Активни састојак: Гадопентетовая кислота
Код АТХ: V08CA01
КФГ: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ИЦД-10 кодова (сведочење): З03
Код КФУ: 30.01.02
Произвођач: БАИЕР СЦХЕРИНГ ПХАРМА АГ (Немачка)
Rešenje za na na/u predstavljanju јасно, bezbojna ili skoro bezbojna, свободный от посторонних частиц.
| 1 Јр | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 мг |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2Ох вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л пХ вредност 7.0-7.9 |
|
Ексципијенси: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, Вода Д / и.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (на пример, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (на пример, миокардиальную Na+-(K)+-АТФ-зуб). Магневист® не активирует систему комплемента и, дакле, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (на пример, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® Ne zavisi od doze.
Додјела
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (Ekvivalent za 0.5 мл Магневиста®/КГ) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; Т.1/2 90 м. Kada dozu 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (Ekvivalent za 0.2 мл Магневиста®/КГ) кроз 3 mine i 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Повлачење
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 h i 24 ч почками выводится 83% и 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% за 5 дани. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 м2
око 120 мл / мин.Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега (КК более 20 мл / мин) активное вещество практически полностью выводится почками; Т.1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КЗ мање од 20 мл / мин) Т.1/2 iznosi na 30 не, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, укљ. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (на пример, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, млечне жлезде, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):
— для выявления опухоли, запаљење, повреждений сосудов;
— для определения распространенности и границ опухоли, запаљење, повреждений сосудов;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 у 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
Са краниальной и спинальной МРТ у odrasli и деца (укљ. новорожденных и грудных) Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулизина су проучавана код деце. preporučena doza je 0.2 mL/kg telesne težine. У случајевима, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл / кг (odrasli) Trebalo bi da bude izveden preko 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Са МРТ всего тела odrasli и деца виши 2 године рекомендуют введение Магневиста® доза 0.2 мл / кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл / кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 мл / кг.
Опыт применения Магневиста® – дезинфекција усне дупље током стоматолошких операција МРТ всего тела у млађа деца 2 године пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (укљ. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 м.
У одрасли и деца преко 2 године в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 године требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Нуспојаве, связанные с применением Магневиста®, обично блага, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Određivanje učestalost nuspojave: често >(1/100); понекад (≤ 1/100, али >1/1000); редко – (≤1 / 1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Из тела у целини: иногда – чувство жара, главобоља; редко – боль в спине, боль в груди или в суставах, слабост, povećao se znoje, несвестица, грозница.
Локалне реакције: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, едем, zapaljive proces, тиссуе нецросис, упала вена, Trombozu.
Алергијске реакције: редко – ангионевротический отек, коњунктивитис, кашаљ, rhinitis, цхихане, bronhospazma, laringospazm, отек гортани/глотки, arterijska Hipotenzija, шок, reakcije na koži (копривњача).
Са централног и периферног нервног система: иногда – головокружение, главобоља, Seжate; редко – возбуждение (ajitation), sputannosti svesti, конвулзије, potres, umor, кома, мамурлук, poremećaji govora,
Iz senzornih organa: редко – слезотечение, bol u očima, бол у уху, замагљен вид, слух, čulo mirisa.
Кардио-васкуларни систем: редко – снижение АД, аритмија, srčani zastoj, periferna vasodilation, arterijska Hipotenzija, несвестица, рефлекторная тахикардия, цијаноза.
Респираторни систем: редко – одышка, otkazivanje respiratornog sistema, кашаљ, респираторни арест, plućni edem.
Из дигестивног система: иногда – тошнота, повраћање; редко – боли в животе, дијареја, ukus perverzije, сува уста, gipersalivacia, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Фром тхе уринарног система: редко – недержание мочи, учестало мокрење; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Дерматолошки реакције: редко – кожный зуд, ерубесценце (за счет вазодилатации), осип, едем.
Друго: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
- Преосетљивост на лек.
Ц опрез следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхијална астма, при тяжелой недостаточности кровообращения, Epilepsija, трудноћа. Kod pacijenata sa akutnim kršenja bubreg (КЗ мање од 20 мл / мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, тк. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (око 0.04% uvedena je stopa). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, dojila.
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (укључујући анафилактички шок), большинство из которых возникают в течение 30 minuta nakon ubrizgavanja, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, koprivnjaиu, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, tretiranje bronhijalne astme. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецептори).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (на пример, с помощью батофенантролина) u prvoj 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, koji zahteva visoku koncentraciju i psihomotornog brzina reakcije.
Симптоми: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, gipervolemia, дегидрататсииа.
Лечење: потребно је пратити функцију бубрега (posebno u pacijente sa bubrega deficit). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Пацијенти, узимање бета-блокатора, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Лек је објављен под пресцриптион.
Лек треба чувати ван домашаја деце, zaštićeni od svetlosti mesto. Рок трајања - 5 године.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
Овај сајт користи колачиће и услуге за прикупљање техничких података од посетилаца како би се обезбедио учинак и побољшао квалитет услуге.. Наставком коришћења нашег сајта, аутоматски пристајете на коришћење ових технологија.
Read More