"FRAGMIN"

Активни састојак: Dalteparin natrijuma
Код АТХ: B01AB04
КФГ: Антикоагулант директне акције – nisko molekularni heparin
ИЦД-10 кодова (сведочење): И20.0, И21, И26, И74, И82
Код КФУ: 01.12.11.06.02
Произвођач: PFIZER PROIZV.. BELGIJA N. V. (БЕЛЬГИЯ)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: Натријум хлорид, NaOH ili sona kiselina q.s., Вода Д / и.

0.2 Јр – prilagoditi na staklo šprice (5) – пликови (2) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: NaOH ili sona kiselina q.s., Вода Д / и.

0.2 Јр – prilagoditi na staklo šprice (5) – пликови (2) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: Вода Д / и.

0.3 Јр – prilagoditi na staklo šprice (5) – пликови (2) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: Вода Д / и.

0.4 Јр – prilagoditi na staklo šprice (5) – пликови (1) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: Натријум хлорид, NaOH ili sona kiselina q.s., Вода Д / и.

1 Јр – ampule (10) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: Вода Д / и.

0.5 Јр – prilagoditi na staklo šprice (5) – пликови (1) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: Вода Д / и.

0.6 Јр – prilagoditi na staklo šprice (5) – пликови (1) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod јасно, bezbojan ili žućkasto Braun.

Ексципијенси: Вода Д / и.

0.72 Јр – prilagoditi na staklo šprice (5) – пликови (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антикоагулант директне акције. Je nisko-molekularni heparin, izabrana tokom kontrolisanim depolymerization (sa nitro kiselina) heparin natrijum iz sluzokože od crijevu svinja i izloћena dodatne čišćenje pomoću Jon-exchange hromatografija. Sastoji se od sulfated polisaharidnyh lance, sa svaki teћak molekularne 5000 Dalton; у чему 90% imaju molekularnu težinu 2000 у 9000 Dalton; stepen sul'fatirovanija – од 2 у 2.5 u disaccharide.

Vezuje antitrombinski plazma, kao rezultat koji sputava aktivnosti faktora Xa i trombin. Protivosvertawati efekat dalteparin pripreme natrijum prvenstveno zbog inhibiciju od faktor Xa; zgruљavanja vreme utiče na blago. U odnosu na heparin pruža jadni uticaj na osiromałenja prianjanje i, тако, ima manje uticaj na primarnu Hemostazu..

Фармакокинетика

Pharmacokinetic parametri dalteparin pripreme natrijum ne menjaju u zavisnosti od toga koju su uvele dozu.

Апсорпције

Nakon p/do uvođenja bioraspoloživošću od dalteparin pripreme natrijum je o 90%.

Повлачење

Т._1/2 Nakon što je na na/u predstavljanju 2 не, Nakon p/do uvođenja – 3-5 не. Natrijum Dal'teparin prikazuju uglavnom bubrege, Međutim, biološku aktivnost od fragmenata, urin izlazi, slabo razume. U urin u manje 5% anti-Xa aktivnost. Carinjenja anti-Xa aktivnost preparata dalteparin plazme nakon singl na/u uvođenju droge u obliku dajte dozu 30 и 120 МЕ (anti-Xa)/kg u proseku 24.6 ± 5.4 i 9.7 ± 2,4 ml/HR/kg, odnosno, i T_1/2 – 1.47± 0,3 i 2.5 ± 0,3 h.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Kod pacijenata sa uremyei T_1/2 расте.

Kod pacijenata sa hroničnim bubrega deficit, -Prima lijekove za hemodijalizu, Nakon singl/uvođenje dalteparin pripreme natrijum dozu 5000 MI T_1/2, formule na anti-HA aktivnost, iznosio je 5,7 ± 2 h i bila je znatno veća, nego u zdravih dobrovoljaca. Shodno tome,, takvih pacijenata mogu da očekuju više naglašenu cumulation droga.

Индикације

– Akutna tromboza.;

-plućna embolija;

-Sprečavanje krvi zgruљavanja simbolikom vantelesni tokom hemodijalizu ili Hemofiltration kod pacijenata sa akutnim ili hronične otkazivanja bubrega;

Sprečavanje tromboobrazovania sa hirurških intervencija;

-Prevencija od thromboembolic komplikacija kod pacijenata sa terapeutskim bolest u akutnoj je fazi i mobilnost (укљ. Kada uslovi, Zahtevanje odmaranje u krevetu);

– nestabilna angina i infarkt miokarda (bez zubza Patološki Q na ECG);

-dugoročni negu (у 6 месеци) da bi se sprečilo ponavljanje venske tromboze i plućni postoperativne tromboembolije u bolesnika od raka.

Режим дозирања

"FRAGMIN"^® Ne možete uneti u / m!

Tretman akutna tromboza i postoperativne plućne tromboembolije

"FRAGMIN"^® Unesite n/a 1-2 пута / дан. Odmah možete započeti antikoagulyantami terapiji indirektnu (Vitamina K protivnika). Takva kombinovanu terapiju treba nastaviti do, Dok je indeks Protrombinsko dostigne terapijski nivo (obično ne prethodi 5 дани). Tretman pacijenata u vanjski podešavanje se može izvršiti u dozama, Preporučuje se za terapiju u bolnici.

Od trenutka uvođenja sistema 1 puta / dana dozu, саставни 200 IU/kg telesne težine, Unesite n/a. Jedna doza bi trebalo da premaši 18 000 МЕ. Monitoring u anticoagulation aktivnosti droge može biti izdale..

Od trenutka uvođenja sistema 2 puta / dana ubrizgava 100 Telo IU/kg masa p /. Monitoring u anticoagulation aktivnosti droge može biti izdale., Ali to bi trebalo da podnosimo na umu, da ovo može biti neophodno kada prema određenim grupama pacijenata. Trebalo bi da je preporučena Maksimalna koncentracija droge na plazma 0.5-1 I u anti-Xa/mL.

Sprečavanje krvi zgruљavanja u vantelesni cirkulaciju tokom hemodijalizu ili Hemofiltration

"FRAGMIN"^® Predstavljanje/u.

Pacijenti sa hroničnim deficit bubrega ili pacijenata bez rizika od krvarenja, по правилу, Treba mi mala korekcija režim, Tako da u većini slučajeva ne postoji potreba za čestim nadzor nivo anti-HA. Uz uvođenje preporučena doza tokom hemodijalizu je obično postigao nivo anti-HA aktivnost 0.5-1 IU/ml. Са Trajanje hemodijalizu ili Hemofiltration nema više 4 не droga se ubrizgava u/u struino za 30-40 IU/kg telesne težine pratio do/u infuziju uvod sa brzinom 10-15 IU/kg/h ili trenutni struino dozu 5000 МЕ. Са Trajanje hemodijalizu ili Hemofiltration 4 не provesti/u avion droge dozu zasnovan 30-40 IU/kg je pratio do/u infuziju uvod sa brzinom 10-15 IU/kg/h.

Kada primenjujete Fragmina^® у Pacijenti sa akutni bubrega deficit ili kod pacijenata sa visok rizik od krvarenja droga se ubrizgava u/u struino na osnovu 5-10 Me / kg, pratio do/u infuziju uvod sa brzinom 4-5 IU/kg/h. Kada se sprovodi hitne hemodijalizu (zbog akutnog otkazivanja bubrega) Treba mi više pažljivo nadgledanje anti-HA nivo aktivnosti, Zato što opseg terapijskih doza za takvih pacijenata, puno toga već, nego za pacijente, nalazi se na hronični hemodijalizu. Preporučuje se maksimalno anti-HA nivo aktivnosti u plazma bi trebalo u roku od 0.2-0.4 IU/ml.

Sprečavanje tromboobrazovania sa hirurških intervencija

"FRAGMIN"^® Unesite n/a. Monitoring u anticoagulation aktivnosti, по правилу, Nije neophodno. U primeni droge u preporučenim dozama (C)_{максимум} plazme koje se kreću od 0.1 у 0.4 I u anti-Xa/mL.

Са operacija u opšte hirurgije za pacijente u rizik za thromboembolic komplikacije proizvod obmanjujuće s/da dozu 2500 IU za 2 nekoliko sati pre operacije, a posle 2500 IU/dan (Svako jutro) u celom periodu od, Dok je pacijent na krevet (обично 5-7 дани).

Пацијенти sa dodatnih faktora rizika za thromboembolic komplikacije (укљ. obolele od malignih tumora) "FRAGMIN"^® Treba da se primeni u celom periodu, Dok je pacijent na krevet (обично 5-7 dana, ili više). Dok je na početku terapije dan prije operacije "FRAGMIN"^® Unesite n/a dozu 5000 IU noc pre operacije, a posle 5000 IU svake večeri. Na početku terapije dnevno operacije unesite n/a 2500 IU za 2 nekoliko sati pre operacije i 2500 IU za 8-12 не, Ali ne ranije od 4 nekoliko sati nakon završetka operacije,; onda sutradan svako jutro 5000 МЕ.

Са ortopedski avne (на пример, Tokom endoprosthetic zamjene ćuzi Kuk) "FRAGMIN"^® Trebao bi se nametnuo za do 5 недеље након операције, izabrati jednu od alternativnih režime doziranja. Na početku terapija, lekovi se ubrizgava u dozu 5000 IU p/noć, uoči operacije, zatim na 5000 IU svake večeri nakon operacije. Na početku terapije dnevno operacije "FRAGMIN"^® Unesite n/a dozu 2500 IU za 2 nekoliko sati pre operacije i 2500 IU za 8-12 не, Ali ne ranije od 4 h nakon operacije; onda sutradan svako jutro – о 5000 МЕ.

Droga je na početku terapija nakon operacije unesite n/a dozu 2500 IU za 4-8 nekoliko sati nakon operacije, Ali ne ranije od 4 h nakon operacije; Onda sledeći dan p/do 5000 IU/dan.

Prevencija od thromboembolic komplikacija kod pacijenata sa terapeutskim bolest u akutnoj je fazi i mobilnost (укљ. Kada uslovi, Zahtevanje odmaranje u krevetu)

"FRAGMIN"^® Treba da unesete n/a na 5000 МЕ 1 puta dnevno obično u roku od 12-14 nekoliko dana ili duže (kod pacijenata sa nastavak ograničenja za mobilnost). Monitoring u anticoagulation aktivnosti, по правилу, Nije neophodno.

Nestabilna angina ili infarkt miokarda bez zubza Q Patološki ECG

Monitoring u anticoagulation aktivnosti, по правилу, Nije neophodno, Ali to bi trebalo da podnosimo na umu, da je on možda će biti potrebno u liječenju posebne grupe pacijenata. Preporučeni C_{максимум} Mora da je droga plazma 0.5-1 I u anti-Xa/mL (u isto vreme preporučljivo je da neљto terapiju kod doza 75 у 325 мг / дан). "FRAGMIN"^® Unesite n/a 120 IU/kg telesne težine svakog 12 не. Maksimalna doza ne sme da pređe 10 000 IU/12 h. Terapiju treba nastaviti do, dok se ne kliničkog stanja pacijenta neće postati stabilne (obično ne manje od 6 дани) ili duži (po želji od primarijusa). Onda preporučiti potez na dugoročnu terapiju Fragminom^® u stalnom dozu do za revaskularizaciju (kroz kožu ili Aortocoronary bajpasa). Ukupno trajanje terapije ne sme da pređe 45 дани.

Doza Fragmina^® izabrana na osnovu seksa i telo masovno nulti pacijent. Masa tela žene sa < 80 kg i mužjaci težine < 70 КГ lek koji treba da unesete n/a na 5000 IU svaki 12 не. Žene težine ≥ 80 kg i mužjaci težine ≥ 70 КГ Mora biti uneta u 7500 IU p / svakog 12 не.

Dugoročni tretman za sprečavanje ponavljanja od venske tromboze kod pacijenata s rakom

1 mesec dana – dodelite s/dozu 200 IU/kg telesne težine 1 време / дан. Максимална дневна доза – 18 000 MENE.

2-6 месеци – dodelite s/c u dozu o 150 IU/kg telesne težine 1 време / дан, koristeći-doza љpriceve u skladu sa stola 1.

Tabela 1. Definicija doza Fragmina^® U zavisnosti od telesne težine, u periodu od tretmana 2-6 месеци.

Са thrombocytopenia, razvijena na pozadini kemoterapije, sa brojnim trombocite < 50 000/l aplikacije Fragmina^® Trebalo bi da budu obustavljeni do povećanja broja trombocite više 50 000/Ја. Za trombocita iz 50 000/µl da 100 000/MCL doza mora biti umanjen 17-33% koji se odnosi na početnu dozu, U zavisnosti od telesne težine pacijenta u skladu sa tabele 2. Kada vraćanje na trombocita na nivou ≥ 100 000/MKL proizvoda bi trebalo da odredi celu dozu.

Tabela 2. Smanjenje doza Fragmina^® за тромбоцитопенијом 50 000/MKL-000000/100 µl

Ozbiljne otkazivanja bubrega kreatinin nivo veće od 3 пута, prekoračenja VGN, doza Fragmina^® Treba da se prilagodi, za održavanje je terapeutski nivo anti-HA 1 IU/ml (opseg 0.5-1.5 IU/ml), formula za 4-6 h nakon droge administracije. Ako nivo anti-HA iznad ili ispod terapijski opseg, Koju dozu Fragmina^® zbog toga treba da biste povećali ili smanjili, anti-HA mjerenja treba ponoviti nakon uvođenja 3-4 Nova doza. Korekcija dozu trebalo održati do terapeutski nivo anti-HA.

Нуспојаве

Nuspojave su posmatrane u proseku 1% пацијенти.

Od krvi i krvi: крварење, hematom na mestu ubrizgavanja, dva lica neimmunnaja thrombocytopenia, крварење; у неким случајевима – imun thrombocytopenia (sa ili bez thrombotic komplikacije); razvoj kičme ili Epiduralni hematom, peritonealnu i intrakranijalno krvarenje, neke fatalne.

Из дигестивног система: Prolazni porast transaminaz jetre (ИС, Голд).

Локалне реакције: bol u ubrizgavanje; у неким случајевима – lecili.

Друго: алергијске реакције, у неким случајевима – анафилактицхеские реакције.

Контраиндикације

-imuni thrombocytopenia (uzrokovane heparin) u istoriji ili sumnjali;

-krvarenje (klinički značajan, на пример, iz digestivnog trakta u pozadini su иir stomak i/ili rak debelog creva, intrakranijalno krvarenje);

— izrazio kršenja od strane zgrušavanje krvi;

-septičkim endocardit;

-nedavne povrede ili operativne intervencije CNS, organa za vid, слух;

- Преосетљивост на лек;

-preosetljivost druge molekularnu geparinam, odnosno geparino.

U vezi sa povećanim rizikom od krvarenja "FRAGMIN"^® u velikim dozama (primenjena, на пример, za tretiranje akutna tromboza., postoperativne tromboembolije pluжnu arteriju, nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q Patološki ECG) Ne dodelite pacijenata, koji planirani spinalni ili Epiduralna anestezija, ili druge procedure, u pratnji biopsija lumbalnu punkciju.

Ц опрез, posebno u pacijente u ranom postoperativnom periodu, Trebalo bi da imenuje "FRAGMIN"^® u velikim dozama (на пример, za tretiranje akutna tromboza., postoperativne tromboembolije pluжnu arteriju, nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q na ECG); Oprez bi trebalo da odredi "FRAGMIN"^® Pacijenti sa visok rizik od krvarenja, укљ. Pacijenti sa thrombocytopenia, poremećaji funkcije trombocita, ozbiljne otkazivanja jetre ili bubrega, nekontrolisana arterijsku hipertenziju, visok pritisak ili dijabetiиar retinopatije.

Трудноћа и дојење

Kada primenjujete tokom trudnoće našao ni nepovoljnih efekata na trudnoću, kao i zdravlje fetus i novorođenče. Kada primenjujete Fragmina^® tokom trudnoće, rizik od negativnih efekata na fetus je ocenjena kao nisko. Međutim, zbog mogućnosti da se nepovoljnih efekata mogu biti potpuno eliminisati, "FRAGMIN"^® Možete da dodelite samo pod strogim uslovima, Kada je bila namenjena prednosti sa majkom nadjaиava potencijalnog rizika.

Ako morate da koristite Fragmina^® tokom trudnoće upravo u anticoagulation aktivnosti.

АТ eksperimentalne studije To nije objavljena ili teratogenic droge fetotoksicheskoe.

Nije instaliran, Da li natrijum dal'teparin izdvaja jeste majčino mleko.

Упозорења

Droge ne mogu da se unesu u / m!

U otima iz nejroaksial'noj anestezije (Epiduralna/Spinalna anestezija) ili prilikom izvođenja lumbalnu punkciju kod pacijenata, to primiti antikoagulant terapija, ili ko je planirao da teži antikoagulyantnuu terapija korišćenjem niske molekularne težine heparins za prevenciju od thromboembolic komplikacija, Tamo je na povećani rizik od kičme ili Epiduralni hematom, To bi zauzvrat moglo odvesti je produžena ili trajnu paralizu. Rizik od te komplikacije povećana kada koristite običan epiduralni kateteri za uvod od analgetika ili dok koristite droge, utiču na Hemostazu (НСАИЛ, inhibitore trombocita funkcija, druge antikoagulanse). Takođe povećava rizik za povrede i ponovljene epiduralni ili lumbalni puncciah. U takvim slučajevima, pacijenti bi trebalo da pod stalnim nadzorom za rano otkrivanje abnormalnih neurološke simptome. Sa pojavom neurološke patologije demonstrira hitno održavanje dekompresiju kičmene moždine.

Postoje nema kliničkih podataka o upotrebi Fragmina^® Kada na postoperativne tromboembolije pluжnu arteriju kod pacijenata sa cirkulacijom probleme, arterijski gipotenziei ili od šoka.

Sa brzim razvojem terapija Fragminom^® thrombocytopenia ili thrombocytopenia u broju trombocite, manje 100 000/l, preporučuje se da testirate za antiplatelet u vitro antitela u prisustvu heparina ili niska molekularna težina heparins. Ako su rezultati testa u vitro pozitivne ili sumnjive ili bez testiranja obavljena, "FRAGMIN"^® Trebalo bi da zatražim.

U praćenju u anticoagulation aktivnosti Fragmina^®, по правилу, Nema potrebe da. Međutim, to bi trebalo sprovesti sa upotrebom Fragmina^® деца, Pacijenti sa telesne težine ispod normalne ili gojazna, trudnice, kao i visokog rizika krvarenje ili re-trombozu.

Uzimanje uzoraka krvi za analizu Fragmina aktivnosti^® Trebalo bi da bude uspostavljena između, Kada je maksimalna koncentracija droge na plazma (3-4 h nakon s/do injekcije).

Da biste utvrdili-HA aktivnost metod izbora su laboratorijski testovi, koji koriste chromogenic podlozi. Ne bi trebalo da koristite testove za određivanje ACTV i trombin vreme, Zato što su ovi testovi relativno neosetljivo da aktivnosti natrijum dalteparin pripreme. Doza Fragmina^® da biste povećali do APTT može izazvati krvarenje.

Jedinica radnja Fragmina^®, unfractionated heparina ili druge niske molekularne težine heparins nisu ekvivalentne, Stoga, kada zamene jedan lek sa drugim je potrebne za izradu i korekcije doziranje.

Kada koristite sa više doza bočice Nekorištene rešenje u propadanju kroz 14 nekoliko dana nakon što je prvi pirsing, igla je cijev.

Употреба у педијатрији

Ima samo ograničene informacije o sigurnosti i efektivnost Fragmina^® u Pedijatrijska ordinacija. Kada primenjujete Fragmina^® kod dece je potrebno pratiti nivo anti-HA aktivnost.

Предозирати

Симптоми: Kada Prekomerna doza može razviti haemorrhagic komplikacije. Predoziranje je moguće, u većini slučajeva, krvarenje kože i sluzokože korica, Creva i -genitalnog trakta.. Smanjenje Ad, smanjenje hematokrit i drugi simptomi mogu ukazivati na skriveno krvarenje.

Лечење: u slučaju krvarenja primeni Fragmina^® Trebalo bi da budu obustavljeni za vrednovanje ozbiljnost krvarenje i rizik od tromboze.

Antikoagulyannetary efekat Fragmina^® Možete da eliminišete uvođenje protamin sulfat, alat koji nisu hitne terapije. 1 mg protamin sulfat je delimično neutrališe efekat 100 MENE(anti-HA) natrijum dalteparin pripreme (и, Iako je bilo potpuna neutralizacija izazvana povećanje krvni zgruљavanja vremena, од 25% у 50% anti-HA aktivnost dalteparin pripreme natrijum i dalje.

Друг Интерацтионс

Zajedno sa upotrebe droge, utiču na Hemostazu, kao što je tromboliticheskie alat (al'teplaza, Dobio je streptokinazu, urokinaza), Indirektni antikoagulanse, Vitamina k protivnika, НСАИЛ (укљ. атсетилсалитсиловаиа Цхислотх, индометацин), kao i inhibitore funkcije trombocita, antikoagulant efekat Fragmina^® Mogu li dobiti pojačanje (povećan rizik od krvarenja).

Farmaceutske interakcije

"FRAGMIN"^® kompatibilan sa izotoniceski rastvor natrijum hlorida (9 mg/ml), izotoniceski rastvor skrobni љeжer (Глукоза) (50 mg/ml).

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge ampule treba uskladištiti na temperaturi od ne više od 30° c, u injekciji – na temperaturi od ne više od 25° c. Рок употребе – 3 година.

Droge trebalo bi držati podalje od dece.