ТЕВАНАТ

Активни састојак: Alendronic kiselina
Код АТХ: M05BA04
КФГ: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ИЦД-10 кодова (сведочење): M 81.0, M 50.4, M 50.6
Код КФУ: 16.04.04.01
Произвођач: Teve Industrija D.o.o.. (ИЗРАИЛЬ)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете бели или скоро бели, лентикуларан, bez rizika.

Ексципијенси: hydroxypropyl celuloze nizkozameshhennaja, hydroxypropyl celuloze, колоидни силицијум диоксид, натрия стеарил фумарат.

10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.

Таблете бели или скоро бели, круг, раван, закошен, sa graviranje “Т.” на одной стороне и ровные – с друге стране.

Ексципијенси: mikrokristalin celuloze, natrijum croscarmellose, магнезијум-стеарат.

4 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Апсорпције

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 у 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, мушкарци – 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч пре доручка. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Додјела

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг / мл).

Метаболизам

Не подвергается биотрансформации.

Повлачење

Izlazni nepromenjen. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Коначна Т._1/2 premašuje 10 године, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Индикације

— лечение постменопаузного остеопороза;

- остеопороза, вызванный применением ГКС.

Режим дозирања

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат^® dodelite unutra od 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 недељно.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 minuta pre prvog obroka, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) u periodu od ne manje od 30 м. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Нуспојаве

Из дигестивног система: бол у трбуху, utuиen simptoma (ili zatvor ili proliv, флатуленција, мучнина и повраћање), дисфагија, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, Melena, горушица; ретко – esophagitis, эрозии слизистой оболочки пищевода, udubljenja mokar, зева, желуцу и дванаестопалачном цреву.

На делу мишићно-коштаног система: mialgia, artralgia, ossalgia.

Од метаболизма: асимптоматическая гипокальциемия, hypophosphatemia.

Од поглед органа: ретко – Sajtu, склеритис.

ЦНС-: главобоља; ретко – раздражљивост.

Дерматолошки реакције: ретко – еритема, дермахемиа.

Алергијске реакције: ретко – осип.

Контраиндикације

— гипокальциемия;

-Država, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (укљ. стриктуры или ахалазия пищевода);

— неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 м;

- Тешка бубрежна инсуфицијенција (КЗ мање од 35 мл / мин);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

-za decu uzrasta;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- Преосетљивост на лек.

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикован у трудноћи и лактацији (дојење).

Упозорења

Следует особенно тщательно контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

Состорожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагија, esophagitis, гаcтрит, duodenitis, stomak bolest čireva i иno), гиповитаминозе D.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат^® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, укљ. гиповитаминоза D. В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, primanje SCS, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме препарата Теванат^® (особенно с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Utiče na sposobnost voziti i raditi sa mehanizama

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Предозирати

Симптоми: возможны гипокальциемия, hypophosphatemia, дијареја, горушица, esophagitis, erosivno-azwenne sindrom šok.

Лечење: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Друг Интерацтионс

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, најмање, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 30 ° c. Datum prestanka važenja droge u obliku pilula 10 мг – 3 година, u obliku pilula 70 мг – 2.5 година.