KUPI GENERIČKE STRATTERA

Активни састојак: Атомоксетин
Код АТХ: Н06БА09
КФГ: Centralna radnja Simpatomimetik. Припрема, улучшающий метаболизм головного мозга
ИЦД-10 кодова (сведочење): (F) 90.0
Код КФУ: 02.14.03
Произвођач: ЕЛИ ЛИЛЛИ Восток А.С.. (Švajcarska)

Дозни облик, састав и паковање

Капсуле Тешко желатина, Величина №3, непрозрацхные, белые/белые, с нанесенными дозировкой “10 мг” и идентификациони код “Lilly 3227”; Садржај капсула – prah od belog da skoro beli.

Ексципијенси: Dimethicone, pregelatinized skrob.

Састав капсуле омотача: Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin.

7 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Капсуле Тешко желатина, Величина №3, непрозрацхные, желтые/белые, с нанесенными дозировкой “18 мг” и идентификациони код “Lilly 3238”; Садржај капсула – prah od belog da skoro beli.

Ексципијенси: Dimethicone, pregelatinized skrob.

Састав капсуле омотача: Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin, дие Жути гвожђе оксид.

7 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Капсуле Тешко желатина, Величина №3, непрозрацхные, плаво бели, с нанесенными дозировкой “25 мг” и идентификациони код “Lilly 3228”; Садржај капсула – prah od belog da skoro beli.

Ексципијенси: Dimethicone, pregelatinized skrob.

Састав капсуле омотача: Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin, boja Indigo Carmine.

7 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Капсуле Тешко желатина, Величина №3, непрозрацхные, синие/синие, с нанесенными дозировкой “40 мг” и идентификациони код “Lilly 3229”; Садржај капсула – prah od belog da skoro beli.

Ексципијенси: Dimethicone, pregelatinized skrob.

Састав капсуле омотача: Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin, boja Indigo Carmine.

7 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Капсуле Тешко желатина, Величина №2, непрозрацхные, синие/желтые, с нанесенными дозировкой “60 мг” и идентификациони код “Lilly 3239”; Садржај капсула – prah od belog da skoro beli.

Ексципијенси: Dimethicone, pregelatinized skrob.

Састав капсуле омотача: Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin, дие Жути гвожђе оксид, boja Indigo Carmine.

7 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Centralna radnja Simpatomimetik. Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь атомоксетин быстро и почти полностью всасывается, достизање Ц_{максимум} в плазме примерно через 1-2 не. Атомоксетин назначают независимо от приема пищи или во время еды.

Додјела

Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Обладает высоким сродством к белкам плазмы, na prvom mestu – к альбумину.

Метаболизам

Атомоксетин подвергается первичному метаболизму при участии изофермента CYP2D6. Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронизируется. По фармакологической активности 4-гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях.

Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется при участии CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, но более медленно.

Атомоксетин не ингибирует и не усиливает цикл CYP2D6.

Повлачење

Prosek T_1/2 атомоксетина после приема внутрь составляет 3.6 ч у больных с выраженным метаболизмом и 21 ч у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Фармакокинетика у детей и подростков схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 године није испитивана.

Индикације

— синдром дефицита внимания с гиперактивностью (АДХД) деца 6 и старији, adolescenata i odraslih.

Режим дозирања

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, 1 време / дан, ujutro. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 пута / дан, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

При отмене препарата не требуется постепенное снижение дозы.

Детям и подросткам с массой тела до 70 КГ рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дан. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг / кг / дан. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 mg/kg, ili 120 мг.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, prekoračenja 1.8 мг / кг, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дан. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

У детей и подростков с массой более 70 КГ, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (u klasi na skali od dete-Pju) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пацијенти са тешким оштећењем јетре (klasa na skali dete-Pju) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% од уобичајене дозе.

У Pacijenti sa strogo funkcija bubrega (Krajnja faza hronične otkazivanje bubrega), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера^® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Правила применения капсул

Капсулы препарата Страттера^® не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

Нуспојаве

Деца и адолесценти

Из дигестивног система: врло често (>10%) – бол у трбуху (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), смањен апетит (16%), повраћање (11%); често (1-10%) – затвор, диспепсија, мучнина (9%), анорексија. Эти побочные реакции носят временный характер и, по правилу, ne zahtevaju pripremu. В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (у просеку од око 0.5 КГ), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру^®, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

Болест (9%) и повраћање (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

Кардио-васкуларни систем: понекад (0.1-1%) – ощущение сердцебиения, Sinusna tahikardija..

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру^®, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 otkucaja/min, а среднее повышение систолического и диастолического давления – од 2 мм.ж.с. u odnosu na placebo.

Пацијенти, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, n=7) и синкопе (0.8%, n=26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус.

ЦНС-: врло често (>10%) – мамурлук (включая седативное действие); често (1-10%) – раздражљивост, колебания настроения, вртоглавица; понекад (0.1-1%) – раннее утреннее пробуждение.

Од поглед органа: често (1-10%) – мидриаз.

Дерматолошки реакције: често (1-10%) – дерматитис, осип; понекад (0.1-1%) – зуд.

Друго: често (1-10%) – грипп, фатигуабилити, губитак тежине; понекад (0.1-1%) – слабость.

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 Verovatnije puta, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: potres (4.5% и 0.9% односно), jekskoriacija (3.9% и 1.7% односно), несвестица (2.5% и 0.7% односно), коњунктивитис (2.5% и 1.2% односно), раннее утреннее пробуждение (2.3% и 0.8% односно), Mydriasis (2% и 0.6% односно).

Одрасла особа

У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

Из дигестивног система: врло често (>10%) – смањен апетит, сува уста, мучнина; често (1-10%) – бол у трбуху (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), затвор, диспепсија, флатуленција.

ЦНС-: врло често (>10%) – Nesanica (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); често (1-10%) – smanjeni libido, вртоглавица, нарушение качества сна, синусная головная боль; понекад (0.1-1%) – раннее утреннее пробуждение; скоро никада (< 0.01%) – синкопа.

Кардио-васкуларни систем: често (1-10%) – plimu i oseku (крв), lupanje srca, тахикардија; retko (0.1-1.0%) – ощущение холода в нижних конечностях; скоро никада (< 0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых сообщений) – периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно.

В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших Страттеру^®, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 otkucaja/min, и среднее повышение систолического (око 3 мм.ж.с) и диастолического (око 1 мм.ж.с) АД по сравнению с плацебо.

Фром тхе уринарног система: често (1-10%) – dysuria, задржавање урина.

На делу репродуктивног система: често (1-10%) – дисменореја, поремећај ејакулације, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, Erektilna disfunkcija, menstrualni ciklus, простатитиса; скоро никада (<0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых) сообщений – болезненная или продолжительная эрекция, боль в области наружных половых органов у мужчин.

Од коже и поткожног ткива: често (1-10%) – дерматитис, појачано знојење.

Друго: често (1-10%) – фатигуабилити, дрхтавица, губитак тежине.

Контраиндикације

-ugao-razgovor o tome glaukom;

— тяжелые поражения сердца;

- истовремена употреба са МАО инхибиторима;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, Tahikardija, Kardiovaskularna oboljenja, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, jednako dobro kao i za uslove, которые могут приводить к артериальной гипотензии.

Трудноћа и дојење

Клинический опыт применения Страттеры^® при беременности недостаточен, поэтому препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Непознат, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата кормящей матери требуется осторожность.

Упозорења

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, на пример, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, impulsivnost, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. У току 12 клинических исследований у 2200 пацијенти (укључујући 1357 пацијенти, получавших Страттеру^® и 851 пацијент, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру^®, у 0.37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 од 1357 пацијенти), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

У ретким случајевима, пацијенти, принимающих Страттеру^®, отмечались аллергические реакции – осип, ангиоедем, копривњача.

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.

У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (u proseku <10 otkucaja/min) и/или повышение АД (u proseku <5 мм.ж.с). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии.

На фоне применения психостимуляторов, зарегистрированных для лечения СДВГ в США у детей с грубой патологией сердца, нарушающей его структуру, был выявлен повышенный риск внезапной сердечной смерти. Атомоксетин не относится к классу психостимуляторов, тк. имеет альтернативный механизм терапевтического действия при лечении СДВГ. Ипак, учитывая общее зарегистрированное показание по применению (АДХД), следует проявлять осторожность при применении атомоксетина у пациентов с тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Не следует применять атомоксетин у пациентов с грубой патологией сердца.

Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 милион. пацијенти). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение атомоксетином необходимо отменить.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития судорожных припадков, которые не могут быть объяснены иными причинами. С осторожностью следует применять атомоксетин у пациентов с судорожными припадками в анамнезе.

Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет не были оценены систематически.

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ. Неопровержимых доказательств того, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Пацијенти, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

Известно о случаях возникновения психотических и маниакальных симптомов, включая галлюцинации, бред и патологический подъем настроения, на фоне применения атомоксетина в терапевтических дозах у детей и подростков. При возникновении указанных симптомов рекомендуется оценить степень их связи с приемом атомоксетина и при необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Следующие симптомы были отмечены на фоне приема атомоксетина: алармни, ajitation, напади панике, Nesanica, раздражљивост, impulsivnost, akathisia. Пацијенти, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в отношении развития данных симптомов.

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

Безопасность и эффективность Страттеры^® у пациентов пожилого возраста не установлены.

Употреба у педијатрији

У deca mlađa od 6 године недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру^®, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, укљ. автомобилем, до тада, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Предозирати

Симптоми: при монотерапии наиболее часто – мамурлук, побуде, hiperaktivnost, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ. Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести. Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (на пример, Mydriasis, тахикардија, сува уста). У всех пациентов отмечался регресс этих симптомов. В некоторых случаях отмечались судороги.

Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в составе комбинированной терапии (u najmanju ruku, с одним препаратом).

Лечење: рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло немного времени после приема препарата. Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания. Непотребно. атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее будет нецелесообразным.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении Страттеры^® с агонистами β₂-адренорецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью). У здоровых взрослых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при в/в введении. Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 mg/dan za 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов альбутерола. ЧСС после многократных ингаляций альбутерола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина.

Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, uzrokuje elongation QT intervala (неуролептици, antiaritmiki, моксифлоксацин, erythromycin, Tricikliиki antidepresivi, лития карбонат), Hvala drogu, вызывающими нарушения электролитного баланса (Диуретик) и ингибиторами CYP2D6, повышает риск увеличения продолжительности интервала QT.

Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450, включая СYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом субстратов CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают C_SS-A атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пацијенти, применяющим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование атомоксетина.

Из-за возможного воздействия на АД Страттеру^® необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на АД.

Припреме, повышающие pH желудочного сока (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид, omeprazole) не влияют на биодоступность атомоксетина.

Припреме, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно с атомоксетином из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта.

Атомоксетин не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, neљto, фенитоина и диазепама.

Требуется осторожность при одновременном применении атомоксетина с препаратами, понижающими порог судорожной активности (антидепресиви, неуролептици, Meflokin, трамадол).

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droga treba kupovati podalje od dece na temperaturi od 15 ° do 25 ° c. Рок трајања - 3 година.