CHLOE

Aktívny materiál: Cyproteron, Etinylestradiol
Keď ATH: G03HB01
CCF: Jednofázové perorálnej antikoncepcie s anti-androgénne vlastnosti
ICD-10 kódy (svedectvo): L64, L 68,0, L70, Z30.0
Keď CSF: 15.11.04.02
Výrobca: ZENTIVA A.Ş. (Česká republika)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, Film-coated, dva druhy.

Pills, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, kolo, šošvkovitý (21 PC. v blistri).

Pomocné látky: laktózu, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ), Koloidný oxid kremičitý, алюминия оксид коллоидный, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktózu, gipromelloza 2910, Oxid titaničitý, makrogol 4000, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý, červený oxid železa, Vyčistená voda).

Таблетки-плацебо белого цвета, kolo, šošvkovitý (7 PC. v blistri).

Pomocné látky: laktózu, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ), Koloidný oxid kremičitý, алюминия оксид коллоидный, magnéziumstearát.

28 PC. – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
28 PC. – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinylestradiol.

Cyproterónacetát

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (vr. Testosterón, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Tak, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Cez 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Avšak, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinylestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, zriedkavo pozorované bolestivej menštruácii, To znižuje množstvo krvácanie, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinetika

Cyproterónacetát

Vstrebávanie

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_max plazmatické hladiny dosiahnuté po 1.6 h a je 15 ng / ml. Biologická dostupnosť je 88%.

Rozdelenie

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolizmus

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, hlavný metabolit – 15b-гидроксильное производное.

Dedukcie

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 je 0.8 a h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ml / min / kg. Vylučuje sa hlavne vo forme metabolitov močom a výkalom v pomere 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinylestradiol

Vstrebávanie

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max je približne 80 pg / ml a dosahuje sa prostredníctvom 1.7 žiadna. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Rozdelenie

Väzba na proteíny (albumín) плазмы крови высокое: iba 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmol /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 ug / ml do 95 ug / ml.

Metabolizmus

В процессе всасывания и “prvý priechod” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Dedukcie

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, v danom poradí. Plasma klírens – o 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: o 40% – moč, 60% – s výkalmi. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Svedectvo

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Režim dávkovania

Liečivo sa podáva perorálne pomocou 1 tab. / deň. Таблетку принимают, bez žuvania, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, najlepšie po raňajkách či večeru.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Denný príjem lieku sa vykonáva, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

V minulosti 7 дней лечебного цикла (28 dní), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Na Migrácia z kombinovanej perorálnej antikoncepcie применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, ale v každom prípade najneskôr nasledujúci deň po normálnej 7 dňová prestávka na recepcii (pre výrobky, obsahujúce 21 tablety). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dní, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Na presun z antikoncepcie, obsahujúce iba gestagén, (“minipilulka”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Na použitie formulárov antikoncepčná injekcia Хлое^® следует применять со дня, kedy by sa malo uskutočniť ďalšiu injekciu.

Na переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

Vo všetkých prípadoch je nutné použiť ďalší bariérovú metódu antikoncepcie počas prvej 7 dni lieku.

Po potrat v prvom trimestri tehotenstva женщина может начать применение Хлое^® okamžite. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Po родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 deň. Ak je príjem spustená neskôr, musíte použiť ďalšie bariérovú metódu antikoncepcie počas prvej 7 dni lieku.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 žiadna, spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená.

Ak oneskorenie v pilulku vyrobený >12 žiadna (интервал с момента приема последней таблетки >36 žiadna) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dní.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 žiadna (интервал с момента приема последней таблетки >36 žiadna) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – nepretržite. Pravdepodobne, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 na 4 h po podaní, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Že отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, nepretržite. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (kým, kým obal nie je viac ako). Na pozadí liečivá z druhého balíka, ženy môžu zaznamenať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie z maternice. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tablety.

Že Posunúť nástup deň menštruácie na iný deň v týždni, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, koľko chce. Čím kratší interval, vyššie riziko, что у нее не будет кровотечения отмены и, ďalšie, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Na лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, aspoň, počas 3-4 Mesiaca. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Vedľajší efekt

Na strane endokrinného systému: zriedka – prekrvenie, bolestivosť, увеличение и выделения из молочных желез, priberanie na váhe.

Na strane reprodukčného systému: zriedka – mežmenstrual′Nye krvácanie, изменения влагалищного секрета, zmeny libida.

CNS: zriedka – bolesť hlavy, migréna, depresívna nálada.

Zo zažívacieho systému: zriedka – nevoľnosť, vracanie, gastralgia.

Ostatné: zriedka – плохая переносимость контактных линз, opuchy očných viečok, rozmazané videnie, zápal spojiviek, strata sluchu, alergické reakcie, troboflebitov, tromboembolizmus, generalizované svrbenie, žltačka, появление пигментных пятен на лице (chloazma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Kontraindikácie

— тромбозы и тромбоэмболии, vr. história (тромбозы глубоких вен, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy);

- Štátne, predshestvuyuschye trombóza (vr. prechodný ischemický atak, angína);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Arteriálna hypertenzia;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Pečeňové tumory (vr. história);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbert syndróm, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Zápal pankreasu (vr. história), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- Hormonálne závislých rakovín, vr. опухоли молочной железы или половых органов (vr. história);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

- Migréna, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (vr. história);

-kosáčiková anémia;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hyperprolaktinémia;

- Dojčenie;

- Tehotenstvo alebo podozrenie na to;

-vek nad 40 leta;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť следует применять препарат при эпилепсии, depresia, yazvennom autá, заболеваниях печени и желчного пузыря, myóm maternice, zápal prsnej žľazy, nervový neduh, tetánia, Porfirio, rasseânnom skleróza, kŕčové žily, tuberkulóza, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Upozornenie

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (vr. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), vylúčiť tehotenstvo, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Mesiaca.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etinylestradiol) až do 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Ženy, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, súvisiace s tehotenstvom (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, závrat, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, pohybové poruchy, симптомокомплекс “ostrý” Brucho.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Opakujúce sa cholestatická žltačka, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, To si vyžaduje prerušenie COC.

Napriek, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Avšak, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Ženy, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Preto mali uskutočniť hodnotenie nepravidelné krvácanie len po prechodné obdobie, približne 3 cyklus.

Ak nepravidelné krvácanie alebo vyvinúť po opakovanom predchádzajúcich pravidelných cykloch, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (vr. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Pretože, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, čo bude prvý normálny menštruačný cyklus.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, pri dlhšom znehybnenie.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (infarkt myokardu, mŕtvice). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (najmä u starších žien 30 leta).

Nadmerná dávka

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, небольшое влагалищное кровотечение.

Liečba: symptomatická liečba. Žiadne špecifické antidotum.

Liekové interakcie

При одновременном применении Хлое^® induktormi pečeňových mikrozomálnych enzýmov (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidón, карбамазепином и рифампицином; a, možná, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® znižuje.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.