NovaRing

Aktívny materiál: Etinylestradiol, Etonorgestrel
Keď ATH: G02BB01
CCF: Hormonálna antikoncepcia pre intravaginálne podávanie
ICD-10 kódy (svedectvo): Z30.0
Výrobca: N.V. ORGÁN (Holandsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Vaginálny krúžok hladký, jasný, Bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s transparentným alebo takmer priehľadné oblasti na križovatke.

Pomocné látky: etylén-vinylacetátového kopolyméru (28% vinylacetát), etylén-vinylacetátového kopolyméru (9% vinylacetát), magnéziumstearát, Vyčistená voda.

1 PC. – balenie z hliníkovej fólie (1) – kartónové krabice.
1 PC. – balenie z hliníkovej fólie (3) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Hormonálna antikoncepcia pre vaginálne použitie, obsahujúce estrogén – etinylestradiol a progestagénu – etonorgestrel, uvoľňujúce etinylestradiol – 15 mg / deň a etonogestreda 120 mg / deň. Etonorgestrel, derivát 19-nortestosterónu, Sa viaže na receptor progesterónu v cieľových orgánoch.

Hlavný mechanizmus účinku drog antikoncepcia NuvaRing^® To je inhibícia ovulácie.

Index Perla liek NuvaRing^® je rovný 0.765.

Okrem antikoncepčný účinok lieku má pozitívny vplyv na menštruačný cyklus. Na pozadí svojho aplikačného cyklu sa stáva pravidelnejšie, menštruácia vyskytujú menej bolestivé, s nižšou intenzitou krvácania, čo môže pomôcť znížiť frekvenciu nedostatku železa. Okrem, existujú dôkazy o znížení rizika karcinómu endometria a rakoviny vaječníkov.

Farmakokinetika

Etonorgestrel

Vstrebávanie

Etonorgestrel, prepustený z NuvaRing^®, rýchlo absorbuje vaginálnej sliznici. C_max etonorgestrel, približne rovná 1700 pg / ml, To sa dosiahne po asi týždeň po zavedení krúžku. Sérum sa vzťahuje na malé kolísania a pomaly sa dosiahne 1400 pg / ml po 3 týždne. Absolútna biologická dostupnosť približne 100%.

Rozdelenie

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín, pohlavný hormón viažuci (SHBG). V_d etonorgestrel 2.3 l / kg.

Metabolizmus

Etonogestrel metabolizuje hydroxyláciou tvoriť a obnoviť síranovej a glukuronidové konjugáty. Klírens sérum je približne 3.5 l /.

Dedukcie

Zníženie koncentrácie sérového etonogestrelu je dvojfázová. T_1/2 β-fáza je o 29 žiadna. Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1.7:1. T_1/2 metabolity o 6 dní.

Etinylestradiol

Vstrebávanie

Etinylestradiol, prepustený z NuvaRing^®, rýchlo absorbuje vaginálnej sliznici. C_max je o 35 pg / ml, To sa dosiahne tým, 3 deň po podaní a znížil na krúžky 18 pg / ml po 3 týždne. Absolútna biologická dostupnosť približne 56%, čo je porovnateľné s perorálnej biologickej dostupnosti.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa primárne metabolizuje v aromatickou hydroxyláciou, za vzniku rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, sú prítomné vo voľnom stave, a vo forme sulfátu a glukuronidové konjugáty. Sérum klírens okolo 3.5 l /.

Dedukcie

Zníženie koncentrácie etinylestradiolu v sére je dvojfázová. T_1/2 β-fáza je charakterizovaná veľkými individuálne rozdiely, a, priemerný, je o 34 žiadna. Etinylestradiol nie je vylučovaný v nezmenenej podobe; jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1.3:1. T_1/2 metabolitov je asi 1.5 dní.

Svedectvo

- Antikoncepcia.

Režim dávkovania

NovaRing^® vložený do vagíny 1 raz za 4 v týždni. Krúžok v pošve 3 v týždni, a potom sa odstráni v rovnaký deň v týždni, , V ktorej bola umiestnená do pošvy. Po týždni prestávke, predstavila nový krúžok. Krvácanie, spojená s ukončením drogy, zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení NuvaRingu^® a nemožno zastaviť úplne, kým, kedy budete musieť začať používať ďalšie krúžku.

Hormonálna antikoncepcia nie sú použité v predchádzajúcom menštruačného cyklu

NovaRing^® To by malo byť podaná medzi 1 a 5 deň menštruačného cyklu, ale nie neskôr 5 denný cyklus, Aj keď žena nebola dokončená menštruačné krvácanie. Pre prvé 7 dní prvého cyklu používania NuvaRingu^®, doporučujeme dodatočné použitie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z používania kombinovaných perorálnu antikoncepciu

NovaRing^® To by malo byť podaný najneskôr dňa, po intervale brať drogu. Ak sa kombinované orálne antikoncepčné pilulka obsahuje aj neaktívne (placebo), NuvaRing^® To by malo byť podaný najneskôr dňa, po recepcii posledných placebo tabliet.

Prechod z gestagén antikoncepcie (minipilulka, implantát alebo injekčnej antikoncepcie) alebo gestagén uvoľňujúce vnútromaternicové teliesko (Vojnové loďstvo)

Úvod NuvaRing^® To by malo byť vykonávané v daný deň (Ak pacient vzal mini-pilulku), v deň odstránenia implantátu alebo IUD, a keď sa antikoncepčné injekcie – v jeden deň, kedy je potrebné ďalšie injekcie. Vo všetkých týchto prípadoch by ste mali použiť ďalšie bariérovú metódu antikoncepcie počas prvej 7 dňoch používania NuvaRingu^®.

Po potrate, vyrobené v I. trimestri tehotenstva

Použitie NuvaRing^® Môžete začať ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné pre ďalšie použitie iných antikoncepčných. Ak by sa používanie NuvaRingu^® bezprostredne po potrate je nežiaduce, Použitie krúžku by mala byť vykonaná ako, V prípade, že hormonálna antikoncepcia neboli použité v predchádzajúcom cykle.

Po pôrode alebo potrate, produkovaný v II trimestri

Použitie NuvaRing^® by malo začať v priebehu 4 týždňov po pôrode alebo potrate. Ak by sa používanie NuvaRingu^® zahájená neskôr, je nutné použiť ďalší bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dni užívanie antikoncepcie^®. Ale, Ak sa v priebehu došlo k tomuto obdobie sex, musíte najprv vylúčiť tehotenstvo alebo počkať až na prvej menštruácie, ako začnete používať NuvaRing^®.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť rozdelené, ak pacient rozbije odporúčaný režim. Ak chcete zabrániť strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlok od režimu, mali by ste dodržiavať nasledujúce odporúčania:

- Kedy podlhovasté vybrania v použití prstenca by mala dať nový krúžok v pošve čo najskôr. Okrem toho, v priebehu následnej 7 dni musia používať antikoncepciu. Ak sa počas prerušenia užívania krúžku mal pohlavia, by mali zvážiť možnosť tehotenstva. Dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.

- Kedy, ak prsteň bol omylom odstránený a odišiel mimo pošvy menej 3 žiadna, antikoncepčný účinok je znížený. To by malo dať krúžok späť do pošvy čo najskôr. V prípade, že kruh je mimo pošvy pre viac ako 3 žiadna, antikoncepčný účinok môže byť znížený. To by malo dať krúžok v pošve čo najskôr, po ktorom musí byť trvalo uložené vo vagíne po dobu najmenej 7 dní, tak, že je nevyhnutné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie po nich 7 dní. V prípade, že kruh je mimo pošvy viac 3 žiadna počas tretieho týždni používania, je potrebné rozšíriť jeho použitie stanovené po dobu troch týždňov (pred uzavretím 7 dni po druhej injekcii krúžku). Potom sa krúžok by mal byť odstránený a dať nové po prestávke týždni. V prípade, že odstránenie prstence z pošvy na viac ako 3 h došlo v priebehu prvého týždňa používania krúžku, Je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť otehotnenia.

- Kedy dlhodobé užívanie krúžku, ale už nie 4 týždne, antikoncepčný účinok trvá. Môžete si urobiť prestávku týždeň a potom dal nový krúžok. Ak NuvaRing^® bol vagína viac 4 týždne, antikoncepčný účinok môže byť znížený, a pred nanesením nového krúžku NuvaRing^® Tehotenstvo musí byť vylúčená.

Ak pacient nedodržiava odporúčaného režimu a ďalej v rámci týždeň prestávky v použití prstenca nenastane krvácanie, spôsobený odstránením prstenca, Pred použitím novej vaginálny krúžok by mal byť zrušený tehotenstva.

Že odloženie nástupu menštruácie, Teraz môžete začať používať nový krúžok bez týždennej prestávke. Ďalší krúžok musí byť tiež použitý pre 3 týždne. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po týždni prestávke byť položený späť k pravidelnému používaniu NuvaRingu^®.

Posunúť počiatok menštruácie odo dňa na iný deň v týždni, ktorý pripadá na aktuálnom použití vzoru krúžku, Môžete si urobiť krátku prestávku využiť nadchádzajúcich krúžky na mnoho dní, ako je nutné pre. Čím kratšia je prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť neprítomnosti krvácanie, prichádza po odstránení prstenca, a výskyt predčasné krvácanie alebo špinenie počas užívania ďalšieho krúžku.

Ako používať NuvaRing^®

Pacient môže sám aplikovať NuvaRing^® vagína. Pre zavedenie krúžku žena by mala zvoliť najvhodnejší pre jej pozície, napr, stojaci, zdvihol jednu nohu, squatting, alebo v ľahu. NovaRing^® pre kompresiu a držať pošvy do pohodlnej polohy krúžku. Presná poloha NuvaRingu^® vagína nie je dôležitá pre antikoncepčný účinok krúžku.

Po zavedení krúžku by mal byť v pošve nepretržite 3 týždne. Keby to bolo omylom zmazané (napr, v udalenii steru), Ring treba umyť teplou vodou a okamžite do pošvy. Ak chcete odstrániť krúžok môžete vyzdvihnúť ukazovák alebo lisovaním medzi ukazovákom a prostredníkom, vytiahol z pošvy.

Vedľajší efekt

CNS: bolesť hlavy, migréna, depresia, emočná labilita, závrat, úzkosť, cítiť sa unavene.

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, hnačka, vracanie.

Na strane reprodukčného systému: vaginálny výtok (“biela”), vaginitída, cervicitída, bolestivosť, napätie a zväčšenie prsníkov, dysmenorea, zníženie libida.

Z močového systému: Infekcie močových ciest (vr. zápal močového mechúra).

Lokálne reakcie: Strata krúžok, nepríjemné pocity pri pohlavnom styku u žien a mužov, pocit cudzieho telesa v pošve.

Ostatné: zvyšovať alebo znižovať v telesnej hmotnosti.

Kontraindikácie

- Venoznыy alebo arteryalnыy trombóza / tromboэmbolyya (vr. história);

- Rizikové faktory pre vznik trombózy (vr. história);

- Migréna s ložiskovými neurologickými príznakmi;

- Diabetická angiopatia;

- Zápal pankreasu (vr. história) v kombinácii s vysokým stupňom hypertriglyceridémiou (LDL viac 500 mg / dl);

- Závažné ochorenie pečene (k normalizácii funkcie);

- Pečeňové tumory (benígne alebo malígne, vr. história);

- Hormonálne závislých rakovín (alebo podozrenie na, napr, opuch genitálií alebo mliečnej žľazy);

- Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

- Tehotenstvo alebo podozrenie na to;

- Dojčenie;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť by mal byť predpisovaný u pacientov s diabetom, obezita (body mass index viac ako 30 kg / m²), vysoký tlak, Fibrilácia predsiení, chlopne choroba srdca, dyslipoproteinémia, ochorenie pečene, žlčníka, Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, kosáčiková anémia, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, epilepsie, fajčenia v kombinácii s vekom viac 35 leta, pri dlhšom znehybnenie, veľký chirurgický výkon, fibrocystická prsníka, fibroidy maternice, kongenitálna hyperbilirubinémia (Gilbertov syndróm, Dubin-Johnson a Rotor), chloazma (zabránili vystavenie ultrafialovému žiareniu), a stavy, že je ťažké používať vaginálny krúžok (prolaps krčka maternice, cystocele, herniácie konečníka, závažná chronická zápcha).

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte túto NuvaRing^® Tehotenstvo, podozrenie na tehotenstvo a dojčenie.

Upozornenie

Pred vymenovaním NuvaRing^®, by mal zostaviť podrobnú históriu pacienta, lekárske vyšetrenie, s prihliadnutím kontraindikácie a varovanie. Počas obdobia NuvaRing^® vyšetrenie by sa mala opakovať aspoň 1 za rok. Početnosť a zoznam výskumu by mali byť vybrané individuálne pre každého pacienta, ale v každom prípade, osobitná pozornosť by sa mala venovať kontrole krvného tlaku, štúdium prsných žliaz, brušných orgánov a panvy, vrátane cytologické vyšetrenie krčka maternice a príslušných laboratórnych testov.

Účinnosť NuvaRingu^® To môže byť znížená v prípade poruchových stavov použitia alebo súčasné užívanie iných drog.

Ak je to nutné, menovanie počas liečby s NuvaRing^® lieky, čo môže mať vplyv na antikoncepčný účinok lieku (fenytoín, fenobarbital, prymydon, Karbamazepín, rifampicín, okskarʙazepin, topiramát, felʙamat, ritonavir, grizeofulvín, Ľubovník bodkovaný prípravky), by ste mali používať antikoncepciu okrem používania NuvaRingu^® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri príjme induktory mikrozomálnych pečeňových enzýmov počas liečby NuvaRing^® by ste mali používať antikoncepciu počas liečby a sprievodných liekov pre 28 dní po ukončení ich prijatí. Súčasne brať antibiotiká (s výnimkou amoxicilínu a doxycyklínu) by ste mali používať bariérovú metódu po dobu najmenej 7 dní po ukončení antibiotickej liečby. Ak sa súbežná farmakoterapie pokračuje cez 3 týždňov krúžku, ďalší krúžok je umiestnený bezprostredne, bez prestávky týždeň.

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcií pečene, Štítna, nadobličky a obličky, hladina v plazme transportných proteínov (napr, svяzыvaющiй kortikosteroidov-viažuci globulín a globulín, pohlavný hormón viažuci), frakcie lipid / lipoproteín, Metabolizmus sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Indikátory, zvyčajne, sa pohybuje v normálnom rozmedzí.

Pacient by mal byť informovaný, že NuvaRing^® Nechráni proti infekcii HIV (AIDS) a ďalšie choroby, sexuálne prenosné.

Počas používania NuvaRingu^® môže dôjsť nepravidelné krvácanie (drobné uvoľnenie alebo náhle krvácanie).

Niektoré ženy počas prestávky v použití prstenca nenastane krvácanie, spôsobený odstránením prstenca. Ak NuvaRing^® To bolo používané v súlade s odporúčaniami, nepravdepodobný, že žena je tehotná. Ak sa odchýlite od odporúčaného režimu a absencia krvácanie po vysadení lieku, alebo nie krvácanie 2 časy v rade, vylúčiť tehotenstvo.

Rozsah vplyvu a možných farmakologických účinkov etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov zo strany vstrebania pokožkou penisu neboli skúmané.

Nadmerná dávka

Prípady predávkovania nevedno.

Očakávaný príznaky: nevoľnosť, vracanie, vaginálne krvácanie.

Liečba: symptomatická liečba. Neexistuje žiadne antidotum.

Liekové interakcie

Interakcia medzi hormonálnej antikoncepcie a inými liekmi môžu viesť ku krvácaniu “Prielom” a / alebo straty antikoncepčný účinok.

Pri súčasnom používaní NuvaRingu^® s liekmi, indukciu pečeňových mikrozomálnych enzýmov (fenytoín, fenobarbital, prymydon, Karbamazepín, rifampicín, okskarʙazepin, topiramát, felʙamat, ritonavir, grizeofulvín, Ľubovník bodkovaný prípravky) zintenzívňuje metabolizmus pohlavných hormónov, a znížila antikoncepčnú účinnosť NuvaRingu^®.

Účinnosť NuvaRingu^® To môže tiež spadať pričom niektoré antibiotiká, ako sú napríklad penicilíny a tetracyklíny. Tieto lieky znižujú cirkulujúceho estrogénu enteropechenochnuyu, že znižuje koncentráciu etinylestradiolu.

Výsledky farmakokinetických štúdií nepreukázala žiadny vplyv na antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť NuvaRingu^® keď sa aplikuje súčasne s antimykotickými liekmi a spermicídy.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

NovaRing^® To by malo byť uchovávaný mimo dosahu detí pri teplote 2 ° C až 8 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.