TIMODEPRESSIN
Aktívny materiál: γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия
Keď ATH: L04AA
CCF: Imunosupresívne lieky
ICD-10 kódy (svedectvo): C84, (D) 36,7, D 43,1, D70, L10, L20.8, L28.0, L40, L94,0, M05, Z29.8, Z94
Na KFU: 14.02
Výrobca: ЦЕНТР ПЕПТОС ЗАО (Rusko)
Lieková forma, zloženie a balenie
Roztok pre / m bezfarebný, jasný; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Pomocné látky: chlorid sodný, Hydroxid sodný 1 M (na pH 6.0-8.5), voda d / a.
1 ml – ampulky (5) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
Nosné kvapky 0.1% Bezfarebný, jasný; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Pomocné látky: chlorid sodný, Hydroxid sodný 1 M (na pH 6.0-8.5), voda d / a.
5 ml – fľaše (1) в комплекте с пробкой-пипеткой – balenie kartón.
5 ml – fľaše (1) в комплекте с крышкой-капельницей – balenie kartón.
Spray nazalynыy dozirovannыy 0.25 мг/1 доза в виде бесцветной, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 dávka | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 250 g |
Pomocné látky: chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, roztoku hydroxidu sodného 1 M (na pH 6.0-8.5), voda d / a.
3 ml – fľaše s dávkovacím zariadením (1) – balenie kartón.
5 ml – fľaše s dávkovacím zariadením (1) – balenie kartón.
10 ml – fľaše s dávkovacím zariadením (1) – balenie kartón.
Spray nazalynыy dozirovannыy 0.5 мг/1 доза в виде бесцветной, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 dávka | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 500 g |
Pomocné látky: chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, Hydroxid sodný 1 M (na pH 6.0-8.5), voda d / a.
3 ml – fľaše s dávkovacím zariadením (1) – balenie kartón.
5 ml – fľaše s dávkovacím zariadením (1) – balenie kartón.
10 ml – fľaše s dávkovacím zariadením (1) – balenie kartón.
Farmakologický účinok
Imunosupresíva. Syntetický peptid, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток – предшественников кроветворения в S-фазу.
Уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (FNOα), усиливает выработку интерлейкина 7, не влияет на выработку интерлейкина 1.
Тимодепрессин® снижает острую реакцию “reakcia štepu proti hostiteľovi” (РТПХ), a 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® netoxické, эффективен в низких дозах и характеризуется широким терапевтическим диапазоном доз.
Farmakokinetika
Vstrebávanie
При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит из места инъекции. При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% produkt. При интраназальном введении Тимодепрессина® биодоступность также составляет не менее 90%. FROMmax в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.
Rozdelenie
FROMmax в органах и тканях достигается через 15 minút po podaní. В костном мозге и печени Сmax превышает таковую в крови в 9.5 a 3.45 násobne, v uvedenom poradí. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1.5 doba, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови. Cez 24 ч после введения препарата концентрация Тимодепрессина® в костном мозге и селезенке составили 16% от соответствующей величины Сmax в головном мозге – 41.6%, что свидетельствует о более медленном выведении препарата из этих органов.
Metabolizmus a vylučovanie
Препарат метаболизируется на 70% pečeň. Экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 - 19%). T1/2 je o 14 žiadna. Препарат полностью выводится в течении 24 ч и не накапливается в организме.
Svedectvo
Лечение и профилактика рецидивов различных аутоиммунных заболеваний как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии у взрослых и детей в возрасте 2 a staršie:
— хронические рецидивирующие дерматозы: svrab, pemphigus, atopická dermatitída, ekzém, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи, ограниченная склеродермия;
— аутоиммунные заболевания соединительной ткани: vr. reumatoidná artritída; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;
-Hematologické ochorenia: autoimmunnaya gemoliticheskaya anémia, idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura, dve- и трехростковые цитопении, vr. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.
Другие показания:
— при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке костного мозга.
Režim dávkovania
Раствор для в/м введения и капли назальные
Svrab
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 dní, затем следует 2-дневный перерыв, далее вновь проводят 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 na 5 cykly. Повторные циклы можно проводить до 5 doba.
Интраназально Тимодепрессин® menovaný dospelý hlavne в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, a deti liečba. Príprava в форме капель назальных вводят по 1-2 мл в каждую ноздрю в течение 10-14 dní.
Na генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® vymenovať i / m podľa 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dní, potom 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах (40-60 mg prednizónu).
Atopická dermatitída
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dní, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Интраназально препарат назначают dospelý hlavne в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов alebo deti liečba. Deti vymenovať 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 7 дней с последующим 2-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом
Ekzém
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dní, далее вновь проводят 10-дневный курс.
Интраназально препарат назначают dospelý hlavne в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов alebo deti na liečba. Deti vymenovať 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи
Liek sa podáva injekčne v / m 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне ГКС в средних дозах (30-40 mg prednizónu).
Пузырчатка
Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин® vymenovať i / m podľa 1 мл раствора ежедневно в течение 2 недель в комбинации с преднизолоном (60-80 mg / deň). Cez 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (na 5 mg každý 4-5 dní). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона (5 mg / deň).
Reumatoidná artritída
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dní, potom 2 krát týždenne. Kúra 16 týždne.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – podľa 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 5-10 dní, potom 2 krát týždenne.
Hematologické poruchy
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-7 dní. Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Ďalšie, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат продолжают вводить ежедневно в/м по 1-2 ml 1 Čas / deň. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю, или дробно – podľa 0.5 мл в каждую ноздрю 2-3 x / deň, začať znova 24-48 ч до первого курса химиотерапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 týždne. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 výmenný kurz, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dní. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 doba, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Deti vo veku 2 na 12 leta Тимодепрессин® vymenovať i / m podľa 0.5-1 мл раствора для в/м введения или интраназально по 0.5-1 мл капель назальных в каждую ноздрю 1 x / deň po dobu 7-10 dní, затем делают перерыв 2 deň a, v prípade potreby, повторяют курс. Возможно проведение от 1 na 5 sadzby.
Deti nad 12 leta Тимодепрессин® vymenovať i / m podľa 1-2 мл раствора для в/м введения или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю1 раз/сут в течение 7-10 dní, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курса по 7-10 dní.
Spray nazalynыy dozirovannыy
Svrab
Интраназально Тимодепрессин® menovaný dospelý hlavne в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, a deti liečba. Препарат вводят по 1-2 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-10 dní, курс лечения может быть продлен после 2- дневного перерыва.
Na генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® vymenovať i / m podľa 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dní, potom pre 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.
Atopická dermatitída
Тимодепрессин® вводят интраназально по 1-2 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dní, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Ekzém
Liek predpísaný 1-2 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dní, затем повторно проводят 10-дневный курс.
Reumatoidná artritída
Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – podľa 1-2 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dní, potom 2 раза в неделю по 1-2 dávka, курс лечения составляет 16 týždne.
Hematologické poruchy
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают интраназально ежедневно в течение 5-7 dní 1-2 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в каждую ноздрю или дробно по 1 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в один носовой ход 2-3 x / deň.
Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Ďalšie, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат применяют 1 x / deň po dobu 2-5 dní. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 týždne. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 výmenný kurz, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dní. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 doba, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Deti vo veku 2 na 12 leta Тимодепрессин® podávané intranazálne 1-2 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в каждую ноздрю 1 x / deň po dobu 7-10 dní, затем делают перерыв 2 deň a, v prípade potreby, повторяют курс. Возможно проведение от 1 na 5 sadzby.
Deti nad 12 leta Тимодепрессин® podávané intranazálne 1-2 dávka (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dávka) спрея назального в каждую ноздрю 1 x / deň po dobu 7-10 dní, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курса по 7-10 dní.
Vedľajší efekt
Z hematopoetického systému: после второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.
Ostatné: alergické reakcie.
Kontraindikácie
- Nekontrolovaná hypertenzia;
— инфекционные заболевания в остром периоде;
- Tehotenstvo;
- Dojčenie (dojčenie);
- Precitlivenosť na liek.
Tehotenstvo a dojčenie
Тимодепрессин® kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (dojčenie).
Upozornenie
Препарат Тимодепрессин®, по результатам клинических исследований, может быть рекомендован к применению в комплексной терапии аутоиммунного тиреоидита – 3 цикла введения по 1 мл в/м ежедневно в течение 5 dní; циклы повторяются после двухнедельного перерыва.
Применение Тимодепрессина®, ako iné Imunosupresíva, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, hubové, parazitárnych a vírusových infekcií. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.
Не рекомендуется назначать Тимодепрессин® súčasne s liekmi, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При проявлении непредвиденного действия препарата пациент должен обратиться к врачу.
Nadmerná dávka
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Liekové interakcie
При совместном применении Тимодепрессин® не уменьшает противоопухолевое действие цитостатиков.
Podmienky zásobovanie lekární
Liečivo je šírený pod lekársky predpis.
Podmienky a termíny
Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, chránený pred svetlom, при температуре от 2° до 15°С. Срок годности спрея назального – 2 rok; раствора для в/м введения и капель назальных – 3 rok.
