VOLTAREN EMULGEL AKTI

Активни састојак: Диклофенак
Код АТХ: М01АБ05
КФГ: НСАИЛ
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ј06.9, Ј10, K 08.8, М25.5, M54, М79.1, Н94.4, Н94.5, Р07, Р50, Р51, Р52.0, Р52.2
Код КФУ: 05.01.01.03.01
Произвођач: NOVARTIS S.A. ZA ZDRAVLJE POTROŠAČA. (Švajcarska)

Дозни облик, састав и паковање

◊ Таблете, -Филм бео, duguljast, без мириса.

Ексципијенси: silicijum dioksida, лактоза монохидрат, кукурузни скроб, натријум карбоксиметил скроб, поливидон К-30, микрокристална целулоза, магнезијум-стеарат.

Састав омотача: хипромелоза 6цП, гипромеллоза 3cP, Титанијум диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, гипромеллоза 50cP, maltodextrin.

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

НСАИЛ. Оказывает выраженное анальгезирующее, protiv upalno i snižavanje povišene temperature efekat.

В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний.

После приема таблеток Вольтарен^® Акти терапевтическое действие развивается через 15 м, что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен^® Акти не предоставлены.

Индикације

Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, Uklj:

— боли в мышцах и суставах (укљ. боль в спине в различных отделах позвоночника);

-glavobolju i zubobolju;

— болевые ощущения во время менструаций.

Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах, zglobova;

— боли в горле;

— повышение температуры тела.

Режим дозирања

Лек је прописан у.

Да odrasli i adolescenti iznad 14 године Početna doza 25 мг (2 tabela.) с последующим приемом 12.5-25 мг (1-2 tabela.) сваки 4-6 ч по мере необходимости. Максимална дневна доза је 75 мг (6 tabela.).

Tablete treba uzeti sve, не разжевывая и запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Без назначения врача длительность применения Вольтарена^® Акти при лихорадке составляет 3 дан, са синдромом бола – 5 дани.

Нуспојаве

Određivanje učestalost nuspojave: често (> 1/100, < 1/10), понекад (> 1/1000, < 1/100), ретко (> 1/10 000, < 1/1000), скоро никада (< 1/10 000, укључујући изоловане случајеве).

Из дигестивног система: често – мучнина, повраћање, дијареја, диспепсија, бол у трбуху, флатуленција, анорексија, повышение уровней печеночных трансаминаз; ретко – gastritis, gastrointestinalni krvarenje, kematemezu, дијареја, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), хепатитис, жутица; скоро никада – kolitis (укљ. колит с кровью, погоршање улцерозног колитиса или Кронове болести), затвор, стоматитис, Glossitis, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатитис, молниеносный (фульминантный) хепатитис.

Са централног и периферног нервног система: често – главобоља, вртоглавица; ретко – мамурлук; скоро никада – Seжate, погоршање меморије, конвулзије, анксиозност, potres, асептицхескии менингитиса, укус поремећаји, cerebrovascular prekršaja, потеря ориентации, депресија, Nesanica, noćne more, раздражљивост, psihotiиna poremećaji.

Дерматолошки реакције: често – осип; скоро никада – высыпания в виде пузырей, екцем, eritrodermia (ексфолиативни дерматитис), Губитак косе, фотосензитизације.

Фром тхе хематопоетског система: скоро никада – тромбоцитопенија, леукопениа, анемија (укљ. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоза.

Алергијске реакције: ретко – копривњача, anaphylacticskie i anaphylactoidnye reakcija (включая артериальную гипотензию и шок); скоро никада – еритема мултиформе, Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл синдром (токсична епидермална некролиза), Purpura, включая аллергическую пурпуру, ангиоедем (включая отек лица).

Iz senzornih organa: скоро никада – Vizualne smetnje (ухудшение фокусировки, zbog diplopije), zvoni u uši, oštećenje sluha.

Кардио-васкуларни систем: скоро никада – lupanje srca, боль в грудине, застој срца, инфаркт миокарда, артеријске хипертензије, васкулитис.

Респираторни систем: ретко – tretiranje bronhijalne astme (включая диспноэ); скоро никада – упала плућа.

Фром тхе уринарног система: скоро никада – akutnog otkazivanja bubrega, гематурия и протеинурия, интерстицијски нефритис; nephrotic sindrom, papilarnog nekroze.

Друго: ретко – оток.

Контраиндикације

— приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе, uzrokovano prijem neљto ili druge NSAIDS (на пример, ибупрофена);

– Od ishemijske bajpas operacije;

— язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;

— язвенное кровотечение или перфорация;

- Тешка бубрежна инсуфицијенција;

-ozbiljne otkazivanje jetre;

— тяжелая сердечная недостаточность;

-3 trimestra trudnoće;

- Деца до старости 14 године;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат у пациентов с ИБС, cerebrovascular bolesti, iznenadnog zastoja srca, Dyslipidemia/Hyperlipidemia, dijabetesa, kada, заболеванием периферических артерий, Kada PK.<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, uz dugoročnu upotrebu NSAIDS, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, kod starijih pacijenata, pušači, često alkohol.

Трудноћа и дојење

Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.

Применение диклофенака, kao druge NSAIDS, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).

Диклофенак, как и другие НПВС, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен^® Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Упозорења

При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, jednako dobro kao i kod starijih pacijenata. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (на пример, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).

При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, krvarenje, perforacija) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоахулианты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Пацијенти, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, тк. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, также как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, укљ. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.

Диклофенак (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (u t. не. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

В таблетках Вольтарен^® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Пацијенти, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы (такозвани “Aspirin izazvanoj” астма), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. На фоне применения препарата Вольтарен^® Акти, kao druge NSAIDS, Један или више ензима јетре може бити повишен. Поэтому при длительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Ако абнормалности у параметрима функције јетре трају или се погоршавају, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные реакции (укљ. еозинофилииа, осип), Droga bi trebalo da bude ukinuto.. To mora biti rodila na umu, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, starijih pacijenata, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное влияние на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, на пример, у периоду пре и после већих хируршких интервенција. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Волтарен^® Акти рекомендуется применять кратковременно, u roku od nekoliko dana. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.

Волтарен^® Акти, как и другие НПВС, може привремено инхибирати агрегацију тромбоцита. Због тога је код пацијената са поремећајима хемостазе неопходно пажљиво праћење релевантних лабораторијских параметара..

Диклофенак, как и другие НПВС, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.

Када узимате Волтарен^® Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Пацијенти, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, укључујући оштећење вида, не следует водить автотранспорт или управлять механизмами.

Предозирати

Симптоми: повышенное АД, ренал фаилуре, конвулзије, респираторна депресија, осложнения со стороны ЖКТ.

Лечење: pranje utrobe, prijem aktivni ugljen; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.

Употреба диуретика, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении препаратов лития и дигоксина возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме.

Диклофенак (также как и другие НПВС) при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (на пример, Beta-adrenoblokatorami, ACE inhibitore) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.

При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при применении данной комбинации требуется особая осторожность).

Клиничке студије су откриле, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, и хипергликемија, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностью применять Вольтарен^® Акти с интервалом менее 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.

При одновременном применении циклоспорина влияние НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.

Услови снабдевања апотека

Лек је одлучио да примени као агент Валиум празника.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c . Рок употребе – 3 година.