NIKORETTE (Жевательная резинка)

Aktívny materiál: Nikotín
Keď ATH: N07BA01
CCF: Liek na liečbu závislosti na nikotíne
ICD-10 kódy (svedectvo): F17
Keď CSF: 02.17
Výrobca: JOHNSON & JOHNSON LTD (Rusko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

◊ Žuvačka čerstvá mäta námestie, pokryté bielej obálke, s mätou; veľkosť 15 x 15 x 7 mm.

* obsah nikotínu 2.2 mg, počítajúc do toho 10% prebytok.

Pomocné látky: gumová báza **, Xylitol, mäty piepornej, uhličitan sodný, natriya uhličitan, acesulfam draselný, levomentholum, oxid horečnatý.

** gumová báza: zmes rôznych typov voskov, živice a iné uhľovodíky (o 60%) a uhličitan vápenatý (na 40%).

Shell žuvačka: Xylitol, mäty piepornej, Arabská guma, Oxid titaničitý, karnaubský vosk.

15 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

◊ Žuvačka čerstvá mäta námestie, potiahnuté guličky od svetlo hnedej až svetlo žltá s nazelenalý odtieň, s mätou; veľkosť 15 x 15 x 7 mm.

* obsah nikotínu 4.4 mg, počítajúc do toho 10% prebytok.

Pomocné látky: gumová báza **, Xylitol, mäty piepornej, uhličitan sodný, acesulfam draselný, levomentholum, oxid horečnatý, Chinolínová žltá (E104).

** gumová báza: zmes rôznych typov voskov, živice a iné uhľovodíky (o 60%) a uhličitan vápenatý (na 40%).

Shell žuvačka: Xylitol, mäty piepornej, Arabská guma, Oxid titaničitý, karnaubský vosk, Chinolínová žltá (E104).

15 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Liek na liečbu závislosti na nikotíne. Po prudkom zastavení fajčenia u pacientov, Denné používanie nikotínové výrobky po dlhú dobu, môže vyvinúť stiahnutie, ktorý zahŕňa dysfória, nespavosť, zvýšená dráždivosť, poplach, poruchy koncentrácie, pokles srdcovej frekvencie, zvýšená chuť do jedla a priberanie na váhe, rovnako ako túžba fajčiť.

Pri liečbe závislosti na nikotíne s nikotínovej substitučnej terapie môže znížiť potrebu fajčenia (a počet vyfajčených cigariet), znížiť závažnosť abstinenčných príznakov, vznikajúce pri plnom zamietnutí fajčenia u tých,, ktorí sa rozhodli prestať fajčiť. Uľahčuje dočasné abstinencie od fajčenia a znížiť počet vyfajčených cigariet u tých,, ktorí nemôžu alebo nechce úplne prestať fajčiť.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Nikotín, prichádzajúce od žuvačky, To sa rýchlo absorbuje cez bukálne sliznicu a je nájdený v krvi 5-7 m.

C_max nikotínu v plazme dosiahnuté 30 min po začiatku žuvačky.

Rozdelenie

V_d nikotín v / v úvode je o 2-3 l / kg. nikotín väzba na bielkoviny v plazme je nižšia 5%. V tejto súvislosti poruchy nikotín väzba, zatiaľ čo použitie iných liekov alebo upraviť množstvo proteínu v plazme u rôznych ochorení, by nemala mať významný vplyv na kinetiku nikotínu.

Metabolizmus

Nikotín sa metabolizuje v pečeni, obličky a pľúca. identifikovaných viac 20 metabolity, sú nižšie aktivite nikotínu. Koncentrácia primárneho metabolitu – kotinín – prekračuje koncentrácie nikotínu v 10 doba.

Dedukcie

Napísať hlavne pečeň. Stredný klírens je približne 70 l /. T_1/2 – o 2 žiadna.

Moč odvodené hlavne kotinín (15% dávka, T_1/2 – 15-20 žiadna) a trans-3-hydroxy-kotinín (45% dávka). 10-30% dávka nikotínu sa vylučuje močom nezmenené.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Postupné poškodenie obličiek je sprevádzané znížením celkového klírensu nikotínu.

Farmakokinetika nikotínu nie je významne zmenená u pacientov s cirhózou pečene s mierne ťažkou poruchou funkcie pečene (5 poukazuje na Child-Pugh) a znížená u pacientov s cirhózou s miernym poškodením pečene (7 poukazuje na Child-Pugh).

Pacienti, hemodialýzy, výrazné zvýšenie koncentrácie nikotínu v krvnej plazme.

U starších pacientov, došlo k miernemu zníženiu celkového klírensu nikotínu, že nie je potrebná úprava dávky.

Svedectvo

Pre liečbu závislosti na tabaku:

- redukciu abstinenčných príznakov, vyplývajúce z úplného ukončenia fajčenia u pacientov, rozhodol prestať fajčiť;

- dočasné zastavenie fajčenia;

- znížiť počet vyfajčených cigariet u tých,, ktorí nemôžu alebo nechce úplne prestať fajčiť.

Režim dávkovania

V závislosti od závažnosti závislosti na fajčení sa používa žuvačky Nicorette^® s rôznymi koncentráciami účinnej látky.

Ak sa fajčí pacient 20 alebo menej cigariet za deň alebo prvý cigarety údený skrze 30 minút po prebudení, by ste mali používať žuvačky s obsahom nikotínu 2 mg.

V prípade, že pacient fajčí viac 20 cigariet denne, alebo sa mu nepodarilo prestať používať žuvačky s obsahom nikotínu 2 mg, doporučujeme používať žuvačky s obsahom nikotínu 4 mg.

Nikorette^® by sa mala vzťahovať na všetky prípady, v prípade, že je neodolateľný nutkanie fajčiť. Gum by mala byť pomaly žuť až do ostrej chuti, potom žuvanie by mal zastaviť a umiestniť guma medzi ďasno a vnútornú stranu líca. Po vymiznutí chuti by mali byť obnovené žuvaním. Pre 1 Príjem by mal byť používaný iba 1 guma.

Na full odvykanie od fajčenia Priemerná denná dávka je 8-12 guma, maximum – 15 guma. Je potrebné neustále používať produkt v prvom 3 mesiacov po ukončení. Potom nasleduje postupné znižovanie množstva spotrebovaného gumy. Kedy bude denná dávka lieku zníži na 1-2 guma, to by malo byť prerušené.

Na zníženie počtu cigariet údeného žuvačky by mali byť použité medzi epizódami fajčenia predĺžiť intervaly medzi fajčí cigaretu, minimalizovať spotrebu cigariet. Pacienti by mali byť varovaní, že ak sa po 6 týždne lieku sa nepodarilo znížiť dennú spotrebu cigariet, by sa mali poradiť odborného lekára.

Pacient by sa mal pokúsiť prestať fajčiť, kedy bude na to pripravení, najneskôr však do 6 mesiacov po začiatku liečby. Ak počas 9 Mesiac sa nepodarilo ukončiť po začatí liečby, by sa mali usilovať o radu odborníka.

Neodporúča sa pre použitie žuvačky Nicorette^® viac 12 Mesiaca. Avšak, niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhšiu liečbu, aby sa zabránilo návratu k fajčeniu, alebo nie k návratu k ich predchádzajúcu úroveň spotreby tabaku.

Žuvačky môže byť použitá v obdobiach, ak je to nutné dočasne prestať fajčiť, ako napríklad na miestach, kde je zakázané fajčiť, alebo v iných situáciách,, keď budete potrebovať, aby sa zdržala fajčenia.

odborné poradenstvo a psychologickú pomoc prispieť k zlepšeniu účinnosti liečby.

Vedľajší efekt

Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných v priebehu prvej 3-4 týždňoch užívania drog, a sú závislé od dávky.

Včasná liečba: niekedy – mierne podráždenie hrdla a zvýšené slinenie; požitím nadmerného množstva rozpusteného nikotínu – Ikot.

V prípade nadmerné užívanie tejto drogy osobami, nepoužíva na inhaláciu tabakového dymu: nevoľnosť, slabosť, bolesť hlavy.

Zo zažívacieho systému: pri použití žuvačky s obsahom nikotínu 4 mg u pacientov, náchylné k trávenie - zažívacie ťažkosti, pálenie záhy.

Závrat, bolesť hlavy, Poruchy spánku môžu byť prejavy syndrómu, spôsobené prestať fajčiť. Pri odvykaní od fajčenia môže zvýšiť výskyt aftózna stomatitídy.

V popise, nasledujúce nežiaduce účinky frekvencie výskytu kritérií: Často (>1/10), často (>1/100 <1/10), zriedka (>1/1000, <1/100), zriedka (>1/10 000, <1/1000), zriedka (<1/10 000).

CNS: Často – bolesť hlavy; často – závrat.

Kardiovaskulárny systém: Riedky - búšenie srdca; Veľmi zriedka - fibrilácia predsiení.

Zo zažívacieho systému: Veľmi často - zažívacie ťažkosti, Ikot, nevoľnosť; často – vracanie.

Dermatologické reakcie: zriedka - erytém, žihľavka.

Ostatné: Veľmi často - bolesť v krku alebo v ústach, bolesť žuvacích svalov; zriedka – alergické reakcie, vrátane angioneurotic edém.

Kontraindikácie

- Precitlivenosť na nikotínu a ďalších zložiek.

FROM opatrnosťou a len po konzultácii s lekárom by mala byť použitá pre pacientov s poruchami kardiovaskulárneho systému, vr. utrpel kardiovaskulárne choroby v rámci 1 mesiacov pred začiatkom aplikácie (vr. mŕtvice, infarkt myokardu, nestabilná angína, arytmia, koronárnej tepny bypass, Angioplastika), alebo s nekontrolovanou hypertenziou.

FROM opatrnosť Malo by byť predpisované pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením pečene, ťažká renálna insuficiencia, zhoršenie žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov.

FROM opatrnosť Liek sa má používať u pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou, feochromocytóm (pretože, že nikotín indikuje uvoľňovanie katecholamínov z drene nadobličiek), a diabetes.

Tehotenstvo a dojčenie

Nikotín prechádza placentou a môže mať negatívny vplyv na dýchacie ústrojenstvo a krvného obehu plodu. Fajčenie môže poškodiť plod, Preto by pacienti mali snažiť presvedčiť o nutnosti odvykaní od fajčenia bez použitia drog nikotínovej substitučnej terapii. Ak je porucha takýchto pokusov rozhodnutie vykonávať liečbu vykonáva po nákupný možné pozitívne efekty a možnému poškodeniu.

Nikotín (aj pri použití v terapeutických dávkach) v malých množstvách vylučuje do materského mlieka a môže mať nepriaznivý vplyv na dojčatá počas dojčenia matky liek. Za účelom zníženia negatívnych účinkov nikotínu na detské Nicorette formulácie^® Mal by byť použitý ihneď po kŕmení.

Upozornenie

Použitie lieku Nicorette^® sprevádzaná nižším rizikom, ako fajčenie.

Pacienti, ktorí nosia zubné protézy, tam môžu byť problémy pri použití žuvačky Nicorette^®. Žuvačka sa môže prilepiť na umelý chrup av zriedkavých prípadoch dôjsť k poškodeniu jeho.

Pacienti s diabetes mellitus po ukončení fajčenia, môže požadovať, aby zníženie dávok inzulínu.

minor trávenie, v uplatňovaní gumy s obsahom nikotínu 4 mg možno eliminovať pomalší žuvacej gumy alebo gumy za použitia, Obsahuje 2 mg nikotínu (prípadne s menšími intervalmi).

Pacient musí byť informovaný, že by mal nosiť žuvačky Nicorette^® spolu, na použitie, keď sa zrazu chcú fajčiť.

Použitie v pediatrii

Otázka vymenovanie drogy u pacientov vo veku na 18 leta Je rozhodnuté lekárom individuálne.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Negatívny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nie je nakonfigurovaný.

Nadmerná dávka

Nadmerný príjem náhradného nikotínu liečby a / alebo fajčenie môže spôsobiť príznaky predávkovania.

Príznaky: nevoľnosť, slintanie, žalúdočné ťažkosti, hnačka, Potenie, bolesť hlavy, závrat, strata sluchu a ťažká slabosť; Vysoké dávky nikotínu – hypotenzia, slabý pulz a kŕčovitý, namáhavé dýchanie, cievne kolaps a generalizované záchvaty, tj. Príznaky akútnej otravy nikotínom.

dávka nikotínu, sú dobre znášané pri liečbe dospelých fajčiarov, môže vyvolať závažné príznaky otravy u malých detí, a dokonca viesť k smrti.

Liečba: prestať brať nikotín a začať symptomatickú liečbu. Aktívne uhlie znižuje gastrointestinálnu absorpciu nikotínu. Ak je to potrebné, vymenovať ventilátor a kyslík.

Liekové interakcie

Fajčenia (ale nie užívanie nikotínu) To spôsobuje zvýšenie aktivity CYP1A2. Po ukončení fajčenia môže byť zníženie klírensu substrátov pre tento enzým, čo môže viesť k zvýšeniu koncentrácie niektorých liečiv v krvnej plazme, ktorý má potenciálny klinický význam pri súčasnom užívaní drog, vyznačujúci sa tým, malou šíri terapeutického účinku (teofylín, takraw, klozapyn, ropinirol).

Obmedzené údaje naznačujú, že, fajčenie môže indukovať metabolizmus flekainid a pentazocín.

Podmienky zásobovanie lekární

Droga je vyriešený aplikáciu ako agent Valium dovolenku.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti - 2 rok.