NIFEKARD HL

Aktívny materiál: Nifedipín
Keď ATH: C08CA05
CCF: Kalьcievыh kanál blokátor
ICD-10 kódy (svedectvo): I10, i20, I20.1
Keď CSF: 01.03.02
Výrobca: LEK d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, ZLOŽENIE A BALENIE

Tablety s riadeným uvoľňovaním, Film-coated от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, kolo, šošvkovitý, s vyrazeným nápisom “NDP 30” na jednu stranu.

Pomocné látky: povidón, benzoan lauryl-, gipromelloza (hydroxypropyl), ludipress (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона), mastenec (Horčík hydrosilicate), magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: gipromellozы ftalát (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат), triэtiltsitrat, gipromelloza (hydroxypropyl), giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), makrogol (polyetylénglykol), mastenec (Horčík hydrosilicate), Oxid titaničitý, farbivo žltý oxid železitý.

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Tablety s riadeným uvoľňovaním, Film-coated от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, kolo, šošvkovitý, s vyrazeným nápisom “NDP 60” na jednu stranu.

Pomocné látky: povidón, benzoan lauryl-, gipromelloza (hydroxypropyl), ludipress (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона), mastenec (Horčík hydrosilicate), magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: gipromellozы ftalát (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат), triэtiltsitrat, gipromelloza (hydroxypropyl), giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), makrogol (polyetylénglykol), mastenec (Horčík hydrosilicate), Oxid titaničitý, farbivo žltý oxid železitý.

10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. To má proti angine pectoris a hypotenzný akciu. Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.

Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, predovšetkým, s hypertenziou. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена “kradnúť”, активирует функционирование коллатералей.

Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает АД и уменьшает ОПСС и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и AV узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.

Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (najmä pri dlhodobom používaní). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

После приема внутрь нифедипин практически полностью всасывается (92-98%).

Вследствие замедленного высвобождения активного вещества, обеспечивается постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Плазменная концентрация нифедипина выходит на плато приблизительно через 6 ч и поддерживается с незначительными колебаниями в течение 24 žiadna.

Väzba na plazmatické bielkoviny – 90%.

Preniká Geb a placentárnu bariéru, vylučuje do materského mlieka.

Кумулятивный эффект отсутствует.

Metabolizmus

To sa metabolizuje v pečeni. Активных метаболитов не выявлено.

Dedukcie

T_1/2 нифедипина составляет приблизительно 2 žiadna. Выводится в основном в виде неактивных метаболитов с мочой (80%) a žlč (20%).

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Chronické zlyhanie obličiek, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.

Клиренс нифедипина уменьшается у пациентов с недостаточностью функции печени.

Svedectvo

- Arteriálna hypertenzia;

- CHD: стабильная стенокардия напряжения, angiospastická angína (Prinzmetalova angína).

Režim dávkovania

Начальная доза препарата составляет 30 mg 1 Čas / deň. При необходимости дозу постепенно, v intervaloch 7-14 dní, увеличивают.

Priemerná denná dávka je 30 mg alebo 60 mg. Maximálna denná dávka je 90 mg.

Tablety by mali byť brané ako celok, nelámanie, bez žuvania.

Vedľajší efekt

Kardiovaskulárny systém: проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, pocit návalu krvi do tváre, začervenanie tváre, pocit tepla), tachykardia, tlkot srdca, arytmia, periférny edém, zagrudinne bolesť; zriedka – nadmerné zníženie krvného tlaku, mdloby, synkopa; niektorí pacienti, najmä na začiatku liečby, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата. Описаны единичные случаи инфаркта миокарда.

CNS: bolesť hlavy, závrat, únava, slabosť, ospalosť; Chronické podávanie vysokých dávok – končatiny paresthesia, depresia, úzkosť, экстрапирамидные (паркинсонические) porušenie (ataxia, maskovaná tvár, miešanie chôdza, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, ťažké prehĺtanie).

Na strane orgánu zorného: zriedka – rozmazané videnie (vr. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови).

Zo zažívacieho systému: sucho v ústach, znížená chuť do jedla, dyspepsia (nevoľnosť, hnačka alebo zápcha); zriedka – giperplaziya vpravo (angiostaxis, bolestivosť, opuchy); v dlhej prijatie – abnormálna funkcia pečene (intrahepatálna cholestáza, zvýšenie pečeňových transamináz).

Zo strany hematopoézy: anémia, бессимптомный агранулоцитоз, trombocytopénia, trombotsitopenicheskaya purpura, leukopénia.

Na strane pohybového aparátu: artritída; zriedka – artralgia, opuchy kĺbov, myalgia, судороги верхних и нижних конечностей.

Z močového systému: zvýšenie dennej diurézy, zhoršenie funkcie obličiek (u pacientov s nedostatočnosťou obličiek).

Dýchací systém: zriedka – ťažkosti s dýchaním, kašeľ; zriedka – pľúcny edém, bronchospazmus.

Na strane endokrinného systému: zriedka – gynekomastia (u starších pacientov, полностью исчезающая после отмены препарата), giperglikemiâ, galaktorea, priberanie na váhe.

Alergické reakcie: zriedka – svrbenie, vyrážka, exfoliatívna dermatitída, fotodermatitída; zriedka – autoimunitná hepatitída.

Kontraindikácie

— выраженный стеноз аортального клапана;

– vyjadrený arteriálnej gipotenzia (systolický TK nižšie 90 mmHg.);

- Chronické srdcové zlyhanie dekompenzácia;

- Kardiogénny šok (риск развития инфаркта миокарда);

— острый период инфаркта миокарда (počas prvých 4 týždne);

- Aj trimester tehotenstva;

- Dojčenie;

— повышенная чувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина.

FROM opatrnosť следует назначать препарат при выраженном стенозе устья аорты или митрального клапана, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, выраженной тахикардии, SSS, malígny hypertenzia, infarkt myokardu so zlyhaním ľavej komory, nestabilná angína pectoris, одновременном назначении бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, одновременном приеме рифампицина, závažné poruchy cerebrálnej cirkulácie, ľudských pečene a / alebo obličiek, при проведении гемодиализа (риск возникновения артериальной гипотензии), pacienti vo veku 18 leta (Účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená).

Tehotenstvo a dojčenie

Назначение Нифекарда^® ХЛ во II и III триместрах беременности показано только в том случае, pokiaľ očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Нифедипин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении Нифекарда^® ХЛ в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Upozornenie

Отменять препарат Нифекард^® ХЛ следует постепенно.

Je potrebné si uvedomiť, что в начале лечения Нифекардом^® ХЛ может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).

Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, a v niektorých prípadoch – zhoršené príznaky srdcového zlyhania.

При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью.

Диагностическими критериями назначения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (napr, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные ЭКГ свидетельствуют о преходящем ангиоспазме).

Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.

С осторожностью следует применять Нифекард^® ХЛ у пациентов, hemodialýzy, с высоким АД и необратимой почечной недостаточностью с уменьшенным общим количеством крови, tk. может произойти резкое падение АД.

При назначении Нифекарда^® ХЛ пациентам с нарушениями функции печени необходимо установить тщательное медицинское наблюдение и при необходимости снижать дозу препарата и/или использовать другие лекарственные формы нифедипина.

Если во время терапии Нифекардом^® CL pacient požadované operácie v celkovej anestézii, by mal informovať anesteziológa o povahe liečby.

Počas liečby, pozitívne výsledky sú možné v priebehu priamou reakciou Coombs a laboratórnych testov pre antinukleárnych protilátok.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Počas obdobia liečby musia byť opatrní pri zapojení do potenciálne nebezpečných činností, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Predávkovanie Nifecard^® Cl spôsobiť periférnu vazodilatáciu s označením a, možná, пролонгированной системной артериальной гипотензией (bolesť hlavy, začervenanie tváre, длительное выраженное снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, ʙradiaritmija); v ťažkých prípadoch – strata vedomia, kóma.

Liečba: vymenovanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka, восстановление стабильных показателей гемодинамики, тщательный контроль деятельности сердца, легких и выделительной системы. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, Hemodialýza nie je účinná. Антидотами являются препараты кальция. Клиренс нифедипина уменьшается у пациентов с недостаточностью функции печени.

Liekové interakcie

При одновременном применении нифедипина с другими антигипертензивными препаратами, beta-blokátory, nitrátov, cimetidín (в меньшей степени ранитидином), ингаляционными анестетиками, диуретиками и трициклическими антидепрессантами наблюдается усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении нифедипина и хинидина происходит снижение концентрации последнего в плазме крови, после отмены нифедипина может произойти резкое повышение концентрации хинидина.

При одновременном применении нифедипина с дигоксином или теофиллином происходит увеличение концентраций последних в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Induktora mikrosomaionah pečeňových enzýmov (vr. rifampicín) при одновременном применении с нифедипином снижают концентрацию нифедипина.

При одновременном применении нифедипина с нитратами усиливается тахикардия.

Антигипертензивный эффект нифедипина снижают симпатомиметики, NSAID, Estrogény, vápnika doplnky.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, vyznačujúci sa vysokým stupňom väzby (vr. непрямые антикоагулянты-производные кумарина и индандиона, antikonvulzíva, NSAID, chinóny, saliciláty, sulfinpirazon), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови при одновременном применении с нифедипином.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.

Нифедипин может усиливать токсические эффекты препаратов лития (nevoľnosť, zvracanie, hnačka, ataksiyu, tremor, hluk v ušiach).

При одновременном назначении цефалоспоринов (napr, cefixím) и нифедипина биологическая доступность цефалоспорина повышается на 70%.

Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем противопоказан их одновременный прием.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok. Nepoužívajte po dátume exspirácie, na obale.