Abaktal – instruktioner för användning av läkemedlet, struktur, Kontra

Registreringsbevisinnehavare: SANDOZ, D.D.. (Slovenien)

ATX-kod: J01MA03 (Pefloxacin)

Aktivt material: pefloxacin (pefloxacin) WHO registrerade

doseringsform

Abaktal®

Flik., omslag. filmdragerade, 400 mg: 10 PC. reg. №: P N008768 / 02 från 18.08.10 – Obestämd tidDatum för omregistrering: 15.08.19

Produktform, förpackning och sammansättning av Abaktal®

Piller, filmbelagd från vit till svagt gulaktig, Oval, linsformig.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat – 79.5 mg, majsstärkelse – 32 mg, povidon – 32 mg, Natriumkarboximetylstärkelse – 32 mg, talk – 27 mg, Kolloidal vattenfri kiseldioxid – 2 mg, magnesiumstearat – 7 mg.

Sammansättningen av skalet: gipromelloza – 13.166 mg, Titandioxid – 2.09 mg, talk – 854 g, makrogol 400 – 1.79 mg, karnaubavax – 100 g.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Klinisk och farmakologisk grupp: Fluoroquinolone antibakteriella läkemedel

Farmakoterapeutisk grupp: Antimikrobiellt medel, fluorokinolon

Abaktal: farmakologisk effekt

Bredspektrum antimikrobiellt medel av fluorokinolongruppen. Det har bakteriedödande aktivitet, hämmar bakteriell DNA-replikation på nivån av DNA-gyras, har också en effekt på RNA och proteinsyntes av bakterier.

Effektiv mot gramnegativa bakterier, håller på att dela (tillväxtfas), och i vila. I förhållande till grampositiva stammar verkar det bara på celler, i processen med mitotisk delning. Visar aktivitet mot intracellulära patogener.

Aktiva mot grampositiva bakterier: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Gramnegativa bakterier: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus är underbar, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.

Måttligt känslig för pefloxacin: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp., Chlamydia spp; svagt känslig: Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp.

Abaktal: farmakokinetik

Efter en engångsinfusion 400 mg Cmax för pefloxacin är 4 mcg/ml och bibehålls under 12-15 Nej. Efter IV-infusion är de farmakokinetiska parametrarna desamma, som efter förtäring. AUC för båda appliceringsmetoderna är densamma, indikerar fullständig absorption av pefloxacin.

Efter oral administrering absorberas pefloxacin snabbt från mag-tarmkanalen.. Efter en enstaka oral 400 mg pefloxacin igenom 20 min absorberas 90% dos, medan Cmax nås genom 1-2 h och är genom 1.5 Nej 4 ig / ml. Biotillgänglighet - ca. 100%.

Plasmaproteinbindningen är 25-30%. Vd – 1.5-1.8 l / kg. Pefloxacin penetrerar snabbt vävnader, organ och kroppsvätskor (aortaklaffar, mitralisklaffen, hjärtmuskel, ben, buk, peritonealvätska, gallblåsan, prostata, saliv, våthet, pankreasvävnad / inklusive. nekrotisk/). Koncentrationen av pefloxacin i de listade vätskorna och vävnaderna är högre än koncentrationen i blodplasma.

T1/2 är ungefär 8-10 Nej, upprepad administrering – 12-13 Nej. Skriv huvudsakligen med urinen (60% under 72 Nej). 30% utsöndras oförändrat i gallan, delvis i form av metaboliter: norfloxacin, pefloxacin-N-oxid och pefloxacin-glukuronid. Innehållet av oförändrat pefloxacin i urinen genom 1-2 h efter antagning - 25 ig / ml, genom 12-24 h - 15 mcg / ml. Oförändrat pefloxacin och dess metaboliter finns i urinen för 84 h efter den sista injektionen av läkemedlet. Extraktionskvot av pefloxacin i hemodialys -23%.

Indikationer på de aktiva substanserna i läkemedlet Abaktal®

Behandling av smittsamma och inflammatoriska sjukdomar, orsakas av mikroorganismer som är känsliga för pefloxacin: lever- och gallvägsinfektioner; sepsis och bakteriell endokardit; stafylokock meningit och meningit, orsakad av gramnegativa flora; ben och ledinfektioner; infektioner i de nedre luftvägarna; ÖNH-infektioner; urinvägsinfektion; infektion i bukhålan; gynekologiska infektioner; infektioner i hud och mjukdelar; sjukdom, sexuellt överförbara sjukdomar.

Behandling och förebyggande av infektiösa komplikationer efter kirurgiska ingrepp.

Abaktal: den doseringsregim

Metoden för applicering och doseringsregimen för ett visst läkemedel beror på dess form av frisättning och andra faktorer.. Den optimala doseringsregimen bestäms av läkaren. Överensstämmelse med doseringsformen för ett visst läkemedel med indikationer för användning och doseringsregim bör strikt observeras..

Upprätta individuellt, beroende på platsen och svårighetsgraden av infektion, samt mikroorganismens känslighet.

Intag dosen är genomsnittliga 800 mg / d 2 inträde.

För svåra infektioner administreras det intravenöst: den första dosen – 800 mg, sedan – av 400 mg varje 12 Nej. Vid nedsatt njurfunktion av lindrig grad ges det av 400 mg varje 24 Nej, med svårare störningar – varje 36 Nej.

För patienter med leversjukdom, med intravenöst dropp, är en engångsdos 8 mg / kg; infusionens varaktighet – 1 Nej. Infusionsfrekvensen är hos patienter med gulsot 1 en gång varje 24 Nej; hos patienter med ascites – 1 en gång varje 36 Nej; hos patienter med gulsot och ascites – 1 en gång varje 48 Nej.

Den maximala dagliga dosen är 1.2 g / dag.

Abaktal: biverkningar

Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, diarré, magont.

CNS: huvudvärk, sömnlöshet.

På den del av rörelseapparaten: myalgi, artralgi.

Från det hematopoietiska systemet: trombocytopeni (vid en appliceringshastighet 1.6 g / dag).

Dermatologiska reaktioner: ljuskänslighet.

Allergiska reaktioner: klåda, nässelfeber.

Abaktal: kontraindikationer för användning

Brist på glukos-6-fosfatdegidrogenazы, graviditet, laktation (amning), barndom och tonåren upp 15 år, överkänslighet mot pefloxacin och andra fluorokinoloner.

Abaktal: användning under graviditet och amning

Pefloxacin är kontraindicerat för användning under graviditet och amning. (amning).

I experimentella studier har den toxiska effekten av monofluorokinoloner på broskvävnad fastställts..

Abaktal: använda för kränkningar av leverfunktionen

Använd med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Abaktal: användas för nedsatt njurfunktion

Applicering är möjlig enligt doseringsregimen.

Abaktal: användning hos barn

Kontraindicerat i barndomen och tonåren 15 år.

Abaktal6 specialinstruktioner

Använd med försiktighet hos patienter med cerebral ateroskleros, överträdelser av cerebral cirkulation, epilepsi, konvulsivt syndrom av okänd etiologi, med allvarlig leverdysfunktion.

Under behandlingsperioden bör ultraviolett strålning undvikas..

Kanske den kombinerade användningen av pefloxacin med betalaktamantibiotika och rifampicin för att förhindra utvecklingen av bakteriell resistens mot det senare.

Abaktal: farmakologisk interaktion

Vid samtidig användning av pefloxacin och aminoglykosider noteras synergism i förhållande till Pseudomonas aeruginosa; med indirekta antikoagulantia – det är möjligt att förbättra deras agerande.

Absorptionen av pefloxacin saktar ner när det tas med antacida, innehållande aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.

Samtidig administrering av pefloxacin och cimetidin leder till en minskning av totalt clearance och en ökning av T1/2 för pefloxacin.

Pefloxacin hämmar mikrosomal oxidation i leverceller, verkar på enzymerna i cytokrom P450-systemet. Därför saktar pefloxacin ner metabolismen av teofyllin i levern., vilket leder till en ökning av koncentrationen av teofyllin i plasma.

Pefloxacin får inte blandas med lösningar, innehållande kloridjoner, för att undvika nederbörd.