigt förebyggande av blödning hos patienter med svår hemofili A ligger doserna vanligtvis mellan 20 till 40 Faktor VIII ME per kg kroppsvikt med ett intervall mellan injektioner från 2 till 3 dagar.

Användningen av läkemedlet hos barn

När du använder läkemedlet i läget “på begäran” rekommenderade doser och administreringsfrekvens av Adveit^® i barn i åldern 0 till 18 år det samma, som hos vuxna patienter. För långsiktig förebyggande av blödning patienter under 6 år det rekommenderas att använda läkemedlet i en dos av 20 till 50 Faktor VIII ME per kg kroppsvikt 3-4 gånger i veckan.

ANVÄNDNINGSSÄTT

Läkemedlet är uteslutande avsett för intravenös administrering.. Om läkemedlet administreras av en person, som inte har en specialiserad medicinsk utbildning, då bör denna person få lämplig utbildning i administrationen av Adveit^®. Hastigheten för administrering av läkemedlet bör väljas så, för att ge patienten maximal komfort. Administreringshastigheten bör inte överstiga 10 ml / min. Rekommenderad, i patientens intresse, varje gång du administrerar ett läkemedel, skriv ner läkemedlets namn och batchnummer.

Förberedelse Adveit^® bör administreras intravenöst efter beredning av lyofilisatet med sterilt vatten för injektion. Den beredda lösningen ska vara klar, färglös och fri från mekaniska inneslutningar. Använd inte grumlig lösning eller lösning, som innehåller synliga partiklar.

• För att administrera läkemedlet måste du använda en spruta med en Luer-spets..
• Läkemedlet ska användas inom 3 h efter återhämtning.
• Placera inte det färdigberedda läkemedlet i kylskåpet.
• Eventuellt oanvänt läkemedel eller rester måste kasseras i enlighet med fastställda krav..

Uppfödning med BAXJECT II-enheten

• Följ reglerna för asepsis.
• För att rekonstituera läkemedlet, använd endast sterilt vatten för injektion och spädningsanordning, som finns i förpackningen.
• Använd inte BAXJECT II-enheten, om dess sterila barriärsystem eller förpackning är skadad, eller om du märker några tecken på skada.
• Om läkemedlet förvarades i kylskåp tills spädningen, Ta fram temperaturen på Adveit^® (lyofilisera) och sterilt vatten för injektion (lösningsmedel) upp till rumstemperatur (från 15 ° till 25 ° C).

1. Tvätta händerna, med tvål och varmt vatten.

2. Ta av locken från lyofilisat- och spädningsvätskan.

3. Torka av pluggarna med spritservetter. Placera flaskorna på en plan, ren yta.

4. Öppna förpackningen till BAXJECT II-enheten genom att ta bort pappersmembranet., utan att röra innehållet i förpackningen. Ta inte ut enheten ur förpackningen. Använd inte, om BAXJECT II-enheten, dess sterila barriärsystem eller förpackning är skadad.

5. Vänd på förpackningen och sätt in den genomskinliga plastspetsen i locket på injektionsflaskan med vätska. Ta tag i kanterna på förpackningen, dra upp och ta bort den från BAXJECT II-enheten. Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-enheten.

6. För att späda läkemedlet, använd endast sterilt vatten för injektion., som finns i förpackningen. Genom att fästa BAKJECT II på injektionsflaskan med spädningsvätska, vänd systemet så här, så att flaskan med lösningsmedel är ovanpå enheten. Sätt in den vita plastspetsen i proppen på Advate-flaskan.^® (lyofilisera). På grund av vakuumet kommer lösningsmedlet att flyta in i flaskan med Adveit^®.

Vrid försiktigt flaskan tills läkemedlet är helt upplöst.. Kontrollera, den adveit^® (lyofilisera) helt upplöst, annars kommer den aktiva substansen inte att passera genom enhetens filter. Läkemedlet löser sig snabbt (vanligtvis mindre än 1 m). Den beredda lösningen ska vara klar, färglös och fri från mekaniska inneslutningar.

Införandet av drogen

Följ reglerna för asepsis.

Före användning måste det rekonstituerade läkemedlet kontrolleras för frånvaro av mekaniska föroreningar.. Endast klar och färglös lösning ska användas..

1. Ta bort det blå locket från BAXJECT II-enheten. Dra inte in luft i sprutan! Injicera sprutan i BACSJECT II.

2. Vänd på systemet (injektionsflaskan med rekonstituerad lösning ska ligga på toppen). Dra upp den rekonstituerade lösningen i sprutan, långsamt dra in kolven.

3. Koppla loss sprutan.

Anslut fjärilsnålen till sprutan. Lösningen ska administreras i/i, långsamt. Hastigheten för administrering av läkemedlet bör inte överstiga 10 ml / min. Före och under administrering av Adveit^® patientens puls måste övervakas. Med en markant ökning av hjärtfrekvensen, att minska hastigheten för läkemedelsadministrering eller tillfälligt avbryta administreringen i de flesta fall hjälper till att snabbt stoppa dessa symtom.

Adveit: biverkningar

I kliniska prövningar av Adveit^® tog del 418 patienter, mottagen, minst, en administration av Adveit^®. Registrerades 93 oönskade läkemedelsreaktioner (NLR). De vanligast rapporterade biverkningarna var:: uppkomsten av inhibitorer (neutraliserande antikroppar mot faktor VIII), huvudvärk och feber.

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda och klåda på injektionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, Huvudvärk, lokaliserad urtikaria, gipotenziю, letargi, illamående, ångest, taxikardiju, förträngning i Gruda, prickning, kräkningar, väsande) observeras sällan, men i vissa fall utvecklats till svår anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock). Antikroppar mot mus- och/eller hamsterprotein och associerade överkänslighetsreaktioner kan förekomma.

Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) Faktor VIII. Uppkomsten av sådana inhibitorer manifesterar sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.. I alla sådana fall rekommenderas det att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.

Nedan finns uppgifter om frekvensen av biverkningar, information om vilka som erhållits i kliniska studier och från spontana rapporter. Biverkningar klassificeras efter skador på organ och organsystem; namn på organ och organsystem anges i enlighet med MedDRA-terminologin.

Frekvensen av förekomsten av biverkningar bedömdes i enlighet med WHO:s NLR-klassificering enligt utvecklingsfrekvensen: Ofta (≥1 / 10), ofta (≥1/100 till <1/10), sällan (≥1 / 1000 till <1/100), sällan (≥1 / 10 000 till <1/1000 ), sällan (<1/10000), okänd frekvens (kan inte fastställas utifrån tillgängliga data). Inom varje frekvensgradering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.. Frekvensen beräknades i förhållande till det totala antalet patienter, behandlas med Adveit^® (N=418).

Infektions- och parasitsjukdomar: sällan – influensa, laringit.

Från blodet och lymfsystemet: ofta – uppkomst av faktor VIII-hämmare^till; sällan – limfangit.

På den del av immunsystemet: okänd frekvens – anafylaktisk reaktion, överkänslighet^till.

Från nervsystemet: ofta – huvudvärk; sällan – yrsel, minnesförsämring, svimning, tremor, migrän, disgevziya.

På den del av organet sikt: sällan – ögoninflammation.

Kardiovaskulära systemet: sällan – hjärtklappning, hematom, värmevallningar, blekhet.

Den andningsorganen: sällan – dyspné.

Från matsmältningssystemet: sällan – diarré, smärta i övre delen av buken, illamående, kräkningar.

Från sidan av hud och subkutan vävnad: sällan – klåda, hudutslag, hyperhidros, nässelfeber.

Allmänna störningar och störningar på injektionsstället: ofta – feber; sällan – perifera ödem, bröstsmärta, obehag i bröstet, frossa, förändring i välbefinnande, hematom vid punkteringsstället; okänd frekvens – uttröttbarhet, reaktioner vid injektionsstället, sjukdomskänsla.

Laboratorie- och instrumentdata: sällan – minskade nivåer av koagulationsfaktor VIII^och; ökning av antalet monocyter, minskning i hematokrit, avvikelse från normen i resultaten av laboratorietester.

Skador, berusning och komplikationer av manipulationer: sällan – postprocessuell komplikation, blödning efter proceduren, reaktion på platsen för proceduren.

^och En oväntad minskning av faktor VIII-nivåerna inträffade hos en patient under en kontinuerlig infusion av Advate.^® på 10-14 dagar efter operationen. Under denna period upprätthölls hemostasen. Plasmafaktor VIII-nivåer och clearance återgick till det normala på postoperativ dag 15. Faktor VIII-inhibitortester, utförs i slutet av den kontinuerliga infusionen och i slutet av studien, gav negativa resultat.

^till Information om denna biverkning ges nedan..

Beskrivning av enskilda biverkningar

Uppkomsten av faktor VIII-hämmare

Immunogenicitet hos Adveit^® har studerats i kliniska prövningar som involverar 233 patienter (barn och vuxna) med svår hemofili A (faktor VIII-nivå ≤1 %) tidigare behandlat med faktor VIII-koncentrat (Inte mindre än 150 dagar av administrering hos vuxna och barn i åldern ≥6 år och minst 50 dagars administrering hos barn yngre än 6 år). En patient efter 26 dagars administration av Adveit^® observerade uppkomsten av inhibitorer i låg titer (2.4 Bethesda-enheter [VARA] baserat på modifierat Bethesda-test). Inga inhibitorer upptäcktes efter att patientens deltagande i studien avslutats..

Medianlängd för användning av Advate^® hos tidigare behandlade patienter i alla kliniska studier var 97 dagar (sopa från 1 till 709 dagars introduktion). Övergripande frekvens av förekomst av inhibitorer (lika hög, och låg titer) gjort 0.4% (i 1 från 233 patienter).

I en avslutad okontrollerad klinisk prövning 060103, i 16 från 45 (35.6%) tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå ≤1 %), som mottog Adveit^® för åtminstone 25 ansökningsdagar, faktor VIII-hämmare utvecklades. I 7 (15.6%) patienter hade en hög titer av inhibitorer och 9 (20%) patienter – låg titer av inhibitorer (inklusive en patient, där uppkomsten av inhibitorer klassificerades som övergående).

Riskfaktorerna för utvecklingen av inhibitorer i denna studie var: icke-kaukasisk etnicitet, familjehistoria av faktor VIII-hämmare och intensiv behandling med höga doser av Advate^® först 20 dagars introduktion. I 20 patienter, de som inte hade de angivna riskfaktorerna, förekomsten av inhibitorer noterades inte.

Data erhölls om induktion av immuntolerans (JAG DET) hos tidigare obehandlade patienter, patienter, där, när du använder drogen Adveit^® Faktor VIII-hämmare har identifierats. Under delstudien inom studien 060103 med patienter, tidigare obehandlad, IIT-behandling har dokumenterats i 11 patienter, tidigare obehandlad. I 30 patienter med IIT (forskning 060703) en retrospektiv analys av journaler gjordes. Datainsamling för IIT-patientregistret pågår.

I studien 060201 en jämförande analys av två regimer av långvarig profylaktisk behandling utfördes i 53 patienter, tidigare behandlat (RLP): doseringsschema, väljs utifrån individuella farmakokinetiska parametrar (inom räckhåll från 20 till 80 ME faktor VIII på 1 kg kroppsvikt i intervaller 72 ± 6 timmar; n=23), och profylaktisk standarddosering (från 20 till 40 IE/kg varje 48 ± 6 Nej; n=30). Syftet med doseringsregimen, väljs utifrån individuella farmakokinetiska parametrar (och beräknas med en speciell formel), var att upprätthålla en miniminivå av faktor VIII ≥1 % med 72-timmarsintervall mellan injektionerna. Data från denna studie bevisar, att båda profylaktiska doseringsregimerna är jämförbara vad gäller minskning av blödningsfrekvensen.

Oönskade reaktioner, ämnen relaterade, används i produktionsprocessen

Från 229 patienter, som fick behandling med Adveit^® och undersöktes med avseende på närvaron av antikroppar mot äggstockscellproteiner från kinesisk hamster (SNO), i 3 patienter visade en statistiskt signifikant ökning av antikroppstiter, i 4 patienterna visade ihållande toppar eller övergående ökningar av antikroppstiter, och hos en patient noterades det, och andra. Alla dessa förändringar i antikroppstitrar åtföljdes inte av kliniska manifestationer..

Av dessa 229 behandlade patienter, som fick behandling med Adveit^® och undersöktes för antikroppar mot mus-immunoglobulin G (IgG), i 10 patienter visade en statistiskt signifikant ökning av antikroppstiter, i 2 patienter, stabila toppar eller övergående ökningar av antikroppstiter upptäcktes, och hos en patient, och sedan, och andra. Fyra av dessa patienter, enstaka fall av urtikaria har rapporterats, klåda, hudutslag, en liten ökning av antalet eosinofiler (till alla indikerade patienter, läkemedlet Advate^® injiceras upprepade gånger).

Överkänslighet

Reaktioner av allergisk typ inkluderade anafylaxi och visade sig som yrsel, parestesi, hudutslag, tidvatten, svullnad i ansiktet, nässelutslag och klåda.

Användningen av läkemedlet hos barn

Med undantag för inhibitorbildning hos tidigare obehandlade patienter och kateterrelaterade komplikationer, ingen skillnad i frekvens av biverkningar, hos patienter i alla åldrar, har inte identifierats i kliniska studier.

Rapportera misstänkta biverkningar

Information om misstänkta biverkningar gör att du ständigt kan övervaka nytta/risk-förhållandet för läkemedlet Adveit^®. Läkare, använder drogen Adveit^® för behandling av patienter med hemofili A, bör rapportera misstänkta biverkningar, utvecklats under tiden efter utfärdandet av registreringsbeviset för läkemedlet, till nationella säkerhetsövervakningsmyndigheter i enlighet med standardförfarandet.

Adveit: kontraindikationer för användning

• känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, samt till möss/hamsterproteiner.

Adveit: användning under graviditet och amning

Påverkan av läkemedlet Adveit^® på reproduktionsfunktionen hos djur har inte studerats. Eftersom, att hemofili A är extremt sällsynt hos kvinnor, säkerheten för läkemedlet Adveit^® hos gravida kvinnor och hos kvinnor under amning har inte fastställts. Innan du förskriver Adveit^® under graviditet och under amning måste läkaren noggrant väga den potentiella risken och den förväntade nyttan för varje enskild patient.

Adveit: speciella instruktioner

Överkänslighetsreaktioner

Med på / i introduktionen av proteinpreparat är utvecklingen av allergiska reaktioner möjlig.. Förberedelse Adveit^® är ett protein, och innehåller även spårmängder av mus- och hamsterproteiner.

När du använder läkemedlet Advate^® Allergiska överkänslighetsreaktioner har rapporterats, inklusive anafylaxi. Patienterna bör informeras om de tidiga tecknen på omedelbara överkänslighetsreaktioner., såsom nässelutslag, klåda, generaliserade blåsbildningsutslag, angioödem, arteriell hypotension (åtföljd av yrsel och svimning), chock och akut andnöd (tryck över bröstet, väsande). Patienter bör informeras om dessa symtom uppstår att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.. Vid chock bör allmänt accepterade antichockåtgärder vidtas..

Bildning av faktor VIII-hämmare

Uppkomsten av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A, vilket kliniskt manifesteras av en minskning av den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII-läkemedlet. Inhibitorer är klass G-immunoglobuliner. Titern av inhibitorer mäts i Bethesda-enheter. (VARA) per ml plasma med den modifierade Bethesda-metoden.

Med uppkomsten av faktor VIII-hämmare kan patienter uppleva ett otillräckligt kliniskt svar på Advate.^®. I detta fall rekommenderas det att kontakta ett specialiserat hemofilibehandlingscenter.. Risken för att utveckla inhibitorer korrelerar med hur länge faktor VIII-läkemedlet används. (risken är högst under den första 20 dagars introduktion), samt genetiska och miljömässiga faktorer. I sällsynta fall kan hämmare dyka upp efter den första 100 dagars introduktion.

Det har förekommit fall av återbildning av inhibitorer (i låg titer) hos tidigare behandlade patienter, med en historia av inhibitorer, (behandlas för mer än 100 dagars introduktion) efter att ha bytt en patient från ett faktor VIII-läkemedel till ett annat. Efter byte från behandling med ett faktor VIII-läkemedel till ett annat bör därför konstant övervakning utföras. (som en klinisk, samt laboratorium) för patienter, behandlas med ett faktor VIII-läkemedel, för tidig upptäckt av inhibitorer.

Generellt, för patienter, behandlas med koagulationsfaktor VIII-läkemedel, bör noggrant övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer genom lämplig klinisk observation och laboratorietester. Om den förväntade nivån av faktor VIII-plasmaaktivitet inte uppnås, eller om en adekvat dos inte lyckas kontrollera blödningen, en lämplig analys bör utföras för att detektera faktor VIII-hämmare. Behandlingen kanske inte är effektiv hos patienter med höga nivåer av faktor VIII-hämmare, användningen av alternativa terapier bör övervägas. Dessa patienter bör behandlas av en läkare., erfarenhet av behandling av hemofili i närvaro av faktor VIII-hämmare.

Förebyggande terapi med Adveit^® med individuellt dosval

För att bibehålla baseline faktor VIII-nivåer ≥1 % vid dosintervall, komponent 72 Nej, engångsdos av Advate^® kan väljas individuellt av en läkare, med hänsyn till värdena för individuella farmakokinetiska parametrar. I en klinisk studie visades det, att den profylaktiska doseringsregimen 20-40 IE/kg var 48:e 6:e timme har en liknande klinisk effekt som kuren 20-80 ME / kg med ett intervall på 72 ± 6 timmar, med en signifikant minskning av blödningsfrekvensen med profylaktisk behandling jämfört med on-demand-behandling.

Standardprofylaxregimen med administrering av läkemedlet varannan dag och regimen för individuell profylaktisk behandling med dosval beroende på farmakokinetiska parametrar och med administrering av läkemedlet var tredje dag har jämförbar effekt..

Kateterrelaterade komplikationer under behandling

Om en central venös åtkomstanordning krävs, då finns det risk att utveckla kateterrelaterade komplikationer, såsom lokal infektion, bakteriemi, trombos vid kateterplatsen.

Information, angående hjälpämnen

Efter beredning innehåller läkemedelslösningen 0.45 mmol natrium (10 mg) per flaska. Detta bör beaktas när läkemedlet förskrivs till patienter, på en natriumbegränsad diet.

Användning i Pediatrics

De särskilda varningarna och försiktighetsåtgärderna som anges gäller barn., i samma utsträckning, samma för vuxna.

Särskilda instruktioner för förvaring och användning

För att eliminera möjligheten till mikrobiologisk kontaminering, läkemedlet ska administreras omedelbart efter beredning av lösningen. Det har dock bevisats, att den beredda lösningen av Adveit^® kemiskt och fysikaliskt stabil över tid 3 h vid 25°C.

Inom utgångsdatumet kan läkemedlet förvaras i rumstemperatur (inte är högre än 25° c) inom inte mer 6 månader. Startdatum och slutdatum för förvaring av läkemedlet vid rumstemperatur bör antecknas på läkemedlets förpackning.. Efter förvaring i rumstemperatur, placera inte läkemedlet för ytterligare förvaring i kylskåp..

Rekommenderas vid varje administrering av Adveit^® anteckna läkemedlets namn och batchnummer i journalen för att kunna upprätta en koppling mellan patienten och läkemedlets batch.

Effekten på förmågan att framföra fordon och mekanismer

Förberedelse Adveit^® påverkar inte förmågan att framföra fordon och förmågan att arbeta med mekanismer.

Adveit: överdos

Inga fall av överdosering av rekombinanta blodkoagulationsfaktor VIII-preparat har rapporterats.. Överdossymtom okända.

Adveit: farmakologisk interaktion

Interaktionsstudier av Adveit® med andra läkemedel har inte utförts..

Adveit: lagringsförhållanden för Adveit®

Läkemedlet bör förvaras i en kartong för att skydda mot ljus., utom räckhåll för barn vid en temperatur från 2 ° till 8 ° c; Får ej frysas.

Adveit: hållbarhet för Adveit®

Hållbarhetstid – 2 år. Använd inte efter utgångsdatum.

Adveit: genomförandevillkor

Läkemedlet är släppt under receptet.