СЕВОРАН

Aktívny materiál: Sevoflurán
Keď ATH: N01AB08
CCF: Препарат для ингаляционного наркоза
ICD-10 kódy (svedectvo): Z51.4
Keď CSF: 21.01.01
Výrobca: Abbott Laboratories Ltd. (Veľká Británia)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Жидкость для ингаляций priehľadný, Bezfarebný, легко подвижная.

100 ml – plastové fľaše (1) – balenie kartón.
100 ml – fľaštičiek tmavého skla (1) – balenie kartón.

Жидкость для ингаляций priehľadný, Bezfarebný, легко подвижная.

250 ml – plastové fľaše (1) – balenie kartón.
250 ml – fľaštičiek tmavého skla (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Препарат для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.

Indukčné nasledovaný minimálnym miešaním a príznaky podráždenia horných dýchacích ciest a nespôsobuje nadmerné sekrécie tracheobronchiálneho stromu, a stimulácia CNS. Sevoflurán (rovnako ako ďalších výkonných nástrojov pre inhalačné anestéziu) To spôsobuje potlačenie závislosti od dávky z funkcie a zníženie krvného tlaku dýchacích. U ľudí, prahové hodnoty sevofluranu, spôsobí, že vývoj arytmií pôsobením adrenalínu (adrenalín), bola porovnateľná s izofluranom a halotan prekročila prah.

Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО₂. Žiadny klinicky významný účinok na funkciu pečene alebo obličiek a nespôsobuje rast obličiek alebo pečene. To nemá vplyv na koncentráciu funkcie obličiek aj po dlhšom anestézii (kým o 9 žiadna).

Minimálna alveolárna koncentrácia (MAK) – koncentrácia, s ktorými 50% pacienti nie sú pozorované odozvy motora v reakcii na jednej stimuláciu (kožné rez). MAC sevofluranu v kyslíku 2.05% u dospelých vo veku 40 leta. MAC sevofluranu, rovnako ako iné halogénované produkty, klesá s vekom a pridaním oxidu dusnatého.

Farmakokinetika

Rozpustnosť

Nízka rozpustnosť sevofluranu v krvi poskytuje rýchle zvýšenie alveolárnej koncentrácie po podaní anestézie a rýchly pokles po ukončení inhalácie. Alveolárna pomer koncentrácie a koncentrácia vo vdychované zmesi v akumulačnej fáze prostredníctvom 30 minút po inhalácii sevofluranu 0.85. Pomer eliminačnej fázy cez alveolárna koncentrácia 5 minút po inhalácii sevofluranu 0.15.

Distribúcia a metabolizmus

Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. osoba menej 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием изофермента CYP2E1 с образованием гексафторизопропанола, uvoľňovanie anorganického fluoridu a oxidu uhličitého (alebo jeden oxid uhličitý). Výsledný hexafluorisopropanol rýchlo konjuguje s kyselinou glukurónovou a vylučujú močom. Iné cesty metabolizmu sevofluranu nie je nainštalovaný. Sevoflurán je jediný fluorovaný volatilné anestetikum droga, nie je metabolizovaný na kyseliny trifluóroctovej.

Koncentrácia fluoridových iónov závisí na dĺžke anestézie, Koncentrácia a kompozícia podávaná sevofluranu zmesi anestetík.

Barbituráty nespôsobí defluorace sevofluranu.

Približne 7% Dospelý, которым в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 MKM; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявлено.

Svedectvo

— вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Režim dávkovania

Prostriedky pre premedikácii by malo vyzdvihnúť anestéziológ individuálne.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.

Перед хирургическими вмешательствами у Dospelí a deti ингаляция Севорана в концентрации до 8% zvyčajne poskytuje zavedenie celkovej anestézie v menej ako 2 m.

Поддерживающая общая анестезия

Požadovaná úroveň celkovej anestézie môže byť udržiavaná inhaláciou sevofluranu v koncentrácii 0.5-3% v kombinácii s oxidu dusnatého alebo bez.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.

*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

S pribúdajúcim vekom sa znižuje IAC. Priemerná koncentrácia sevofluranu, IAC poskytuje pacientom vo veku 80 leta, je približne 50% od toho veku pacienta 20 leta.

Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Vedľajší efekt

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: ažitaciâ, ospalosť po vznikajúce z celkovej anestézii, závrat.

Deti, получавших Севоран для вводного наркоза, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. В единичных случаях после применения Севорана отмечались кратковременные судороги.

Хотя после прекращения подачи Севорана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, Avšak, konštatovať, intelektuálne kapacitu 2-3 dni po anestézii sa neskúmal. В течение нескольких дней после применения Севорана (ako aj inými prostriedkami narkózy) Môže dôjsť k drobnej zmeny nálady.

Dýchací systém: v závislosti na dávke respiračnej depresie, zvýšená kašeľ, respiračné poruchy (Apnoe po intubácii, laringospazm).

Kardiovaskulárny systém: na dávke závislú inhibíciu srdcovej činnosti, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, bradykardia, tachykardia.

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, zvýšené slinenie; v niektorých prípadoch – послеоперационный гепатит (связь с применением Севорана не установлена), prechodné poruchy pečeňových testov.

Alergické reakcie: v niektorých prípadoch – vyrážka, žihľavka, svrbenie, bronchospazmus, anafilakticheskie alebo anafilaktoidnыe reakcie.

Z laboratórnych parametrov: možné prechodné zvýšenie glukózy a leukocytov. Во время и после наркоза Севораном возможно преходящее повышение сывороточной концентрации неорганического фтора (с максимальным значением в течение 2 ч после прекращения введения Севорана и возвращением в течение 48 ч к уровню до операции). В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

Ostatné: zimnica, horúčka.

U predisponovaných pacientov, mocný nástroj pre inhalačné anestéziu, включая Севоран, môže spôsobiť stav kostrového svalstva hypermetabolizmu, čo vedie k zvýšeniu dopytu a vývoj klinický syndróm kyslíka, známy ako malígny hypertermia. Prvým príznakom tohto syndrómu je hyperkapnia, a klinické príznaky môžu zahŕňať svalovú rigiditu, taxikardiju, tachypnea, cyanóza, arytmie a / alebo nestabilita BP. Niektoré z týchto nešpecifických príznakov sa môže objaviť tiež pri hlbokej anestézii, akútna hypoxia, hyperkapnia a hypovolémia. Neskôr, obličková nedostatočnosť sa môže vyvinúť (by sa mali monitorovať a pokiaľ možno udržiavať výdaj moču).

Väčšina nežiaducich účinkov bola mierne alebo stredne závažné a prechodné.

Kontraindikácie

— подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;

— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.

FROM opatrnosť применяют при нарушении функции почек, v neurochirurgických výkonov.

Tehotenstvo a dojčenie

kategória B. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение Севорана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность Севорана для матери и новорожденного при применении для наркоза при кесаревом сечении. Безопасность Севорана во время родовой деятельности и при родах естественным путем не установлена.

Nevedno, či je sevoflurán vylučuje do materského mlieka. Dbať na opatrnosť pri dojčení (dojčenie).

Upozornenie

Севоран могут применять только врачи, majú skúsenosti z celkovej anestézie. Je nutné mať pripravené a zariadení pre dýchacie cesty, umelá pľúcna ventilácia, kyslíkom a resuscitácia.

Безопасность применения Севорана у пациентов с нарушениями функции почек не установлена. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.

При нейрохирургических вмешательствах, v prípade, že pacient má hrozbu zvýšeného vnútrolebečného tlaku, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, zameraná na zníženie intrakraniálneho tlaku, ako je hyperventilácia.

Úroveň celkovej anestézii môže byť rýchlo a ľahko meniť, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. Ak prehlbujúcej sa celková anestézia značka nahromadeniu arteriálna hypotenzia a respiračné funkcie potlačenia.

При поддерживающем наркозе повышение концентрации Севорана вызывает дозозависимое снижение АД. Nadmerný pokles krvného tlaku môže byť spojená s hlbokou celkovou anestéziou; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого Севорана.

Rovnako ako u všetkých prostriedkov na celkovej anestézii u pacientov s ischemickou chorobou srdca, je nutné udržiavať stabilnú hemodynamiku, aby sa zabránilo ischémii myokardu.

Pacientov, vychádzajúce z celkovej anestézii, pred transportom na oddelenie musia byť pozorne sledovaní.

Pri liečbe malígnej hypertermie ukazuje storno prípravky, spôsobilo jeho vývoj, v / v Dantrolenu sodného a udržiavacie symptomatickej liečby.

Данные о развитии зависимости при применении Севорана отсутствуют.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Pacienti by mali byť informovaní, že po určitú dobu po narkóze môžu zhoršiť schopnosť vykonávať prácu, ktoré vyžadujú rýchlu reakciu, ako je riadenie vozidla alebo pri použití potenciálne nebezpečných mechanizmov.

Замена пересушенных сорбентов СО₂

Экзотермическая реакция, которая происходит при взаимодействии севофлурана и сорбентов СО₂, vylepšené, если сорбент высыхает, napr, при длительном воздействии сухого газа. При использовании Севорана с пересушенными сорбентами СО₂ описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения в аппаратах для наркоза. При перегревании резервуаров с сорбентом СО₂ могут наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации Севорана (по сравнению с установками испарителя).

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО₂ пересушен, то его следует заменить перед применением Севорана. При пересыхании сорбента СО₂ цвет индикатора меняется не всегда. Preto, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО₂ необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Nadmerná dávka

Príznaky: усиление угнетающего действия на дыхательную систему и сердечную деятельность.

Liečba: следует прекратить введение Севорана, обеспечить поддержание проходимости дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Liekové interakcie

Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, myorelaxanciá, противомикробные препараты (vr. aminoglikozidy), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин(adrenalín).

Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.

В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой V_d (napr, fenytoín).

Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.

Očakávaný, benzodiazepíny a opioidné analgetiká znížiť sevofluranu MAC.

MAC sevofluranu znižuje sa súčasným použitím oxidu dusnatého.

Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% deti.

Sevoflurán má vplyv na intenzitu a trvanie neuromuskulárnej blokády, spôsobené Nedepolarizujúce svalové relaxanciá. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N₂O он усиливает эффекты панкурония, vekurónium a atrakurinu. Pri vymenovaní týchto svalstva v kombinácii s sevofluranu ich dávky by mali byť upravené za, ako je tomu v prípade použitia s izofluranom. Vplyv sevofluranu na sukcinylcholín a vplyvu trvania depolarizing myorelaxancií sa neskúmal.

Zbytočne. Posilnenie akcie uvoľnenie svalov možno pozorovať po niekoľkých minútach po začiatku sevofluranu vdychovaní, relaxanty zníženie dávky počas anestézie môže mať za následok meškanie intubácii alebo neadekvátne svalovú relaxáciu.

Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векуронием, pankurónium a atrakurinu. Hoci konkrétne odporúčania pre ich uplatňovanie nie je, Avšak, Pre endotrach.intubace by nemala znížiť dávku nedepolarizujúce svalové relaxanciá; pri zachovaní anestetické dávku nedepolarizujúce myorelaxanciá, pravdepodobne, by mala byť nižšia, чем при наркозе N₂O/опиодными анальгетиками. Ďalšie dávky myorelaxancií sú podávané s ohľadom na reakciu na stimuláciu nervu.

Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Podmienky zásobovanie lekární

Препарат отпускается по рецепту для стационаров.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, pri teplote nie vyššej ako 25 ° C,. Doba použiteľnosti – 3 rok.