TANIZ-K

Aktívny materiál: Tamsulozin
Keď ATH: G04CA02
CCF: Príprava, použité v rozpore s močenie, spojené s benígnu hyperpláziu prostaty. Alpha₁-adrenoblokator
Kódy ICD-10 (svedectvo): N40
Keď CSF: 28.01.02.01
Výrobca: KRKA d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Kapsula predĺžený účinok tvrdé želatínové, Veľkosť №2, с корпусом оранжевого цвета и оливково-зеленой крышечкой с надписью “TSL 0.4”, корпус и крышечка на вершине маркированы полосой черного цвета; Obsah kapsúl – pelety, biela alebo takmer biela.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (1:1) (odchýlka 30% с эмульгаторами: polysorbát-80, benzoan lauryl-), triэtiltsitrat, mastenec, Vyčistená voda.

Zloženie škrupinových kapsúl: oxid železa červený farbivo (E172), Oxid titaničitý (E171), farbivo žltý oxid železitý (E172), želatína.
Zloženie kapsule uzáverov: индигокармин FDS&C Modrá 2 (E132), , farbivá čierny oxid železitý (E172), Oxid titaničitý (E171), farbivo žltý oxid železitý (E172), želatína.
Zloženie atramentu: шеллак глазурь – 47.5% (22% этерифицированно), farbivá čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (6) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (9) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (20) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Príprava, použité v rozpore s močenie, spojené s benígnu hyperpláziu prostaty. Alpha₁-adrenoblokator.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α_1A-adrenoreceptory, sa nachádza v hladkom svale prostaty, krku močového mechúra a prostatickej močovej trubice. Tým sa znižuje tonus hladkých svalov prostaty, hrdlo močového mechúra a močovej trubice a prostaty zlepšenie funkcie detruzora. To znižuje príznaky obštrukcie a podráždenie, spojené s benígnu hyperpláziu prostaty (DGPŽ). Obvykle, liečebný účinok sa vyvíja po 2 týždne po začiatku dávkovania, aj keď u niektorých pacientov pokles symptómov je pozorovaná po prvej dávke. Schopnosť ovplyvňovať α tamsulozín_1A-adrenergné receptory 20 krát väčšia ako jej schopnosť interagovať s α_1B-adrenoreceptory, ktoré sa nachádzajú vo vaskulárnym hladkom svalstve. S tak vysokou selektivitou liek nespôsobuje žiadne klinicky významné zníženie krvného tlaku u pacientov s hypertenziou, au pacientov s normálnou východiskovej BP.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po perorálnom tamsulozínu rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Biologická dostupnosť – o 100%.

Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.

Po obdržaní jednu orálny dávku drogy 400 g (после плотного приема пищи) FROM_max тамсулозина в плазме достигается через 6 žiadna. V rovnovážnom stave (cez 5 denný kurz odber) значения С_max тамсулозина в плазме крови на 60-70% vyššia, чем С_max po podaní jednej dávky lieku.

Rozdelenie

Väzba na plazmatické proteíny – 90%. Tamsulozín má mierny V_d (o 0.2 l / kg).

Metabolizmus

Тамсулозин практически не подвергается эффекту “prvý priechod” a pomaly biotransformácii v pečeni na farmakologicky aktívne metabolity, udržiavať vysokú selektivitu pre α_1A-adrenoceptora. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество – tamsulozin. Väčšina z aktívnej látky prítomné v krvi, v nezmenenej podobe. При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.

Dedukcie

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% dávky sa vylučuje v nezmenenej.

T_1/2 tamsulozínu v jednej dávke – 10 žiadna (при приеме после еды), Po opakovanom dávke – 13 žiadna, конечный Т_1/2 – 22 žiadna.

Svedectvo

- Benígna hyperplázia prostaty (лечение дизурических расстройств).

Režim dávkovania

Vnútri, после первого приема пищи, piť veľa vody. Препарат принимают в положении сидя или стоя. Капсулу не следует разламывать и разжевывать.

Priradiť 400 g (1 kapsula)/d.

Vedľajší efekt

Súčasťou centrálneho a periférneho nervového systému,: často – závrat; zriedka – bolesť hlavy; zriedka – mdloby, asténia, poruchy spánku (ospalosť alebo nespavosť).

S močovej a pohlavnej sústavy: zriedka – retrográdna ejakulácia; zriedka – priapizmus, zníženie libida.

Zo zažívacieho systému: zriedka – nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – tachykardia, усиленное сердцебиение, ortostatická hypotenzia; zriedka – bolesť na hrudi.

Alergické reakcie: zriedka – kožná vyrážka, žihľavka; zriedka – svrbenie, angioedém.

Ostatné: zriedka – nádcha; zriedka – bolesť chrbta.

Kontraindikácie

— ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;

- Ťažké poškodenie pečene;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата.

FROM opatrnosť следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности (CC menšie ako 10 ml / min), tk. безопасность не доказана.

Tehotenstvo a dojčenie

Тамсулозин предназначен только для мужчин.

Upozornenie

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение “ležiace” до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован для того, vylúčiť prítomnosť iných ochorení, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, v prípade potreby, определение специфического антигена простаты.

U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (CC menšie ako 10 ml / min) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Случаи острой передозировки не описаны.

Príznaky: výrazné zníženie krvného tlaku, niekedy sprevádzané mdloby, kompenzačné tachykardia.

Liečba: symptomatická liečba. Пациента необходимо немедленно перевести в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Je nutné sledovať funkciu obličiek. Dialýza nyeeffyektivyen (связывание с белками – 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств (soľ tortu).

Liekové interakcie

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, englaprilom, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови. Фуросемид снижает уровень тамсулозина в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных концентраций и дозу изменять не следует.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (warfarín) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, Sal′butamolom, glibenclamide a finasteridom.

Súbežné užívanie tamsulozínu s inými α₁-адреноблокаторами и другими препаратами, znižujú krvný tlak, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, propranolol, trihlormetiazida a hlormadinona.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti - 2.5 rok.